Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST SANDOZ 4 mg GRANULADO EFG, 28 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST SANDOZ 4 mg GRANULADO EFG, 28 sobres, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST SANDOZ 4 mg GRANULADO EFG, 28 sobres?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST SANDOZ 4 mg GRANULADO EFG, 28 sobres?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST SANDOZ 4 mg GRANULADO EFG, 28 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST SANDOZ 4 mg GRANULADO EFG, 28 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST SANDOZ 4 mg GRANULADO EFG, 28 sobres

Nº Registro: 73802
Descripción clinica: Montelukast 4 mg polvo/granulado oral 28 sobres
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 28 sobres
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-04-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-12-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-12-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73802/73802_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73802/73802_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST SANDOZ 4 mg GRANULADO EFG, 28 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Montelukast Sandoz 4 mg granulado EFG
Para niños entre 6 meses y 5 años


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar el medicamento,
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas de la enfermedad que su hijo, ya que puede perjudicarles. Si experimenta
efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Sandoz
3. Cómo tomar Montelukast Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Montelukast Sandoz y para que se utilza

Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas
leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e inflamación de las vías respiratorias en los
pulmones. Al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar
el asma.

Su médico ha recetado montelukast para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del asma
durante el día y la noche.
- montelukast se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 6 meses y 5 años de edad que no
están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional,
- montelukast también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en
pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales
para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar
corticosteroides inhalados,
- montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el
ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe
tomar montelukast.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:
- dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las
vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades,
- vías respiratorias sensibles que reaccionan por múltiples motivos, como el humo de los cigarrillos,
polen, aire frío o ejercicio,
- hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos y congestión en el pecho.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar/usar Montelukast Sandoz

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.

No de Montelukast Sandoz a su hijo si:
- es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (ver sección 6. Contenido del envase e información adicional).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Montelukast Sandoz.
- si el asma o la respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente,
- montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga
las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre consigo el inhalador de
rescate de su hijo por si se produce una crisis de asma,
- es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
- montelukast no debe ser utilizado en lugar de otros medicamentos para el asma que su médico le
haya recetado a su hijo,
- si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si su
hijo desarrolla una combinación de síntomas parecido a los de la gripe o bien, sensación de
hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o
erupción cutánea, debe consultar a su médico,
- su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también
conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore
su asma.

Uso de Montelukast Sandoz con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Sandoz, o Montelukast
Sandoz puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar montelukast, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:
- fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia),
- fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia),
- rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones).

Toma de Montelukast Sandoz con alimentos y bebidas
Montelukast puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utlizar cualquier medicamento.
Este subapartado no es aplicable a Montelukast Sandoz, ya que su uso está indicado en niños de entre 6
meses y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo,
montelukast.

Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a
su médico antes de tomar montelukast. Su médico evaluará si puede tomar montelukast durante este
periodo.

Uso en la lactancia
Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en periodo de lactancia o tiene
intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar montelukast.

Conducción y uso de máquinas
Este subapartado no es aplicable a Montelukast Sandoz, ya que su uso está indicado en niños de entre 6
meses y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo,
montelukast.

No se espera que montelukast afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin
embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales
como: mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con montelukast pueden afectar a
la capacidad del paciente para conducir o usar máquinas.


3. Cómo tomar Montelukast sandoz

- Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto. Su hijo debe
tomar montelukast todas las noches.
- Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma
aguda.
- Haga que su hijo tome siempre Montelukast Sandoz como le haya indicado su médico. Consulte
al médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.
- Debe tomarse por vía oral.


La dosis habitual es:

Para niños de 6 meses a 5 años de edad
Debe tomarse un sobre de Montelukast Sandoz 4 mg granulado por vía oral cada noche.

Si su hijo está tomando montelukast, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga
el mismo principio activo, montelukast.

Para niños de 6 meses a 2 años de edad, está disponible Montelukast Sandoz 4 mg granulado.
Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles Montelukast Sandoz 4 mg comprimidos masticables
y Montelukast Sandoz 4 mg granulado. La formulación de Montelukast Sandoz 4 mg granulado no se
recomienda en menores de 6 meses de edad.

¿Cómo debo darle Montelukast Sandoz a mi hijo?
No abrir el sobre hasta el momento de su uso.
Montelukast puede administrarse:
- directamente en la boca;
- O mezclado con una cucharada de alimento blando frío o a temperatura ambiente (p. ej.,
compota de manzana, helado, zanahorias y arroz).
Mezcle todo el contenido de Montelukast Sandoz en una cucharada de alimento blando frío o a
temperatura ambiente, observando cuidadosamente que la dosis completa se mezcla con el alimento.
Asegúrese de administrar inmediatamente al niño la cucharada entera con la mezcla de
alimento/granulado (antes de 15 minutos). IMPORTANTE: No conservar nunca restos de la mezcla de
alimento/granulado para usar más tarde.
Montelukast Sandoz granulado no está pensado para disolverse en líquidos. Sin embargo, su hijo puede
tomar líquidos después de ingerir el medicamento.
Montelukast puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.

Si su hijo toma más Montelukast Sandoz del que debe
Consulte al médico de su hijo inmediatamente.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se
produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor
abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvidó darle Montelukast Sandoz a su hijo
Intente dar montelukast como se ha recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a
reanudar el régimen habitual de un sobre una vez al día.
No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Sandoz
Montelukast puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo. Es importante que su hijo
continúe tomando montelukast durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar el
asma de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o farmacéutico de su
hijo.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, montelukast puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Los ensayos clínicos realizados con montelukast han demostrado que los efectos adversos notificados
con más frecuencia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), relacionados con montelukast
fueron:
- diarrea,
- hiperactividad,
- asma,
- piel con picor o con escamas,
- erupción cutánea

Adicionalmente, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con montelukast 10
mg comprimidos recubiertos con película y comprimidos masticables de 4 mg y 5 mg:
- dolor abdominal,
- dolor de cabeza,
- sed.

Estos efectos adversos fueron, normalmente, de carácter moderado y tuvieron lugar con más frecuencia
en pacientes tratados con montelukast que en aquellos tratados con placebo (comprimido sin
medicamento).


Además, desde que se comercializa el medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Informe a su médico inmediatamente si su hijo experimenta alguno de los siguientes efectos
adversos de carácter grave ya que podría requerir asistencia médica urgente.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- reacciones alérgicas entre las que se incluyen sarpullido, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar.


Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
- pensamientos y acciones suicidas. Las señales de alarma son p.ej., hablar acerca del suicidio,
aislamiento del contacto social, deseo de estar solo o sensación de sentirse atrapado o desesperado
acerca de una situación,
- amarilleamiento de la piel y de los ojos, cansancio inusual o fiebre, color oscuro de la orina
causado por la inflamación del hígado (hepatitis),
- combinación de síntomas parecidos a los de la gripe, hormigueo o entumecimiento de los brazos y
de las piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o del sarpullido (Síndrome de
Churg- Strauss). Informe a su médico inmediatamente si su hijo experimenta uno o alguno de
estos síntomas,
- reacciones alérgicas graves (eritema multiforme) que pueden aparecer sin previo aviso.

Otros posibles efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
- infección respiratoria alta,

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- diarrea, náuseas y vómitos,
- resultados alterados en los análisis hepáticos,
- eritema,
- fiebre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- cambios relacionados con el comportamiento y el humor (alteraciones del sueño, incluyendo
pesadillas, alteraciones del sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud,
excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión),
- mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones,
- hemorragia nasal
- sequedad de boca, indigestión
- hematomas, picor, urticaria
- dolor articular o muscular, calambres musculares,
- cansancio, malestar, hinchazón.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- aumento de la incidencia de hemorragias,
- temblor,
- palpitaciones.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
- alucinaciones,
- bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema
nodoso).



Para mayor información sobre efectos adversos, pregunte a su médico o farmacéutico. Si considera que
alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia efectos adversos no mencionados en este
prospecto, informe al médico o farmacéutico de su hijo.


5. Conservación de Montelukast Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha que viene indicada después de CAD que aparece en el
envase y el sobre. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Montelukast Sandoz

- El principio activo es: montelukast. Cada sobre de granulado contiene montelukast sódico que
equivale a 4 mg de montelukast.
- Los demás componentes son: manitol, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Montelukast Sandoz son gránulos de color blanco o casi blanco.
Montelukast Sandoz está envasado en sobres de PET/AL/PE.
Envases de 7, 10, 14, 20, 28, 30 y 100 sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia

o

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

o

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Alemania

o

LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warszawa
Polonia

o

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D,
9220 Lendava
Eslovenia

o

S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A,
RO-540472 Targu-Mures
Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Rumanía
o
LEK, S.A.
Ul Podlipie, 16
PL95-010 Strykow, Polonia