Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST RATIOPHARM 4 MG GRANULADO EFG, 28 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST RATIOPHARM 4 MG GRANULADO EFG, 28 sobres, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST RATIOPHARM 4 MG GRANULADO EFG, 28 sobres?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST RATIOPHARM 4 MG GRANULADO EFG, 28 sobres?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST RATIOPHARM 4 MG GRANULADO EFG, 28 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST RATIOPHARM 4 MG GRANULADO EFG, 28 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST RATIOPHARM 4 MG GRANULADO EFG, 28 sobres

Nº Registro: 77159
Descripción clinica: Montelukast 4 mg polvo/granulado oral 28 sobres
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 28 sobres
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: LAURILSULFATO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-07-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-02-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-02-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-02-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77159/77159_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77159/77159_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST RATIOPHARM 4 MG GRANULADO EFG, 28 sobres

Prospecto: Información para el usuario

Montelukast ratiopharm 4 mg granulado EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que su hijo, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1.- Qué es Montelukast ratiopharm y para qué se utiliza
2.- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast ratiopharm
3.- Cómo tomar Montelukast ratiopharm
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de Montelukast ratiopharm
6.- Contenido del envase e información adicional.


1.- Qué es Montelukast ratiopharm y para qué se utiliza
Montelukast ratiopharm es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias
llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias
en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast ratiopharm mejora los síntomas del asma y
ayuda a controlar el asma.

Su médico le ha recetado Montelukast ratiopharm para tratar el asma de su hijo y prevenir los
síntomas del asma durante el día y la noche.

• Montelukast ratiopharm se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 6 meses y 5 años
de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento
adicional.
• Montelukast ratiopharm también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides
inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente
corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son
capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast ratiopharm también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas
provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe
usar Montelukast ratiopharm.

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:
• Dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de
las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
• Vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el
polen, el aire frío o el ejercicio.
• Hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos y congestión en el pecho.


2.- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast ratiopharm

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.

No dé Montelukast ratiopharm a su hijo si
- Es alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
- Si el asma o la respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
- Montelukast ratiopharm no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una
crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación
inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
- Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
Montelukast ratiopharm no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su
médico le haya recetado a su hijo.
- Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si su
hijo desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe,
sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas
pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
- Su hijo no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también
conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore
su asma.

Toma de Montelukast ratiopharm con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast ratiopharm, o Montelukast
ratiopharm puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Antes de tomar Montelukast ratiopharm, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes
medicamentos:
- fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
- fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
- rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)


Toma de Montelukast ratiopharm con alimentos y bebidas
Montelukast ratiopharm granulado puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.

Embarazo y lactancia
Este subapartado no es aplicable a Montelukast ratiopharm 4 mg granulado, ya que su uso está
indicado en niños de entre 6 meses y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es
importante para el principio activo, montelukast.

Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar
a su médico antes de tomar Montelukast ratiopharm. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast
ratiopharm durante este periodo.

Uso en la lactancia
Se desconoce si Montelukast ratiopharm aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o
tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast ratiopharm.

Conducción y uso de máquinas
Este subapartado no es aplicable a Montelukast ratiopharm 4 mg granulado, ya que su uso está
indicado en niños de entre 6 meses y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es
importante para el principio activo, montelukast.

No se espera que Montelukast ratiopharm afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar
máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos
adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast
ratiopharm pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

3.- Cómo tomar Montelukast ratiopharm

• Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.
• Su hijo debe tomar Montelukast ratiopharm todas las noches.
• Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
• Haga que su hijo tome siempre Montelukast ratiopharm como le haya indicado su médico.
Consulte al médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.
• Debe tomarse por vía oral.

Uso en niños de 6 meses a 5 años de edad:
Debe tomarse un sobre de Montelukast ratiopharm 4 mg granulado por vía oral cada noche.

Si su hijo está tomando Montelukast ratiopharm, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento
que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Para niños de 6 meses a 2 años de edad, está disponible Montelukast ratiopharm 4 mg granulado.
Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos
masticables y Montelukast ratiopharm 4 mg granulado. La formulación de Montelukast ratiopharm 4
mg granulado no se recomienda en menores de 6 meses de edad.

¿Cómo debo darle Montelukast ratiopharm granulado a mi hijo?
• No abrir el sobre hasta el momento de su uso.
• Montelukast ratiopharm granulado puede administrarse:
• directamente en la boca;
• O mezclado con una cucharada de alimento blando frío o a temperatura ambiente (por
ej., compota de manzana, helado, zanahorias y arroz).
• Mezcle todo el contenido de Montelukast ratiopharm granulado en una cucharada de alimento
blando frío o a temperatura ambiente, teniendo cuidado de observar que la dosis completa se
mezcla con el alimento.
• Asegúrese de administrar inmediatamente al niño la cucharada entera con la mezcla de
alimento/granulado (antes de 15 minutos). IMPORTANTE: No conservar nunca restos de la
mezcla de alimento/granulado para usar más tarde.
• Montelukast ratiopharm granulado no está pensado para disolverse en líquidos. Sin embargo,
su hijo puede tomar líquidos después de tragar Montelukast ratiopharm granulado.
• Montelukast ratiopharm granulado puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.

Si su hijo toma más Montelukast ratiopharm del que debe
Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se
produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor
abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó darle Montelukast ratiopharm a su hijo
Intente dar Montelukast ratiopharm como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis,
limítese a reanudar el régimen habitual de un sobre una vez al día.

No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast ratiopharm
Montelukast ratiopharm puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo. Es importante que
su hijo continúe tomando Montelukast ratiopharm durante el tiempo que su médico se lo recete.
Ayudará a controlar el asma de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o farmacéutico.


4.- Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast ratiopharm puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes términos son usados para describir cuán a menudo se han notificado los efectos
adversos:

muy
frecuentes:
pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
poco
frecuentes:
pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes
raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
frecuencia no
conocida:
no puede estimarse a partir de los datos disponibles

En ensayos clínicos realizados con montelukast 4 mg granulado, los efectos adversos notificados con
más frecuencia (produciéndose en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10
pacientes tratados), fueron:
• diarrea
• hiperactividad
• asma
• piel con picor o con escamas
• erupción cutánea

Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con montelukast 10 mg
comprimidos recubiertos con película y montelukast 5 mg o 4 mg comprimidos masticables:
• dolor abdominal
• dolor de cabeza
• sed

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en
pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos
adversos:

• infección respiratoria alta (Muy frecuente)
• mayor posibilidad de hemorragia (Raro)
• reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o
garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (Poco frecuente)
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo
pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo
comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (Poco frecuente), temblor (Raro); alucinaciones,
pensamientos y acciones suicidas (Muy raro)]
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones (Poco frecuente)
• palpitaciones (Raro)
• hemorragia nasal (Poco frecuente)
• diarrea, náuseas, vómitos (Frecuente), sequedad de boca, indigestión (Poco frecuente)
• hepatitis (inflamación del hígado) (Muy raro)
• hematomas, picor, urticaria (Poco frecuente), bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más
frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso) (Muy raro)
• dolor articular o muscular, calambres musculares (Poco frecuente)
• fiebre (Frecuente);cansancio, malestar, hinchazón (Poco frecuente)

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una
combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de
brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de
Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos
síntomas.

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si experimenta
efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto.

5.- Conservación de Montelukast ratiopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Montelukast ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6.- Contenido del envase e información adicional.

Composición de Montelukast ratiopharm
- El principio activo es Montelukast. Cada sobre de granulado contiene montelukast sódico que
equivale a 4 mg de montelukast.
- Los demás componentes (excipientes) son, manitol, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico y
estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los gránulos de Montelukast ratiopharm 4 mg son un granulado blanco o casi blanco.
Envases de 7, 10, 20, 2x28, 28 y 30 sobres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas
28108 Madrid

Responsable de la fabricación:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Hungría

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Ul. Sienkeiwicza 25, 99-300 Kutno
Polonia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllö, Tancsics Mihaly út 82
Hungría

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda

TEVA Santé
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
AT: Montelukast ratiopharm 4 mg Granulat
DE: Montelubronch 4 mg Granulat
ES: Montelukast ratiopharm 4 mg granulado EFG
LU: Montelukast-ratiopharm 4 mg Granulat
PT: Montelucaste ratiopharm
UK: Montelukast 4mg granules

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2011

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”