Prospecto e instrucciones de MOTOSOL 7,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MOTOSOL 7,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 2 ml, compuesto por los principios activos AMBROXOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es MOTOSOL 7,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 2 ml?
2. ¿Para qué sirve MOTOSOL 7,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 2 ml?
3. ¿Cómo se toma MOTOSOL 7,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MOTOSOL 7,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MOTOSOL 7,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 2 ml

Nº Registro: 56155
Descripción clinica: Ambroxol 15 mg inyectable 2 ml 10 ampollas
Descripción dosis medicamento: 15 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 10 ampollas de 2 ml
Principios activos: AMBROXOL HIDROCLORURO
Excipientes: HIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO, CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1983
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1983
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1983
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56155/56155_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56155/56155_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Prat de la Riba, 50
CP: 08174
Localidad: Sant Cugat del Valles (Barcelona)
CIF: A08006470

Laboratorio comercializador
Nombre: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Prat de la Riba, 50
CP: 08174
Localidad: Sant Cugat del Valles (Barcelona)
CIF: A08006470

Prospecto e instrucciones de MOTOSOL 7,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 2 ml

Prospecto: información para el usuario
Motosol 7,5 mg/ml solución inyectable
Ambroxol hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto
1. Qué es Motosol y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Motosol
3. Cómo usar Motosol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Motosol
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Motosol y para qué se utiliza

Motosol pertenece a un grupo de medicamentos denominados mucolíticos-expectorantes.

Motosol se utiliza para tratar afecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias que
requieran disolución y eliminación de mucosidad para adultos y niños a partir de 2 años.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Motosol

No utilice Motosol
- Si es alérgico al ambroxol hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- En niños menores de 2 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Motosol.

Si tiene problemas relacionados con el funcionamiento del riñón o del hígado, debe
comunicárselo a su médico.

En el caso de que aparezcan lesiones en la piel o las mucosas, consulte inmediatamente con el
médico y como precaución suspenda el tratamiento con este medicamento.

Niños
Motosol está contraindicado en niños menores de 2 años.

Uso de Motosol con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

No se han observado efectos nocivos durante el embarazo. Sin embargo, se deben cumplir las
precauciones habituales, en relación a la utilización de medicamentos durante el embarazo. No
se recomienda el uso de Motosol especialmente en el primer trimestre del embarazo.

El principio activo de este medicamento, ambroxol, puede pasar a la leche materna y aunque no
son de esperar efectos nocivos en el lactante, se debe evitar su uso durante la lactancia.

Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre la
fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Motosol contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se
considera esencialmente “exento de sodio”.


3. Cómo usar Motosol

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:
Adultos: 1 ampolla (15 mg de ambroxol hidrocloruro), 2-3 veces al día (cada 8-12 horas, según
necesidad), lo que significa un máximo diario de 45 mg de ambroxol hidrocloruro
respectivamente.
En caso necesario es posible aumentar la dosis aislada a 2 ampollas.

Uso en niños
Niños mayores de 5 años: 1 ampolla (15 mg de ambroxol hidrocloruro), 2-3 veces al día (cada
8-12 horas, según necesidad), lo que significa un máximo diario de 45 mg de ambroxol
hidrocloruro respectivamente.

Niños de 2 a 5 años: ½ ampolla (7,5 mg de ambroxol hidrocloruro), 3 veces al día (cada 8
horas), lo que significa un máximo diario de 22,5 mg de ambroxol hidrocloruro.

Cómo administrar
Motosol debe administrarse por vía intravenosa lenta, durante 5 minutos como mínimo.

Puede administrarse en gota a gota intravenoso con solución salina fisiológica, solución de
glucosa al 5, solución de levulosa al 5 o solución de Ringer.

Motosol no debe mezclarse con otras soluciones con las que se obtenga una mezcla final de pH
superior a 6,3, ya que, debido al incremento de pH, el ambroxol en forma de base libre puede
precipitar (aparición de partículas sólidas en el fondo del envase).

En indicaciones respiratorias agudas, si los síntomas no mejoran o empeoran durante el
tratamiento, debe comunicárselo al médico.
Si usa más Motosol del que debe
Si ha usado más Motosol de lo que debe, podría notar náuseas o cualquier otro efecto adverso
descrito en el apartado 4 Posibles efectos adversos. En caso de sobredosis o ingestión
accidental, consulte a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad usada.
En caso de administración masiva accidental se recomienda tratamiento sintomático.

Si olvidó usar Motosol
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Motosol puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Se pueden producir los siguientes efectos adversos:
- Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): náuseas.
- Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, diarrea,
indigestión, dolor en el abdomen.
- Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): exantema, urticaria.
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacción
alérgica grave, shock causado por una reacción alérgica, reacciones alérgicas, hinchazón de la
piel o de las mucosas, picor.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.


5. Conservación de Motosol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Motosol
- El principio activo es ambroxol hidrocloruro. Cada ampolla contiene 15 mg de ambroxol
hidrocloruro.
- Los demás componentes son: ácido cítrico, hidrógeno fosfato de sodio dihidrato, cloruro
de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Motosol se presenta en envases de 10 ampollas de 2 ml de solución inyectable. Se trata de una
solución clara e incolora.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.