Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST UR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST UR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST UR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST UR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST UR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST UR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST UR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 74280
Descripción clinica: Montelukast 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-06-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-06-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-06-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74280/74280_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74280/74280_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Laboratorio comercializador
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST UR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Montelukast UR 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar el
medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast UR 10 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Montelukast UR 10 mg
3. Cómo tomar Montelukast UR 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast UR 10 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES MONTELUKAST UR 10 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias
llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías
respiratorias en sus pulmones y también puede causar síntomas de alergia. Al bloquear los
leucotrienos, Montelukast UR 10 mg mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma
y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o
rinitis alérgica estacional).

Su médico le ha recetado Montelukast UR 10 mg para tratar el asma y prevenir los síntomas
del asma durante el día y la noche.
• Montelukast UR 10 mg se utiliza para el tratamiento de los pacientes que no estan
adecuadamente controlados con su medicación y necesitan un tratamiento adicional.
• Montelukast UR 10 mg también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas
provocado por el ejercicio.
• En pacientes asmáticos con Montelukast UR 10 mg indicado para el tratamiento del
asma, Montelukast UR 10 mg también puede proporcionar alivio a los síntomas de rinitis
estacional alérgica.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará
cómo debe usar Montelukast UR 10 mg.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento
de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades. • vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos,
el polen, o el aire frío, o el ejercicio.
• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica
estacional) son una respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped
y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz
congestionada, catarro, picor de nariz, estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.


2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST UR 10 MG

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que tenga ahora o haya
tenido.

No tome Montelukast UR 10 mg si
• es alérgico (hipersensible) a Montelukast o a cualquiera de los demás componentes de
Montelukast UR 10 mg (véase 6. Información adicional).

Tenga especial cuidado con Montelukast UR 10 mg
• Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
• Montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis,
siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación
inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
• Es importante que utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
Montelukast UR 10 mg no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su médico le
haya recetado.
• Si está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si desarrolla
una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de
hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas
pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• No debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también
conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que
empeore su asma.

Uso en niños

Montelukast UR 10 mg está indicado para pacientes de 15 años de edad y mayores.
Para niños de 6 a 14 años, está disponible Montelukast UR 5 mg comprimidos masticables.
Para niños de 2 a 5 años, está disponible Montelukast UR 4 mg comprimidos masticables.

Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast UR 10 mg, o
Montelukast UR 10 mg puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté
utilizando.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Antes de tomar Montelukast UR 10 mg, informe a su médico está tomando los siguientes
medicamentos: • fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de Montelukast UR 10 mg con los alimentos y bebidas
Montelukast UR 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben
consultar a su médico antes de tomar Montelukast UR 10 mg. Su médico evaluará si puede
tomar Montelukast UR 10 mg durante este periodo.
Lactancia
Se desconoce si Montelukast se excreta en leche materna. Si está en período de lactancia o
tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast UR
10 mg.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Montelukast afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar
máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos
efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente
con Montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar
máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Montelukast UR 10 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST UR 10 mg

• Tome siempre Montelukast exactamente como su médico les haya indicado. Debe verificar
con el médico o su farmacéutico si no está seguro.
• La dosis habitual es de sólo un comprimido de Montelukast UR 10 mg una vez al día según
lo prescrito por su médico.
• Debe tomarse incluso cuando no tengan síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
• Debe tomarse por vía oral.

Para niños de 15 años de edad y mayores:

Un comprimido de Montelukast UR 10 mg por la noche. El comprimido recubierto con
película debe ser ingerido con cantidad suficiente de líquido (p. ej. agua). Montelukast UR 10
mg puede ser tomado con o sin alimentos.

Si está tomando Montelukast UR 10 mg, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento
que contenga el mismo principio activo, Montelukast.
Si toma más Montelukast UR 10 mg del que debiera
Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas
que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños
fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Montelukast UR 10 mg

Intente tomar Montelukast UR 10 mg como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una
dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast UR 10 mg

Montelukast UR 10 mg puede tratar el asma sólo si continúa tomándolo.
Es importante que continúe tomando Montelukast UR 10 mg durante el tiempo que su médico
se lo recete. Ayudará a controlar su asma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast UR 10 mg puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con Montelukast 10 mg, los efectos adversos relacionados con
la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al
menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
• dolor abdominal
• dolor de cabeza
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor
en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene
medicamento).

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes
efectos adversos:
• infección de las vías respiratorias altas
• mayor posibilidad de hemorragia
• reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o
garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo
pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación
incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, temblor, depresión, problemas de sueño,
sonambulismo, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)]
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
• palpitaciones • hemorragia nasal
• diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos
• hepatitis (inflamación del hígado)
• hematomas, picor, urticaria, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente
aparecen en sus espinillas (eritema nudoso)
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• cansancio, malestar, hinchazón, fiebre
En pacientes asmáticos tratados con Montelukast, se han notificado casos muy raros de una
combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o
adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción
cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su
hijo tiene uno o más de estos síntomas.

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si
considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia efectos adversos
no mencionados en este prospecto, informe al médico o farmacéutico de su hijo.

5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST UR 10 MG

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Montelukast

• El principio activo es Montelukast.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10,4 mg de Montelukast sódico que
equivale a 10 mg de Montelukast.

• Los demás componentes son:
Lactosa monohidrato (130,6 mg), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de
magnesio y sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: hipromelosa, hiprolosa (E-463), dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro
rojo y amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Montelukast UR 10 mg g son color rosa pálido-
amarillo, redondos, biconvexos, con “M10” grabado en una cara.
Montelukast UR 10 mg está disponible en envases de 28 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
c/ Solana, 26
28850– Torrejon de Ardoz. (Madrid)

Responsable de la fabricación
Siegfried Generics Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate, (PO Box 14),
BBG 3000 Hal Far
Malta

O

MONTERESEARCH
Via IV Novembre, 94 20021
Bollate (MI)
Italia

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es