Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST TEVA 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST TEVA 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST TEVA 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST TEVA 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST TEVA 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST TEVA 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST TEVA 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 70424
Descripción clinica: Montelukast 5 mg 28 comprimidos masticables
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO MASTICABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: ASPARTAMO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LAURILSULFATO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-05-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-11-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-11-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70424/70424_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70424/70424_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST TEVA 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables
3. Cómo tomar Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables
6. Información adicional


1. QUÉ ES MONTELUKAST Teva 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables es un antagonista del receptor de leucotrienos
que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e
hinchazón de las vías respiratorias en sus pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast
Teva comprimidos masticables mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Su médico le ha recetado Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables para tratar el asma
de su hijo, previniendo los síntomas de asma durante el día y la noche.

Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables se utiliza para el tratamiento de pacientes de 6
a 14 años de edad que no están controlados adecuadamente con su medicación para el asma y
necesitan tratamiento complementario.

Montelukast Teva comprimidos masticables también se utiliza como tratamiento alternativo a
los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado
recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que
no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
Montelukast Teva comprimidos masticables, en pacientes de 6 a 14 años de edad, ayuda a
prevenir los síntomas del asma provocados por el ejercicio.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe
usar Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables.


¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:
• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento
de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades. • vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los
cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio.
• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.


2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST Teva 5 mg COMPRIMIDOS
MASTICABLES

No tome Montelukast Teva 5 mg comprimidos
- Si su hijo es alérgico (hipersensible) a montelukast sódico o a cualquiera de los demás
componentes de Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables.

Tenga especial cuidado con Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables:
- Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables no está indicado para tratar crisis de asma
agudas. No ayudará a su hijo en esta situación y no debe utilizarlo nunca en estos casos. Si se
produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre
disponible la medicación necesaria en caso de sufrir un ataque de asma.
- Si su hijo necesita utilizar sus inhaladores betaagonistas con más frecuencia de la habitual,
debe consultar con su médico lo antes posible.
- Es importante que su hijo utilice toda su medicación para el asma como su médico le ha
indicado. Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables no debe sustituir otras
medicaciones a base de esteroides (ya sea para inhalación o para vía oral) que su hijo pueda
estar utilizando.
- Si su hijo tiene fenilcetonuria debería saber que Montelukast Teva 5 mg comprimidos
masticables contiene aspartamo, el cual es una fuente de fenilalanina. La fenilalanina en los
comprimidos puede resultar perjudicial en los pacientes con fenilcetonuria.
- En un número reducido de pacientes que toman medicamentos para el asma, incluido
montelukast, se ha producido una enfermedad rara. Si desarrolla una combinación de los
siguientes síntomas, particularmente si son persistentes y empeoran: enfermedad parecida a
la gripe, empeoramiento de la dificultad respiratoria, sensación de hormigueo o
adormecimiento de brazos o piernas y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico
inmediatamente
- Uso en niños: Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables no está recomendado en
niños menores de 2 años.

Uso de otros medicamentos
Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables puede tomarse junto con otros medicamentos
que su hijo esté tomando para el asma. Sin embargo, algunos medicamentos pueden afectar al
funcionamiento de Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables, o Montelukast Teva 5 mg
comprimidos masticables puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo
esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando o han utilizado
recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es particularmente
importante si el otro medicamentos es:
- Fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia).
- Fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia).
- Rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones).

Toma de Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables con los alimentos y bebidas
Si se toma Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables con comida, deben tomarse por la
noche 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Embarazo y lactancia
Embarazo:
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben
consultar a su médico antes de tomar Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables.

Lactancia:
Se desconoce si Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables aparece en la leche materna.
Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico
antes de tomar Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
En adultos, no se espera que Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables afecte a su
capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales
al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos que han sido comunicados muy
raramente con Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables pueden afectar a la capacidad
del paciente para conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Montelukast Teva 5 mg
comprimidos masticables
Montelukast contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para las
personas con fenilcetonuria.


3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST Teva 5 mg COMPRIMIDOS
MASTICABLES

Asegúrese de que su hijo sigue exactamente las instrucciones de administración de Montelukast
Teva 5 mg comprimidos masticables indicadas por su médico, incluso aunque no tenga
síntomas o no sufra un ataque de asma. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual para niños de 6-14 años es un comprimido masticable de 5 mg, una vez al día,
por la noche.

Si Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables se toma con comida, los comprimidos se
deben tomar 1 hora antes o 2 horas después de la comida.

No se debe tomar Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables junto con otros
medicamentos que contengan el mismo principio activo, montelukast.

Si toma más Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables del que debieran
Si su hijo (o alguien más) toma demasiados comprimidos a la vez, consulte inmediatamente a su
médico o a su farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620
420. Los síntomas más probables de una sobredosis incluyen dolor abdominal, somnolencia,
sed, dolor de cabeza, vómitos y movimientos involuntarios. Lleve este prospecto, alguno de los
comprimidos sobrantes y la caja al hospital para enseñárselo médico y que sepa qué
comprimidos ha tomado.

Si olvidó tomar Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables
Si su hijo se salta una dosis, continúe tomando la siguiente cuando le corresponda.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables
Es importante que su hijo continúe tomando Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables
durante todo el tiempo que el médico se lo haya recetado para ayudar a controlar el asma. Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables puede ayudar a controlar el asma solo con el
uso continuado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables puede
producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han comunicado reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta que puede dificultar la respiración o el tragar, picor, erupciones o ronchas. Es
fundamental que interrumpa el tratamiento con Montelukast Teva 5 mg comprimidos
masticables y acuda al médico si sufre una reacción alérgica.

Los siguientes efectos adversos han sido comunicados aproximadamente a las frecuencias
mostradas:

Frecuentes, comunicados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes incluyen:

Dolor abdominal, dolor de cabeza, sed.

Frecuencia desconocida:
- Debilidad y cansancio, temblor y depresión, ansiedad y estrés, inquietud, agitación
incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, irritabilidad, dolor en articulaciones,
mareos, sonambulismo, boca seca, indigestión, adormecimiento, alucinaciones,
alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, incapacidad para dormir, sentimiento de
malestar general, pinchazos y hormigueo/adormecimiento de las extremidades,
convulsiones, dolor muscular, calambres musculares, diarrea, náuseas y vómitos,
inflamación del hígado, niveles elevados de las transaminasas séricas (enzimas
hepáticas), palpitaciones, infecciones en el tracto respiratorio superior (como resfriado,
dolor de garganta, sangrado de nariz, mayor posibilidad de hemorragias, aparición de
bultos dolorosos de color rojizo bajo la piel con mayor frecuencia en las rodillas
(eritema nodoso)hematomas e inflamación debida a la retención de líquido, fiebre.


Muy raros, comunicados en menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Pensamientos y comportamiento suicida (en casos muy raros). En pacientes asmáticos tratados
con montelukast, se han notificado casos muy raros de una enfermedad llamada síndrome de
Churg-Strauss. Si experimenta una combinación de alguno de los siguientes síntomas, :
enfermedad parecida a la gripe, empeoramiento de la dificultad respiratoria, sensación de
hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas y/o erupción cutánea, particularmente si son
persistentes o empeoran, acuda al médico de inmediato.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado es este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST Teva 5 mg COMPRIMIDOS
MASTICABLES

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar el blister en el embalaje exterior para
protegerlo de la luz.
No utilice Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables después de la fecha de caducidad
que aparece en el envase y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables
- El principio activo es montelukast sódico equivalente a 5 mg de montelukast.
- Los demás componentes son: manitol (E421), laurilsulfato sódico, hidroxipropilcelulosa,
óxido de hierro rojo (E172), aroma de cereza PHS-143671: maltodextrinas (maíz) y
almidón modificado E1450, aspartamo (E951), almidón glicolato sódico Tipo A y
estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos masticables de 5 mg son comprimidos moteados de color rosa, con forma
cuadrangular, grabados con “93” en una cara y “7425” en la otra.

Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables está disponible en formatos de 7, 14, 15, 20, 28
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
,
30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
TEVA PHARMA, S.L.U.
Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación
Sienkiewicza 25; 99-300 Kumo
Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Montelukast Teva 5mg Kautablette
Chequia: Montelukast Teva 5mg, ?vykací tableta
Estonia: Montelukast Teva
Grecia: Montelukast Teva 5mg Chewable Tablet
Finlandia: Montelukast Teva 5mg, Purutabletti
Hungría: Montelukast Teva 5mg Rágótabletta
Irlanda: Montelukast Teva 5mg Chewable Tablet
Lituania: Montelukast Teva 5mg kramtomosios tablete
Letonia: Montelukast Teva
Noruega: Montelukast Teva 5mg, Tyggetablett
Polonia: Drimon 5mg
Portugal: Montelucaste Teva Infantil
Eslovenia: Montelukast Teva 5mg ?vecljive tableta
Eslovaquia: Montelukast Teva 5mg

TEVA OPERATIONS POLAND, S.P. Z.O.O.
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web
de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/ ”

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 201 1