Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST ZENTIVA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST ZENTIVA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST ZENTIVA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST ZENTIVA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST ZENTIVA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST ZENTIVA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de MONTELUKAST ZENTIVA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 70818
Descripción clinica: Montelukast 4 mg 28 comprimidos masticables
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO MASTICABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: ASPARTAMO, EDETATO DE DISODIO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-03-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-09-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-01-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-01-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70818/70818_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70818/70818_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZENTIVA K.S.
Dirección: U. Kabelovny 130
CP: CZ-10237
Localidad: Praga
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST ZENTIVA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Montelukast Zentiva 4 mg comprimidos masticables EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast Zentiva 4 mg comprimidos masticables y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Montelukast Zentiva 4 mg comprimidos masticables
3. Cómo tomar Montelukast Zentiva 4 mg comprimidos masticables
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Montelukast Zentiva 4 mg comprimidos masticables
6. Información adicional


1. QUÉ ES Montelukast Zentiva 4 mg comprimidos masticables Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

El principio activo de Montelukast Zentiva es montelukast, el cual es un antagonista del receptor de
leucotrienos. Montelukast bloquea en los pulmones unas sustancias llamadas leucotrienos; los
leucotrienos producen un estrechamiento de las vías respiratorias e inflamación en los pulmones, lo que
puede producir síntomas de asma.

Los leucotrienos también participan en los síntomas de la alergia. El bloqueo de los leucotrienos reduce
los síntomas de la alergia estacional (también conocida como rinitis alérgica estacional o fiebre del heno).

Cuando se utiliza con regularidad, Montelukast Zentiva mejora los síntomas del asma, por ejemplo la
falta de aliento y previene los ataques de asma.

Se le ha recetado Montelukast Zentiva por alguna de las siguientes razones:

- No ha sido posible un tratamiento adecuado del asma en su niño con otros medicamentos y necesita
una terapia adicional.
- Para prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio físico.
- Como tratamiento alternativo en niños con edades entre 2 y 14 años que no son capaces de utilizar
aerosoles conteniendo cortisona.

2. ANTES DE TOMAR Montelukast Zentiva 4 mg comprimidos masticables

No tome Montelukast Zentiva:

- Si su hijo es alérgico (hipersensible) a montelukast sódico (el principio activo) o a cualquiera de los
demás componentes de Montelukast Zentiva.

Tenga especial cuidado con Montelukast Zentiva:

Tenga en cuenta que Montelukast Zentiva no está indicado para el tratamiento de las crisis de asma
agudas. No se debe utilizar para este fin dado que no le ayudará. Si el paciente sufre un ataque de asma,
use la medicación de rescate del niño que tenga prevista para tal emergencia, y siga exactamente las
instrucciones dadas por su médico. Es importante tener la medicación necesaria para tales crisis
disponible en todo momento (por ejemplo agonistas ß inhalados de acción corta, también conocidos como
broncodilatadores o inhaladores de alivio).

Si su niño necesita utilizar su inhalador con agonistas ß de manera más frecuente de lo que es habitual,
debería comunicárselo a su médico lo antes posible.

Es importante que su niño utilice todos los medicamentos que el médico le ha recetado para el asma. No
se debe utilizar Montelukast Zentiva como sustituto de otros medicamentos esteroides (sean inhalados u
orales) que su hijo ya esté utilizando.

Es importante que informe su médico si su niño experimenta cualquiera de los siguientes síntomas
durante su tratamiento con Montelukast Zentiva: síntomas parecidos a la gripe, sensación de hormigueo o
adormecimiento de brazos o piernas, erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
que puede dar lugar a falta de aliento o dificultad para tragar. Su médico decidirá qué hacer.

Los pacientes con asma y sensibles a la aspirina que estén tomando Montelukast Zentiva, no deben tomar
aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios.

Uso de otros medicamentos:

Montelukast Zentiva se podría tomar junto con otros medicamentos que esté utilizando para el
tratamiento del asma. Sin embargo, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de
Montelukast Zentiva, o Montelukast Zentiva puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Es especialmente importante que informe a su médico si su hijo está tomando fenobarbital o fenitoína
(medicamentos usados para el tratamiento de la epilepsia) o rifampicina (medicamento usado para el
tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones). Si este es el caso, se deben tomar
precauciones, particularmente en niños.

Toma de Montelukast Zentiva con los alimentos y bebidas:

Montelukast Zentiva 4 mg debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de las comidas.

Embarazo y lactancia:

Hay pocos datos disponibles sobre mujeres embarazadas que han tomado este medicamento; estos datos
no sugieren que haya una relación causal entre montelukast y malformaciones (por ejemplo anomalías en
las extremidades); estas malformaciones se han comunicado de forma rara tras la comercialización de este
medicamento.

Si se sospecha que pueda estar embarazada, consulte a su médico antes de tomar Montelukast Zentiva.

No se sabe si Montelukast Zentiva pasa a la leche materna. Por ello, si está en período de lactancia o tiene
intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Zentiva. Su médico le
dirá lo que puede hacer.

Niños y adolescentes:

Los niños menores de 2 años de edad no deberían tomar Montelukast Zentiva.

Montelukast Zentiva 4 mg está indicado en niños de 2 a 5 años de edad.

Conducción y uso de máquinas:

No se espera que Montelukast Zentiva afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas.
Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos, como
mareo y somnolencia, que han sido comunicados muy raramente con Montelukast Zentiva podrían afectar
a la capacidad del paciente para reaccionar.

Información importante sobre algunos de los componentes de Montelukast Zentiva:

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que
es una fuente de fenilalanina.

3. CÓMO TOMAR Montelukast Zentiva 4 mg comprimidos masticables

Siga exactamente las instrucciones de administración de Montelukast Zentiva indicadas por su médico.
Su médico decidirá cómo debe usar Montelukast Zentiva, en base a los síntomas y severidad de su asma.

Es importante que su hijo tome Montelukast Zentiva cada día por la noche tal y como le ha dicho su
médico. Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.

Es importante que el niño tome todas las medicaciones para el asma que su médico le haya prescrito.
Montelukast Zentiva no debe ser sustituto de ninguna otra medicación.

La dosis habitual es:

Para niños de 2 a 5 años de edad:
Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de Montelukast Zentiva 4 mg por la noche. Su niño
debe tomarse el comprimido al menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Si toma más Montelukast Zentiva del que debiera:

Si su niño ha tomado demasiados comprimidos de Montelukast Zentiva de manera accidental, o si alguien
ha tomado este medicamento por error, contacte con su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Montelukast Zentiva:

Si su niño ha olvidado tomar Montelukast Zentiva, omita esa dosis y continúe con la siguiente dosis a la
hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Zentiva:

No interrumpa el tratamiento de su hijo sin consultar primero con su médico. Es importante que su hijo
continúe tomando Montelukast Zentiva durante el tiempo que su médico se lo ha recetado incluso en la
ausencia o presencia de los síntomas. Montelukast Zentiva sólo puede tratar el asma con su uso
continuado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos lo medicamentos, Montelukast Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

La clasificación de los posibles efectos adversos se basa en los siguientes datos de frecuencia:

Muy frecuentes Al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes Al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes Al menos 1 de cada 1.000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes
Raras Al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raras Menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados

Posibles efectos adversos:

Frecuentes: Dolor de estómago, dolor de cabeza, sed

Muy raras: Reacciones alérgicas (anafilaxia), por ejemplo:
Erupción cutánea
Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede dar lugar a falta de
aliento o dificultad para tragar
Enfermedad parecida a la gripe, falta de aliento cada vez mayor o ahogo, hormigueo
o adormecimiento de brazos y piernas, y/o erupción cutánea (conocido como
Síndrome de Churg-Strauss)
Si su niño sufre una combinación de cualquiera de estos síntomas, especialmente si
persisten o empeoran, pida atención médica inmediatamente.
Picor, urticaria, cansancio, debilidad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento
agresivo, irritabilidad, mareo, somnolencia, alucinaciones, alteraciones del sueño (por
ejemplo pesadillas), problemas de sueño (insomnio), hormigueo en manos o pies
(parestesia), diarrea, convulsiones, malestar general, dolor articular o muscular, calambres
musculares, sequedad de boca, náuseas, vómitos, trastornos digestivos, hepatitis
(inflamación del hígado), aumento de los niveles de las enzimas del hígado, cambios en el
tejido del hígado, mayor posibilidad de hemorragia, hematoma, palpitaciones hinchazón
(edema).

5. CONSERVACIÓN DE Montelukast Zentiva 4 mg comprimidos masticables

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice Montelukast Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Montelukast Zentiva

El principio activo es montelukast (como montelukast sódico).Cada comprimido masticable contiene
montelukast sódico, equivalente a 4 mg de montelukast.

Los demás componentes son:
Celulosa microcristalina, mannitol, crospovidona (tipo B), óxido de hierro rojo (E 172),
hidroxipropilcelulosa, edetato disódico, sabor a cereza, aspartamo (E 951), talco y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Montelukast Zentiva 4 mg son comprimidos masticables de color rosa, ovales y grabados con “M4” en
una cara.

Montelukast Zentiva 4 mg está acondicionado en blisters de Aluminio/Aluminio. Cada envase contiene 7,
14, 28, 56, 84, 98, 140, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 200, 49 x 1, 50 x 1, 56 x 1 comprimidos.
No todos los tamaños de envase se encuentran comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Responsable de la fabricación:
Nycomed
ZF Altana Pharma Sp. Z.o.o.
ul. Ksiestwa Lowickiego 12
99-420 Lyszkowice
Polonia

O

LABORATORIOS VITORIA, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
P-2700 Amadora, Portugal

O

HBM PHARMA S.R.O.
Sklabinská 30
03680 Martin, Eslovaquia

O

S.C. ZENTIVA S.A.
B-Dul Theodor Pallady nr 50, Sector 3
Bucarest, Rumania
Este prospecto ha sido autorizado en Septiembre de 2009