Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST STADA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST STADA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST STADA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST STADA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST STADA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST STADA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST STADA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 72593
Descripción clinica: Montelukast 4 mg 28 comprimidos masticables
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO MASTICABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: ASPARTAMO, EDETATO DE DISODIO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-07-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-07-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-07-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72593/72593_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72593/72593_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST STADA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Montelukast STADA 4 mg comprimidos masticables EFG
Para niños de entre 2 y 5 años de edad


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1 Qué es Montelukast STADA 4 mg y para qué se utiliza
2 Antes de tomar Montelukast STADA 4 mg
3 Cómo tomar Montelukast STADA 4 mg
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Montelukast STADA 4 mg
6 Información adicional

1. QUÉ ES MONTELUKAST STADA 4 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas
leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los
pulmones. Al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar
el asma.
Su médico le ha recetado Montelukast STADA para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas
del asma durante el día y la noche.
- Montelukast se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no están
adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
- Montelukast también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en
pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales
para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar
corticosteroides inhalados.
- Montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el
ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe
usar Montelukast STADA.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
- dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las
vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas situaciones.
- vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el
polen, el aire frío o el ejercicio.
- hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.


2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST STADA 4 mg
Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.
No dé Montelukast STADA a su hijo si:
- es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast
STADA (ver sección 6 “Información adicional”).

Tenga especial cuidado con Montelukast STADA
- Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
- Montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga
las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo.
Lleve siempre consigo la medicación de rescate inhalada de su hijo para crisis de asma.
- Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
Montelukast no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le
haya recetado a su hijo.
- Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si su hijo
desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de
hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
- Su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también
conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore
su asma.

Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast, o montelukast puede afectar
al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Antes de tomar Montelukast STADA, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes
medicamentos:
- fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
- fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
- rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de Montelukast STADA con los alimentos y bebidas
Montelukast 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por
lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Embarazo y lactancia
Este subapartado no es aplicable a Montelukast STADA 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso
está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante
para el principio activo, montelukast.

Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a
su médico antes de tomar montelukast. Su médico evaluará si puede tomar montelukast durante este
periodo.

Uso en la lactancia
Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene
intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar montelukast.
Conducción y uso de máquinas
Este subapartado no es aplicable a Montelukast STADA 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso
está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante
para el principio activo, montelukast.
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se espera que montelukast afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin
embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales
como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con montelukast pueden afectar a
la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Montelukast STADA
Los comprimidos masticables de Montelukast STADA contienen aspartamo, una fuente de
fenilalanina. Si su hijo tiene fenilcetonuria (un trastorno hereditario, raro del metabolismo) debe tener
en cuenta que cada comprimido masticable de 4 mg contiene fenilalanina (equivalente a 2.696 mg de
fenilalanina en cada comprimido masticable de 4 mg).
3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST STADA 4 mg
- Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.
- Su hijo sólo debe tomar un comprimido de Montelukast STADA una vez al día, como se lo ha
recetado su médico.
- Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
- Haga que su hijo tome siempre Montelukast STADA como le haya indicado su médico. Consulte
al médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.
- Debe tomarse por vía oral.

Para niños de 2 a 5 años de edad:
Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 4 mg por la noche. Montelukast STADA 4 mg
comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora
antes ó 2 horas después de los alimentos.
Si su hijo está tomando Montelukast STADA, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que
contenga el mismo principio activo, montelukast.
Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible Montelukast STADA 4 mg comprimidos masticables.
El comprimido masticable de Montelukast STADA 4 mg no se recomienda en menores de 2 años de
edad debido a que no se dispone de datos suficientes sobre seguridad y eficacia.

Otras dosis/formas farmacéuticas disponibles:
Para niños de 6 a 14 años de edad, están disponibles los comprimidos masticables de 5 mg.
Para adultos de 15 o más años de edad están disponibles los comprimidos recubiertos con película de
10 mg.

Si su hijo toma más Montelukast STADA del que debiera
Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas
comunicados que se produjeron con más frecuencia en sobredosis en adultos y en niños fueron dolor
abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó darle Montelukast STADA a su hijo
Intente dar Montelukast STADA como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis,
limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast STADA
Montelukast STADA puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.
Es importante que su hijo continúe tomando montelukast durante el tiempo que su médico se lo recete.
Ayudará a controlar el asma de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico de su
hijo.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, montelukast puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La evaluación de los efectos adversos se basa en los siguientes datos de frecuencia:

Muy frecuentes Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes Afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes
Raras Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raras Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida No puede estimarse a partir de los datos disponibles

En ensayos clínicos realizados con montelukast 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos
relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en
almenos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
- dolor abdominal
- sed
Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con montelukast 10 mg
comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables:
- dolor de cabeza
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en
pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos
adversos:
- mayor posibilidad de hemorragia
- reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o
garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar
- cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo
pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo
comportamiento agresivo u hostilidad, temblor, depresión, dificultad para dormir, sonambulismo,
pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)]
- mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
- palpitaciones
- hemorragia nasal
- diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos
- hepatitis (inflamación del hígado)
- hematomas, picazón, urticaria, bultos rojizos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente
aparecen en sus espinillas (eritema nodoso),
- dolor articular o muscular, calambres musculares
- cansancio, sensación de malestar, hinchazón, fiebre
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una
combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de
brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de
Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos
síntomas.
Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si considera que
alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe al médico o farmacéutico de su hijo.


5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST STADA 4 mg
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Montelukast STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.



6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Montelukast STADA
- El principio activo es montelukast (como montelukast sódico).
Cada comprimido masticable contiene montelukast sódico, que equivale a 4 mg de
montelukast.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, crospovidona tipo B, óxido de
hierro rojo (E172), hidroxipropilcelulosa, edetato disódico, aroma de cereza, aspartamo (E951),
talco y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos masticables de Montelukast STADA 4 mg son rosas, ovales, biconvexos, con
“M4” grabado en una cara.
Montelukast STADA está disponible en los siguientes envases:
Blisters de Nylon/Alu/PVC- Aluminio:
- Blisters (sin calendario): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 y 250 comprimidos.
- Blisters (calendario): 7, 14, 28, 56, 98, 126 y 154 comprimidos.
Frascos de HDPE: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 y 250 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIO STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
(Sant Just Desvern) - 08960 - España

Responsable de la fabricación
NYCOMED Pharma Sp. z.o.o
ul. Ksiestwa Lowickiego 12
99-420 Lyszkowice
Polonia
o

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Alemania
o
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holanda

o

LAMP SANPROSPERO S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Italia

o

Eurogenerics NV/SA
Heizel Esplanade b22
1020 Brussel
Bélgica

o

Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

o

STADA Arzneimittel GmbH
Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36
1190 Wien
Austria

O

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
(Birzebbugia) - BBG 3000 – Malta

O

HBM PHARMA S.R.O.
Sklabinská 30
03680 Martin, Eslovaquia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Austria: Monlucare 4 mg Kautabletten für Kleinkinder
Bélgica: Monlucare 4 mg kauwtabletten
Bulgaria: Monlucare 4 mg chewable tablets
República Checa: Monlucare 4 mg ?výkací tablety
Alemania: Monlucare 4 mg Kautabletten
Dinamarca: Monlucare
España: Montelukast STADA 4 mg comprimidos masticables EFG
Holanda: Monlucare 4 mg, kauwtabletten
Hungría: Monlucare 4 mg rágótabletta
Irlanda: Monlucare 4 mg chewable tablets
Luxemburgo: Monlucare 4 mg Kautabletten
Portugal: Monlucare 4 mg comprimidos para mastigar
Rumanía: Monlucare 4 mg, comprimate masticabile
Suecia: Monlucare 4 mg tuggtabletter
Eslovaquia: Madras 4 mg ?uvacie tablety

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2010