Prospecto e instrucciones de MOVICOL SABOR NARANJA SOLUCION/CONCENTRADO PARA SOLUCION ORAL, 1 frasco de 500 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MOVICOL SABOR NARANJA SOLUCION/CONCENTRADO PARA SOLUCION ORAL, 1 frasco de 500 ml, compuesto por los principios activos POTASIO CLORURO, SODIO BICARBONATO, SODIO CLORURO, MACROGOL 3350.

1. ¿Qué es MOVICOL SABOR NARANJA SOLUCION/CONCENTRADO PARA SOLUCION ORAL, 1 frasco de 500 ml?
2. ¿Para qué sirve MOVICOL SABOR NARANJA SOLUCION/CONCENTRADO PARA SOLUCION ORAL, 1 frasco de 500 ml?
3. ¿Cómo se toma MOVICOL SABOR NARANJA SOLUCION/CONCENTRADO PARA SOLUCION ORAL, 1 frasco de 500 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MOVICOL SABOR NARANJA SOLUCION/CONCENTRADO PARA SOLUCION ORAL, 1 frasco de 500 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MOVICOL SABOR NARANJA SOLUCION/CONCENTRADO PARA SOLUCION ORAL, 1 frasco de 500 ml

Nº Registro: 74839
Descripción clinica: Producto combinado laxante osmótico oral
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 500 ml
Principios activos: POTASIO CLORURO, SODIO BICARBONATO, SODIO CLORURO, MACROGOL 3350
Excipientes: HIDROXIBENZOATO DE METILO, ETIL PARABEN SODICO, ACESULFAMO DE POTASIO, ALCOHOL BENCILICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-02-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-10-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-10-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-10-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74839/74839_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74839/74839_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NORGINE PHARMA
Dirección: 2 rue jacques Daguerre
CP: 92565
Localidad: Rueil Malmaison Cedex
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: NORGINE DE ESPAÑA, S.L.
Dirección: Julián Camarillo, 21B - 4ª planta
CP: 28003
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de MOVICOL SABOR NARANJA SOLUCION/CONCENTRADO PARA SOLUCION ORAL, 1 frasco de 500 ml

Prospecto: información para el usuario
MOVICOL Sabor Naranja Solución/Concentrado para solución oral

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es MOVICOL Sabor Naranja Solución y para qué se utiliza
2. Antes de tomar MOVICOL Sabor Naranja Solución
3. Cómo tomar MOVICOL Sabor Naranja Solución
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MOVICOL Sabor Naranja Solución
6. Información adicional


1. QUÉ ES MOVICOL SABOR NARANJA SOLUCIÓN Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

El nombre de este medicamento es MOVICOL Sabor Naranja Solución/Concentrado para
solución oral.

Se trata de un laxante para el tratamiento del estreñimiento crónico en adultos, adolescentes y
ancianos. No está recomendado para niños de menos de 12 años de edad.

MOVICOL Sabor Naranja Solución le ayuda a tener un buen tránsito intestinal aun cuando
lleve estreñido mucho tiempo.

No use MOVICOL Sabor Naranja Solución si padece un estreñimiento muy grave denominado
impactación fecal.

2. ANTES DE TOMAR MOVICOL SABOR NARANJA SOLUCIÓN

No tome MOVICOL Sabor Naranja Solución si su médico le ha dicho que usted:
- tiene un bloqueo intestinal (obstrucción intestinal, íleo)
- tiene perforación intestinal
- tiene una enfermedad intestinal inflamatoria grave como colitis ulcerosa, enfermedad de
Crohn o megacolon tóxico 2

- es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes
de MOVICOL Sabor Naranja Solución
Tenga especial cuidado con MOVICOL Sabor Naranja Solución
- Si está tomando otros medicamentos. Algunos medicamentos, como por ejemplo los
antiepilépticos (medicamentos para la epilepsia), pueden no actuar con la misma eficacia
cuando se usan con MOVICOL Sabor Naranja Solución
- Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento
contiene 186,79 mg (8,125 mmol) de sodio por dosis de 25 ml.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de MOVICOL Sabor Naranja Solución con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse en cualquier momento, con o sin alimentos o bebidas.

Embarazo y lactancia
MOVICOL Sabor Naranja Solución puede tomarse durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
MOVICOL Sabor Naranja Solución no afecta a su capacidad de conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de MOVICOL Sabor Naranja
Solución
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene
parahidroxibenzoato de etilo (E-214) y parahidroxibenzoato de metilo (E-218).
Este medicamento contiene 0.3 de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de
74,5 mg por dosis de 25 ml, lo que equivale a 1,5 ml de cerveza o 0,625 ml de vino.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido de alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo
de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o
epilepsia.

También contiene:
? 45,6 mg de alcohol bencílico en cada dosis diluida de 125 ml.

No exceda la dosis mencionada.

3. CÓMO TOMAR MOVICOL SABOR NARANJA SOLUCIÓN

Este producto debe diluirse antes de su uso.

Siga exactamente las instrucciones de administración de MOVICOL Sabor Naranja indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


Una dosis de MOVICOL Sabor Naranja Solución es de 25 ml de líquido diluido en 100 ml de
agua.
Tome esta cantidad 1-3 veces al día, según la gravedad del estreñimiento.

Cómo hacer la mezcla:
Abra el frasco y mida 25 ml o cinco cucharaditas de 5 ml. Vierta el líquido en un vaso y a
continuación añada 100 ml (aproximadamente medio vaso) de agua. Agite bien hasta que todo
el líquido esté mezclado uniformemente y la solución diluida de MOVICOL Sabor Naranja
Solución sea transparente, y luego bébasela.
Lave el vasito medidor después de su uso y vuelva a dejarlo en el frasco.

Duración del tratamiento:
El tratamiento con MOVICOL Sabor Naranja Solución dura normalmente unas dos semanas. Si
necesita tomar MOVICOL Sabor Naranja Solución durante más tiempo, consulte a su médico.
Si su estreñimiento está causado por una enfermedad como el Parkinson o la esclerosis múltiple
(EM), o si toma medicamentos que provocan estreñimiento, su médico puede recomendarle que
tome MOVICOL Sabor Naranja Solución durante más de dos semanas.
Normalmente, en el tratamiento a largo plazo la dosis puede reducirse a una o dos dosis al día.

Si toma más MOVICOL Sabor Naranja Solución del que debe:
Puede sufrir diarrea severa, lo que puede provocar deshidratación. Si esto ocurre, deje de tomar
MOVICOL Sabor Naranja Solución y beba líquidos en grandes cantidades.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


Si olvidó tomar MOVICOL Sabor Naranja Solución
Tome la dosis en cuanto se acuerde de hacerlo.

Si interrumpe el tratamiento con MOVICOL Sabor Naranja Solución
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, MOVICOL Sabor Naranja Solución puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si sufre una reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o hinchazón del rostro,
los labios, la lengua o la garganta, notifíqueselo a su médico inmediatamente y deje de tomar
MOVICOL Sabor Naranja Solución.

Pueden producirse otras reacciones alérgicas que pueden causar un exantema cutáneo,
enrojecimiento de la piel o urticaria, hinchazón de las manos, los pies o los tobillos y cefalea.

Otros efectos adversos pueden ser también indigestión, dolor de estómago y ruido estomacal
y niveles altos o bajos de potasio en la sangre. Al empezar a tomar MOVICOL Sabor Naranja 4

Solución también puede sentirse hinchado, sufrir gases, malestar o vomitar, experimentar dolor
anal y diarrea leve, que generalmente mejoran si reduce la cantidad de MOVICOL Sabor
Naranja Solución que toma.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.
5. CONSERVACIÓN DE MOVICOL SABOR NARANJA SOLUCIÓN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice MOVICOL Sabor Naranja Solución después de la fecha de caducidad que aparece en
el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No refrigerar o congelar.

Deseche todo el producto restante 30 días después de la apertura original del frasco.

Una vez que haya diluido MOVICOL Sabor Naranja Solución en agua, si no puede bebérselo
inmediatamente, consérvelo tapado. Elimine toda la solución no utilizada en un período de 24
horas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de MOVICOL Sabor Naranja Solución.

Los principios activos por cada 25 ml de MOVICOL Sabor Naranja Solución son:

Macrogol 3350 13,125 g
Cloruro de sodio 0,3507 g
Bicarbonato de sodio 0,1785 g
Cloruro de potasio 0,0466 g

Los demás componentes son: agua purificada, aroma de naranja y acesulfamo potásico (E-950)
y sucralosa (E-955) como edulcorantes.
También contiene un conservante con alcohol bencílico, parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
y parahidroxibenzoato de etilo (E-214).


El aroma de naranja contiene los siguientes componentes: sustancias aromáticas, preparados
aromáticos y etanol (alcohol).

Cuando cada 25 ml se convierten en una bebida con 100 ml de agua, equivalen a:
Sodio 65 mmol/l
Cloruro 53 mmol/l
Potasio 5,4 mmol/l
Bicarbonato 17 mmol/l

MOVICOL Sabor Naranja Solución contiene 8,125 mmol de sodio en cada dosis diluida de 125
ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento pacientes con dietas pobres en sodio.


Aspecto del producto y contenido del envase
Cada envase consiste en un estuche con un frasco de plástico de MOVICOL Sabor Naranja
Solución que contiene 500 ml de solución y un vasito medidor de plástico.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización:
NORGINE PHARMA
2, rue Jacques Daguerre
92565 Rueil Malmaison Cedex
FRANCIA
Representante Local:
Norgine de España, S.L.U.
C/ Julián Camarillo nº 21B, 4ª planta
28037 – Madrid
ESPAÑA
Responsables de la Fabricación:

Norgine Pharma Dreux, 29, Rue Ethé Virton, 28109 Dreux Cedex, Francia
O
Norgine Limited, New Road, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ, Reino Unido.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Alemania MOVICOL flüssig Orangengeschmack,
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen
Austria MOVICOL Liquid Orangengeschmack
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen
Bélgica MOVICOL Vloeibaar Sinaasappelsmaak,
concentraat loor drank
MOVICOL Liquide Goût orange, solution à
diluer pour solution buvable 6

MOVICOL Flüssig Orangengeschmack,
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen
España MOVICOL Sabor Naranja
Solución/Concentrado para solución oral
Finlandia MOVICOL Liuos Orange, Konsentraatti
oraaliliuosta varten
Irlanda MOVICOL Liquid Orange flavour,
concentrate for oral solution
Italia MOVICOL Concentrato per soluzione orale,
gusto Arancia
Portugal MOVICOL Laranja Solução /Concentrado
para solução oral
Reino Unido MOVICOL Liquid Orange flavour,
concentrate for oral solution
Suecia MOVICOL Lösning Apelsin, Koncentrat till
oral lösning
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo de 2013
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es