Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST UR 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST UR 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST UR 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST UR 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST UR 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST UR 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST UR 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 74284
Descripción clinica: Montelukast 4 mg 28 comprimidos masticables
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO MASTICABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: ASPARTAMO, MANITOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-06-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-06-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-06-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74284/74284_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74284/74284_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Laboratorio comercializador
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST UR 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Montelukast UR 4 mg comprimidos masticables EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar el
medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast UR 4 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Montelukast UR 4 mg
3. Cómo tomar Montelukast UR 4 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast UR 4 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES MONTELUKAST UR 4 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias
llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías
respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast mejora los síntomas
del asma y ayuda a controlar el asma.

Su médico le ha recetado Montelukast UR 4 mg para tratar el asma de su hijo y prevenir los
síntomas del asma durante el día y la noche.
• Montelukast UR 4 mg se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad
que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• Montelukast UR 4 mg también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides
inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente
corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son
capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast UR 4 mg también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas
provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará
cómo debe usar Montelukast UR 4 mg.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento
de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
• vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos,
el polen, o el aire frío, o el ejercicio.
• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST UR 4 MG

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o
haya tenido.

No dé Montelukast a su hijo si
• es alérgico (hipersensible) a Montelukast o a cualquiera de los demás componentes de
Montelukast (véase 6. INFORMACIÓN ADICIONAL).

Tenga especial cuidado con Montelukast UR
• Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
• Montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis,
siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación
inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
• Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su
médico. Montelukast UR no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma
que su médico le haya recetado a su hijo.
• Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si
desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación
de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas
pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• Su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios
(también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen
que empeore su asma.

Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast, o Montelukast
puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente
otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Antes de tomar Montelukast, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes
medicamentos:
• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de Montelukast con los alimentos y bebidas
Montelukast UR 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe
tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Embarazo y lactancia
Este subapartado no es aplicable a Montelukast UR 4 mg comprimidos masticables, ya que su
uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información
es importante para el principio activo, Montelukast.

Embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben
consultar a su médico antes de tomar Montelukast UR. Su médico evaluará si puede tomar
Montelukast durante este periodo.
Lactancia
Se desconoce si Montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o
tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast.

Conducción y uso de máquinas
Este subapartado no es aplicable a Montelukast 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso
está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es
importante para el principio activo, Montelukast.

No se espera que Montelukast afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar
máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos
efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente
con Montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar
máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Montelukast UR 4 mg
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene
aspartamo que es una fuente de fenilalanina.


3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST UR 4 mg
• Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.
• Su hijo sólo debe tomar Montelukast exactamente como su médico le haya indicado.
Usted debe verificar con el médico de su hijo o su farmacéutico si no está seguro.
• La dosis habitual es de sólo un comprimido de Montelukast UR una vez al día según lo
prescrito por el médico de su hijo.
• Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma
aguda.
• Debe tomarse por vía oral.

Para niños de 2 a 5 años de edad:
Debe tomarse diariamente un comprimido de Montelukast UR 4 mg masticable por la noche.

El comprimido se debe masticar y tragar. Se recomienda beber un poco de agua después.
Montelukast UR comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe
tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Si su hijo está tomando Montelukast, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que
contenga el mismo principio activo, Montelukast.

Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast UR 5 mg comprimidos
masticables.
Para el tratamiento de adolescentes mayores de 14 y de adultos, Montelukast UR 10 mg
(comprimidos recubiertos con película) está disponible.

El comprimido masticable de Montelukast 4 mg no se recomienda en menores de 2 años de
edad
Si su hijo toma más Montelukast UR del que debiera
Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente. En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas
que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños
fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


Si olvidó darle Montelukast UR a su hijo
Intente dar Montelukast UR como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una
dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast
Montelukast puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.
Es importante que su hijo continúe tomando Montelukast UR durante el tiempo que su
médico se lo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o
farmacéutico de su hijo.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Montelukast puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con Montelukast 4 mg comprimidos masticables, los efectos
adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más
frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10
pacientes tratados), fueron:
• dolor abdominal
• sed
Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con Montelukast
10 mg comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables:
• dolor de cabeza
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor
en pacientes tratados con Montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene
medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes
efectos adversos:
• infección de las vías respiratorias altas
• mayor posibilidad de hemorragia
• reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o
garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo
pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación
incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, temblor, depresión, problemas de sueño,
sonambulismo, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)]
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
• palpitaciones
• hemorragia nasal
• diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos
• hepatitis (inflamación del hígado) • hematomas, picor, urticaria, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente
aparecen en sus espinillas (eritema nudoso)
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• cansancio, malestar, hinchazón, fiebre
En pacientes asmáticos tratados con Montelukast, se han notificado casos muy raros de una
combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o
adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción
cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su
hijo tiene uno o más de estos síntomas.

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si
considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia efectos adversos
no mencionados en este prospecto, informe al médico o farmacéutico de su hijo.

5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST UR 4 MG
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Montelukast
• El principio activo es Montelukast.
Cada comprimido contiene 4,16 mg de Montelukast sódico que equivale a 4 mg de
Montelukast.
• Los demás componentes son:
Manitol, celulosa microcristalina, hiprolosa (E 463), croscarmelosa sódica, óxido de hierro
rojo (E 172), aroma de cereza, aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos masticables de Montelukast UR 4 mg g son rosas marmóreos, redondos,
biplanos y grabados con “M4”en un lado.
Montelukast UR 4 mg está disponible en envases de 28 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
c/ Solana, 26
28850– Torrejon de Ardoz. (Madrid)

Responsable de la fabricación
Siegfried Generics Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate, (PO Box 14),
BBG 3000 Hal Far Malta

O

MONTERESEARCH
Via IV Novembre, 94 20021
Bollate (MI)
Italia


Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es