Prospecto e instrucciones de MOTILIUM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MOTILIUM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos DOMPERIDONA.

1. ¿Qué es MOTILIUM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MOTILIUM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MOTILIUM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MOTILIUM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MOTILIUM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos

Nº Registro: 55410
Descripción clinica: Domperidona 10 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: DOMPERIDONA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ALMIDON DE PATATA PREGELATINIZADO, LACTOSA, LAURILSULFATO SODICO, RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1980
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1980
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1980
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/55410/55410_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/55410/55410_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Dirección: Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
CP: 08041
Localidad: Barcelona
CIF: A08037236

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Dirección: Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
CP: 08041
Localidad: Barcelona
CIF: A08037236

Prospecto e instrucciones de MOTILIUM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MOTILIUM 10 mg comprimidos recubiertos con película
Domperidona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es MOTILIUM y para qué se utiliza
2. Antes de tomar MOTILIUM
3. Cómo tomar MOTILIUM
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MOTILIUM
6. Información adicional

1. Qué es MOTILIUM y para qué se utiliza

MOTILIUM es un medicamento que aumenta los movimientos o contracciones del estómago o del
intestino.

MOTILIUM 10 mg comprimidos recubiertos con película está indicado en adultos para tratar los
siguientes síntomas: náuseas (ganas de vómitar) y vómitos (sentirse mareado), pesadez o hinchazón de
estómago, sensación de malestar en la zona del estómago o cuando parte del contenido del estómago
vuelve al esófago, así como con eructos y acidez.

2. Antes de tomar MOTILIUM

No tome MOTILIUM
• Si es alérgico (hipersensible) a domperidona o a cualquiera de los demás componentes de
MOTILIUM.
• Si tiene sangrado de estómago o dolor abdominal intenso de forma regular o heces negras
persistentes.
• Si tiene el intestino bloqueado o perforado.
• Si sufre un tumor de la glándula pituitaria (prolactinoma).
• Si está tomando algunos medicamentos que disminuyen la velocidad del metabolismo de otros
medicamentos en el cuerpo y también pueden afectar al ritmo cardiaco tales como ketoconazol,
fluconazol o voriconazol, los cuales se utilizan para tratar infecciones por hongos; los antibióticos
eritromicina, claritromicina o telitromicina; o amiodarona, un medicamento para el corazón.
• Si tiene o ha tenido una enfermedad del hígado.

Tenga especial cuidado con MOTILIUM
Este medicamento no se debe utilizar en niños menores de 12 años de edad o con un peso menor de 35
kilogramos. Existen otras presentaciones para niños, por favor, consulte a su médico. • Si tiene problemas de riñón o de hígado, siga con precaución las instrucciones indicadas por su
médico.
• Si está tomando otros medicamentos, por favor, lea también la sección “Uso de otros
medicamentos”.

Domperidona puede estar asociada con un aumento del riesgo de alteraciones del ritmo del corazón o paro
cardiaco. El riesgo puede ser mayor en aquellos pacientes mayores de 60 años o aquellos que están
tomando una dosis diaria mayor de 30 mg. Tanto en adultos como en niños, debe utilizarse la dosis más
baja eficaz de domperidona.

Duración del uso
No tome MOTILIUM durante más de 14 días a no ser que sea prescrito por su médico.

Uso de otros medicamentos
No tome MOTILIUM si está tomando ketoconazol oral (un medicamento para el tratamiento de las
infecciones producidas por hongos), o eritromicina oral (un antibiótico) o algunos medicamentos que
disminuyan la velocidad del metabolismo de otros medicamentos en el cuerpo o que puedan afectar
también su ritmo cardiaco.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando medicamentos para tratar infecciones, para
problemas del corazón o para VIH/SIDA, los antidepresivos nefazodona, o aprepitant, un
medicamento utilizado para reducir las náuseas asociadas con la quimioterapia para el tratamiento del
cáncer.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Toma de MOTILIUM con los alimentos y bebidas
Se recomienda tomar MOTILIUM antes de las comidas, ya que si se toma después, su absorción se retrasa
ligeramente.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Se desconoce si es segura la utilización de MOTILIUM en mujeres embarazadas. Si está embarazada o
piensa que puede estarlo, informe a su médico que decidirá si puede tomar MOTILIUM.

Pueden aparecer pequeñas cantidades de MOTILIUM en la leche materna, por lo tanto no se
recomienda la toma de MOTILIUM si está amamantando.

Conducción y uso de máquinas
MOTILIUM no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de MOTILIUM
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar MOTILIUM

Siga exactamente las instrucciones de administración de MOTILIUM indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Consulte a su médico si no se siente mejor después de 2 semanas de tratamiento.
Se recomienda tomar MOTILIUM antes de las comidas, ya que si se toma después, su absorción se retrasa
ligeramente.


Adultos y adolescentes mayores de 12 años y que pesen 35 kilogramos o más
1 ó 2 comprimidos, 3 ó 4 veces al día, de 15 a 30 minutos antes de las comidas y de acostarse. La dosis
máxima diaria es de 80 miligramos al día. Tome los comprimidos con algo de agua u otro líquido. No
masticar los comprimidos.
Para niños menores de 12 años de edad y con menos de 35 kilogramos de peso, consulte a su médico
ya que este medicamento no es el apropiado y existen otras presentaciones para ellos.

Si toma más MOTILIUM del que debiera
En caso de sobredosis, puede experimentar agitación, alteración de la conciencia o trance,
convulsiones, confusión, somnolencia, movimientos incontrolados, tales como movimientos
irregulares de los ojos, o alteraciones posturales, como cuello torcido.

Si ha tomado demasiado MOTILIUM, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o contacte
con el Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 en particular, cuando un niño haya
ingerido demasiado.

Información para el médico: se recomienda observar de cerca al paciente, realizar un lavado gástrico, la
administración de carbón activado y tomar las medidas generales de apoyo. Los medicamentos
anticolinérgicos antiparkinsonianos pueden ayudar a contrarrestar los efectos extrapiramidales.

Si olvidó tomar MOTILIUM
Si olvida una dosis, tome la siguiente tan pronto como sea posible. Si es casi la hora de tomar la dosis
siguiente, espere y entonces continúe tomando la dosis normal. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, MOTILIUM puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• Convulsiones
• Movimientos involuntarios de la cara o los brazos y las piernas, temblor excesivo, rigidez
muscular excesiva o espasmos musculares
• Un tipo de reacción que puede ocurrir inmediatamente después de la administración y está
caracterizada por erupción en la piel, picor, respiración entrecortada y/o hinchazón de la cara
• Una reacción grave de hipersensibilidad que puede ocurrir inmediatamente tras la
administración que se caracteriza por urticaria, picor, sofoco, desmayo, y dificultad para respirar
entre otros posibles síntomas
• Alteración del ritmo del corazón (latido del corazón rápido o irregular)
• Muerte inesperada debido a una pérdida de la función del corazón en una persona que puede o
no tener una enfermedad cardiaca conocida
Interrumpa el tratamiento con domperidona y contacte con su médico inmediatamente si
experimenta cualquiera de los efectos adversos descritos anteriormente.

Otros efectos adversos observados con MOTILIUM se listan a continuación:

Frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 100 pacientes pero en menos de 1 en 10 pacientes):
• Boca seca

Poco frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 1000 pacientes pero en menos de 1 en 100 pacientes):
• Ansiedad
• Pérdida o disminución de interés sexual
• Dolor de cabeza
• Somnolencia
• Diarrea
• Erupción
• Picor
• Dolor o sensibilidad en las mamas
• Secreción de leche por las mamas
• Sensación general de debilidad

Raras (ocurren en al menos 1 de cada 10.000 pacientes pero en menos de 1 en 1000 pacientes):
• Cese del periodo menstrual en mujeres

Muy raras (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• Urticaria
• Agitación
• Nerviosismo
• Incapacidad de orinar
• Cambios en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio

Algunos pacientes que han tomado Motilium en condiciones y dosis que requieren supervisión
médica, han experimentado los siguientes efectos adversos:
Intranquilidad; hinchazón o aumento de las mamas, secreción inusual de las mamas, periodos
menstruales irregulares en mujeres, dificultad para dar de mamar, depresión, hipersensibilidad.


Domperidona puede estar asociada con un aumento del riesgo de alteraciones del ritmo del corazón o paro cardiaco.
El riesgo puede ser mayor en aquellos pacientes mayores de 60 años o aquellos que están tomando una dosis diaria
mayor de 30 mg. Tanto en adultos como en niños, debe utilizarse la dosis más baja eficaz de domperidona. Si sufre
alguno de estos efectos adversos o si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte
a su médico o farmacéutico inmediatamente.

5. Conservación de MOTILIUM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice MOTILIUM después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad “CAD” es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de MOTILIUM
- El principio activo es domperidona.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz sin gluten, celulosa
microcristalina (E-460), almidón de patata pregelatinizado, povidona, estearato magnésico (E-572),
laurilsulfato de sodio y aceite de ricino hidrogenado, laurilsulfato de sodio, hipromelosa (E-464).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido biconvexo, recubierto, blanco brillante, sin defectos ni rugosidades. Anónimo por las dos
caras.
Los comprimidos se presentan en blisters y el envase contiene 30 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Av. Mare de Déu de Montserrat, 221
08041 Barcelona

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
C/ San Martí, s/n. Pol. Industrial La Roca
08107 Martorelles (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/