Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 76467
Descripción clinica: Montelukast 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LAURILSULFATO SODICO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-09-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-09-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-09-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76467/76467_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76467/76467_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario

Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Montelukast

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película y para qué
se utiliza
2. Antes de tomar Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional


1. QUÉ ES MONTELUKAST RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película pertenece a un grupo de
medicamentos llamados antagonistas del receptor de leucotrienos. Los leucotrienos provocan el
estrechamiento e inflamación de las vías respiratorias en los pulmones y pueden provocar los
síntomas de la alergia. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast ratiopharm 10 mg
comprimidos recubiertos con película mejora los síntomas del asma, ayuda en el control del
asma y reduce los síntomas de la alergia estacional (también conocida como rinitis alérgica
estacional o fiebre del heno).

Su médico le ha recetado Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película
para tratar el asma, prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.

Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película se utiliza para el
tratamiento de pacientes de 15 años de edad o mayores que no están controlados adecuadamente
con su medicación para el asma y necesitan tratamiento complementario.

Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película también se utiliza para
tratar los síntomas de la alergia estacional en los pacientes con asma y alergias estacionales.

Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película , en pacientes de 15 años
de edad o mayores, ayuda a prevenir los síntomas del asma provocados por el ejercicio.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:
• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este
estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas
enfermedades. • vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los
cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio.
• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional)
son una respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza.
Los síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz congestionada,
catarro, picor de nariz; estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST RATIOPHARM 10 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

No tome Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes
de Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película (relacionados en la
sección 6.Información adicional).

Tenga especial cuidado con Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con
película

- Es importante que tome Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con
película diariamente, por la noche, tal y como se lo ha recetado su médico aunque no tenga
síntomas o no sufra un ataque de asma.
- Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película no está indicado para
tratar crisis de asma agudas. No le ayudará y no debe utilizarlo nunca en estos casos. Si se
produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Es muy importante que
tenga siempre disponible la medicación necesaria en caso de sufrir un ataque de asma.
- Si necesita utilizar sus inhaladores betaagonistas con más frecuencia de la habitual, debe
consultar con su médico lo antes posible.
- Es importante que utilice toda su medicación para el asma como su médico le ha indicado.
Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película no debe sustituir otras
medicaciones a base de esteroides (ya sea para inhalación o para vía oral) que usted pueda
estar utilizando.
- Los pacientes en los que empeore su asma al tomar aspirina, no deben tomar aspirina o
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
- En un número reducido de pacientes que toman medicamentos para el asma, incluido
montelukast, se ha producido una enfermedad rara. Si desarrolla una combinación de los
siguientes síntomas, particularmente si son persistentes y empeoran: enfermedad parecida a
la gripe, empeoramiento de la dificultad respiratoria, sensación de hormigueo o
adormecimiento de las extremidades y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico
inmediatamente.
- Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película no está recomendado
en niños ni en adolescentes menores de 15 años de edad.

Uso de otros medicamentos
Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película puede tomarse junto con
otros medicamentos para el asma. Sin embargo, algunos medicamentos pueden afectar al
funcionamiento de Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película, o
Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película puede afectar al
funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es particularmente importante si está tomando
los siguientes medicamentos:
• Fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia).
• Fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia).
• Rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones).

Toma de Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película con los
alimentos y bebidas
Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película se puede tomar por las
noches con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo:
Las mujeres que estén embarazadas, que tengan intención de quedarse embarazadas o que
piensen que puedan estarlo, deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast ratiopharm
10 mg comprimidos recubiertos con película.

Lactancia
Se desconoce si Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película aparece
en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe
consultar a su médico antes de tomar Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos
con película.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película afecte a
su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas
individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos que han sido comunicados
muy raramente con Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película
pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Montelukast ratiopharm
10 mg comprimidos recubiertos con película
Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa. Si su
médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Montelukast ratiopharm 10 mg
comprimidos recubiertos con película indicadas por su médico, incluso aunque no tenga
síntomas o no sufra un ataque de asma. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual para adultos y adolescentes mayores de 15 años es un comprimido de 10 mg
una vez al día, por la noche.

No se debe tomar Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película junto
con otros medicamentos que contengan el mismo principio activo, montelukast.

Si toma más Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película del que
debiera Los síntomas de sobredosis incluyen dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza,
vómitos y movimiento involuntario.
Es importante que no tome demasiados comprimidos recubiertos con película.
En caso de sobredosis o ingestión accidental o si piensa que un niño ha tragado alguno consulte
inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Lleve este prospecto y alguno de los comprimidos sobrantes para enseñárselo al médico.

Si olvidó tomar Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película
Si olvidó tomar una dosis, continúe con la siguiente dosis cuando le corresponda. No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos
con película
Es importante que continúe tomando Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos
con película en presencia o ausencia de síntomas, durante todo el tiempo que su médico se lo
recete, para ayudar a controlar su asma. Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos
recubiertos con película puede tratar su asma sólo con el uso continuado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos
con película puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes, que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
incluyen:
Dolor abdominal y dolor de cabeza.

Otros posibles efectos adversos que han comunicado algunos pacientes que toman Montelukast
son:

Muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes)
• infecciones en el tracto respiratorio superior

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• diarrea, nauseas y vómitos
• fiebre

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que
puede dificultar la respiración o el tragar
• alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo,
irritabilidad, ansiedad, cansancio, inquietud, excitación incluyendo comportamiento
agresivo u hostil, depresión
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento de las extremidades, convulsiones
• hemorragia nasal
• sequedad de boca, indigestión
• hematomas, picor, urticaria
• dolor muscular o articular, calambres musculares
• debilidad, cansancio, sensación de malestar general
Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• mayor posibilidad de hemorragias
• temblor
• palpitaciones

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Alucinaciones, pensamiento y comportamiento suicida
• Hepatitis (inflamación del hígado)
• bultos rojizos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus
espinillas (eritema nodoso)

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una
combinación de síntomas como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o
adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de la dificultad respiratoria, y/o erupción
cutánea (Síndrome de Churg-Strauss). Si experimenta uno o más de alguno de estos síntomas,
informe a su médico de inmediato.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado es este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST RATIOPHARM 10 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película después de la
fecha de caducidad: CAD., que aparece en el envase y el blíster. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película

- El principio activo es montelukast sódico equivalente a 10 mg de montelukast.
- Los demás componentes son: núcleo: laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato,
hidroxipropil celulosa, almidón de maíz pregelatinizado, almidón (maíz) glicolato sódico
Tipo A, estearato de magnesio; recubrimiento: Opadry amarillo 20A23676 conteniendo
hidroxipropil celulosa , hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo
(E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos
recubiertos con película, de color beige, redondos, grabados por una cara con “93” y en la otra
“7426”.
Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en formatos
de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 y 200 comprimidos.
También están disponibles envases calendario de 10, 14, 20 y 28 comprimidos.

Envases con blíster de Aluminio-Aluminio.

Puede que no estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm España, S.A.
Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Ó

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría

Ó

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Bajos

Ó

TEVA Kutno S.AOperations Poland Sp. z o.o.
Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Polonia

Ó

TEVA Santé
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia

Ó

TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
España

Ó

CT Arzneimittel GmbH
Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca: Respilukas 10 mg filmovertrukne tabletter
Alemania: Montelukast Teva 10mg Filmtabletten
Francia: Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Países Bajos: Montelukast Ratiopharm 10 mg, filomhulde tabletten
Portugal: Montelucaste remfep
España: Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/