Prospecto e instrucciones de MORFINA SERRA 10 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 ampolla de 1 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MORFINA SERRA 10 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 ampolla de 1 ml, compuesto por los principios activos MORFINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es MORFINA SERRA 10 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 ampolla de 1 ml?
2. ¿Para qué sirve MORFINA SERRA 10 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 ampolla de 1 ml?
3. ¿Cómo se toma MORFINA SERRA 10 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 ampolla de 1 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MORFINA SERRA 10 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 ampolla de 1 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MORFINA SERRA 10 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 ampolla de 1 ml

Nº Registro: 37473
Descripción clinica: Morfina 10 mg/ml inyectable 1 ml 1 ampolla
Descripción dosis medicamento: 10 mg/ml inyectable 1 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 1 ampolla de 1 ml
Principios activos: MORFINA HIDROCLORURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA EPIDURAL, VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRATECAL, VÍA INTRAVENOSA, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1962
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1962
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-09-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/37473/37473_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/37473/37473_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.
Dirección: Carretera de Castellvell, 24
CP: 43206
Localidad: Reus (Tarragona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.
Dirección: Carretera de Castellvell, 24
CP: 43206
Localidad: Reus (Tarragona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MORFINA SERRA 10 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 ampolla de 1 ml

Prospecto: información para el usuario

Morfina SERRA 10 mg/ml solución inyectable
Hidrocloruro de morfina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Morfina Serra y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Morfina Serra
3. Cómo usar Morfina Serra
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Morfina Serra
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Morfina Serra y para que se utiliza

La morfina es un analgésico opiáceo que actúa directamente sobre el centro del dolor. En el hombre su
acción se traduce por analgesia y a menudo por narcosis.

Este medicamento está indicado en:
- Tratamiento de dolor intenso
- Tratamiento de dolor asociado a infarto de miocardio
- Tratamiento de insomnio producido por dolor intenso


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar

No use Morfina Serra
- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- en pacientes en estado de shock.
- en pacientes en estados de anoxia (falta casi total de oxígeno en un tejido), especialmente en
presencia de cianosis (coloración azulada de la piel).
- en pacientes con excesiva secreción bronquial y en el asma bronquial.
- en pacientes con depresión respiratoria o enfermedad respiratoria obstructiva grave.
- en pacientes tratados con inhibidores de la mono-amino-oxidasa (medicamento usado para el
tratamiento de la depresión) o durante los 10 días siguientes a la suspensión de tal tratamiento.
- en caso de infección en el lugar de inyección y en pacientes con alteraciones graves de la
coagulación, la administración por vía epidural o intratecal está contraindicada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Morfina Serra.

- si usted padece adenoma de próstata o estenosis (estrechamiento) de la uretra.
- si usted padece mal funcionamiento de la vesícula biliar.
- si usted padece enfermedad inflamatoria intestinal grave. - si usted padece hipotiroidismo (se produce una cantidad insuficiente de hormonas tiroideas)
- presión intracraneal elevada o lesión cerebral.
- si sus riñones no funcionan bien.
- si su hígado no funciona bien.
- si usted padece enfermedades obstructivas respiratorias o asma crónico.
- si usted padece enfermedades del corazón y de la circulación, hipotensión y taquicardia.
- en pacientes que se encuentren bajo tratamiento con fármacos que deprimen el Sistema Nervioso
Central (SNC).

La administración repetida de Morfina Serra produce tolerancia, que se caracteriza por la necesidad de
aumentar progresivamente la dosis, con dependencia psíquica y física. Existe tolerancia cruzada y
dependencia cruzada entre opiáceos que actúen en los mismos receptores del dolor. La dependencia
suele ocurrir después de 1-2 semanas de administrar dosis terapéuticas, aunque alguna dependencia
puede presentarse a los 2 ó 3 días.

La interrupción brusca de un tratamiento, en pacientes con dependencia física puede precipitar un
síndrome de abstinencia. También pueden presentarse síntomas de abstinencia después de la
administración de un medicamento con efecto contrario a los opiáceos (Naloxona o Naltrexona) o de
un medicamento de efecto similar/ contrario (pentazocina) a pacientes con dependencia a opiáceos.
Puede producirse una dependencia fisiológica que se hace evidente por el síndrome de abstinencia que
tiene lugar si se discontinua abruptamente un tratamiento. Sin tratamiento, la mayor parte de estos
síntomas desaparecen en 5 a 14 días, aunque un síndrome de abstinencia secundario con irritabilidad,
insomnio y dolores musculares puede mantenerse durante varios meses.

Uso en pacientes de edad avanzada: Debe tenerse especial cuidado en ancianos debido a su
sensibilidad exagerada. Los ancianos son más susceptibles a los efectos de la morfina.

En pacientes alcohólicos o con historial de drogodependencia: Debe tenerse especial cuidado debido a
la predisposición del paciente a la drogadicción.

Debe ser administrado con precaución en pacientes muy jóvenes ya que pueden ser más sensibles a los
efectos de la morfina.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidrocloruro de morfina que puede producir un resultado positivo en las
pruebas de control de dopaje.

Morfina Serra puede alterar el valor de las siguientes determinaciones analíticas:
- Sangre: aumento (biológico) de creatina kinasa y prolactina.
- Reducción (biológica) de testosterona.

Uso de Morfina Serra con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento. Incluso los adquiridos sin receta médica, los homeopáticos,
plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario
interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Hay unos medicamentos con los que no se recomienda el uso de morfina a menos que sea
estrictamente necesario:
- Algunos medicamentos para el tratamiento de la diarrea pueden aumentar el estreñimiento severo
y la depresión del SNC
- Medicamentos para el tratamiento de la tensión alta y otros medicamentos que producen
hipotensión.
- Medicamentos que administrados junto con Morfina Serra pueden aumentar el riesgo de
estreñimiento severo.
- Inhibidores de la monoaminooidaxa (IMAO) (medicamentos para el tratamiento de la depresión). - Naltrexona (se usa para ayudar a las personas que sufren adicción a los narcóticos o al alcohol, a
que dejen estas sustancias)

Algunos medicamentos, cuando se toman al mismo tiempo que el Morfina Serra pueden afectar al
mecanismo de acción de la morfina aumentando los efectos de esta:
- Medicamentos que producen depresión del SNC
- Bloqueantes neuromusculares (medicamentos usados para producir la relajación muscular ante
procedimientos quirúrgicos).
- Analgésicos con efecto similar a los opiaceos (la administración conjunta puede causar efectos
aditivos en la depresión del SNC).
- Opioides (tales como: pentazocina, nalbufina, butorfanol)

Hay un grupo de medicamentos que disminuyen el efecto de la morfina, entre ellos se encuentran:
- Buprenorfina (medicamento para el tratamiento de la dependencia a opioides).
- Naloxona (medicamento para el tratamiento de la depresión respiratoria).

Uso de Morfina Clorhidrato con los alimentos, bebidas y alcohol
La administración conjunta de Morfina Serra con el alcohol produce potenciación mutua de la
toxicidad, con aumento de la depresión central.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este fármaco atraviesa la placenta. El uso regular durante el embarazo puede producir dependencia
física en el feto, lo que ocasiona síntomas de abstinencia en el recién nacido.El uso de este
medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas más seguras.

La morfina pasa a la leche materna
Aunque no se han descrito problemas en humanos se desconoce los posibles efectos adversos sobre el
lactante por lo que su médico debe valorar el balance beneficio-riesgo.

Conducción y uso de máquinas
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Morfina Serra.
Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento.
No conduzca ni utilice maquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene
dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la
dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.

Morfina Serra contiene cloruro de sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.


3. Cómo usar Morfina Serra

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico,
farmacéutico o enfermero.Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Morfina Serra. No
suspenda el tratamiento antes, ya que pudiera no alcanzarse el efecto terapéutico esperado.

Si estima que la acción de Morfina Serra es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Vía de administración subcutánea o intramuscular:
- Adultos: dolor: 5 - 20 mg cada 4 horas

Vía intravenosa: - Adultos: dolor asociado a infarto: 2-15 mg pudiendo administrarse dosis en aumento (1-3 mg)
hasta cada 5 minutos. En administración intravenosa continua (mediante perfusión
continua), el ritmo inicial recomendado en adultos es de 0,8-10 mg/h ajustándolo
posteriormente en función de la respuesta a un máximo de 80 mg/h. En casos de dolor
especialmente intenso se han utilizado velocidades de infusión intravenosa hasta 440
mg/h.

Vía epidural:
- Adultos: 5 mg. En caso necesario, administrar al cabo de una hora dosis adicionales de 1 ó 2
mg, sin superar la dosis total de 10 mg /24 horas.

Vía intratecal:
- Adultos: 0,2-1 mg/24 h.
Los ancianos y pacientes debilitados pueden precisar dosis inferiores a las
correspondientes a los adultos.

En insuficiencia renal o hepática debe ajustarse la dosis al grado de incapacidad funcional del riñón o
hígado.

- Las dosificaciones y los intervalos entre las dosis se deben individualizar según la severidad del
dolor, el estado del paciente, otras medicaciones administradas simultáneamente y la respuesta del
paciente.
- Con la administración repetida puede desarrollarse tolerancia.

Si usa más Morfina Serra del que debiera
Si ha utilizado más Morfina Serra del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico o llame al servicio de información toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento
al profesional sanitario.

La intoxicación accidental por sobredosis se manifiesta con: depresión respiratoria con bradipnea
(disminución de la frecuencia respiratoria), acompañada o no de depresión del sistema nervioso
central.

El tratamiento recomendado para la sobredosis consiste en:
- Mantener una vía respiratoria e instaurar respiración controlada o asistida.
- Administrar naloxona (de 0,4 a 2 mg) en una dosis única, preferiblemente intravenosa. La
inyección de naloxona se puede repetir a intervalos de dos a tres minutos. Dado que la duración del
efecto de la naloxona es considerablemente menor que el de la morfina por vía epidural o
intratecal, puede ser necesaria la administración repetida del fármaco. Se debe tener presente que la
naloxona también puede inhibir las acciones analgésicas de la morfina y que puede precipitar
síntomas de abstinencia en pacientes con dependencia física.
- Administrar líquidos vía intravenosa y/o vasopresores (fármacos que se usan cuando la presión
arterial de un paciente baja demasiado), utilizando otras medidas de apoyo según las necesidades.
- Continuar con la monitorización del paciente.


Si olvidó utilizar Morfina Serra
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Morfina Serra
La interrupción brusca de un tratamiento, en pacientes con dependencia física, puede precipitar un
síndrome de abstinencia caracterizado por los siguientes síntomas en distinto grado de intensidad para
cada individuo: bostezos, lagrimeo, rinorrea (secrección nasal) , sudoración, midriasis (dilatación de la
pupila), temblor, carne de gallina, anorexia (falta de apetito), inquietud, vómito, fiebre, hiperpnea
(aumento de la amplitud y frecuencia de la respiración), hipertensión arterial y diarrea.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Morfina Serra puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Los efectos adversos de la morfina son, en general, frecuentes y moderadamente importantes. En la
mayor parte de los casos, los efectos adversos son una prolongación farmacológica y afectan
principalmente al sistema nervioso central y a los aparatos digestivo y respiratorio.

Las reacciones adversas más características son:
- Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): náuseas, vómitos, dificultad para
tragar, estreñimiento.

- Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): diarrea, calambres abdominales,
somnolencia, desorientación, sudoración, euforia; con tratamientos prolongados: tolerancia, sequedad
de boca, alteraciones del gusto, aumento o disminución del ritmo del corazón, parada del corazón,
tensión arterial alta , tensión arterial baja, hipertensión intracraneal, espasmo de laringe , colapso,
depresión respiratoria, apnea (episodios de suspensión de la respiración cuando la persona está
durmiendo), retención urinaria, reducción de la libido (reducción del deseo sexual), impotencia, visión
borrosa, movimiento en sacudida de los ojos, diplopía (visión doble), miosis (contracción excesiva de
la pupila), edema, picores, urticaria, erupciones en la piel, dermatitis de contacto, dolor en el punto de
inyección.

- Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza, agitación, temblor,
convulsiones, alteraciones del humor (ansiedad, depresión), rigidez muscular, alucinaciones,
insomnio, reacción alérgica generalizada después de la inyección intravenosa.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Morfina Serra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC
No contiene ningún tipo de conservante, por lo que las ampollas abiertas y no utilizadas
inmediatamente deberán rechazarse.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Morfina Serra
- El principio activo es hidrocloruro de morfina. Cada ampolla contiene 10 mg de hidrocloruro de
morfina (equivalente a 8,9 mg de morfina base). - Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Morfina Serra se presenta en forma de solución inyectable transparente, limpia, estéril, libre de
precipitados.

Los envases contienen 1 ampolla o 10 ampollas de 1 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios SERRA PAMIES S.A.
Ctra. Castellvell, 24
43206 REUS (Tarragona)
España

La última revisión de este prospecto fue: febrero de 2006


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

La inyección intravenosa rápida de los analgésicos opiáceos puede causar reacciones anafiloctoideas,
por lo que solo se efectuará por médicos con experiencia en esta administración y deberán haber
disponibles un equipo para ventilación artificial y los medicamentos antagonistas de los opiáceos.

Cuando se administra este medicamento por vía epidural e intratecal los pacientes deben ser
monitorizados adecuadamente durante como mínimo 24h ya que puede producirse depresión
respiratoria.

Cuando se administra morfina por vía parenteral el paciente debe estar tumbado y deberá permanecer
recostado para minimizar las reacciones adversas como hipotensión, mareo, aturdimiento, náuseas y
vómitos.

Para la administración epidural o intratecal es preferible la inyección en la región lumbar, debido al
aumento del riesgo de depresión respiratoria cuando se administra en la región torácica.

Si se administra morfina por vía epidural o intratecal durante el parto puede entrar con facilidad en la
circulación fetal, pudiendo producir depresión respiratoria en el neonato, especialmente si es
prematuro.

Antes de la administración epidural se debe comprobar la colocación correcta de la aguja o del catéter
en el espacio epidural. Se puede realizar una aspiración para comprobar la presencia de líquido
cefalorraquídeo o sangre que indicaría la colocación subdural o intravascular, respectivamente.

En pacientes con shock, la alteración de la perfusión puede evitar la absorción completa tras una
administración intramuscular o subcutánea. La administración repetida puede dar lugar a una
sobredosis debido a que se absorbe inesperadamente una cantidad excesiva cuando se recupera la
circulación.