Prospecto e instrucciones de MULTIHANCE 529 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 vial de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MULTIHANCE 529 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 vial de 5 ml, compuesto por los principios activos GADOBENICO ACIDO.

1. ¿Qué es MULTIHANCE 529 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 vial de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve MULTIHANCE 529 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 vial de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma MULTIHANCE 529 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 vial de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MULTIHANCE 529 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 vial de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MULTIHANCE 529 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 vial de 5 ml

Nº Registro: 66373
Descripción clinica: Ácido gadobénico 0,5 mmol/ml inyectable 5 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 0 ,5 mmol/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 5 ml
Principios activos: GADOBENICO ACIDO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-09-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-09-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-09-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66373/66373_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66373/66373_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BRACCO IMAGING SPA
Dirección: Via Egidio Folli, 50
CP: 20134
Localidad: Milán
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI, S.A.
Dirección: Julian Camarillo, 35
CP: 28037
Localidad: Madrid
CIF: A28041283

Prospecto e instrucciones de MULTIHANCE 529 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 vial de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MultiHance 529 mg/ml solución inyectable
Gadobenato de dimeglumina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a
su médico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es MultiHance y para qué se utiliza
2. Antes de usar MultiHance
3. Cómo usar MultiHance
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MultiHance
6. Información adicional

1. QUÉ ES MultiHance Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MultiHance es un colorante especial (o medio de contraste) que contiene el metal gadolinio y mejora las
imágenes de Resonancia Magnética (RM) del hígado, cerebro y arterias. Esto ayuda a su médico a identificar
alteraciones en su hígado, cerebro o arterias.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

MultiHance está aprobado para uso en niños mayores de 2 años para obtener imágenes del cerebro o médula
espinal.

2. ANTES DE USAR MultiHance

MultiHance sólo debe de ser administrado en hospitales o clínicas donde haya equipos y personal médico
formado para tratar reacciones alérgicas.

No use MultiHance
• si es alérgico (hipersensible) al gadobenato de dimeglumina o a cualquiera de los demás componentes de
MultiHance.
• si ha tenido anteriormente cualquier reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad), tales como erupción,
picores, urticaria o dificultad al respirar después de la inyección de cualquier medio de contraste para
exploración por RM.
Consulte a su médico si cree que se encuentra en alguno de estos casos.

Niños
MultiHance no debe ser administrado a niños menores de 2 años.

Tenga especial cuidado con MultiHance
Antes de iniciar el tratamiento con MultiHance informe a su médico si:
• sufre un problema de corazón o tiene la presión sanguínea alta • tiene un marcapasos o cualquier otro objeto metálico como clips, tornillos o placas en su cuerpo, ya que
pueden interferir con el imán del escáner de RM
• sus riñones no funcionan correctamente
• si recientemente se le ha realizado, o pronto se le va a realizar, un trasplante de hígado.

Su médico puede decidir realizarle un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento correcto de sus
riñones antes de decidir el uso de MultiHance, especialmente si usted tiene 65 años o es mayor.

Uso de otros medicamentos
No hay datos de interacciones de MultiHance con otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:
Debe informar a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo ya que MultiHance no debe utilizarse
durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

Lactancia:
Informe a su médico si está dando el pecho o a punto de empezar. Su médico valorará si usted debe continuar la
lactancia o si debe interrumpirla 24 horas después de la administración de MultiHance.

Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos de MultiHance en la conducción o utilización de herramientas o máquinas. Pregunte a su
médico si puede conducir y si es segura la utilización de cualquier herramienta o máquina.

Información importante sobre algunos de los componentes de MultiHance
Durante su almacenamiento, la solución de MultiHance puede liberar pequeñas cantidades de alcohol bencílico
(un derivado de alcohol).
Por favor, informe a su médico si es alérgico al alcohol bencílico.

3. CÓMO USAR MultiHance

MultiHance se inyecta en una vena, normalmente en el brazo, antes de la exploración por RM. La cantidad en
mililitros que se inyecte depende de cuantos kilogramos pese.

La dosis habitual para RM de hígado es: 0,1 ml por kilogramo de peso corporal.
La dosis habitual para RM del cerebro es: 0,2 ml por kilogramo de peso corporal.
La dosis habitual para RM de las arterias es: 0,2 ml por kilogramo de peso corporal.

El personal médico responsable de la exploración le administrará la inyección de MultiHance. Deben asegurarse
de que la aguja esté colocada correctamente: infórmeles si siente dolor o sensación de quemazón en el lugar de la
inyección durante su administración.

Debe permanecer en el hospital la hora siguiente a la administración de la inyección.

Posología en poblaciones especiales
Insuficiencia renal
El uso de MultiHance no está recomendado en pacientes con problemas renales graves o en pacientes a los que
recientemente se les haya o pronto se les va a realizar un trasplante de hígado. Sin embargo, si se requiere el uso,
durante una exploración sólo debe administrársele una dosis de MultiHance y no debe administrársele una
segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.

Pacientes de edad avanzada
Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero podría realizársele un análisis de
sangre para comprobar el funcionamiento correcto de sus riñones.

Si usa más MultiHance del que debiera
En caso de sobredosificación, se le monitorizará cuidadosamente y se le aplicará tratamiento sintomático.

En caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, MultiHance puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran. La mayoría de los efectos adversos registrados con MultiHance han sido leves, no prolongados y se
han resuelto espontáneamente sin efectos residuales.

Posibles efectos adversos
Frecuentes:
(Más de 1 de cada 100
personas y menos de 1 de
cada 10 personas)
- Dolor de cabeza
- Náuseas
- Sensación de calor
- Reacciones locales en el lugar de inyección, como inflamación, dolor o
sensación extraña en el lugar de inyección
Poco frecuentes:
(Más de 1 de cada 1.000
personas y menos de 1 de
cada 100 personas)
- Cambios en la presión sanguínea, y en el ritmo cardíaco, electrocardiograma
(prueba que registra cambios en su ritmo cardíaco) anormal
- Dolor en el pecho
- Sequedad de boca, alteraciones del gusto, vómitos, diarrea
- Mareos, sensibilidad aguda al tacto/dolor/u otros estímulos, pérdida de
sensibilidad generalizada, hormigueo
- Sudoración, sensación de debilidad, escalofríos, elevación de la temperatura
corporal
- Picores, erupción en la piel, urticaria
- Debilidad
- Acidez de estómago, dolor abdominal
- Dolor muscular o de espalda
- Alteraciones de olfato, aumento de salivación
- Salida de la vena, que puede causar sensación de quemazón y ampollas
alrededor del lugar de inyección
- Inflamación de nariz o garganta
- Hinchazón en cara y cuello

- Pruebas de laboratorio anómalas, como:
- cambios en pruebas de hígado,
- reducción de la hemoglobina (componente transportador de oxígeno) en sangre, - pruebas anómalas de sangre y orina, sangre en orina,
- cambios en la composición de minerales en sangre.

Raras:
(Más de 1 de cada 10.000
personas y menos de 1 de
cada 1.000 personas)
- Reacciones alérgicas, que pueden, con baja frecuencia, llegar a shock, que
puede incluir, además de picores, erupciones en la piel, urticaria, debilidad,
hinchazón en cara y cuello e inflamación de la nariz o garganta:
- Dificultad en respiración, espasmo de garganta, respiración sibilante
- Inflamación de los ojos (conjuntivitis)

- Temblor
- Zumbido en los oídos (tinnitus)
- Incontinencia urinaria y fecal, urgencia en orinar, dificultad para defecar
- Inflamación del páncreas (pancreatitis)
- Líquido en los pulmones (edema pulmonar)
- Aumento de la presión de fluidos en el cerebro (hipertensión intracraneal)
- Pérdida de fuerza en brazos, piernas y a veces cara en un lado del cuerpo
(hemiparesis)

Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (que provoca un endurecimiento de la piel y puede
afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos), en pacientes a los que se les administró MultiHance
conjuntamente con otros medios de contraste de gadolinio.

Si piensa que siente algún efecto adverso después de la inyección de MultiHance, informe inmediatamente al
personal médico responsable de su exploración.

Si después de leer este prospecto le queda alguna duda por favor pregunte al personal médico responsable de su
exploración.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MultiHance

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice MultiHance después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.
• No congelar.
• MultiHance debe ser administrado inmediatamente después de cargarlo en la jeringa.
• No utilice MultiHance si nota que el envase y el cierre han sido dañados, la solución se ha decolorado o
existe cualquier otro problema.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. La farmacia del hospital se deshará
del producto no utilizado o material de deshecho. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de MultiHance
- El principio activo es ácido gadobénico en forma de gadobenato de dimeglumina. Un ml de la solución
contiene 334 mg de ácido gadobénico (equivalente a 500 micromoles) como 529 mg de gadobenato de
dimeglumina.
- Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de MultiHance y contenido del envase
MultiHance es una solución acuosa estéril (sin partículas, transparente o con color ligeramente amarillento) para
inyección intravenosa.
MultiHance se suministra a los hospitales en viales monodosis de vidrio que contienen 5 ml, 10 ml, 15 ml, o 20
ml de solución.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Bracco Imaging S.p.A.
Via Egidio Folli, 50
20134 Milán (Italia)

Responsable de la fabricación:
Patheon Italia S.p.A
03013 Ferentino (Italia)

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Tel: 913756230

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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2° Trav. SX Via Morolense, 5
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.

Antes de la administración de MultiHance, se recomienda evaluar a todos los pacientes para detectar una
posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.

Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de algunos medios de
contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o tasa de filtración
glomerular 30 ml/min/1,73 m
2
). Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que
la incidencia de un fallo renal es elevada en este grupo. Puesto que existe la posibilidad de que pueda ocurrir una
FNS con MultiHance, éste debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes en el periodo
perioperatorio de un trasplante hepático a no ser que la información diagnóstica sea imprescindible y no pueda
obtenerse mediante resonancia magnética (RM) sin contraste. Si el uso de MultiHance no puede evitarse, la dosis
no debe exceder de 0,1 mmol/kg de peso corporal cuando se use para RM del cerebro y médula espinal o
angiografía por RM y no debe exceder de 0,05 mmol/kg de peso corporal cuando se use para RM de hígado.
Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de información sobre la
administración repetida, la administración de MultiHance no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un
intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.

Dado que la eliminación renal de gadobenato de dimeglumina puede estar reducida en los pacientes de edad
avanzada, es especialmente importante evaluar a los pacientes de 65 años y mayores para detectar una posible
disfunción renal.

La hemodiálisis poco después de la administración de MultiHance puede resultar útil para la eliminación
corporal de MultiHance. No hay evidencia que apoye el inicio de la hemodiálisis para la prevención o
tratamiento de la FNS en pacientes que no están sometidos a hemodiálisis.

No debe utilizarse MultiHance durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera
tratamiento con gadobenato de dimeglumina.

La continuación o la interrupción de la lactancia 24 horas después de la administración de gadobenato de
dimeglumina, quedarán a discreción del médico y de la madre en periodo de lactancia.

La etiqueta separable de los viales debe pegarse en la historia del paciente a fin de permitir un registro preciso
del medio de contraste de gadolinio utilizado. También debería registrarse la dosis utilizada.