Prospecto e instrucciones de MOTILIUM 1 mg/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 200 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MOTILIUM 1 mg/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 200 ml, compuesto por los principios activos DOMPERIDONA.

1. ¿Qué es MOTILIUM 1 mg/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 200 ml?
2. ¿Para qué sirve MOTILIUM 1 mg/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 200 ml?
3. ¿Cómo se toma MOTILIUM 1 mg/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 200 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MOTILIUM 1 mg/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 200 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MOTILIUM 1 mg/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 200 ml

Nº Registro: 55411
Descripción clinica: Domperidona 1 mg/ml solución/suspensión oral 200 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 1 mg/ml
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 200 ml
Principios activos: DOMPERIDONA
Excipientes: SOLUCION DE SORBITOL 70%, CELULOSA MICROCRISTALINA-CARMELOSA SODICA, HIDROXIDO SODICO, METILPARABENO (E 218), POLISORBATO 20, PROPILPARABENO (E 216), SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1981
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1981
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1981
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/55411/55411_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/55411/55411_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Dirección: Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
CP: 08041
Localidad: Barcelona
CIF: A08037236

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Dirección: Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
CP: 08041
Localidad: Barcelona
CIF: A08037236

Prospecto e instrucciones de MOTILIUM 1 mg/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 200 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MOTILIUM 1 mg/ml suspensión oral
Domperidona


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto
1. Qué es MOTILIUM y para qué se utiliza
2. Antes de tomar MOTILIUM
3. Cómo tomar MOTILIUM
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MOTILIUM
6. Información adicional

1. Qué es MOTILIUM y para qué se utiliza

MOTILIUM es un medicamento que aumenta los movimientos o contracciones del estómago o intestino.

MOTILIUM suspensión está indicado en adultos para tratar los siguientes síntomas: náuseas (ganas de
vómitar) y vómitos (sentirse mareado), pesadez o hinchazón de estómago, sensación de malestar en la
zona del estómago o cuando parte del contenido del estómago vuelve al esófago, así como con eructos y
acidez. MOTILIUM suspensión está indicado en niños para tratar náuseas (sentirse enfermo) y vómitos
(estar enfermo).

Por favor, lea la sección “Cómo tomar MOTILIUM” para ver qué dosis deben utilizarse en adultos y qué
dosis en niños.

2. Antes de tomar MOTILIUM

No tome MOTILIUM
• Si es alérgico (hipersensible) a domperidona o a cualquiera de los demás componentes de
MOTILIUM.
• Si tiene sangrado de estómago o dolor abdominal intenso de forma regular o heces negras
persistentes.
• Si tiene el intestino bloqueado o perforado.
• Si sufre un tumor de la glándula pituitaria (prolactinoma).
• Si está tomando algunos medicamentos que disminuyen la velocidad del metabolismo de otros
medicamentos en el cuerpo y también pueden afectar al ritmo cardiaco tales como ketoconazol,
fluconazol o voriconazol, los cuales se utilizan para tratar infecciones por hongos; los antibióticos
eritromicina, claritromicina o telitromicina; o amiodarona, un medicamento para el corazón.
• Si tiene o ha tenido una enfermedad del hígado.







Tenga especial cuidado con MOTILIUM
• Si tiene problemas de riñón o de hígado, siga con precaución las instrucciones indicadas por su
médico.
• Si está tomando otros medicamentos, por favor lea también la sección “Uso de otros medicamentos”.

Domperidona puede estar asociada con un aumento del riesgo de alteraciones del ritmo del corazón o
paro cardiaco. El riesgo puede ser mayor en aquellos pacientes mayores de 60 años o aquellos que están
tomando una dosis diaria mayor de 30 mg. Tanto en adultos como en niños, debe utilizarse la dosis más
baja eficaz de domperidona.

Duracion del uso
No tome MOTILIUM durante más de 14 días a no ser que sea prescrito por su médico.

Uso de otros medicamentos

No tome MOTILIUM si está tomando ketoconazol oral (un medicamento para el tratamiento de las
infecciones producidas por hongos), o eritromicina oral (un antibiótico), o algunos medicamentos que
disminuyan la velocidad del metabolismo de otros medicamentos en el cuerpo o que puedan afectar
también su ritmo cardiaco.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando medicamentos para tratar infecciones, para
problemas del corazón o para VIH/SIDA, los antidepresivos nefazodona, o aprepitant, un medicamento
utilizado para reducir las náuseas asociadas con la quimioterapia para el tratamiento del cáncer.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Toma de MOTILIUM con los alimentos y bebidas
Se recomienda tomar MOTILIUM antes de las comidas, ya que si se toma después, su absorción se
retrasa ligeramente.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Se desconoce si es segura la utilización de MOTILIUM en mujeres embarazadas. Si está embarazada o
piensa que puede estarlo, informe a su médico que decidirá si puede tomar MOTILIUM.

Pueden aparecer pequeñas cantidades de MOTILIUM en la leche materna, por lo tanto no se recomienda
la toma de MOTILIUM si está amamantando.

Conducción y uso de máquinas
MOTILIUM no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de MOTILIUM
• Este medicamento contiene sorbitol (E420). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia
a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir un ligero efecto
laxante porque contiene 4,554 gramos de sorbitol como excipiente por cada 10 mililitros. Valor
calórico: 2,6 kcal/g de sorbitol.
• Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y excepcionalmente, broncoespamo
porque contiene p-hidroxibenzoato de metilo (E218) y p-hidroxibenzoato de propilo (E216).







3. Cómo tomar MOTILIUM

Siga exactamente las instrucciones de administración de MOTILIUM indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Consulte a su médico si no se siente mejor después de 2 semanas de tratamiento.

Se recomienda tomar MOTILIUM antes de las comidas, ya que si se toma después, su absorción se
retrasa ligeramente.

La suspensión se presenta en un frasco que contiene un doble vaso de plástico incoloro, con graduación
para adultos y niños en función de la dosis a administrar.

El frasco está protegido por un tapón resistente a los niños. Para abrirlo, presione hacia abajo el tapón de
rosca de plástico al mismo tiempo que lo gira en sentido contrario a las agujas del reloj, como se muestra
a continuación.
Mezcle el contenido del frasco completamente, realizando un suave movimiento de inclinación para
evitar la formación de espuma.

Cada vaso dosificador tiene las marcas para las siguientes medidas:
- vaso pequeño: 1, 2, 3 y 4 ml
- vaso grande: 5, 10, 15 y 20 ml


Adultos y adolescentes mayores de 12 años y que pesen 35 kilogramos o más
La dosis habitual es de 10 a 20 mililitros, 3 ó 4 veces al día. La dosis máxima diaria no superará los 80
mililitros.
- Mida la cantidad requerida en el vaso dosificador.
- Asegúrese que la marca en el vaso dosificador queda en la parte de arriba.
- No diluya MOTILIUM y no lo mezcle con otros líquidos.

Niños de 12 años o menores
Su médico le explicará exactamente cuánto medicamento y con qué frecuencia se lo tiene que dar al niño.

En niños, la dosis depende del peso corporal. La dosis habitual es de 0,25 a 0,5 mililitros por kilogramo
de peso, 3 ó 4 veces al día con un máximo de dosis de 2,4 mililitros/kilogramo (pero sin sobrepasar los 80
mililitros por día). En la Tabla a continuación, se puede observar cuánta cantidad se puede dar al niño de
3 a 4 veces al día según los distintos pesos.


¿Cuánto pesa el niño? ¿Qué cantidad de suspensión
se le debe dar de una vez?






4 kilogramos 1 - 2 mililitros
6 kilogramos 1,5 - 3 mililitros
8 kilogramos 2 - 4 mililitros
10 kilogramos 2,5 - 5 mililitros
16 kilogramos 4 – 8 mililitros
20 kilogramos 5 – 10 mililitros
24 kilogramos 6 – 12 mililitros
30 kilogramos 7,5 – 15 mililitros
40 kilogramos y más 10 – 20 mililitros


Si toma más MOTILIUM del que debiera:
En caso de sobredosis, puede experimentar: agitación, alteración de la conciencia o trance, convulsiones,
confusión, somnolencia, movimientos incontrolados, tales como movimientos irregulares de los ojos o
alteraciones posturales, como cuello torcido.

Si ha tomado demasiado MOTILIUM, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o con el
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 en particular, cuando un niño haya ingerido
demasiado.

Información para el médico: se recomienda observar de cerca al paciente, realizar un lavado gástrico, la
administración de carbón activado y tomar las medidas generales de apoyo. Los medicamentos
anticolinérgicos antiparkinsonianos pueden ayudar a contrarrestar los efectos extrapiramidales.

Si olvidó tomar MOTILIUM
Si olvida una dosis, tome la siguiente tan pronto como sea posible. Si es casi la hora de tomar la dosis
siguiente, espere y entonces continúe tomando la dosis normal. No tome una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, MOTILIUM puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• Convulsiones
• Movimientos involuntarios de la cara o los brazos y las piernas, temblor excesivo, rigidez muscular
excesiva o espasmos musculares
• Un tipo de reacción que puede ocurrir inmediatamente después de la administración y está
caracterizada por erupción en la piel, picor, respiración entrecortada y/o hinchazón de la cara
• Una reacción grave de hipersensibilidad que puede ocurrir inmediatamente tras la administración
que se caracteriza por urticaria, picor, sofoco, desmayo, y dificultad para respirar entre otros
posibles síntomas
• Alteración del ritmo del corazón (latido del corazón rápido o irregular)
• Muerte inesperada debido a una pérdida de la función del corazón en una persona que puede o no
tener una enfermedad cardiaca conocida.







Interrumpa el tratamiento con domperidona y contacte con su médico inmediatamente si
experimenta cualquiera de los efectos adversos descritos anteriormente.

Otros efectos adversos observados con MOTILIUM se listan a continuación:

Frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 100 pacientes pero en menos de 1 en 10 pacientes):
• Boca seca

Poco frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 1000 pacientes pero en menos de 1 en 100 pacientes):
• Ansiedad
• Pérdida o disminución de interés sexual
• Dolor de cabeza
• Somnolencia
• Diarrea
• Erupción
• Picor
• Dolor o sensibilidad en las mamas
• Secreción de leche por las mamas
• Sensación general de debilidad

Raras (ocurren en al menos 1 de cada 10.000 pacientes pero en menos de 1 en 1000 pacientes):
• Cese del periodo menstrual en mujeres

Muy raras (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• Urticaria
• Agitación
• Nerviosismo
• Incapacidad de orinar
• Cambios en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio

Algunos pacientes que han tomado MOTILIUM en condiciones y dosis que requieren supervisión
médica, han experimentado los siguientes efectos adversos:
Intranquilidad; hinchazón o aumento de las mamas, secreción inusual de las mamas, periodos menstruales
irregulares en mujeres, dificultad para dar de mamar, depresión, hipersensibilidad.


Domperidona puede estar asociada con un aumento del riesgo de alteraciones del ritmo del corazón o
paro cardiaco. El riesgo puede ser mayor en aquellos pacientes mayores de 60 años o aquellos que están
tomando una dosis diaria mayor de 30 mg. Tanto en adultos como en niños, debe utilizarse la dosis más
baja eficaz de domperidona.

Si sufre alguno de estos efectos adversos o si observa cualquier otra reacción no descrita en este
prospecto, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.

5. Conservación de MOTILIUM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.







No utilice MOTILIUM suspensión oral después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad “CAD” es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de MOTILIUM suspensión oral
- El principio activo es domperidona.
- Los demás componentes son sacarina de sodio (E954), celulosa microcristalina (E460),
carboximetilcelulosa de sodio (E466), sorbitol líquido no cristalizable (E420), parahidroxibenzoato de
metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), polisorbato 20 (E432), hidróxido de sodio y
agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Suspensión blanca homogénea.
Cada frasco contiene 200 ml de suspensión

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Av. Mare de Déu de Montserrat, 221
08041 Barcelona

Responsable de la fabricación
Laboratorios Dr. Esteve, S.A:
C/Sant Martí, s/n. Pol. Industrial La Roca
08107 Martorelles (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/