Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 72259
Descripción clinica: Montelukast 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-06-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-12-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-12-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72259/72259_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72259/72259_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario
Montelukast Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Montelukast Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Sandoz
3. Cómo tomar Montelukast Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Montelukast Sandoz y para qué se utiliza

Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas
leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en sus
pulmones y también puede causar síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, montelukast
mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional
(también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).

Su médico le ha recetado montelukast para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el
día y la noche.
? montelukast se utiliza para el tratamiento de los pacientes que no están adecuadamente
controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional,
? montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado
por el ejercicio,
? en aquellos pacientes asmáticos en los que Montelukast está indicado para el asma,
montelukast también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar
Montelukast Sandoz.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
? dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de
las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades,
? vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el
polen, o el aire frío, o el ejercicio,
? hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una
respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de
las alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz congestionada, catarro, picor de nariz,
estornudos, ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Sandoz

No tome Montelukast Sandoz si usted
• Es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de
Montelukast Sandoz. (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Montelukast Sandoz:
? si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente,
? montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis,
siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de
rescate para crisis de asma,
? es importante que usted utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
montelukast no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su médico le haya
recetado,
? cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser
consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida
a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de
los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico,
? no debe tomar aspirina o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Uso de Montelukast Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast, o montelukast puede afectar
al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

Antes de tomar montelukast, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:
? fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia),
? fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia),
? rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones).

Montelukast Sandoz con alimentos y bebidas
Montelukast puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a
su médico antes de tomar montelukast. Su médico evaluará si puede tomar montelukast durante este
periodo.
Uso en la lactancia
Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está dando el pecho o tiene intención de
dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar montelukast.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que montelukast afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin
embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales
como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con montelukast pueden afectar a
la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Montelukast Sandoz contiene lactosa
Los comprimidos recubiertos con película de Montelukast Sandoz contienen lactosa. Si su médico le
ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.


3. Cómo tomar Montelukast Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
.

? Sólo debe tomar un comprimido de Montelukast Sandoz una vez al día, como se lo ha recetado
su médico.
? Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
? Debe tomarse por vía oral.

La dosis habitual es:
Para adultos de 15 años de edad y mayores:
Debe tomarse diariamente un comprimido de 10 mg por la noche. Montelukast puede tomarse con o
sin alimentos.

Si está tomando montelukast, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo
principio activo.

Montelukast Sandoz no debe ser administrado en niños menores de 15 años de edad debido a la alta
concentración de principio activo.

Otras formas farmacéuticas y dosis están disponibles para niños más pequeños.

Si toma más Montelukast Sandoz del que debiera
Si ha tomado más Montelukast Sandoz de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se
produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor
abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.


En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: (91) 562 04 20, indicando el medicamento y
la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Montelukast Sandoz
Intente tomar montelukast como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a
reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Sandoz
Montelukast puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo. Es importante que continúe
tomando Montelukast durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con Montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película, los
efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), fueron:
? dolor abdominal,
? dolor de cabeza.

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en
pacientes tratados con montelukast o con placebo (un comprimido que no contiene medicamento).

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos
adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
? infección del tracto respiratorio superior.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
? diarrea, náuseas, vómitos,
? resultados anormales en los análisis de la función del hígado,
? eritema,
? fiebre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
? reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o
garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar,,
? cambios relacionados con el comportamiento y el humor (alteraciones del sueño, entre las que
se incluyen: pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de
ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad y depresión),
? mareos, somnolencia, hormigueo/entumecimiento, convulsiones,
? sangrado de nariz,
? sequedad de boca, indigestión,
? hematomas, picores, urticaria,
? dolor muscular o de las articulaciones, calambres musculares,
? cansancio, malestar general.


Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
? mayor posibilidad de sufrir hemorragias,
? temblores,
? palpitaciones.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
? inflamación del hígado (hepatitis),
? alucinaciones, pensamientos y acciones suicidas,
? combinación de síntomas parecidos a los de la gripe, hormigueo y adormecimiento de los
brazos y de las piernas, asimismo, se han notificado casos de empeoramiento de los síntomas
pulmonares y/o eritema (Síndrome de Churg-Strauss). Debe informar inmediatamente a su
médico si experimenta uno o más de estos síntomas,
? hematomas con inflamación que causan dolor en su piel y que aparecen con más frecuencia en
sus espinillas (eritema nodoso),
? reacciones graves en la piel (eritema multiforme) que pueden salir repentinamente.

Consulte a su médico o farmacéutico para más información sobre efectos adversos. Si experimenta
efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Montelukast Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Montelukast Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz y humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene 10,4 mg de montelukast de sodio
correspondiente a 10 mg de montelukast.

- Los demás componentes son:
Núcleo: Lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa tipo EF, celulosa microcristalina, croscarmelosa
sódica, estearato magnésico.

Recubrimiento: Hipromelosa 6 cps, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo
(E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Montelukast Sandoz 10 mg son comprimidos recubiertos con película, de color beige, cuadrados,
biconvexos y grabados con el número “10” en una cara.

Se envasa en blíster OPA/Al/PVC/Al de 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 98, 90, 100, 140 y
200 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa
Polonia

o

LEK S.A.
Ul. Podlipie 16C, 95010 Strykow
Polonia


Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures
Rumanía

o

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179
Barleben
Alemania

Sandoz S.R.L.
o

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Alemania

o

Trimlini 2 D, 9220 Lendava
Eslovenia

o

Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Eslovenia

o

Sandoz N.V
Bélgica

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Reino Unido: Montelukast 10 mg Film-coated Tablets
Austria: Montelukast Sandoz 10 mg - Filmtabletten
Bélgica: Montelukast Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria: Montelex
Répública Checa: CASTISPIR 10 mg
Alemania: Montelukast Sandoz 10 mg Filmtabletten
Dinamarca: Montelukast Sandoz
Estonia: Telucal 10 mg
Grecia: Montelucast/Sandoz
España: Montelukast Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia: Montelukast Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia: MONTELUKAST Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé
Hungría: Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta
Italia: Montelukast Sandoz 10 mg compresse rivestite con film
Lituania: Telucal 10 mg plevele dengtos tabletes
Holanda: Montelukast Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Noruega: Montelukast Sandoz
Polonia: Montelukast Sandoz
Portugal: Montelucaste Sandoz
Rumanía: Astmasan 10 mg Comprimate filmate
Suecia: Montelukast Sandoz
Eslovenia: Mofenstra 10 mg filmsko oblo?ene tablete
Van Rooijen Pharma. Schietstandlaan 2
B-2300 Turnhout
LEK PHARMACEUTICAL COMPANY . D.D.


LEK PHARMACEUTICAL COMPANY . D.D.


Eslovaquia: ASTMASAN 10 mg filmom obalené tablety


Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/