Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST TECNIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST TECNIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST TECNIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST TECNIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST TECNIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST TECNIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST TECNIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 74116
Descripción clinica: Montelukast 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-05-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-02-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-02-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74116/74116_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74116/74116_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Laboratorio comercializador
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST TECNIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Montelukast TecniGen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast TecniGen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Montelukast TecniGen
3. Cómo tomar Montelukast TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast TecniGen
6. Información adicional


1. QUÉ ES MONTELUKAST TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Montelukast TecniGen es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias
llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en
los pulmones y también puede causar síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, montelukast
mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional
(también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).

Su médico le ha recetado Montelukast TecniGen para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma
durante el día y la noche.

- Montelukast se utiliza para el tratamiento de los pacientes que no están adecuadamente
controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
- Montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el
ejercicio.
- En aquellos pacientes asmáticos en los que montelukast está indicado para el asma, montelukast
también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar
Montelukast TecniGen.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:
- dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las
vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
- vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el
polen, o el aire frío, o el ejercicio.
- hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: Tos, respiración dificultosa con silbidos y congestión en el pecho.

¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una
respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las
alergias estacionales típicamente pueden incluir: irritación, secreción nasal, picor de nariz; estornudos;
ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.


2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST TECNIGEN

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya tenido.

No tome Montelukast TecniGen si usted
- Es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast
TecniGen (véase 6. INFORMACIÓN ADICIONAL).

Tenga especial cuidado con Montelukast TecniGen
- Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente.
- Montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga
las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate
para crisis de asma.
- Es importante que usted utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
- Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente
de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe,
sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas
pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
- No debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también
conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore
su asma.

Uso en niños
Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible la formulación de montelukast 4 mg comprimidos
masticables.
Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible la formulación de montelukast 5 mg comprimidos
masticables.

Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast, o Montelukast puede afectar al
funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar Montelukast TecniGen, informe a su médico si está tomando los siguientes
medicamentos:
- fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
- fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
- rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de Montelukast TecniGen con los alimentos y bebidas
Montelukast TecniGen 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su
médico antes de tomar este medicamento. Su médico evaluará si puede tomar montelukast durante este
periodo.

Uso en la lactancia
Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención
de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast TecniGen.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Montelukast TecniGen afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar
máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar.
Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con
montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Montelukast TecniGen
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST TECNIGEN

Tome siempre Montelukast TecniGen como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.
- Sólo debe tomar un comprimido de Montelukast TecniGen una vez al día, como se lo ha recetado
su médico.
- Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
- Debe tomarse por vía oral.

Para adultos de 15 años de edad y mayores:
Debe tomarse diariamente un comprimido de 10 mg por la noche. Montelukast puede tomarse con o sin
alimentos.

Si está tomando Montelukast, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo
principio activo, montelukast.

Si toma más Montelukast TecniGen del que debiera
Pida ayuda a su médico inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se
produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor
abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.


Si olvidó tomar Montelukast TecniGen
Intente tomar Montelukast como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar
el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast TecniGen
Montelukast puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo.
Es importante que continúe tomando montelukast durante el tiempo que su médico se lo recete para
mantener controlado su asma, aunque ya no presente ningún síntoma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast TecniGen puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos
adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se
producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
- dolor abdominal
- dolor de cabeza
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes
tratados con montelukast que con placebo (un comprimido que no contiene medicamento).

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos
adversos:
- infección respiratoria alta
- mayor posibilidad de hemorragia
- reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o
garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar
- cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo
pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo
comportamiento agresivo u hostilidad, temblor, depresión, problemas de sueño, sonambulismo,
pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)]
- mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
- palpitaciones
- hemorragia nasal
- diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos
- hepatitis (inflamación del hígado)
- hematomas, picor, urticaria, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente
aparecen en sus espinillas (eritema nodoso)
- dolor articular o muscular, calambres musculares
- cansancio, malestar, hinchazón, fiebre

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación
de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas,
empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe
comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas.

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST TECNIGEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Montelukast TecniGen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. Los primeros dos números indican el mes; los últimos cuatro indican el año. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Montelukast TecniGen
- El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico, que corresponde a
10 mg de montelukast.

- Los demás componentes son:
Núcleo: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica,
hidorxipropilcelulosa (E463) y estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro
rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Montelukast TecniGen 10 mg son redondos, rosados, convexos y recubiertos con
película.

Montelukast TecniGen 10 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en blisters de 14, 28 y
56 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) España

Responsable de la fabricación

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2011