Prospecto e instrucciones de MOZOBIL 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 1,2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MOZOBIL 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 1,2 ml, compuesto por los principios activos PLERIXAFOR.

1. ¿Qué es MOZOBIL 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 1,2 ml?
2. ¿Para qué sirve MOZOBIL 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 1,2 ml?
3. ¿Cómo se toma MOZOBIL 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 1,2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MOZOBIL 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 1,2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MOZOBIL 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 1,2 ml

Nº Registro: 9537001
Descripción clinica: Plerixafor 20 mg/ml inyectable 1,2 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 20 mg/ml inyectable 1,2 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 1,2 ml
Principios activos: PLERIXAFOR
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 28-07-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-11-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-11-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-11-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/09537001/09537001_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/09537001/09537001_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GENZYME EUROPE, BV
Dirección: Gooimeer 10
CP: NL-1411 DC
Localidad: Naarden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de MOZOBIL 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 1,2 ml

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Mozobil 20 mg/ml solución inyectable.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución contiene 20 mg de plerixafor.
Cada vial contiene 24 mg de plerixafor en 1,2 ml de solución.

Excipientes
Cada ml contiene aproximadamente 5 mg (0,2 mmoles) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.
Solución transparente, de incolora a amarillo pálido, con un pH de 6,0-7,5 y una osmolalidad de
260-320 mOsm/kg.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Mozobil está indicado, en combinación con G-CSF, para potenciar la movilización de células madre
hematopoyéticas a sangre periférica para su recogida y posterior trasplante autólogo en pacientes con
linfoma y mieloma múltiple cuyas células se movilicen con dificultad (ver sección 4.2).

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con Mozobil debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista en oncología
y/o hematología. Los procedimientos de movilización y aféresis deben realizarse en colaboración con
un centro de oncología-hematología con experiencia apropiada en estas prácticas y en el que se pueda
realizar correctamente el control de las células madre hematopoyéticas.

Posología
La dosis recomendada de plerixafor es de 0,24 mg/kg de peso/día. Debe administrarse mediante
inyección subcutánea en un plazo de 6 a 11 horas antes de iniciar cada aféresis y después de
pretratamiento con un factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) de 4 días de duración.
En los ensayos clínicos, con frecuencia se ha utilizado Mozobil de 2 a 4 (y hasta 7) días consecutivos.

Para calcular la dosis de plerixafor se debe utilizar el peso del paciente medido en la semana previa a
la primera administración de plerixafor. En los estudios clínicos, la dosis de plerixafor se ha calculado
basándose en el peso de pacientes con un porcentaje de hasta el 175 superior a su peso ideal. No se
ha estudiado la dosis de plerixafor y el tratamiento de pacientes con un peso superior al 175 de su
peso ideal. El peso ideal se puede determinar usando las siguientes ecuaciones:

hombres (kg): 50 + 2,3 x ((estatura (cm) x 0,394) – 60);
mujeres (kg): 45,5 + 2,3 x ((estatura (cm) x 0,394) – 60).

En función del aumento de exposición con el aumento del peso corporal, la dosis de plerixafor no debe
superar los 40 mg/día.

2 Medicamentos concomitantes recomendados
En los ensayos clínicos pivotales que apoyan el uso de Mozobil, todos los pacientes recibieron dosis
diarias matutinas de 10 µg/kg de G-CSF durante los 4 días consecutivos anteriores a la administración
de la primera dosis de plerixafor y cada mañana antes de la aféresis.

Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
En los pacientes con aclaramiento de creatinina de 20 a 50 ml/min se debe reducir la dosis de
plerixafor en un tercio hasta 0,16 mg/kg/día (ver sección 5.2). Los datos clínicos que evalúan este
ajuste de dosis son limitados. No existe experiencia clínica suficiente para hacer recomendaciones
posológicas alternativas ni para pacientes con un aclaramiento de creatinina 20 ml/min, ni para
pacientes en hemodiálisis.

En base al aumento de exposición con el aumento de peso corporal, la dosis no debe superar los
27 mg/día si el aclaramiento de creatinina es inferior a 50 ml/min.

Población pediátrica
La experiencia en pacientes pediátricos es limitada. No se ha establecido la seguridad y eficacia de
Mozobil en estos pacientes en estudios clínicos controlados.

Pacientes de edad avanzada ( 65 años)
No es necesario realizar ningún ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada con función renal
normal. Sin embargo, si se recomienda realizar un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada con
un aclaramiento de creatinina = 50 ml/min (ver el apartado Insuficiencia renal, más arriba). En general,
hay que tener precaución en la elección de la dosis de pacientes de edad avanzada, debido a la mayor
frecuencia de disminución de la función renal en pacientes con edad avanzada.

Forma de administración
Para inyección subcutánea. Cada vial de Mozobil está destinado a un solo uso.
Antes de su administración, los viales deben inspeccionarse visualmente y no deben utilizarse si se
observan partículas en suspensión o un cambio de color. Puesto que Mozobil se suministra como una
formulación estéril sin conservantes, deben seguirse técnicas asépticas cuando se transfiera el
contenido del vial a una jeringa adecuada para su administración subcutánea (ver sección 6.3).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Posibilidad de movilización de células tumorales en pacientes con linfoma y mieloma múltiple.
El efecto de la posible reinfusión de células tumorales no se ha estudiado adecuadamente.

Cuando se use Mozobil junto con G-CSF para la movilización de células madre hematopoyéticas en
pacientes con linfoma o mieloma múltiple, las células tumorales pueden liberarse de la médula ósea y
recogerse posteriormente en el producto de la leucoféresis. La importancia clínica del riesgo teórico
de movilización de células tumorales no se ha esclarecido completamente. En estudios clínicos de
pacientes con linfoma no Hodgkin y mieloma múltiple, no se ha observado movilización de células
tumorales con plerixafor.

Movilización de células tumorales en pacientes con leucemia
En un programa de uso compasivo, se ha administrado Mozobil y G-CSF a pacientes con leucemia
mieloide aguda y leucemia de células plasmáticas. En algunos casos, estos pacientes sufrieron un
aumento del número de células leucémicas circulantes. El uso de plerixafor para la movilización de
células madre hematopoyéticas puede causar la movilización de células leucémicas y la subsiguiente
contaminación del producto de la aféresis. Por tanto, no se recomienda el uso de plerixafor para la
movilización y recolección de células madre hematopoyéticas en pacientes con leucemia.
3
Efectos hematológicos
Hiperleucocitosis
La administración de Mozobil junto con G-CSF aumenta el número de leucocitos circulantes, así como
las poblaciones de células madre hematopoyéticas. Debe realizarse un control de los recuentos de
leucocitos durante el tratamiento con Mozobil. La administración de Mozobil a pacientes con
recuentos de neutrófilos en sangre periférica por encima de 50 x 10
9
/l debe basarse en el criterio
clínico.

Trombocitopenia
La trombocitopenia es una conocida complicación de la aféresis y se ha observado en pacientes que
reciben Mozobil.

Debe realizarse un control de los recuentos de plaquetas en todos los pacientes que
reciben Mozobil y están sometidos a aféresis.

Reacciones alérgicas
Mozobil se ha asociado en raras ocasiones con posibles reacciones sistémicas relacionadas con la
inyección subcutánea, como urticaria, inflamación periorbital, disnea o hipoxia (ver sección 4.8). Los
síntomas respondieron a los tratamientos (p. ej., antihistamínicos, corticoesteroides, hidratación o
suplemento de oxígeno) o se resolvieron espontáneamente. Tras la experiencia de post-
comercialización a nivel global, se han notificado casos de reacciones anafilácticas, incluyendo shock
anafiláctico. Deben tomarse las precauciones adecuadas debido a la posibilidad de que aparezcan estas
reacciones.

Reacciones vasovagales
Tras las inyecciones subcutáneas se pueden producir reacciones vasovagales, hipotensión ortostática
y/o síncope (ver sección 4.8). Deben tomarse las precauciones adecuadas debido a la posibilidad de
que aparezcan estas reacciones.

Esplenomegalia
En estudios preclínicos en ratas se observaron pesos absolutos y relativos más altos del bazo,
asociados a la hematopoyesis extramedular tras la administración subcutánea diaria prolongada de
plerixafor (2 a 4 semanas) a dosis aproximadamente 4 veces superiores a la dosis recomendada en
humanos.

En estudios clínicos no se ha evaluado específicamente el efecto de plerixafor sobre el tamaño del
bazo de los pacientes. No se puede excluir la posibilidad de que plerixafor junto con G-CSF cause
esplenomegalia. Debido a la rarísima posibilidad de rotura esplénica tras la administración de G-CSF,
debe evaluarse la integridad esplénica en los individuos que reciban Mozobil junto con G-CSF y que
refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen y/o dolor escapular o de hombro.

Sodio
Mozobil contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente
‘exento de sodio’.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones. Los ensayos in vitro evidenciaron que plerixafor no se
fue metabolizado por las enzimas del citocromo P450 y no inhibió ni indujo dichas enzimas. Plerixafor
no actuó como sustrato o inhibidor de la glicoproteína P en un estudio in vitro.

En los estudios clínicos en pacientes con linfoma no Hodgkin, la adición de rituximab al tratamiento
de movilización con plerixafor y G-CSF no afectó a la seguridad de los pacientes ni al rendimiento de
células CD34+.

4 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización de plerixafor en mujeres embarazadas.
Su mecanismo de acción farmacodinámico sugiere que plerixafor puede causar malformaciones
congénitas cuando se administra durante el embarazo. Los estudios en animales han mostrado
teratogenicidad (ver sección 5.3). No debe utilizarse Mozobil durante el embarazo a menos que la
situación clínica de la mujer requiera el tratamiento con plerixafor.

Mujeres en edad fértil
Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento.

Lactancia
Se desconoce si plerixafor se excreta en la leche humana. No se puede descartar el riesgo para el
lactante. Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Mozobil.

Fertilidad
Se desconocen los efectos de plerixafor en la fertilidad masculina y femenina (ver sección 5.3).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Mozobil puede influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Algunos pacientes han
experimentado mareos, fatiga o reacciones vasovagales; por tanto, se aconseja precaución cuando se
conduzca o se trabaje con máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Los datos de seguridad de la administración de Mozobil junto con G-CSF en pacientes oncológicos
con linfoma y mieloma múltiple se obtuvieron de dos estudios en fase III (301 pacientes) controlados
con placebo y de 10 estudios en fase II (242 pacientes) no controlados. A los pacientes
mayoritariamente se les administraron dosis diarias de 0,24 mg/kg de plerixafor mediante inyección
subcutánea. La exposición a plerixafor en estos estudios oscilaba de 1 a 7 días consecutivos
(mediana = 2 días).

En los dos estudios en fase III en pacientes con linfoma no Hodgkin y mieloma múltiple
(AMD3100-3101 y AMD3100-3102, respectivamente), un total de 301 pacientes recibieron
tratamiento en el grupo de Mozobil y G-CSF y un total de 292 pacientes fueron tratados en el grupo de
placebo y G-CSF. Los pacientes recibieron dosis matutinas diarias de 10 µg/kg de G-CSF durante 4
días antes de la primera dosis de plerixafor o placebo y cada mañana antes de la aféresis. En la Tabla 1
se muestran las reacciones adversas que se produjeron con más frecuencia con Mozobil y G-CSF que
con placebo y G-CSF y que se notificaron como relacionadas con el tratamiento en = 1 de los
pacientes que recibieron Mozobil, durante la movilización de células madre hematopoyéticas y la
aféresis y antes de la quimioterapia / tratamiento ablativo como preparación para el trasplante. Las
reacciones adversas se enumeran según la frecuencia y el sistema de clasificación de órganos-. Las
frecuencias se definen según el siguiente criterio: muy frecuentes (= 1/10); frecuentes (de = 1/100 a
1/10); poco frecuentes (de = 1/1.000 a 1/100); raras (de = 1/10.000 a 1/1.000); muy raras
( 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Desde la quimioterapia / tratamiento ablativo como preparación para el trasplante hasta 12 meses
después del trasplante, no se observaron diferencias significativas en la incidencia de reacciones
adversas en los distintos grupos de tratamiento.

5 Tabla de las reacciones adversas

Tabla 1. Reacciones adversas producidas con más frecuencia con Mozobil que con placebo y
consideradas relacionadas con Mozobil durante la movilización y aféresis en
estudios en fase III

Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes Reacciones alérgicas*
Reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico (ver
sección 4.4)**
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes Insomnio
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes Mareos, cefalea
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes Diarrea, náuseas
Frecuentes Vómitos, dolor abdominal, molestias estomacales, dispepsia,
distensión abdominal, estreñimiento, flatulencia, hipoestesia
oral, sequedad de boca
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes Hiperhidrosis, eritema
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes Artralgia, dolor musculoesquelético
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes Reacciones en el lugar de inyección e infusión
Frecuentes Fatiga, malestar
* La frecuencia de las reacciones alérgicas presentadas se basa en las reacciones adversas ocurridas en los estudios de
oncología (679 pacientes). Estas reacciones incluyeron uno o más de los siguientes: urticaria (n = 2), inflamación
periorbital (n = 2), disnea (n = 1) o hipoxia (n = 1). Estos efectos fueron generalmente leves o moderados y aparecían
aproximadamente en los 30 min siguientes a la administración de Mozobil.
** De la experiencia post-comercialización

Son similares las reacciones adversas notificadas en pacientes con linfoma y mieloma múltiple que
recibieron Mozobil en los estudios en fase III controlados y en estudios no controlados, incluyendo un
estudio en fase II de Mozobil como monoterapia para la movilización de células madre
hematopoyéticas. No se observaron diferencias significativas en la incidencia de reacciones adversas
en los pacientes oncológicos por enfermedad, edad o sexo.

Infarto de miocardio
En los estudios clínicos, 7 de los 679 pacientes oncológicos sufrieron infartos de miocardio después de
la movilización de células madre hematopoyéticas con plerixafor y G-CSF. Todos los acontecimientos
se produjeron al menos 14 días después de la última administración de Mozobil. Además, en el
programa de uso compasivo, dos pacientes oncológicos del sexo femenino sufrieron infarto de
miocardio tras la movilización de células madres hematopoyéticas con plerixafor y G-CSF. Una de
estas reacciones se produjo 4 días después de la última administración de Mozobil. La falta de relación
temporal en 8 de los 9 pacientes junto con el perfil de riesgo de los pacientes con infarto de miocardio,
no sugiere que Mozobil produzca un riesgo independiente de infarto de miocardio en pacientes que
también reciben G-CSF.

Hiperleucocitosis
En los estudios en fase III se observó un recuento de leucocitos de 100 x 10
9
/l o superior, el día
anterior o cualquiera de los días de aféresis en el 7 de los pacientes que recibieron Mozobil y en el
1 de los pacientes que recibieron placebo. No se observaron complicaciones ni síntomas clínicos de
leucostasis.

6 Reacciones vasovagales
En estudios clínicos con Mozobil en pacientes oncológicos y voluntarios sanos, menos del 1 de los
sujetos experimentaron reacciones vasovagales (hipotensión ortostática y/o síncope) tras la
administración subcutánea de dosis de plerixafor = 0,24 mg/kg. La mayoría de estas reacciones se
produjeron en el plazo de 1 hora tras la administración de Mozobil.

Trastornos gastrointestinales
En los estudios clínicos de Mozobil en pacientes oncológicos, se han descrito en raras ocasiones
reacciones gastrointestinales graves, como diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal.

Parestesia
La parestesia se observa frecuentemente en pacientes oncológicos sometidos a trasplante autólogo tras
intervenciones múltiples relacionadas con la enfermedad. En los estudios en fase III controlados con
placebo, la incidencia de parestesia fue del 20,6 y del 21,2 en los grupos de plerixafor y placebo,
respectivamente.

Pacientes de edad avanzada
En los dos estudios clínicos controlados con placebo de plerixafor, el 24 de los pacientes eran = de
65 años. No se observaron diferencias destacables en la incidencia de reacciones adversas en estos
pacientes de edad avanzada cuando se comparaban con pacientes más jóvenes.

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis. Basándose en los datos limitados obtenidos con dosis por
encima de la dosis recomendada y de hasta 0,48 mg/kg, la frecuencia de trastornos gastrointestinales,
reacciones vasovagales, hipotensión ortostática y/o síncope puede ser superior.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: otros inmunoestimulantes; código ATC: L03AX16

Mecanismo de acción
Plerixafor es un derivado biciclamo, antagonista selectivo reversible del receptor de quimiocina
CXCR4 y bloquea la unión de su ligando afín, el factor derivado de células estromales 1a (SDF-1a),
también conocido como CXCL12. Se cree que la leucocitosis inducida por plerixafor y las elevaciones
de los niveles de células progenitoras hematopoyéticas en circulación son el resultado de una
alteración de la unión de CXCR4 con su ligando afín, lo que da lugar a la aparición tanto de células
maduras como pluripotentes en la circulación sistémica. Las células CD34+ movilizadas por plerixafor
son funcionales y capaces de recuperarse con capacidad de repoblación a largo plazo.

Eficacia clínica y seguridad
En dos estudios en fase III controlados y aleatorizados, pacientes con linfoma no Hodgkin o mieloma
múltiple recibieron 0,24 mg/kg de Mozobil o placebo cada noche antes de la aféresis. Los pacientes
recibieron dosis diarias matutinas de 10 µg/kg de G-CSF durante 4 días antes de la primera dosis de
plerixafor o placebo y cada mañana antes de la aféresis. En las Tablas 2 y 4 se presentan las
cantidades óptimas (5 ó 6 x 10
6
células/kg) y mínimas (2 x 10
6
células/kg) de células CD34+/kg
durante un número determinado de días, así como las variables principales combinadas incluyendo el
éxito del injerto; en las Tablas 3 y 5 se presenta la proporción de pacientes que alcanzaron cantidades
óptimas de células CD34+/kg por día de aféresis.

7 Tabla 2. Resultados de eficacia del estudio AMD3100-3101: movilización de células CD34+ en
pacientes con linfoma no Hodgkin

Criterio de valoración de la eficacia
b

Mozobil y
G-CSF
(n = 150)
Placebo y
G-CSF
(n = 148)
valor de p
a

Pacientes que alcanzaron = 5 x 10
6
células/kg en
= 4 días de aféresis y prendimiento satisfactorio
del injerto
86 (57,3) 28 (18,9) 0,001
Pacientes que alcanzaron = 2 x 10
6
células/kg en
= 4 días de aféresis y prendimiento satisfactorio
del injerto
126 (84,0) 64 (43,2) 0,001
a
Valor de p calculado usando la prueba chi cuadrado de Pearson.
b
A nivel estadístico, un número significativamente mayor de pacientes alcanzó = 5 x 10
6
células/kg en = 4 días de aféresis
con Mozobil y G-CSF (n = 89; 59,3) que con placebo y G-CSF (n = 29; 19,6), p 0,001; un número mayor
estadísticamente significativo de pacientes alcanzó = 2 x 10
6
células/kg en = 4 días de aféresis con Mozobil y G-CSF
(n = 130; 86,7) que con placebo y G-CSF (n = 70; 47,3), p 0,001.

Tabla 3. Estudio AMD3100-3101: proporción de pacientes que alcanzaron = 5 x 10
6
células
CD34+/kg por día de aféresis en pacientes con linfoma no Hodgkin

Días
Proporción
a

en Mozobil y G-CSF
(n = 147
b
)
Proporción
a

en placebo y G-CSF
(n = 142
b
)
1 27,9 4,2
2 49,1 14,2
3 57,7 21,6
4 65,6 24,2
a
Porcentajes determinados por el método de Kaplan Meier.
b
n incluye todos los pacientes que recibieron al menos un día de aféresis.

Tabla 4. Resultados de eficacia del estudio AMD3100-3102: movilización de células CD34+ en
pacientes con mieloma múltiple

Criterio de valoración de la eficacia
b

Mozobil y
G-CSF
(n = 148)
Placebo y
G-CSF
(n = 154)
valor de p
a

Pacientes que alcanzaron = 6 x 10
6
células/kg en
= 2 días de aféresis y prendimiento satisfactorio
del injerto
104 (70,3) 53 (34,4) 0,001
a
Valor de p calculado usando la prueba estadística de Cochran-Mantel-Haenszel con datos agrupados por recuento de
plaquetas inicial.
b
A nivel estadístico, un número significativamente mayor de pacientes alcanzaron = 6 x 10
6
células/kg en = 2 días de
aféresis con Mozobil y G-CSF (n = 106; 71,6) que con placebo y G-CSF (n = 53; 34,4), p 0,001; un número mayor
estadísticamente significativo de pacientes consiguieron = 6 x 10
6
células/kg en = 4 días de aféresis con Mozobil y G-CSF
(n = 112; 75,7) que con placebo y G-CSF (n = 79; 51,3), p 0,001; a nivel estadístico, un número significativamente
mayor de pacientes alcanzaron = 2 x 10
6
células/kg en = 4 días de aféresis con Mozobil y G-CSF (n = 141; 95,3) que con
placebo y G-CSF (n = 136; 88,3), p = 0,031.

8 Tabla 5. Estudio AMD3100-3102: proporción de pacientes que alcanzaron = 6 x 10
6
células
CD34+/kg por día de aféresis en pacientes con mieloma múltiple

Días Proporción
a

en Mozobil y G-CSF
(n = 144
b
)
Proporción
a

en placebo y G-CSF
(n = 150
b
)
1 54,2 17,3
2 77,9 35,3
3 86,8 48,9
4 86,8 55,9
a
Porcentajes determinados por el método de Kaplan Meier.
b
n incluye todos los pacientes que recibieron al menos un día de aféresis.

Terapia de rescate
En el estudio AMD3100-3101, 62 pacientes (10 del grupo Mozobil + G-CSF y 52 del grupo placebo +
G-CSF), que no pudieron movilizar el número suficiente de células CD34+ y por tanto no prosiguieron
para el transplante, ingresaron en un procedimiento abierto de Rescate con Mozobil y G-CSF. De estos
pacientes, el 55 (34 de 62) movilizó = 2 x10
6
/kg CD34+ células y se les realizó el trasplante con
prendimiento satisfactorio. En el estudio AMD3100-3102, 7 pacientes (todos del grupo placebo +
G-CSF) ingresaron en la terapia de Rescate. De estos pacientes, el 100 (7 de 7) movilizó = 2 x10
6
/kg
CD34+ células y se les realizó el trasplante con prendimiento satisfactorio.

El investigador determinó la cantidad de células madre hematopoyéticas usadas para cada trasplante,
por lo que no necesariamente se trasplantaban todas las células madre hematopoyéticas que se
recogieron. En el caso de los pacientes trasplantados de los estudios en fase III, la mediana del tiempo
hasta la recuperación de neutrófilos (10-11 días), la mediana del tiempo hasta la recuperación de
plaquetas (18-20 días) y la durabilidad del injerto hasta 12 meses después del trasplante fueron
similares en los grupos de Mozobil y placebo.

Los datos de movilización y recuperación procedentes de los estudios adicionales fase II (0,24 mg/kg
de plerixafor administrados la noche o la mañana previas a la aféresis) en pacientes con linfoma no
Hodgkin, enfermedad de Hodgkin o mieloma múltiple fueron similares a los datos obtenidos en los
estudios en fase III.

En los estudios controlados con placebo se evaluó el número de veces que aumentaba el recuento de
células CD34+ en sangre periférica (células/µl) durante el periodo de 24 horas desde el día previo a la
primera aféresis hasta justo antes de la primera aféresis (Tabla 6). Durante ese periodo de 24 horas, la
primera dosis de 0,24 mg/kg de plerixafor o placebo se administró de 10 a 11 horas antes de la
aféresis.

Tabla 6. Número de veces que aumenta el recuento de células CD34+ en sangre periférica
tras la administración de Mozobil

Estudio
Mozobil y G-CSF Placebo y G-CSF
Mediana
Media
(DE)
Mediana
Media
(DE)
AMD3100-3101 5,0 6,1 (5,4) 1,4 1,9 (1,5)
AMD3100-3102 4,8 6,4 (6,8) 1,7 2,4 (7,3)

Efectos farmacodinámicos
En los estudios farmacodinámicos en voluntarios sanos tratados con plerixafor en monoterapia, la
movilización máxima de células CD34+ se observó de 6 a 9 horas después de la administración. En los
estudios farmacodinámicos en voluntarios sanos con plerixafor junto con G-CSF administrado con una
pauta posológica idéntica a la de los estudios en pacientes, se observó un incremento mantenido del
recuento de células CD34+ en sangre periférica de 4 a 18 horas después de la administración de
plerixafor, con una respuesta máxima entre 10 y 14 horas.
9
Población pediátrica
La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los
resultados de los ensayos realizados con Mozobil en niños de 0 a 1 año con mielosupresión provocada
por quimioterapia utilizada para tratar tumores malignos, que requieren un trasplante autólogo de
células progenitoras hematopoyéticas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en
población pediátrica).

La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los
resultados de los ensayos realizados con Mozobil en niños de 1 a 18 años con mielosupresión
provocada por quimioterapia utilizada para tratar tumores malignos, que requieren un trasplante
autólogo de células progenitoras hematopoyéticas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre
el uso en población pediátrica).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Se han evaluado los parámetros farmacocinéticos de plerixafor en pacientes con linfoma y mieloma
múltiple al nivel de dosis clínica de 0,24 mg/kg después del pretratamiento con G-CSF (10 µg/kg una
vez al día durante 4 días consecutivos).

Absorción
Plerixafor se absorbe rápidamente tras inyección subcutánea, alcanzando las concentraciones máximas
en aproximadamente 30-60 minutos (t
máx
). Tras la administración subcutánea de una dosis de
0,24 mg/kg a los pacientes después de recibir 4 días de pretratamiento con G-CSF, la concentración
plasmática máxima (C
máx
) y la exposición sistémica (AUC
0-24
) de plerixafor eran de 887 ± 217 ng/ml y
4.337 ± 922 ng.h/ml, respectivamente.

Distribución
Plerixafor se une moderadamente a las proteínas plasmáticas humanas, hasta el 58. El volumen
aparente de distribución de plerixafor en humanos es de 0,3 l/kg, lo que demuestra que plerixafor está
confinado en gran medida, aunque no exclusivamente, al espacio extracelular líquido.

Biotransformación
Plerixafor no se metaboliza in vitro cuando se usan microsomas hepáticos humanos o hepatocitos
primarios humanos y no presenta actividad inhibitoria in vitro frente a las principales enzimas del
citocromo P450 que metabolizan fármacos (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4/5). En
estudios in vitro con hepatocitos humanos, plerixafor no induce las enzimas del citocromo P1A2, del
citocromo P2B6 ni del citocromo P3A4. Estos resultados sugieren que existe una baja posibilidad de
que plerixafor esté implicado en interacciones entre medicamentos dependientes del citocromo P450.

Eliminación
La ruta principal de eliminación de plerixafor es la urinaria. Tras una dosis de 0,24 mg/kg en
voluntarios sanos con función renal normal, aproximadamente el 70 de la dosis se excretaba sin
metabolizar en la orina durante las primeras 24 horas tras su administración. La semivida de
eliminación (t
1/2
) en plasma es de 3-5 horas. Plerixafor no actuó como sustrato o inhibidor de la
glicoproteína P en un estudio in vitro con modelos celulares MDCKII y MDCKII-MDR1.

Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
Tras la administración de una única dosis de 0,24 mg/kg de plerixafor, el aclaramiento se reducía en
los pacientes con grados variables de insuficiencia renal y se correlacionaba positivamente con el
aclaramiento de creatinina (CrCl). Los valores medios de AUC
0-24
de plerixafor en sujetos con
insuficiencia renal leve (CrCl, 51-80 ml/min), moderada (CrCl, 31-50 ml/min) y grave (CrCl,
= 30 ml/min) eran 5410, 6780 y 6990 ng.h/ml, respectivamente, que eran superiores a los observados
en sujetos sanos con una función renal normal (5070 ng h/ml). La insuficiencia renal no afectaba a la
C
máx
.

10 Sexo
Un análisis farmacocinético poblacional evidenció que el género no produce efectos sobre la
farmacocinética del plerixafor.

Pacientes de edad avanzada
Un análisis farmacocinético poblacional evidenció que la edad no produce efectos sobre la
farmacocinética del plerixafor.

Población pediátrica
Los datos farmacocinéticos en pacientes pediátricos son limitados.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los resultados de los estudios a dosis únicas subcutáneas en ratas y ratones mostraron que plerixafor
puede inducir efectos neuromusculares transitorios pero graves (movimientos descoordinados), efectos
similares a la sedación (hipoactividad), disnea, inactividad en posición de decúbito prono o lateral y/o
espasmos musculares. Efectos adicionales de plerixafor observados sistemáticamente en estudios
animales a dosis repetidas fueron: aumento de los niveles de leucocitos circulantes y de la excreción
urinaria de calcio y magnesio en ratas y perros, pesos ligeramente superiores del bazo en ratas y
diarrea y taquicardia en perros. Los hallazgos histopatológicos de hematopoyesis extramedular se
observaron en hígado y bazo de ratas y/o perros. Uno o más de estos hallazgos se observaban
normalmente con exposiciones sistémicas del mismo orden de magnitud o ligeramente superior que la
exposición clínica en humanos.

Una prueba in vitro general de actividad de receptores mostró que plerixafor, a una concentración
(5 µg/ml) varias veces superior al nivel sistémico humano, tiene una afinidad de unión fuerte o
moderada con varios receptores ubicados principalmente en los extremos de nervios presinápticos en
el SNC o el SNP (receptores del canal de calcio tipo N, canal SK
CA
de potasio, histamina H
3
, M
1
y M
2
de acetilcolina muscarínica, adrenérgico a1
B
y a2
C
, neuropéptido Y/Y
1
y poliamina NMDA
glutamato). Se desconoce la relevancia clínica de estos resultados.
Los estudios de farmacología de seguridad con plerixafor administrado IV en ratas mostraron efectos
depresores respiratorios y cardiacos con exposiciones sistémicas ligeramente por encima de la
exposición clínica en humanos, mientras que la administración SC solo provocó efectos respiratorios y
cardiacos con exposiciones sistémicas mayores.

SDF-1a y CXCR4 desempeñan funciones importantes en el desarrollo embriofetal. Se ha demostrado
que plerixafor causa el aumento de reabsorciones, reducción de los pesos fetales, retraso del desarrollo
esquelético y aumento de las anomalías fetales en ratas y conejos. Los datos de modelos animales
también sugieren que SDF-1a y CXCR4 modulan la hematopoyesis fetal, la vascularización y el
desarrollo del cerebelo. La exposición sistémica al nivel de efectos adversos no observables (NOAEL)
para efectos teratogénicos en ratas y conejos fue de la misma magnitud o inferior a las dosis
terapéuticas en pacientes. Este potencial teratogénico es debido probablemente a su mecanismo de
acción farmacodinámico.
En estudios de distribución en ratas, se detectaron concentraciones de plerixafor marcado
radioactivamente en órganos reproductores (testículos, ovarios y útero) dos semanas después de la
administración de una dosis única o de 7 dosis repetidas diariamente en machos y de 7 dosis repetidas
diariamente en hembras. La tasa de eliminación de los tejidos era lenta.
No se han evaluado en estudios no clínicos los posibles efectos de plerixafor sobre la fertilidad de
machos y hembras y sobre el desarrollo postnatal.

No se han realizado estudios de carcinogenicidad con plerixafor. Plerixafor no resultó genotóxico en
una batería de pruebas de genotoxicidad adecuadas.

Plerixafor inhibía el crecimiento tumoral en modelos in vivo de linfoma no Hodgkin, glioblastoma,
meduloblastoma y leucemia linfoblástica aguda cuando las dosis se administraban de forma
intermitente. Se observó un aumento del crecimiento del linfoma no Hodgkin después de la
11 administración continua de plerixafor durante 28 días. Se espera que el riesgo potencial asociado con
este efecto sea bajo para la administración de plerixafor en humanos proyectada a corto plazo.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro sódico
Ácido clorhídrico, concentrado (ajuste del pH)
Hidróxido sódico, si es necesario (ajuste del pH)
Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, Mozobil no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3 Periodo de validez

Viales sin abrir
3 años.

Después de abrir
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de
inmediato, los tiempos y condiciones de conservación de los viales abiertos antes de usar son
responsabilidad del usuario.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Viales de 2 ml de vidrio transparente de tipo I con un tapón de caucho de clorobutilo/butilo y sello de
aluminio con una tapa de tipo “flip-off” de plástico. Cada vial contiene 1,2 ml de solución.

Tamaño del envase, 1 vial.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Países Bajos.


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/537/001


12 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 31 de julio de 2009


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

02/2013

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
13


ANEXO II

A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS
LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA
UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

14 A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Genzyme Ltd.
37 Hollands Road
Haverhill, Suffolk
CB9 8PU
REINO UNIDO


B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las
Características del Producto, sección 4.2).


C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de
seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de
fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la
Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.


D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo
acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de
Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:
• A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
• Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva
información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o
como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de
riesgos).

Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden
presentar conjuntamente.
15


ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO
16


A. ETIQUETADO
17
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA EXTERIOR


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Mozobil 20 mg/ml solución inyectable
Plerixafor


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada ml contiene 20 mg de plerixafor.
Cada vial contiene 24 mg de plerixafor en 1,2 ml de solución.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: cloruro sódico; ácido clorhídrico (concentrado) e hidróxido sódico para el ajuste del pH y
agua para preparaciones inyectables. Para mayor información consultar el prospecto.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable
1 vial
24 mg/1,2 ml


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Vía subcutánea.
Para un solo uso.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN


18 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

La solución no utilizada debe eliminarse.


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
NL-1411 DD Naarden
Países Bajos


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/537/001


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
19
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Mozobil 20 mg/ml solución inyectable
Plerixafor
Vía subcutánea


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE

Lote


5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

24 mg/1,2 ml


6. OTROS

20


B. PROSPECTO

21 Prospecto: información para el usuario

Mozobil 20 mg/ml solución inyectable
plerixafor

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto

1. Qué es Mozobil y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mozobil
3. Cómo usar Mozobil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mozobil
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Mozobil y para qué se utiliza

Mozobil contiene el principio activo plerixafor que bloquea una proteína de la superficie de células
madre hematopoyéticas. Esta proteína “sujeta las células madre de la sangre a la médula ósea.
Plerixafor mejora la liberación de las células madre al torrente circulatorio (movilización). Las células
madre se pueden recoger con un aparato de aféresis y, posteriormente, congelarlas y almacenarlas
hasta su trasplante.

Si la movilización es escasa, se administra Mozobil para ayudar a recoger células madre de la sangre
para trasplantarlas en pacientes con linfoma (un cáncer de glóbulos blancos) y mieloma múltiple (un
cáncer que afecta a las células plasmáticas de médula ósea).


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mozobil

NO use Mozobil
• si es alérgico a plerixafor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Informe a su médico:
• si tiene o ha tenido cualquier problema de corazón.
• si tiene problemas de riñón. Puede que su médico necesite modificarle la dosis.
• si tiene un número alto de glóbulos blancos.
• si tiene un número bajo de plaquetas.
• si tiene antecedentes de sensación de desmayo/debilidad o aturdimiento estando de pie o sentado
o se ha desmayado anteriormente tras las inyecciones.
• si es menor de 18 años. No se han estudiado los efectos de Mozobil sobre niños y adolescentes.

Su médico puede realizarle análisis de sangre periódicamente para controlar el número de células de
la sangre.

No se recomienda el uso de Mozobil para la movilización de células madre si tiene leucemia (un
cáncer de la sangre o de médula ósea).
22
Uso de Mozobil con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizar Mozobil si está embarazada, puesto que no se dispone de datos de los efectos de
Mozobil en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que
podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada. Se recomienda el uso de métodos
anticonceptivos si está en edad fértil.

No debe dar el pecho si está usando Mozobil ya que se desconoce si Mozobil se excreta en la leche
humana.

Conducción y uso de máquinas
Mozobil puede causar mareos o fatiga. Por tanto, debe evitar conducir si se siente mareado, cansado o
no se siente bien.

Contenido en sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.


3. Cómo usar Mozobil

Su médico o un profesional de enfermería le inyectarán su medicamento.

Primero recibirá G-CSF y luego le administrarán Mozobil
La movilización comenzará administrándole primero otro medicamento llamado G-CSF (factor
estimulante de colonias de granulocitos). El G-CSF ayudará a Mozobil a funcionar apropiadamente en
su organismo. Si desea más información acerca de G-CSF, pregunte a su médico y lea el
correspondiente prospecto.

¿Cuánto Mozobil se administra?
La dosis normal es de 0,24 mg/kg de peso/día. Su dosis de Mozobil dependerá de su peso corporal,
que debe medirse la semana anterior a que reciba la primera dosis. Si tiene problemas de riñón
moderados o graves, su médico reducirá la dosis.

¿Cómo se administra Mozobil?
Mozobil se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel).

¿Cuándo se administra Mozobil por primera vez?
Recibirá la primera dosis de Mozobil entre 6 y 11 horas antes de la aféresis (recogida de las células
madre de su sangre).

¿Cuánto durará la administración de Mozobil?
El tratamiento con Mozobil dura de 2 a 4 días consecutivos (en algunos casos hasta 7 días), hasta que
se hayan recogido suficientes células madre para su trasplante. En algunos casos, no es posible recoger
suficiente número de células madres, por lo que se interrumpirá el intento de recogida.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

23 Informe a su médico inmediatamente si
• nada más recibir Mozobil, presenta erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos, dificultad
para respirar o falta de oxígeno, sensación de aturdido estando de pie o sentado, mareos o
desvanecimientos.
• siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen (tripa) o en el extremo del hombro.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• diarrea, náuseas, enrojecimiento o irritación en el lugar de inyección.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• cefalea
• mareos, sensación de cansancio o de malestar
• dificultad para dormir
• flatulencia, estreñimiento, indigestión, vómitos
• síntomas estomacales como dolor, hinchazón o molestias
• sequedad de boca, entumecimiento alrededor de la boca
• sudoración, enrojecimiento generalizado de la piel, dolor en las articulaciones, dolor muscular y
de huesos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• reacciones alérgicas como erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos, dificultad para
respirar
• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico

En raras ocasiones los efectos adversos pueden ser graves (diarrea, vómitos, dolor de estómago y
náuseas).

Infarto de miocardio
En los ensayos clínicos, con poca frecuencia, los pacientes con factores de riesgo para padecer un
infarto de miocardio padecieron un infarto de miocardio después de la administración de Mozobil y G-
CSF. Informe a su médico inmediatamente si tiene molestias en el pecho.

Hormigueo y entumecimiento
El hormigueo y entumecimiento son frecuentes en pacientes que están recibiendo tratamiento para el
cáncer. Aproximadamente uno de cada cinco pacientes los sufren. Sin embargo, estos efectos no
parecen ocurrir con más frecuencia cuando se utiliza Mozobil.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Mozobil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Una vez abierto el vial, Mozobil debe utilizarse inmediatamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.


24 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Mozobil
- El principio activo es plerixafor. Cada ml de solución inyectable contiene 20 mg de plerixafor.
Cada vial contiene 24 mg de plerixafor en 1,2 ml de solución.
- Los demás componentes son cloruro sódico, ácido clorhídrico (concentrado) e hidróxido sódico
para ajustar el pH, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Mozobil es una solución inyectable transparente incolora o amarilla pálida contenida en un vial de
vidrio con un tapón de caucho sin látex. Cada vial contiene 1,2 ml de solución.

Cada envase contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Países Bajos.

Responsable de la fabricación
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido.

25 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
Tel. +370 5 275 5224

????????
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
T??: +359 2 9705300

Magyarország
sanofi-aventis Zrt
Tel: +36 1 505 0050
Ceská republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd
Tel: +356 21493022

Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 182 557 755
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel. +372 6 273 488

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - 0
????da/??p???
sanofi-aventis AEBE (????da)
???: +30 210 900 1600
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +351 21 35 89 400

France
Genzyme S.A.S.
Tél: +33 (0) 825 825 863

România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 4800

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia
Genzyme Srl
Tel: +39 059 349 811

Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

26
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505515

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

27