Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST TEVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST TEVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST TEVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST TEVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST TEVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST TEVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST TEVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 70888
Descripción clinica: Montelukast 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-05-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-11-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-11-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70888/70888_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70888/70888_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST TEVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se
utiliza
2. Antes de tomar Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional


1. QUÉ ES MONTELUKAST TEVA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película pertenece a un grupo de
medicamentos llamados antagonistas del receptor de leucotrienos. Los leucotrienos provocan el
estrechamiento e inflamación de las vías respiratorias en los pulmones y pueden provocar los
síntomas de la alergia. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Teva 10 mg comprimidos
recubiertos con película mejora los síntomas del asma, ayuda en el control del asma y reduce
los síntomas de la alergia estacional (también conocida como rinitis alérgica estacional o fiebre
del heno).

Su médico le ha recetado Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película para
tratar el asma, prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.

Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película se utiliza para el tratamiento de
pacientes de 15 años de edad o mayores que no están controlados adecuadamente con su
medicación para el asma y necesitan tratamiento complementario.
Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película también se utiliza para tratar los
síntomas de la alergia estacional en los pacientes con asma y alergias estacionales.

Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película , en pacientes de 15 años de
edad o mayores, ayuda a prevenir los síntomas del asma provocados por el ejercicio.

¿Qué es el asma?
Asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:
• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este
estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas
enfermedades. • vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los
cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio.
• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional)
son una respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza.
Los síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz congestionada,
catarro, picor de nariz; estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST TEVA 10 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA

No tome Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película
- Si es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de
Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película .

Tenga especial cuidado con Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con
película

- Es importante que tome Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película
diariamente, por la noche, tal y como se lo ha recetado su médico aunque no tenga síntomas
o no sufra un ataque de asma.
- Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película no está indicado para tratar
crisis de asma agudas. No le ayudará y no debe utilizarlo nunca en estos casos. Si se produce
una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Es muy importante que tenga
siempre disponible la medicación necesaria en caso de sufrir un ataque de asma.
- Si necesita utilizar sus inhaladores betaagonistas con más frecuencia de la habitual, debe
consultar con su médico lo antes posible.
- Es importante que utilice toda su medicación para el asma como su médico le ha indicado.
Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película no debe sustituir otras
medicaciones a base de esteroides (ya sea para inhalación o para vía oral) que usted pueda
estar utilizando.
- Los pacientes en los que empeore su asma al tomar aspirina, no deben tomar aspirina o
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
- En un número reducido de pacientes que toman medicamentos para el asma, incluido
montelukast, se ha producido una enfermedad rara. Si desarrolla una combinación de los
siguientes síntomas, particularmente si son persistentes y empeoran: enfermedad parecida a
la gripe, empeoramiento de la dificultad respiratoria, sensación de hormigueo o
adormecimiento de las extremidades y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico
inmediatamente.
- Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película no está recomendado en
niños ni en adolescentes menores de 15 años de edad.

Uso de otros medicamentos
Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película puede tomarse junto con otros
medicamentos para el asma. Sin embargo, algunos medicamentos pueden afectar al
funcionamiento de Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película, o
Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película puede afectar al
funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es particularmente importante si está tomando
los siguientes medicamentos:
• Fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia).
• Fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia).
• Rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones).

Toma de Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película con los alimentos
y bebidas
Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película se puede tomar por las noches
con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo:
Las mujeres que estén embarazadas, que tengan intención de quedarse embarazadas o que
piensen que puedan estarlo, deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast Teva
10 mg comprimidos recubiertos con película.

Lactancia
Se desconoce si Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película aparece en la
leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a
su médico antes de tomar Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película afecte a su
capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales
al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos que han sido comunicados muy
raramente con Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película pueden afectar a
la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Montelukast Teva 10 mg
comprimidos recubiertos con película
Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa. Si su médico
le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.


3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST TEVA 10 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Montelukast Teva 10 mg comprimidos
recubiertos con película indicadas por su médico, incluso aunque no tenga síntomas o no sufra
un ataque de asma. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual para adultos y adolescentes mayores de 15 años es un comprimido de 10 mg
una vez al día, por la noche.

No se debe tomar Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película junto con
otros medicamentos que contengan el mismo principio activo, montelukast.

Si toma más Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película del que
debiera Es importante que no tome demasiados comprimidos recubiertos con película. Si usted toma
demasiados comprimidos recubiertos con película a la vez o si piensa que un niño ha tragado
alguno consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 915 620 420. Los síntomas de sobredosis incluyen dolor
abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos y movimiento involuntario.
Lleve este prospecto y alguno de los comprimidos sobrantes para enseñárselo al médico.

Si olvidó tomar Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película
Si olvidó tomar una dosis, continúe con la siguiente dosis cuando le corresponda. No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con
película
Es importante que continúe tomando Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con
película en presencia o ausencia de síntomas, durante todo el tiempo que su médico se lo recete,
para ayudar a controlar su asma. Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película
puede tratar su asma sólo con el uso continuado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Para pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad hay disponibles comprimidos masticables de 4
mg.

Para pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad hay disponibles comprimidos masticables de 5
mg.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con
película puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han comunicado reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta que puede dificultar la respiración o el tragar, picor, erupciones o urticaria. Es
fundamental que interrumpa el tratamiento con Montelukast Teva 10 mg comprimidos
recubiertos con película y acuda al médico si sufre una reacción alérgica.

Los siguientes efectos adversos han sido comunicados aproximadamente a las frecuencias
mostradas:

Frecuentes, comunicados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes:
Dolor abdominal y dolor de cabeza.

Frecuencia desconocida
Debilidad y cansancio, inquietud, ansiedad y estrés, excitación incluyendo comportamiento
agresivo u hostil, irritabilidad, temblor y depresión, dolor articular, mareo, sonambulismo,
sequedad de boca, indigestión, somnolencia, alucinaciones, alteraciones del sueño, incluyendo
pesadillas, problemas de sueño, sensación de malestar general, hormigueo/adormecimiento de
las extremidades, convulsiones, dolor muscular, calambres, diarrea, nauseas y vómitos,
inflamación del hígado (síntomas que incluyen coloración amarillenta de la piel o del blanco de
los ojos), aumento de los niveles de transaminasas séricas (enzimas hepáticas), palpitaciones,
infecciones en el tracto respiratorio superior (como resfriado, dolor de garganta), hemorragia
nasal, mayor posibilidad de hemorragias, bultos rojizos dolorosos bajo la piel que de forma más
frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), hematomas e hinchazón debida a la
retención de líquidos, fiebre.
Muy raros, comunicados en menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Pensamiento y comportamiento suicida (en casos muy raros). En pacientes asmáticos tratados
con montelukast, se han notificado casos muy raros de una enfermedad llamada síndrome de
Churg-Strauss. Si experimenta una combinación de alguno de los siguientes síntomas:
enfermedad parecida a la gripe, empeoramiento de la dificultad respiratoria, sensación de
hormigueo o adormecimiento de extremidades y/o erupción cutánea, particularmente si son
persistentes o empeoran, acuda al médico de inmediato.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado es este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST TEVA 10 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película después de la fecha
de caducidad que aparece en el envase y el blister. La fecha de caducidad es el último día del
mes que se indica.

Conservar por debajo de 30ºC. Conservar el blister en el embalaje exterior para protegerlo de la
luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película

- El principio activo es montelukast sódico equivalente a 10 mg de montelukast.
- Los demás componentes son: núcleo: laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato,
hidroxipropil celulosa, almidón de maíz pregelatinizado, almidón (maíz) glicolato sódico
Tipo A, estearato de magnesio; recubrimiento:Opadry amarillo 20A23676 conteniendo
hidroxipropil celulosa , hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo
(E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos
con película, de color beige, redondos, grabados por una cara con “93” y en la otra “7426”.

Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en formatos de 7,
14, 15, 20, 28

, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos.
Envases con blíster de Aluminio-Aluminio.

Puede que no estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
TEVA PHARMA, S.L.U.
Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Montelukast Teva 10mg Film-coated Tablets
Chequia: Montelukast Teva 10mg, potahované tablety
Dinamarca: Montelukast Teva 10 mg, filmovertrukne tabletter
Eslovaquia: Montelukast Teva 10 mg
Eslovenia: Montelukast Teva 10 mg filmsko oblo?ene tablete.
Estonia: Montelukast Teva
Grecia: Montelukast Teva 10mg Film-coated Tablets
Finlandia: Montelukast Teva 10mg kalvopäällysteiset tabletit
Hungría: Montelukast Teva 10mg filmtabletta
Irlanda: Montelukast Teva 10mg Film-Coated Tablets
Letonia: Montelukast Teva
Lituania: Montelukast Teva 10mg plevele dengtos tabletes
Noruega: Montelukast Teva 10 mg, filmdrasjerte tabletter
Polonia: Drimon 10mg
Portugal: Montelucaste Teva
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2011