Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST TEVA 4 mg GRANULADO EFG, 28 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST TEVA 4 mg GRANULADO EFG, 28 sobres, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST TEVA 4 mg GRANULADO EFG, 28 sobres?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST TEVA 4 mg GRANULADO EFG, 28 sobres?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST TEVA 4 mg GRANULADO EFG, 28 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST TEVA 4 mg GRANULADO EFG, 28 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST TEVA 4 mg GRANULADO EFG, 28 sobres

Nº Registro: 74856
Descripción clinica: Montelukast 4 mg polvo/granulado oral 28 sobres
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 28 sobres
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: LAURILSULFATO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-05-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-11-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-11-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74856/74856_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74856/74856_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST TEVA 4 mg GRANULADO EFG, 28 sobres

Prospecto: Información para el usuario

Montelukast Teva 4 mg granulado EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1.- Qué es Montelukast Teva y para qué se utiliza
2.- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Teva
3.- Cómo tomar Montelukast Teva
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de Montelukast Teva
6.- Contenido del envase e información adicional.


1.- Qué es Montelukast Teva y para qué se utiliza
Montelukast Teva es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas
leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los
pulmones. Al bloquear los leucotrienos, montelukast Teva mejora los síntomas del asma y ayuda a
controlar el asma.
Su médico le ha recetado montelukast Teva para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del
asma durante el día y la noche.
• Montelukast Teva se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 6 meses y 5 años de edad
que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• Montelukast Teva también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides
inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente
corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son
capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast Teva también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado
por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe
usar montelukast Teva

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
• Dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de
las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
• Vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el
polen, el aire frío o el ejercicio.
• Hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos y congestión en el pecho.


2.- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Teva

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.

No dé montelukast Teva a su hijo si
- Es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de
montelukast Teva (véase 6. información adicional).

Advertencias y precauciones
- Si el asma o la respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
- Montelukast Teva no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga
las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación inhalada de
rescate de su hijo para crisis de asma.
- Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
Montelukast Teva no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su
médico le haya recetado a su hijo.
- Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si su
hijo desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe,
sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas
pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
- Su hijo no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también
conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore
su asma.

Uso de Montelukast Teva con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast Teva, o montelukast Teva
puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar montelukast Teva, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes
medicamentos:
- fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
- fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
- rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)


Toma de Montelukast Teva con los alimentos y bebidas
Montelukast Teva granulado puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.

Embarazo y lactancia
Este subapartado no es aplicable a Montelukast Teva 4 mg granulado, ya que su uso está indicado en
niños de entre 6 meses y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el
principio activo, montelukast.

Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar
a su médico antes de tomar Montelukast Teva. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast Teva
durante este periodo.

Uso en la lactancia
Se desconoce si Montelukast Teva aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene
intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Teva.

Conducción y uso de máquinas
Este subapartado no es aplicable a montelukast Teva 4 mg granulado, ya que su uso está indicado en
niños de entre 6 meses y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el
principio activo, montelukast.
No se espera que Montelukast Teva afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas.
Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales
como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast Teva pueden
afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

3.- Cómo tomar Montelukast Teva

• Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.
• Su hijo debe tomar Montelukast Teva todas las noches.
• Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
• Haga que su hijo tome siempre Montelukast Teva como le haya indicado su médico. Consulte al
médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.
• Debe tomarse por vía oral.

Uso en niños de 6 meses a 5 años de edad:
Debe tomarse un sobre de Montelukast Teva 4 mg granulado por vía oral cada noche.

Si su hijo está tomando Montelukast Teva, asegúrese de que no toma ningún otro producto que
contenga el mismo principio activo, montelukast.

Para niños de 6 meses a 2 años de edad, está disponible Montelukast Teva 4 mg granulado.
Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles Montelukast Teva 4 mg comprimidos masticables
y Montelukast Teva 4 mg granulado. La formulación de Montelukast Teva 4 mg granulado no se
recomienda en menores de 6 meses de edad.

¿Cómo debo darle Montelukast Teva granulado a mi hijo?
• No abrir el sobre hasta el momento de su uso.
• Montelukast Teva granulado puede administrarse:
• directamente en la boca;
• O mezclado con una cucharada de alimento blando frío o a temperatura ambiente (por
ej., compota de manzana, helado, zanahorias y arroz).
• Mezcle todo el contenido de Montelukast Teva granulado en una cucharada de alimento
blando frío o a temperatura ambiente, teniendo cuidado de observar que la dosis completa se
mezcla con el alimento.
• Asegúrese de administrar inmediatamente al niño la cucharada entera con la mezcla de
alimento/granulado (antes de 15 minutos). IMPORTANTE: No conservar nunca restos de la
mezcla de alimento/granulado para usar más tarde.
• Montelukast Teva granulado no está pensado para disolverse en líquidos. Sin embargo, su hijo
puede tomar líquidos después de tragar Montelukast Teva granulado.
• Montelukast Teva granulado puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.

Si su hijo toma más Montelukast Teva del que debiera
Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se
produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor
abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó darle Montelukast Teva a su hijo
Intente dar Montelukast Teva como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis,
limítese a reanudar el régimen habitual de un sobre una vez al día.

No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Teva
Montelukast Teva puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo. Es importante que su
hijo continúe tomando Montelukast Teva durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a
controlar el asma de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico.


4.- Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Teva puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los siguientes términos son usados para describir cuán a menudo se han notificado los efectos
adversos

muy
frecuentes:
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
frecuentes: Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco
frecuentes:
Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes
Raros: Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no
conocida:
No puede estimarse a partir de los datos disponibles

En ensayos clínicos realizados con montelukast granulado, los efectos adversos relacionados con la
administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada
100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
• diarrea
• hiperactividad
• asma
• piel con picor o con escamas
• erupción cutánea

Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con Montelukast 10
mg comprimidos recubiertos con película y Montelukast 5 mg o 4 mg comprimidos masticables:
• dolor abdominal
• dolor de cabeza
• sed

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en
pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos
adversos:
• infección respiratoria alta (Muy frecuente)
• mayor posibilidad de hemorragia (Raro)
• reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o
garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (Poco frecuente)
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo
pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo
comportamiento agresivo u hostilidad, depresión(Poco frecuente), temblor (Raro),alucinaciones,
pensamientos y acciones suicidas (Muy raro)]
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones (Poco frecuente)
• palpitaciones (Raro)
• hemorragia nasal (Poco frecuente)
• diarrea, náuseas, vómitos (Frecuente), sequedad de boca, indigestión (Poco frecuente)
• hepatitis (inflamación del hígado) (Muy raro)
• hematomas, picor, urticaria (Poco frecuente), bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más
frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso) (Muy raro)
• dolor articular o muscular, calambres musculares (Poco frecuente)
• fiebre (Frecuente); cansancio, malestar, hinchazón (Poco frecuente)

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una
combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de
brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de
Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos
síntomas.

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si considera
que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia efectos adversos no
mencionados en este prospecto, informe al médico o farmacéutico.

5.- Conservación de Montelukast Teva

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Montelukast Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6.- Contenido del envase e información adicional.

Composición de Montelukast Teva

- El principio activo es Montelukast. Cada sobre de granulado contiene montelukast sódico que
equivale a 4 mg de montelukast
- Los demás componentes (excipientes) son, manitol, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico y
estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los gránulos de montelukast Teva 4 mg son un granulado blanco o casi blanco.
Envases de 7, 20, 28 y 30 sobres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas
28108 Madrid

Responsable de la fabricación:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Hungría

Ó

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllö, Tancsics Mihaly út 82
Hungría

Ó

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Ó

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda

Ó

TEVA Santé
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
BG: Ephyra 4 mg granules
DE: Montelukast-CT 4 mg Granulat
EL: Montelukast Teva 4 mg ?????a
ES: Montelukast Teva 4 mg granulado EFG
FI: Montelukast Teva
FR: Montelukast Teva
HU: Montelukast-Teva
IE: Montelukast Teva
IT: Montelukast Dorom
NO: Montelukast Teva
SK: Montelukast Teva 4 mg granulát
UK: Montelukast 4 mg ganules


Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”
Ó
TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
ul Sienkiewicza 25 99-300 Kutno, Polonia