Prospecto e instrucciones de MUCOSAN RETARD 75 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MUCOSAN RETARD 75 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 cápsulas, compuesto por los principios activos AMBROXOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es MUCOSAN RETARD 75 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve MUCOSAN RETARD 75 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma MUCOSAN RETARD 75 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MUCOSAN RETARD 75 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MUCOSAN RETARD 75 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 cápsulas

Nº Registro: 60102
Descripción clinica: Ambroxol 75 mg 30 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 75 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: AMBROXOL HIDROCLORURO
Excipientes: ESTEARILICO, ALCOHOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1994
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60102/60102_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60102/60102_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Prat de la Riba, 50
CP: 08174
Localidad: Sant Cugat del Valles (Barcelona)
CIF: A08006470

Laboratorio comercializador
Nombre: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Prat de la Riba, 50
CP: 08174
Localidad: Sant Cugat del Valles (Barcelona)
CIF: A08006470

Prospecto e instrucciones de MUCOSAN RETARD 75 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 cápsulas

Prospecto: información para el usuario
Mucosan Retard 75 mg cápsulas de liberación prolongada
Ambroxol hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días.


Contenido del prospecto
1. Qué es Mucosan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mucosan
3. Cómo tomar Mucosan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mucosan
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Mucosan y para qué se utiliza

Ambroxol, principio activo de este medicamento, pertenece a un grupo de medicamentos
denominados mucolíticos, que actúan disminuyendo la viscosidad del moco, fluidificándolo y
facilitando su eliminación.

Este medicamento está indicado para facilitar la eliminación del exceso de mocos y flemas, en
catarros y gripes, para adultos.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mucosan

No tome Mucosan
- Si es alérgico al ambroxol hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mucosan.
Si tiene problemas relacionados con el funcionamiento del riñón o del hígado, consulte a su
médico antes de utilizar este medicamento.

En el caso de que aparezcan lesiones en la piel o las mucosas, consulte inmediatamente con el
médico y como precaución suspenda el tratamiento con este medicamento.

Niños
No está indicado su uso en niños.

Toma de Mucosan con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.
Toma de Mucosan con alimentos y bebidas
Mucosan se puede tomar con o sin comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

No se han observado efectos nocivos durante el embarazo. Sin embargo, se deben cumplir las
precauciones habituales en relación a la utilización de medicamentos durante el embarazo. No
se recomienda el uso de Mucosan especialmente en el primer trimestre del embarazo.

El principio activo de este medicamento, ambroxol, puede pasar a la leche materna y aunque no
son de esperar efectos nocivos en el lactante, se debe evitar su uso durante la lactancia.

Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre la
fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.


3. Cómo tomar Mucosan

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico
o farmacéutico.

La dosis recomendada es:
Adultos: 1 cápsula (75 mg de ambroxol hidrocloruro) diaria.

Cómo tomar:
Mucosan se toma por vía oral.

La cápsula se tiene que ingerir entera con ayuda de un poco de líquido, sin abrir y sin masticar.
Se recomienda beber un vaso de agua después de la administración y abundante líquido durante
el día.

En casos excepcionales, pueden encontrarse en las heces restos de partículas del excipiente, que
ya no contienen el principio activo y carecen, por tanto, de importancia.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días de tratamiento.

Si toma más Mucosan del que debe
Si ha tomado más Mucosan de lo que debe, podría notar náuseas o cualquier otro efecto adverso
descrito en el apartado 4 Posibles efectos adversos. En caso de sobredosis o ingestión
accidental, consulte a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
En caso de administración masiva accidental se recomienda tratamiento sintomático.


4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Mucosan puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Se pueden producir los siguientes efectos adversos:
- Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): náuseas.
- Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, diarrea,
indigestión, dolor en el abdomen.
- Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): exantema, urticaria.
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacción
alérgica grave, shock causado por una reacción alérgica, reacciones alérgicas, hinchazón de la
piel o de las mucosas, picor.


Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.


5. Conservación de Mucosan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Mucosan
- El principio activo es ambroxol hidrocloruro. Cada cápsula de liberación prolongada
contiene 75 mg de ambroxol hidrocloruro en forma de pellets.
- Los demás componentes son crospovidona, cera carnauba, alcohol estearílico y estearato
de magnesio. La cubierta de la cápsula contiene gelatina, agua purificada, dióxido de
titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172). La tinta
de impresión blanca contiene goma laca (shellac), alcohol isopropílico, alcohol n-butílico,
propilenglicol y dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Mucosan se presenta en cajas de 10 ó 30 cápsulas duras de liberación prolongada.
Se trata de cápsulas de gelatina duras, alargadas, con la parte superior de color rojo y la inferior
de color naranja.

Titular de la autorización de comercialización Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès
Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
Delpharm Reims, S.A.S.
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francia

O

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.