Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST TEVA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST TEVA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST TEVA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST TEVA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST TEVA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST TEVA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST TEVA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 70423
Descripción clinica: Montelukast 4 mg 28 comprimidos masticables
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO MASTICABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: ASPARTAMO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LAURILSULFATO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-05-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-11-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-11-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70423/70423_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70423/70423_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST TEVA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Montelukast Teva 4 mg comprimidos masticables EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast Teva comprimidos masticables y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Montelukast Teva comprimidos masticables
3. Cómo tomar Montelukast Teva comprimidos masticables
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast Teva comprimidos masticables
6. Información adicional


1. QUÉ ES MONTELUKAST TEVA COMPRIMIDOS MASTICABLES Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

Montelukast Teva comprimidos masticables es un antagonista del receptor de leucotrienos que
bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e
hinchazón de las vías respiratorias en sus pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast
Teva comprimidos masticables mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma.

Su médico le ha recetado Montelukast Teva comprimidos masticables para tratar el asma y
prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.
• Montelukast Teva comprimidos masticables se utiliza para el tratamiento de los pacientes
de 2 a 5 años que no están adecuadamente controlados con su medicación para el asma y
necesitan un tratamiento adicional.
• Montelukast Teva comprimidos masticables también se utiliza como tratamiento
alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no
hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que
han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast Teva comprimidos masticables también ayuda a prevenir los síntomas de
asma que son provocados por el ejercicio en pacientes a partir de 2 años.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo
debe usar Montelukast Teva comprimidos masticables.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:
• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento
de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
• vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los
cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio. • hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.


2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST TEVA COMPRIMIDOS
MASTICABLES


No tome Montelukast Teva 4 mg comprimidos masticables:
• Si su hijo es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás
componentes de Montelukast Teva comprimidos masticables

Tenga especial cuidado con Montelukast Teva 4 mg comprimidos masticables
• Montelukast Teva comprimidos masticables oral NO está destinado al tratamiento de un
ataque repentino de asma. No ayudará a su hijo en esta situación y nunca deberá
utilizarse para este fin. Si se produce una crisis, deberá seguirse forma exacta las
instrucciones que le ha dado su médico. Es importante tener la medicación necesaria
para un ataque accesible en todo momento.
• Si su hijo necesita utilizar el inhalador beta-agonista con más frecuencia de lo habitual,
deberá consultar con el médico de su hijo tan pronto como sea posible.
• Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su
médico ya que Montelukast Teva comprimidos masticables no debe sustituir los
medicamentos con esteroides (inhalados o tomados por vía oral) que el niño está
utilizando ya.
• Si su hijo tiene fenilcetonuria debe tener en cuenta que Montelukast Teva comprimidos
masticables contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. La fenilalanina en
los comprimidos puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.
• En un pequeño número de pacientes que toman medicamentos para el asma, incluyendo
montelukast, se ha observado una enfermedad rara. Si experimenta una combinación de
alguno de los siguientes síntomastales como ,: enfermedad parecida a la gripe, aumento
de la dificultad respiratoria, sensación de hormigueo o adormecimiento de los
miembros, y/o erupción cutáneaparticularmente si persisten y empeoran, debe
consultar a su médico inmediatamente.
• No se recomienda el uso de Montelukast Teva comprimidos masticables en niños
menores de dos años de edad.
.
Uso de otros medicamentos
Montelukast Teva comprimidos masticables puede utilizarse junto con otros medicamentos que
su hijo esté utilizando para el asma. Sin embargo, algunos medicamentos pueden interferir con
Montelukast Teva comprimidos masticables o montelukast puede afectar al funcionamiento de
otros medicamentos que esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es particularmente importante si el otro
medicamento es:

:

- Fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia).
- Fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia).
- Rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones).

Toma de Montelukast Teva 4 mg comprimidos masticables con los alimentos y bebidas Si Montelukast Teva comprimidos masticables se toma junto con las comidas, debe tomarse por
la tarde 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Embarazo y lactancia
Este subapartado no es aplicable a Montelukast Teva 4 mg comprimidos masticables ya que su
uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es
importante para el principio activo, montelukast.

Embarazo

Las mujeres que estén embarazadas, que tengan intención de quedarse embarazadas o que
piensen que puedan estarlo, deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast Teva
comprimidos masticables. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast Teva durante este
periodo.

Lactancia
Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene
intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Teva.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

En adultos, no se espera que Montelukast Teva afecte a su capacidad para conducir un coche o
manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar.
Ciertos efectos adversos que han sido notificados muy raramente con Montelukast Teva
comprimidos masticables pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar
máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Montelukast Teva
Montelukast contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina.
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.

3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST TEVA COMPRIMIDOS MASTICABLES

Asegúrese de que su hijo toma siempre Montelukast Teva comprimidos masticables como le ha
recetado su médico, incluso cuando no tiene síntomas, o si su hijo experimenta un ataque de
asma. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.


La dosis normal para niños de 2 a 5 años de edad es un comprimido masticable al día por la
noche.

Si Montelukast Teva comprimidos masticables se toma junto con las comidas, debe tomarse 1
hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Montelukast Teva comprimidos masticables en
niños menores de dos años de edad.
Montelukast Teva comprimidos masticables no debe ser utilizado junto con otros medicamentos
que contengan el mismo principio activo, montelukast.


Si toma más Montelukast Teva comprimidos masticables del que debieran
Si su hijo (o alguien más) ingiere una gran cantidad de comprimidos juntos, contacte
inmediatamente con su médico u hospital más cercano.
Una sobredosis es posible que cause dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza,
vómitos y movimiento involuntario. Lleve este prospecto, algunos comprimidos y el envase con
usted al hospital o a su médico para que sepan que comprimidos se consumieron.


Si olvidó tomar Montelukast Teva comprimidos masticables
Si su hijo olvida una dosis, continúe con la siguiente toma habitual. No tome o dé una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Teva comprimidos masticables
Es importante continuar tomando Montelukast Teva comprimidos masticables en presencia o
ausencia de síntomas, durante el tiempo que el médico de su hijo recete. Ayudará a controlar el
asma de su hijo. Montelukast Teva comprimidos masticables puede ayudar a controlar su asma
sólo con su uso continuado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Teva comprimidos masticables puede
producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o
garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar, picor, y erupción cutánea o
urticaria. Es importante que interrumpa el tratamiento con Montelukast Teva comprimidos
masticables y que acuda inmediatamente a su médico si su hijo experimenta una reacción
alérgica.

Se han notificado los siguientes efectos adversos en las frecuencias mostradas:

Frecuente, comunicados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes :
Dolor abdominal, dolor de cabeza, sed.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Debilidad y cansancio, inquietud, temblor y depresión, ansiedad y estrés, excitación incluyendo
comportamiento agresivo u hostil, irritabilidad, dolor en las articulaciones, mareo,
sonambulismo, boca seca, indigestión, somnolencia, alucinaciones, alteraciones del sueño,
incluyendo pesadillas, incapacidad para dormir, sensación de malestar general,
hormigueo/adormecimiento de las extremidades, convulsiones,
dolor muscular, calambres musculares, diarrea, náuseas y vómitos,inflamación del hígado,
aumento de los niveles de transaminasas séricas (enzimas hepáticas) , palpitaciones, infecciones
en el tracto respiratorio superior (por ejemplo, resfriado, dolor de garganta), hemorragia nasal,
mayor posibilidad de hemorragia, bultos rojizos dolorosos bajo la piel que de forma más
frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso) hematoma, e hinchazón por retención de
líquido, fiebre

Muy raros, comunicados en menos de 1 de cada 10.000 pacientes:
Pensamiento y comportamiento suicida (en casos muy raros). En pacientes asmáticos tratados
con montelukast, se han notificado casos muy raros de una enfermedad conocida como
Síndrome de Churg-Strauss. Si su hijo sufre una combinación de alguno de los siguientes
síntomas tales como: enfermedad parecida a la gripe, aumento de la dificultad respiratoria, hormigueo o adormecimiento de las extremidades, y/o erupción cutánea, particularmente si
persisten o empeoran, consulte con su médico inmediatamente (

Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe al médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST TEVA COMPRIMIDOS
MASTICABLES

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar el blíster en el embalaje original
para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente

6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de Montelukast Teva 4 mg comprimidos masticables
- El principio activo es montelukast sódico equivalente a 4 mg de montelukast.
- Los demás componentes son: manitol (E421), laurilsulfato sódico, hidroxipropilcelulosa,
óxido de hierro rojo (E172), aroma de cereza PHS-143671: maltodextrinas (maíz) y
almidón modificado E1450, aspartamo (E951), almidón glicolato sódico (maíz) Tipo A y
estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos masticables de 4 mg son comprimidos moteados de color rosa, con forma de
triángulo, grabados con “93” en una cara y “7424” en la otra.

Montelukast Teva 4 mg comprimidos masticables está disponible en formatos de 7, 14, 15, 20, 28
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
,
30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas. Madrid
España

Responsable de la fabricación
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Montelukast Teva 4mg Kautablette
Chequia: Montelukast Teva 4mg, ?vykací tableta Estonia: Montelukast Teva
Finlandia: Montelukast Teva 4mg, Purutabletti
Grecia: Montelukast Teva 4mg Chewable Tablet
Hungría: Montelukast Teva 4mg Rágótabletta
Irlanda: Montelukast Teva 4mg Chewable Tablet
Letonia: Montelukast Teva
Lituania: Montelukast Teva 4mg kramtomosios tablete
Noruega: Montelukast Teva 4mg, Tyggetablett
Polonia: Drimon 4mg
Portugal: Montelucaste Teva Infantil
Eslovaquia: Montelukast Teva 4mg
Eslovenia: Montelukast Teva 4mg ?vecljive tableta
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2011