Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75810
Descripción clinica: Montelukast 5 mg 28 comprimidos masticables
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO MASTICABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: ASPARTAMO, MANITOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-04-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-02-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-02-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75810/75810_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75810/75810_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Laboratorio comercializador
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Montelukast TecniGen 5 mg comprimidos masticables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiecen a tomar el medicamento
porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted o su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas usted o su hijo, ya que puede perjudicarles.
• Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast TecniGen
3. Cómo tomar Montelukast TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast TecniGen
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES MONTELUKAST TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Montelukast TecniGen es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas
leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los
pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast TecniGen mejora los síntomas del asma y ayuda a
controlar el asma.

Su médico le ha recetado Montelukast TecniGen para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma
durante el día y la noche.

• Montelukast TecniGen 5 mg se utiliza para el tratamiento de pacientes que no están adecuadamente
controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• Montelukast TecniGen 5 mg también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides
inhalados en pacientes de entre 6 y 14 años de edad que no hayan tomado recientemente
corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de
utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast TecniGen 5mg también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado
por el ejercicio.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma o del asma de su hijo, su médico determinará
cómo debe usar Montelukast TecniGen.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:
• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías
respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
• vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el
aire frío, o el ejercicio.
• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MONTELUKAST TECNIGEN

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted o su hijo tengan ahora o hayan
tenido.

No tome Montelukast TecniGen si usted o su hijo
• es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usted o su hijo tome Montelukast TecniGen
• Si su asma o respiración o las de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.

• Montelukast TecniGen oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis,
siga las instrucciones que le ha dado su médico para usted o para su hijo. Tenga siempre su medicación
inhalada de rescate para crisis de asma.

• Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
Montelukast TecniGen no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le
haya recetado a usted o a su hijo.

• Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que
si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de
hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o
erupción cutánea, debe consultar a su médico.

• Usted o su hijo no deben tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios
(también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore
su asma.

Uso en niños
Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles Montelukast TecniGen 4 mg comprimidos masticables.
Para niños de 6 a 14 años de edad, están disponibles Montelukast TecniGen 5 mg comprimidos masticables.

Uso de Montelukast TecniGen con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast TecniGen, o Montelukast
TecniGen puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Antes de tomar Montelukast TecniGen, informe a su médico si usted o su hijo están tomando los siguientes
medicamentos:
• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de Montelukast TecniGen con alimentos y bebidas
Montelukast TecniGen 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse
por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Embarazo y lactancia

Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su
médico antes de tomar montelukast. Su médico evaluará si puede tomar montelukast durante este periodo.

Uso en la lactancia
Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de
dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar montelukast.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que montelukast afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin
embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar.
Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con
montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Montelukast TecniGen contiene aspartamo
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es
una fuente de fenilalanina.
Si su hijo tiene fenilcetonuria (un trastorno hereditario, raro del metabolismo) debe tener en cuenta que cada
comprimido masticable de Montelukast TecniGen 5 mg contiene fenilalanina (equivalente a 1,684 mg de
fenilalanina en cada comprimido masticable de 5 mg).


3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST TECNIGEN

• Usted o su hijo sólo deben tomar un comprimido de Montelukast TecniGen una vez al día, como se lo ha
recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando usted o su hijo no tengan síntomas o cuando tengan una crisis de asma
aguda.
• Tome siempre Montelukast TecniGen como le haya dicho su médico. Consulte al médico o farmacéutico
si tiene dudas.
• Debe tomarse por vía oral.

Para niños de 6 a 14 años de edad:
Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de Montelukast TecniGen 5 mg por la noche.
Montelukast TecniGen 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse
por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Si usted o su hijo está tomando Montelukast TecniGen 5 mg, asegúrese de que ni su hijo ni usted toma
ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.


Si usted o su hijo toman más Montelukast TecniGen del que debe
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se
produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal,
somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Montelukast TecniGen u olvidó darle Montelukast TecniGen a su hijo
Intente tomar Montelukast TecniGen como se lo han recetado. Sin embargo, si usted o su hijo olvidan una
dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Montelukast TecniGen
Montelukast TecniGen puede tratar su asma o el de su hijo sólo si usted o su hijo continúan tomándolo.

Es importante continuar tomando Montelukast TecniGen durante el tiempo que su médico se lo recete.
Ayudará a controlar su asma o el de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast TecniGen puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con montelukast 5 mg comprimidos masticables, los efectos adversos
relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al
menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
• dolor de cabeza

Además los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con montelukast 10 mg
comprimidos recubiertos con película:
• dolor abdominal

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes
tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
• infección de las vías respiratorias altas
• mayor posibilidad de hemorragia
• reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que
puede causar dificultad para respirar o para tragar,
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas,
alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo hostilidad o
comportamiento agresivo, temblor, depresión, problemas de sueño, sonambulismo, pensamientos y
acciones suicidas (en casos muy raros)]
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
• palpitaciones;
• hemorragia nasal
• diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos
• hematomas, picor, urticaria, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en
sus espinillas (eritema nodoso)
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• cansancio, malestar, hinchazón, fiebre

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de
síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas,
empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe
comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas.

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si usted experimenta
efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.
5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST TECNIGEN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Montelukast TecniGen
• El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico, que corresponde a 5
mg de montelukast.

• Los demás componentes (excipientes) son:
Manitol, celulosa microcristalina, hiprolosa, óxido de hierro rojo (E172), croscarmelosa sódica, sabor cereza,
aspartamo (E951) y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos masticables de Montelukast TecniGen 5 mg son redondos, rosas y convexos, con el signo
más (+) grabado en relieve en una de las caras.

Montelukast TecniGen 5 mg comprimidos masticables se presentan en blisters de 14 y 28 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Responsable de la fabricación

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid), España