Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST RANBAXY 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST RANBAXY 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST RANBAXY 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST RANBAXY 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST RANBAXY 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST RANBAXY 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST RANBAXY 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75381
Descripción clinica: Montelukast 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-01-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-01-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75381/75381_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75381/75381_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST RANBAXY 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Montelukast Ranbaxy 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
montelukast

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede
perjudicarles, aunque tengan los mismos síntomas que usted.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast Ranbaxy 10 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se
utiliza
2. Antes de tomar Montelukast Ranbaxy 10 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Montelukast Ranbaxy 10 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast Ranbaxy 10 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional

1. QUÉ ES MONTELUKAST RANBAXY 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Montelukast Ranbaxy es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas
sustancias llamadas leucotrienos.
Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones
y también puede causar síntomas de alergia.
Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Ranbaxy mejora los síntomas del asma, ayuda a
controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre
del heno o rinitis alérgica estacional).

Su médico le ha recetado Montelukast Ranbaxy para tratar el asma y prevenir los síntomas de su
asma durante el día y la noche.
• Montelukast se utiliza para el tratamiento de los pacientes a partir de 15 años de edad que no
están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• Montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el
ejercicio.
• En aquellos pacientes asmáticos a partir de 15 años en los que Montelukast Ranbaxy está
indicado para el asma, Montelukast Ranbaxy también puede proporcionar alivio sintomático de
la rinitis alérgica estacional.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe
usar Montelukast Ranbaxy.

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:
• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de
las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.
• vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el
polen, o el aire frío, o el ejercicio. • hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

¿Qué son las alergias estacionales?

Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional)
son una respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza.
Los síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz congestionada,
catarro, picor de nariz; estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST RANBAXY

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya
tenido.

No tome Montelukast Ranbaxy si usted

• es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de
Montelukast Ranbaxy (ver 6. Información adicional).

Tenga especial cuidado con Montelukast Ranbaxy

• Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente.
• Montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis,
siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de
rescate para crisis de asma.
• Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por
su médico. Montelukast Ranbaxy no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su
médico le haya recetado.
• Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser
consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a
la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los
síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• No debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también
conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore
su asma.

Uso en niños

Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible Montelukast 4 mg comprimidos masticables.
Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast 5 mg comprimidos masticables.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Ranbaxy, o
Montelukast Ranbaxy puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté
utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar Montelukast Ranbaxy, informe a su médico si está tomando los siguientes
medicamentos:
• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia) • fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)


Toma de Montelukast Ranbaxy con los alimentos y bebidas

Montelukast Ranbaxy 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Uso en el embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben
consultar a su médico antes de tomar Montelukast Ranbaxy. Su médico evaluará si puede tomar
montelukast durante este periodo.

Uso en la lactancia

Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene
intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Ranbaxy.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Montelukast Ranbaxy afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar
máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos
efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con
montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Montelukast Ranbaxy

Los comprimidos recubiertos con película de Montelukast Ranbaxy contienen lactosa. Si su
médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de
tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST RANBAXY 10 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA

• Sólo debe tomar un comprimido de Montelukast Ranbaxy una vez al día, como se lo ha
recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
• Tome siempre Montelukast Ranbaxy como le haya indicado su médico. Consulte a su médico
o farmacéutico si tiene dudas.
• Debe tomarse por vía oral.

Para adultos de 15 años de edad y mayores:
Debe tomarse diariamente un comprimido de 10 mg por la noche. Montelukast puede tomarse
con o sin alimentos.

Si está tomando Montelukast, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga
el mismo principio activo, montelukast.

Si toma más Montelukast Ranbaxy del que debiera
Pida ayuda a su médico inmediatamente. En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que
se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron
dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Montelukast Ranbaxy
Intente tomar Montelukast como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a
reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Ranbaxy

Montelukast puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo. Es importante que continúe
tomando montelukast durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su
asma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Ranabxy puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con Montelukast, los efectos adversos relacionados con la
administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1
de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
• dolor abdominal
• dolor de cabeza
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en
pacientes tratados con Montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene
medicamento).

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos
adversos:
• infección respiratoria alta
• mayor posibilidad de hemorragia
• reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o
garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo
pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo
comportamiento agresivo u hostilidad, temblor, depresión, problemas de sueño, sonambulismo,
pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)]
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
• palpitaciones
• hemorragia nasal
• diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos
• hepatitis (inflamación del hígado)
• hematomas, picor, urticaria, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente
aparecen en sus espinillas (eritema nodoso)
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• cansancio, malestar, hinchazón, fiebre
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una
combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o
adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción
cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene
uno o más de estos síntomas.

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si
considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST RANBAXY 10 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice este medicamento después de los seis dígitos que aparecen en el envase después de
CAD. Los dos primeros dígitos indican el mes y los cuatro últimos el año. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Montelukast Ranbaxy

• El principio activo es montelukast. Cada comprimido recubierto con película contiene
montelukast sódico, que corresponde a 10 mg de montelukast.

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (89,0 mg),
croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio.
Recubrimiento: Opadry Amarillo 03B 52874.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Montelukast Ranbaxy mg son redondeados, de
color beige a amarillo claro, grabados con “M10” por una de sus caras y lisos por la otra cara.

Se presentan en envase de 14, 28, 30, 50, 56 y 98 comprimidos.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Passeig de Gràcia 9
08007 Barcelona

Responsable de la fabricación
RANBAXY IRELAND LIMITED
Spafield, Cork Road Cashel
Co-Tipperary
Irlanda

ó

BASICS GMBH
Hemmelrather Weg 201
D-51377 Leverkusen
Alemania

ó

TERAPIA S.A.
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Rumanía

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2011