Prospecto e instrucciones de MUCOSAN PEDIATRICO 3 mg/ml JARABE , 1 frasco de 200 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MUCOSAN PEDIATRICO 3 mg/ml JARABE , 1 frasco de 200 ml, compuesto por los principios activos AMBROXOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es MUCOSAN PEDIATRICO 3 mg/ml JARABE , 1 frasco de 200 ml?
2. ¿Para qué sirve MUCOSAN PEDIATRICO 3 mg/ml JARABE , 1 frasco de 200 ml?
3. ¿Cómo se toma MUCOSAN PEDIATRICO 3 mg/ml JARABE , 1 frasco de 200 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MUCOSAN PEDIATRICO 3 mg/ml JARABE , 1 frasco de 200 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MUCOSAN PEDIATRICO 3 mg/ml JARABE , 1 frasco de 200 ml

Nº Registro: 56156
Descripción clinica: Ambroxol 3 mg/ml solución/suspensión oral 200 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 3 mg/ml
Forma farmacéutica: JARABE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 200 ml
Principios activos: AMBROXOL HIDROCLORURO
Excipientes: ACESULFAMO DE POTASIO, ACIDO BENZOICO, GLICEROL, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1983
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1983
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-07-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56156/56156_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56156/56156_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Prat de la Riba, 50
CP: 08174
Localidad: Sant Cugat del Valles (Barcelona)
CIF: A08006470

Laboratorio comercializador
Nombre: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Prat de la Riba, 50
CP: 08174
Localidad: Sant Cugat del Valles (Barcelona)
CIF: A08006470

Prospecto e instrucciones de MUCOSAN PEDIATRICO 3 mg/ml JARABE , 1 frasco de 200 ml

Prospecto: información para el usuario
Mucosan pediátrico 3 mg/ml jarabe
Ambroxol hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días.

Contenido del prospecto
1. Qué es Mucosan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mucosan
3. Cómo tomar Mucosan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mucosan
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Mucosan y para qué se utiliza

Ambroxol, principio activo de este medicamento, pertenece a un grupo de medicamentos
denominados mucolíticos, que actúan disminuyendo la viscosidad del moco, fluidificándolo y
facilitando su eliminación.

Este medicamento está indicado para facilitar la eliminación del exceso de mocos y flemas, en
catarros y gripes, para niños de 2 a 12 años.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mucosan

No tome Mucosan
- Si es alérgico al ambroxol hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- En niños menores de 2 años de edad.
- Si padece alguna enfermedad rara hereditaria que pueda ser incompatible con alguno de
los excipientes de este medicamento (ver Mucosan contiene sorbitol).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mucosan.

Si tiene problemas relacionados con el funcionamiento del riñón o del hígado, consulte a su
médico antes de utilizar este medicamento.
En el caso de que aparezcan lesiones en la piel o las mucosas, consulte inmediatamente con el
médico y como precaución suspenda el tratamiento con este medicamento.

Niños
Mucosan está contraindicado en niños menores de 2 años de edad.
En niños de 2 a 6 años se debe consultar al médico.
Toma de Mucosan con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Toma de Mucosan con alimentos y bebidas
Mucosan se puede tomar con o sin comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
No se han observado efectos nocivos durante el embarazo. Sin embargo, se deben cumplir las
precauciones habituales en relación a la utilización de medicamentos durante el embarazo. No
se recomienda el uso de Mucosan especialmente en el primer trimestre del embarazo.

El principio activo de este medicamento, ambroxol, puede pasar a la leche materna y aunque no
son de esperar efectos nocivos en el lactante, se debe evitar su uso durante la lactancia.

Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre la
fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Mucosan contiene sorbitol
Este medicamento contiene sorbitol (E-420). Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Mucosan

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico
o farmacéutico.

La dosis recomendada es:
Niños de 6 a 12 años: 1 medida de 5 ml, 2-3 veces al día, (cada 8-12 horas, según necesidad), lo
que significa un máximo diario de 45 mg de ambroxol hidrocloruro. Después de 2-3 días, una
vez que el paciente mejore, se puede reducir la pauta posológica a 2 veces al día cada 12 horas.

Niños de 2 a 5 años: 1 medida de 2,5 ml, 3 veces al día (cada 8 horas), lo que significa un
máximo diario de 22,5 mg de ambroxol hidrocloruro. Después de 2-3 días, una vez que el
paciente mejore, se puede reducir la pauta posológica a 2 veces al día cada 12 horas.

Cómo tomar:
Mucosan se toma por vía oral.

Medir la cantidad de medicamento a tomar con el dispositivo de medida que se incluye en la
caja.

Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante líquido durante el día.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días de tratamiento (3 días
en niños menores de 6 años).
Si toma más Mucosan del que debe
Si ha tomado más Mucosan de lo que debe, podría notar náuseas, alteración del sentido del
gusto, sensación de adormecimiento de la faringe, sensación de adormecimiento de la boca o
cualquier otro efecto adverso descrito en el apartado 4 Posibles efectos adversos. En caso de
sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
En caso de administración masiva accidental se recomienda tratamiento sintomático.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Mucosan puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Se pueden producir los siguientes efectos adversos:
- Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): náuseas, alteración del sentido
del gusto, sensación de adormecimiento de la faringe, sensación de adormecimiento de la boca.
- Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, diarrea,
indigestión, dolor en el abdomen, sequedad de boca.
- Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): exantema, urticaria, sequedad de
garganta.
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacción
alérgica grave, shock causado por una reacción alérgica, reacciones alérgicas, hinchazón de la
piel o de las mucosas, picor.


Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.


5. Conservación de Mucosan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Mucosan
- El principio activo es ambroxol hidrocloruro. Cada ml de jarabe contiene 3 mg de
ambroxol hidrocloruro.
- Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, sorbitol (E-420), glicerol (E 422), ácido
benzoico (E 210), acesulfamo de potasio, aroma de bayas silvestres, aroma de vainilla y
agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Mucosan se presenta en frascos de 125 ml o 200 ml de jarabe. Su aspecto es ligeramente
viscoso, límpido y prácticamente incoloro. Tiene un olor aromático afrutado.

Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España

Responsable de la fabricación:

Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España

o

Delpharm Reims, S.A.S.
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.