Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 72109
Descripción clinica: Montelukast 4 mg 28 comprimidos masticables
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO MASTICABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: ASPARTAMO, MANITOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-01-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-12-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-12-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72109/72109_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72109/72109_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008024478/2010028633/PH_PR_000.000.pdf
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Montelukast Sandoz 4 mg comprimidos masticables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este
medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Montelukast Sandoz
3. Cómo tomar Montelukast Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Montelukast Sandoz
6. Información adicional
1. QUÉ ES Montelukast Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias
llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías
respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del
asma y ayuda a controlar el asma.

Su médico le ha recetado montelukast para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del
asma durante el día y la noche.

• Montelukast se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no
están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• Montelukast también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados
en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente
corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son
capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el
ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo
debe usar montelukast.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:

• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento
de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas situaciones.
• vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos,
el polen, el aire frío o el ejercicio. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008024478/2010028633/PH_PR_000.000.pdf
• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos y congestión en el pecho.


2. ANTES DE TOMAR Montelukast Sandoz

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya
tenido.

No dé Montelukast Sandoz a su hijo si
- es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de
Montelukast Sandoz. (ver sección 6. “Información adicional”)

Tenga especial cuidado con Montelukast
- Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
- Montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis,
siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación
inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
- Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su
médico. Montelukast no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que
su médico le haya recetado a su hijo.
- Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si
desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe,
sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los
síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
- Su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios
(también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si
hacen que empeore su asma.

Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast, o montelukast puede
afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar montelukast, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes
medicamentos:
• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de Montelukast Sandoz con los alimentos y bebidas
Montelukast no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2
horas después de los alimentos.

Embarazo y lactancia
Este subapartado no es aplicable a Montelukast Sandoz 4 mg comprimidos masticables, ya que
su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información
es importante para el principio activo, montelukast.

Uso en el embarazo Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008024478/2010028633/PH_PR_000.000.pdf
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben
consultar a su médico antes de tomar montelukast. Su médico evaluará si puede tomar
montelukast durante este periodo.
Uso en la lactancia
Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene
intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar montelukast.

Conducción y uso de máquinas
Este subapartado no es aplicable a Montelukast Sandoz 4 mg comprimidos masticables, ya que
su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información
es importante para el principio activo, montelukast.

No se espera que montelukast afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar
máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos
efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con
montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Montelukast Sandoz
Este medicamento contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Esto puede ser perjudicial
para personas con fenilcetonuria (un trastorno hereditario, raro del metabolismo).
Este medicamento contiene fenilalanina (equivalente a 0,539 mg de fenilalanina en cada
comprimido masticable de 4 mg).

Este medicamento puede producer reacciones alérgicas porque contiene rojo allura (E129).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.


3. CÓMO TOMAR Montelukast Sandoz

• Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.
• Su hijo sólo debe tomar un comprimido de montelukast una vez al día, como se lo ha
recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma
aguda.
• Haga que su hijo tome siempre montelukast como le haya indicado su médico. Consulte al
médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.
• Debe tomarse por vía oral.

Para niños de 2 a 5 años de edad:
Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 4 mg por la noche. Montelukast no
debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después
de los alimentos.
Si su hijo está tomando montelukast, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que
contenga el mismo principio activo.
Montelukast Sandoz 4 mg no se recomienda en menores de 2 años de edad.

Si su hijo toma más Montelukast Sandoz del que debiera
Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que
se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron
dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Con formato: Español
(España - alfab. tradicional)
Con formato: Español
(España - alfab. internacional)Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008024478/2010028633/PH_PR_000.000.pdf
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó dar Montelukast Sandoz a su hijo
Intente dar montelukast como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis,
limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Sandoz
Montelukast puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.
Es importante que su hijo continúe tomando montelukast durante el tiempo que su médico se lo
recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico de
su hijo.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, montelukast puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con comprimidos masticables de 4mg de montelukast, los efectos
adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia
(que afectan a entre 1 y 10 cada 100 pacientes), fueron:
• dolor abdominal,
• sed.

Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos comprimidos
recubiertos con película de 10 mg de montelukast y comprimidos masticables de 5 mg:
• dolor de cabeza.

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en
pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene
medicamento).

Además, desde que montelukast está comercializado, se han notificado los siguientes efectos
adversos:
• mayor posibilidad de hemorragia,
• reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o
garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar,
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño,
incluyendo pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud,
excitación incluyendo comportamiento agresivo, temblor, depresión, problemas de sueño,
pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)],
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones,
• palpitaciones,
• hemorragia nasal,
• diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos,
• hepatitis,
• hematomas, picor, urticaria, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente
aparecen en sus espinillas (eritema nodoso),
Con formato: Español
(España - alfab. internacional)
Con formato: Español
(España - alfab. internacional)Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008024478/2010028633/PH_PR_000.000.pdf
• dolor articular o muscular, calambres musculares,
• cansancio, malestar, hinchazón, fiebre.

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros (que
afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) de una combinación de síntomas tales como
enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas,
empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss).
Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Montelukast Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Montelukast Sandoz:

- El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene 4 mg de montelukast como
montelukast de sodio.
- Los demás componentes son manitol (E 421), celulosa microcristalina,
hidroxipropilcelulosa (E 463), oxido de hierro rojo (E 175), croscarmelosa sódica,
saborizante (sabor cereza AP0551, aroma de cereza TD0990B [contiene rojo allura, E-
129]), aspartamo (E 951), estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Montelukast Sandoz son comprimidos masticables color rosa, ovalados y grabados con 4 en una
cara.

Montelukast Sandoz está disponible en envases de: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84,
90, 98, 100, 140, 200 comprimidos masticables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4 Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008024478/2010028633/PH_PR_000.000.pdf
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemania

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen
Alemania

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Eslovenia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2 D, 9220 Lendava
Eslovenia

LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa
Polonia

S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures
Rumanía

SANDOZ N.V
Medialaan 40 (Vilvoorde) B-1800
Bélgica

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Reino Unido: Montelukast Sandoz 4 mg Chewable Tablets
Austria: Montelukast Sandoz 4 mg – Kautabletten für Kleinkinder
Bélgica: Montelukast Sandoz 4 mg kauwtabletten
Bulgaria: Montelex
República Checa: Montelukast Sandoz 4 mg, ?výkací tablety
Alemania: Montelukast Sandoz 4 mg Kautabletten
Dinamarca: Monikale
Estonia: Mofenstra 4mg
Grecia: Montelucast/Sandoz
España: Montelukast Sandoz 4 mg comprimidos masticables EFG
Finlandia: Montelukast Sandoz
Hungría: Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta
Italia: Montelukast Sandoz GmbH 4 mg compresse masticabili
Lituania: Mofenstra 4 mg kramtomosios tabletes
Letonia: Mofenstra 4mg košlajamas tabletes
Malta: Montelukast Sandoz 4 mg Chewable Tablets
Holanda: Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg, kauwtabletten
Noruega: Montelukast Sandoz Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008024478/2010028633/PH_PR_000.000.pdf
Polonia: Montelukast Sandoz
Portugal: Montelucaste Sandoz
Suecia: Montelukast Sandoz
Eslovenia: Montelukast Lek 4 mg ?vecljive tablete

Este prospecto ha sido aprobado en mayo de 2010