Prospecto e instrucciones de MULTIBIC SIN POTASIO, SOLUCION PARA HEMOFILTRACION, 2 bolsas de 4.500 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MULTIBIC SIN POTASIO, SOLUCION PARA HEMOFILTRACION, 2 bolsas de 4.500 ml, compuesto por los principios activos MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, SODIO CARBONATO ANHIDRO, GLUCOSA MONOHIDRATADA, CALCIO CLORURO, SODIO CLORURO.

1. ¿Qué es MULTIBIC SIN POTASIO, SOLUCION PARA HEMOFILTRACION, 2 bolsas de 4.500 ml?
2. ¿Para qué sirve MULTIBIC SIN POTASIO, SOLUCION PARA HEMOFILTRACION, 2 bolsas de 4.500 ml?
3. ¿Cómo se toma MULTIBIC SIN POTASIO, SOLUCION PARA HEMOFILTRACION, 2 bolsas de 4.500 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MULTIBIC SIN POTASIO, SOLUCION PARA HEMOFILTRACION, 2 bolsas de 4.500 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MULTIBIC SIN POTASIO, SOLUCION PARA HEMOFILTRACION, 2 bolsas de 4.500 ml

Nº Registro: 65805
Descripción clinica: Soluciones para hemofiltración
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA HEMOFILTRACIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 2 bolsas de 4.500 ml
Principios activos: MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, SODIO CARBONATO ANHIDRO, GLUCOSA MONOHIDRATADA, CALCIO CLORURO, SODIO CLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-12-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-12-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-12-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65805/65805_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65805/65805_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
Dirección: Eise-Kroner Str. 1
CP: D-61346
Localidad: Bad Homburg
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS MEDICAL CARE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Ctra. Vallderiolf km 0,4.
CP: 08430
Localidad: La Roca del Valles (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MULTIBIC SIN POTASIO, SOLUCION PARA HEMOFILTRACION, 2 bolsas de 4.500 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MultiBic sin potasio, solución para hemofiltración


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es multiBic sin potasio y para qué se utiliza
2. Antes de usar multiBic sin potasio
3. Cómo usar multiBic sin potasio
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de multiBic sin potasio
6. Información adicional


1. QUÉ ES MULTIBIC sin potasio Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MultiBic sin potasio es una solución para hemofiltración.

Los pacientes con fallo renal agudo pueden requerir tratamiento continuo por hemofiltración para
retirar los productos de desecho del organismo que normalmente se excretan a través del riñón por la
orina y para corregir el equilibrio de sales y agua en el organismo. El fluido (ultrafiltrado) que
contiene agua, productos de desecho y sales, se retira de la sangre y se reemplaza con una solución de
sustitución o hemofiltración.
Las soluciones para hemofiltración contienen agua y varias sales y azúcares para compensar la retirada
de éstas en el ultrafiltrado y para corregir el equilibro de agua y sales en el organismo. Dependiendo
de la concentración de potasio en su sangre su médico seleccionará una solución de hemofiltración con
una concentración de potasio apropiada y su médico comprobará los niveles de potasio regularmente.
El tratamiento con hemofiltración se lleva a cabo en pacientes con fallo renal agudo por un tiempo
limitado y se interrumpe cuando la función renal está completamente restaurada.


2. ANTES DE USAR MULTIBIC sin potasio

No use multiBic sin potasio:
- si sus niveles de potasio son muy bajos (hipokalemia)
- si sufre una condición llamada alcalosis metabólica que puede darse si se altera su metabolismo
normal.
- si la hemofiltración es el tratamiento equivocado en su situación que puede deberse a un
metabolismo excesivo de proteínas (hiperacatabolismo), una imposibilidad para alcanzar un
flujo sanguíneo suficiente a través del hemofiltro, o un alto riesgo de sangrado relacionado con
las medicaciones requeridas para prevenir la coagulación en el hemofiltro.

Tenga especial cuidado con multiBic sin potasio:
- La concentración sérica de potasio debe controlarse de forma regular antes y durante la
hemofiltración.


- Si el nivel de potasio en su sangre es bajo (hipocalemia) o está disminuyendo puede requerir el
uso de un suplemento de potasio y/o cambiar la solución de hemofiltración por una con una
concentración de potasio mayor.
- Si el nivel de potasio en su sangre es elevado (hipercalemia) o está aumentando, puede
requerir un aumento en la velocidad de filtración (para retirar más potasio de su sangre) y/o
cambiar la solución de hemofiltración por una con una concentración de potasio menor .
- Además, su médico probablemente querrá monitorizar y comprobar los niveles de otros
electrolitos (sales) en su organismo y monitorizar sus niveles de azúcar en sangre y su peso
antes y durante la hemofiltración. Su médico también querrá comprobar que su equilibro de
fluidos es correcto, es decir, que no está deshidratado (demasiado seco) o hiperhidratado
(corto de respiración, con tobillos hinchados, etc).
- Antes de usar, se debe inspeccionar la bolsa con la solución para hemofiltración para
asegurarse de que la solución es transparente e incolora y de que la bolsa no está dañada de
ninguna manera.
- La solución para hemofiltración se debe calentar antes de la perfusión hasta la temperatura
corporal (su médico se asegurará de que se use solamente un equipo aprobado para este
propósito); la solución nunca debe usarse por debajo de la temperatura ambiente. Para calentar
multiBic sin potasio no deben utilizarse hornos microondas debido al riesgo de
sobrecalentamiento local.
- Se tiene que inspeccionar cada 30 minutos las líneas de tubos usadas para administrar la
solución de Multibic. Si se observa un precipitado dentro de estas líneas de tubos, las bolsas y
las líneas de tubos se tienen que reemplazar inmediatamente y el paciente se tiene que
monitorizar cuidadosamente.
- No usar antes de mezclar las dos soluciones en una bolsa de doble cámara (dos
compartimentos)

Embarazo y lactancia:
Si está embarazada o piensa que puede estarlo o si se encuentra en periodo de lactancia no debe
someterse a un tratamiento con soluciones para hemofiltración antes de discutir el tratamiento con su
médico.

Uso de otros medicamentos:
Asegurarse de que la velocidad de filtración y el volumen de las soluciones de hemofiltración son
correctos y una estricta monitorización de los niveles de sales en su sangre. del pulso y de la tensión
arterial, evitará interacciones con otros medicamentos. Por tanto, debe decirle a su médico todos los
medicamentos que toma incluso los adquiridos sin receta. Específicamente su médico debe conocer
todos los suplementos electrolíticos (sales) que toma y todas las perfusiones que recibe incluidas
aquellas que proporcionan nutrientes (alimentos) para su organismo (nutrición parenteral). Su médico
las tendrá en cuenta cuando le prescriba la solución libre de potasio multiBic para hemofiltración.
Su médico debe conocer todos los medicamentos que toma. El médico revisará la dosis de ciertos
medicamentos que toma que se eliminan de su organismo durante la hemofiltración.
Si toma digoxina su médico sabrá que la corrección de su equilibro salino puede enmascarar los
efectos adversos de la digoxina, por ejemplo un ritmo cardiaco anormal (arritmia cardiaca).


3. CÓMO USAR MULTIBIC sin potasio

La hemofiltración y la administración de soluciones de hemofiltración se lleva a cabo en pacientes con
insuficiencia renal aguda. Este tipo de tratamiento se debe llevar a cabo y supervisar por un médico
con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedad renal.

En caso de insuficiencia renal aguda, este tipo de tratamiento se realiza durante un periodo de tiempo
limitado y se interrumpe cuando la función renal está completamente restablecida.


multiBic sin potasio se debe usar solamente en adultos. No se recomienda el uso de multiBic sin
potasio en niños, por no existir experiencia sobre su uso en este grupo de edad.

multiBic sin potasio es solamente para perfusión intravenosa y no se debe usar de ninguna otra
forma.

Su médico determinará el volumen de fluido a eliminar y a reemplazar durante la hemofiltración en
base a su condición médica, su peso corporal y la cantidad de productos de desecho que hay que
eliminar. Normalmente una velocidad de filtración de entre 800 y 1400 ml por hora es apropiada en
adultos. La velocidad de filtración no debe exceder los 75 l por día.

Instrucciones de uso
1. Eliminación de la sobrebolsa e inspección detallada de la bolsa de la solución de hemofiltración
Se tiene que eliminar la sobrebolsa sólo inmediatamente antes de la administración.
Los envases de plástico se pueden dañar de forma ocasional durante el transporte desde el lugar de
fabricación a la clínica de diálisis o dentro de la misma clínica. En la solución de hemofiltración esto
puede conducir a una contaminación y crecimiento microbiológico o de hongos. Por ello es necesario
realizar una cuidadosa inspección visual del envase antes de la conexión y de la solución antes de su
uso. Se tiene que tener una particular atención incluso a leves desperfectos del tapón, de las soldaduras
y bordes del envase, para poder descartar cualquier contaminación posible.
Sólo se debe utilizar la solución si es transparente e incolora y si el envase y los conectores están sin
desperfectos e intactos.
En caso de dudas, el médico que realiza el tratamiento deberá decidir sobre la utilización de la
solución de hemofiltración.

2. Mezcla de las soluciones en la bolsa de doble cámara
Las dos soluciones se tienen que mezclar inmediatamente antes de su utilización para obtener la
solución lista para su uso.

A) B) C)





Desdoble el
compartimento
pequeño
… hasta que la soldadura entre
ambos compartimentos se abra en
toda su longitud y la solución de
ambos compartimentos se
mezclen.
Enrolle la bolsa con la solución
empezando desde la esquina
opuesta al compartimento
pequeño…
Después de que ambos compartimentos se hayan mezclado, debe verificarse que la soldadura esté
totalmente abierta, que la solución sea transparente e incolora y que el envase no pierda líquido.

3. Solución lista para su uso


Si se prescribe se pueden añadir medicamentos a la solución de hemofiltración. Esto sólo se debe
realizar después de haber abierto por completo costura entre las dos cámaras y de haber mezclado a
fondo las dos soluciones. La adición de cualquier medicamento a la solución de hemofiltración
solamente se debe llevar a cabo bajo consejo médico y se debe tener cuidado de no introducir
contaminación en la bolsa. Tras la adición de un medicamento a la solución de hemofiltración, la
solución se debe mezclar a fondo de nuevo antes de administrarla al paciente. Las bolsas se deben
etiquetar con los detalles del nombre y la cantidad del medicamento, junto con la hora y la fecha.

La solución lista para su uso se debe usar inmediatamente y si no es posible en un máximo de 48 horas
tras la mezcla.

La solución lista para su uso para la hemofiltración se debe calentar inmediatamente antes de la
perfusión al paciente hasta aproximadamente la temperatura corporal (36,5ºC – 38,0ºC). La
temperatura exacta se debe seleccionar por consejo médico dependiendo de las necesidades clínicas.
Para calentar las soluciones de hemofiltración solamente se deben usar equipos aprobados para ello.
Se recomienda el uso de un dispositivo específico para tratamiento de hemofiltración que también
caliente la solución para hemofiltración antes de la infusión. Para calentar multiBic sin potasio no
deben utilizarse hornos microondas debido al riesgo de sobrecalentamiento local.


Si usted usa más multiBic sin potasio del que debiera:
Se deben monitorizar y evaluar con exactitud el balance de fluidos en términos de ingesta de líquidos
y eliminación de líquidos durante la hemofiltración para prevenir la hiperhidratación o la sobrecarga
de fluidos, con síntomas de falta de aliento, inflamación de los tobillos y de las extremidades
inferiores, o deshidratación debido a la falta general de fluidos corporales que pueden presentarse con
síntomas de mareo, calambres musculares y sed. Si se da cualquiera de estos síntomas, los debidos a
una sobrecarga de fluidos o a una deshidratación debe informar a su médico o enfermera
inmediatamente. En estas situaciones su velocidad cardiaca puede incrementar y puede tener cambios
en su tensión arterial. Su médico modificará su tratamiento cambiando la velocidad de filtración y los
volúmenes de fluidos eliminados y reemplazados para normalizar el balance de fluidos. En situaciones
de sobrecarga de fluidos se debe aumentar la ultrafiltración y reducirse la velocidad y volumen de la
solución de hemofiltración perfundida; en casos de una marcada deshidratación, la ultrafiltración
deberá disminuir o interrumpirse y el volumen de solución de sustitución perfundido aumentarse de
forma adecuada.

Durante el tratamiento se pueden producir alteraciones de las concentraciones de electrolitos y del
equilibrio ácido-base. Puede experimentar espasmos musculares.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, multiBic sin potasio puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos adversos, como náuseas, vómitos, calambres musculares, hipotensión e hipertensión,
pueden ser el resultado del propio tratamiento o pueden ser inducidos por la solución de
hemofiltración.

Los efectos adversos atribuibles a la solución de hemofiltración pueden incluir: síntomas de
sobrecarga de fluidos (ej. apnea o inflamación de los tobillos y de las extremidades inferiores),
deshidratación (ej. mareos, calambres musculares, sed), desequilibrio electrolítico (sales) que pueden
incluir una disminución de los niveles de potasio, niveles bajos de fosfato en sangre, niveles altos de
azúcar en sangre (hiperglicemia) y una condición conocida como alcalosis metabólica, debido a la
alteración del metabolismo.



Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MULTIBIC sin potasio

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar por debajo de 4°C.

No utilice multiBic sin potasio después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

No utilizar si la solución no es transparente e incolora y el envase está intacto.

La solución lista para su uso se tiene que utilizar inmediatamente, no conservar a temperatura superior
a 25°C. Sin embargo si no es posible se debe utilizar la solución durante las 48 horas posteriores a la
realización de la mezcla.

La solución para hemofiltración es para un único uso; cualquier residuo de solución sin usar debe
desecharse.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente


6. INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de multiBic sin potasio

- Los principios activos son cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, cloruro de calcio, cloruro de
magnesio hexahidrato, y glucosa (como monohidrato).

multiBic sin potasio está disponible en una bolsa de doble cámara. Una cámara (compartimiento
grande) contiene la solución alcalina de bicarbonato (sodio 147,37 mmol/l, bicarbonato 36,95
mmol/l, cloruro 110,42 mmol/l), la otra cámara (compartimiento pequeño) contiene la solución
de glucosa y electrolitos ácida (calcio 30 mmol/l, magnesio 10 mmol/l, cloruro 82 mmol/l,
glucosa 111 mmol/l). La mezcla de ambas soluciones mediante la apertura de la soldadura de
separación de las dos cámaras, da como resultado la solución lista para su uso.

1000 ml de la solución multiBic sin potasio lista para su uso contienen cloruro de sodio 6,136 g,
bicarbonato de sodio 2,940 g, cloruro de calcio 0,2205 g, cloruro de magnesio hexahidrato
0,1017 g, glucosa anhidra 1,0 g, equivalente al contenido electrolítico: sodio 140 mmol/l, calcio
1,5 mmol/l, magnesio 0,50 mmol/l, cloruro 109- mmol/l, bicarbonato 35 mmol/l, glucosa 5,55
mmol/l.

- Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (25) y
dióxido de carbono.

Osmolaridad teórica: 292 mosm/l pH ˜ 7,40

Contenido del envase


multiBic sin potasio se suministra en una caja conteniendo dos bolsas de doble cámara de 5000 ml
cada una

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
61346 Bad Homburg, Alemania

Responsable de la fabricación
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Alemania

Comercializado en España por
Fresenius Medical Care España S.A. E-38430 La Roca del Vallés (Barcelona)


Este prospecto ha sido aprobado en:

Agosto de 2011

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/”