Prospecto e instrucciones de MUSE 250 microgramos BASTONCILLO URETRAL , 1 aplicador

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MUSE 250 microgramos BASTONCILLO URETRAL , 1 aplicador, compuesto por los principios activos ALPROSTADIL.

1. ¿Qué es MUSE 250 microgramos BASTONCILLO URETRAL , 1 aplicador?
2. ¿Para qué sirve MUSE 250 microgramos BASTONCILLO URETRAL , 1 aplicador?
3. ¿Cómo se toma MUSE 250 microgramos BASTONCILLO URETRAL , 1 aplicador?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MUSE 250 microgramos BASTONCILLO URETRAL , 1 aplicador?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MUSE 250 microgramos BASTONCILLO URETRAL , 1 aplicador

Nº Registro: 62696
Descripción clinica: Alprostadil 250 microgramos 1 barra uretral
Descripción dosis medicamento: 250 microgramos
Forma farmacéutica: BARRA URETRAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 1 aplicador
Principios activos: ALPROSTADIL
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA URETRAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-08-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-08-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-08-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62696/62696_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62696/62696_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MUSE 250 microgramos BASTONCILLO URETRAL , 1 aplicador

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MUSE 250 microgramos bastoncillo uretral
(Alprostadil)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es MUSE y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar MUSE
3. Cómo usar MUSE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MUSE
6. Contenido del envase e información adicional
7. Preguntas más frecuentes sobre MUSE
8. Consejos para mejorar su erección.


1. Qué es MUSE y para qué se utiliza
Muse contiene alprostadil en un aplicador.

Alprostadil es idéntico a la sustancia natural denominada prostaglandina E
1
(PGE
1
) presente en el
cuerpo humano. El aplicador se utiliza para administrar alprostadil en su pene. Actúa ensanchando los
vasos sanguíneos y aumentando el flujo sanguíneo.

Muse se utiliza para:
• Ayudarle a obtener y mantener una erección cuando tiene insuficiencia de PGE
1
.
• Que su médico le realice pruebas diagnósticas si sufre impotencia.

Muse no se utiliza en mujeres y niños.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar MUSE

No use Muse:
• Si es alérgico al principio activo, alprostadil, o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si su pene sufre una deformación, por ejemplo está incurvado o gravemente curvado.
• Si usted padece una enfermedad del pene tal como la enfermedad de Peyronie.
• Si tiene inflamación en el pene o uretra (vía a través de la cual la orina sale del pene).
• Si tiene anemia de células falciformes o síntomas (glóbulos rojos anormales).
• Si padece leucemia (cáncer de células sanguíneas).
• Si tiene mieloma múltiple (tumor de la médula ósea).
• Si padece trombocitemia (aumento de las plaquetas sanguíneas). 2
• Si tiene policitemia (aumento del número de glóbulos rojos).
• Si es susceptible de padecer una trombosis venosa (coágulos en los vasos sanguíneos).
• Si ha padecido anteriormente erecciones persistentes.
• Si se le ha recomendado no tener relaciones sexuales por motivos de salud como problemas
cardíacos o accidente cerebrovascular reciente.

Si sufre cualquiera de los casos anteriormente descritos, no utilice Muse y consulte a su médico o
farmacéutico.

Consulte a su médico:
• Si sabe que tiene un trastorno sanguíneo. El uso incorrecto de Muse puede provocar sangrado en la
uretra.
• Si padece una enfermedad de transmisión sanguínea. La administración de Muse podría contribuir
a la transmisión de la enfermedad a su pareja.
• Si tiene algún trastorno cardiaco, pulmonar o torácico (en estos casos, también deberá llevar a
cabo la actividad sexual con precaución).
• Si tiene antecedentes de enfermedad mental o adicción.
• Si ha sufrido un mini-accidente cerebrovascular (ataque isquémico transitorio).
• Si tiene un implante de pene.
• Si la erección persiste durante un tiempo igual o superior a 4 horas.

Muse no proporciona protección ni a usted ni a su pareja frente las enfermedades de transmisión
sexual como clamidia, gonorrea, virus herpes simple, hepatitis viral, VIH, verrugas genitales o sífilis.
Utilice siempre preservativos para evitar estas enfermedades de transmisión sexual.

Uso de Muse con otros medicamentos:
Informe a su médico si está tomando:
• Antihipertensivos (medicamentos para tratar la hipertensión arterial). Muse puede afectar a la
forma en que actúa su medicamento.
• Anticoagulantes (medicamentos para diluir la sangre). Tendrá con mayor probabilidad sangrado
en la uretra.
• Simpatomiméticos (medicamentos que se usan para tratar trastornos cardiacos y la tensión arterial
baja). Pueden reducir la eficacia de Muse.
• Medicamentos vasoactivos (cambian el diámetro de los vasos sanguíneos). Su presión sanguínea
puede disminuir o aumentar.
• Descongestionantes (medicamentos para resfriados, fiebre del heno o problemas sinusales). Muse
puede ser menos eficaz.
• Inhibidores del apetito (medicamentos que le hacen sentir menos hambre). Muse puede aumentar
su efecto.
• Viagra u otros medicamentos utilizados en caso de erección débil. Pueden cambiar el efecto de
Muse.

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.

Embarazo y lactancia
No debe utilizar Muse si su pareja está o pudiera estar embarazada a menos que emplee un
preservativo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Muse si su pareja está en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Muse puede hacerle sentir mareado o débil. No conduzca o maneje máquinas si se siente
mareado o débil.


3. Cómo usar MUSE
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de dudas, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad de Muse debe utilizar
Para una erección: La dosis de inicio recomendada es 500 microgramos. Si esta dosis no le
proporciona una erección adecuada, no aumente la dosis por su cuenta. Consulte con su médico
quien le indicará una dosis mayor.

No utilice más de 2 dosis en un día (período de 24 horas) o más de 7 dosis en 1 semana.

Para valorar la disfunción eréctil (impotencia): Su médico le dará una dosis de 500 microgramos.

Cómo utilizar el aplicador
Muse posee un aplicador para administrar alprostadil en la uretra (Fig. 1). Su médico le indicará cómo
utilizar Muse y se asegurará de que puede utilizarlo.
Siga cuidadosamente las instrucciones que se detallan a continuación:
Paso a:
• Lávese las manos y séquelas con una toalla limpia.
• Orine y agite suavemente su pene varias veces para eliminar el exceso de orina. Como la
uretra está húmeda facilitará la inserción de Muse.

Paso b:
• Abra el sobre tirando del extremo que presenta una muesca (Fig. 2)
• Deslice Muse sobre su mano.
• No coja el aplicador.
• Guarde el sobre para poder tirar posteriormente el aplicador Muse utilizado.



Paso c:
• Retire la cubierta protectora del final del aplicador sujetando el cuerpo del aplicador con sus
dedos índice y pulgar y gire (fig. 3).
• Extraiga el aplicador de la cubierta.
• Tenga cuidado de no tocar la cánula ni el extremo del aplicador.
• Guarde la cubierta para poder tirar posteriormente el aplicador Muse.
Paso d:
• Compruebe que puede ver el medicamento en el extremo de la cánula (Fig.4).
• Sujete el aplicador de la forma que le sea más cómoda (Fig. 5).
Paso e:
• Observe con atención la figura en la que se muestra la anatomía del pene. (Fig. 6a)
• Permanezca sentado o de pie, según le sea más cómodo y tómese unos segundos para estirar
suave y lentamente el pene hasta su máxima longitud, comprimiendo ligeramente el glande
desde su base hacia el extremo (Fig. 6b). Esto permitirá estirar y abrir la uretra.



Paso f:
• Introduzca la cánula de Muse lentamente en la uretra, hasta llegar al cuello del aplicador (Fig.
6c).
• Si nota algún malestar o sensación de tirantez, retire el aplicador ligeramente y vuelva a
introducirlo.

Paso g:
• Apriete el botón situado en el extremo del aplicador suave y completamente (Fig. 7)
hasta el tope.
• Así se asegura que el bastoncillo quede completamente vacío.
• Sujete el aplicador en esta posición durante unos 5 segundos.
Paso h:
• Mueva suavemente el aplicador de un lado al otro para desprender el medicamento.
(Fig. 8).
• Tenga cuidado de no causar erosiones en el recubrimiento de la uretra ya que podría
provocar su sangrado.
Paso i:
• Retire el aplicador mientras sujeta el pene hacia arriba.

Paso j:
• Observe el aplicador para comprobar que no se ha quedado nada de medicamento.
• No toque la cánula. 6
• En caso de que quede medicamento en el extremo del aplicador, reintrodúzcalo
suavemente en la uretra.
• Repita los pasos g, h e i.

Paso k:
• Sujete el pene hacia arriba hasta su máxima longitud.
• Realice movimientos rotatorios firmemente entre las manos durante al menos 10
segundos (Fig. 9). Esto asegura que el medicamento se distribuya sobre las paredes de la
uretra.
• Si nota sensación de quemazón, puede notar alivio si repite los movimientos rotatorios
del pene hasta que desaparezca dicha sensación.
Paso l:
• Recuerde utilizar el aplicador Muse sólo una vez.
• Después de su uso, vuelva a colocar la cubierta en el aplicador.
• Ponga el aplicador dentro del sobre y envuélvalo.
• Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de él.

Paso m:
• Después de utilizar Muse, es importante permanecer sentado o preferiblemente, de pie o
andar durante unos 10 minutos mientras se desarrolla la erección. De esa forma,
potenciará la erección.
• Su erección debe durar de 30 a 60 minutos.
• Puede que su pene se ponga rojizo, caliente y sensible al tacto (esto es normal).

Si usa más Muse del que debiera:
Consulte con su médico. Puede que le baje la presión sanguínea, que sienta dolor en el pene de forma
persistente y, en muy raras ocasiones, que tenga una erección que dure más de 4 horas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 5620420.


4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Muse puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Normalmente son suaves y desaparecen después de un período de tiempo corto.
Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, contacte con su médico inmediatamente:

• Presenta una erección de más de 4 horas.
• Su pene se llena de marcas, se dobla o se tuerce.
• Sus testículos o escroto se vuelven rojos, hinchados o dolorosos, o desarrollan unas
protuberancias denominadas espermatocele que son quistes que contienen esperma. 7
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• Sensación de quemazón en la uretra.
• Dolor en el pene

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Espasmos musculares
• Bajada de la presión arterial
• Sagrado uretral leve
• Dolor de testículos
• Hematoma del pene
• Quemazón o picor en la vagina de su pareja
• Erección incrementada
• Enfermedad de Peyronie (dolor y curvatura anormal del pene, estrechamiento o acortamiento
del pene)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• Desmayo o sensación de vahído
• Alteración o aumento de la sensibilidad al tacto
• Hinchazón de las venas de las piernas
• Dolor de piernas
• Resfriado común
• Dolor en el perineo (área localizada entre el pene y el recto)
• Aumento de la frecuencia cardiaca
• Dilatación de los vasos sanguíneos y disminución de la presión sanguínea, que puede provocar
sensación de mareo
• Problemas vasculares tales como sangrado venoso
• Sensación de mareo
• Exantema cutáneo, con picor o enrojecimiento
• Aumento de la sudoración
• Necesidad de orinar con una urgencia o frecuencia mayor que la normal
• Dolor o dificultad durante la micción
• Sangre en la orina
• Niveles aumentados de creatinina en sangre
• Priapismo (erección prolongada)
• Los testículos o el escroto pueden estar enrojecidos, inflamados o dolorosos, o desarrollar
bultos denominados espermatoceles, que son quistes que contienen esperma. El pene puede
estar adormecido
• Erecciones molestas o dolorosas, o ausencia total de erección
• Cambios en la eyaculación
• Prepucio y/o glande del pene inflamados o tirantes

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
• Infección del tracto urinario
• Trastornos del pene que pueden determinar que su pene desarrolle cicatrices, incurvación o
torsión, en especial tras un uso prolongado de Muse

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
• Placas rojas o blancas con picor (urticaria) 8

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humanos:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de MUSE
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Los sobres sin abrir deben guardarse en la nevera (2 - 8ºC). Antes de su utilización, deben sacarse
de la nevera y dejarlos a temperatura ambiente (no superior a 30ºC) durante un máximo de 14 días.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Muse
El principio activo es alprostadil. Cada bastoncillo uretral de Muse contiene 250 microgramos de
alprostadil. El otro componente es macrogol.

Aspecto del producto y contenido del envase
Muse es un aplicador de un solo uso para administrar alprostadil directamente en su uretra (zona por
donde pasa la orina a través del pene). El aplicador consiste en un bastoncillo uretral, cánula, cuello,
cuerpo, botón y cubierta. Cada aplicador está dentro de un sobre protector.

Muse se comercializa en envases de 1, 2, 3, 6 ó 10 sobres. (No todos los tamaños de envase pueden
estar comercializados).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Meda Pharma S.A.U.
Avda. Castilla, 2
(P. E. San Fernando Edif. Berlín)
28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Responsable de la fabricación:
Recipharm Limited
Vale of Bardsley - Ashton under Lyne
Lancashire, OL7 9RR, Reino Unido.

o

Meda Pharma GmbH & Co KG,
Benzstrasse 1,
D-61352 Bad Homburg, Alemania


7. Preguntas más frecuentes sobre MUSE

• ¿Produce molestias el uso de Muse?
La introducción de Muse puede causarle alguna incomodidad. Orinar antes de utilizar Muse, extender
el pene hacia arriba hasta su máxima longitud y utilizar Muse repetidamente, reducirá la posibilidad de
incomodidad. El uso de Muse puede causar quemazón y dolor, que no deben prolongarse mucho.

• ¿Cuánto dura el efecto de Muse?
Una erección debe empezar a los 5 ó 10 minutos de haber utilizado Muse. Debe durar alrededor de 30
a 60 minutos. Sin embargo, esto puede variar de paciente a paciente.

• ¿Cómo será la erección? ¿Cómo será en comparación con erecciones anteriores?
Muse producirá una erección para sus relaciones sexuales. La erección puede no ser la misma que las
que tuvo anteriormente. Puede haber un dolor leve en el pene o ingle y su erección puede continuar
después del orgasmo. Puede sentir calor en su pene y ponerse rojo ya que Muse aumenta su flujo
sanguíneo.

• ¿Cómo sé que me he administrado la dosis correcta de Muse?
Usted y el médico decidirán la dosis correcta de Muse. Si su erección no dura lo suficiente como para
tener una estimulación y relación sexual, puede que necesite un aumento de dosis. O si su erección
dura demasiado tiempo, puede ser mejor una disminución de la dosis. Consulte con su médico si
piensa que su dosis debe ser cambiada.

• Cuando haya terminado mi erección, ¿se quedará mi pene sensible?
Su pene puede enrojecer y puede tener sensación de calor y sensibilidad al tacto durante unas pocas
horas. Esto es normal.


8. Consejos para mejorar su erección

Factores que pueden aumentar su erección:
• Estar bien descansado y relajado
• Estimulación sexual con su pareja o auto-estimulación mientras está sentado o tumbado.
• Ejercicios pélvicos, ej. Tensando y relajando los músculos pélvicos y de las nalgas (los que utiliza
para dejar de orinar).

Factores que pueden reducir su erección
• Ansiedad, fatiga, tensión o demasiada ingesta de alcohol.
• Tumbarse de espaldas demasiado pronto después de la administración de Muse puede disminuir el
flujo sanguíneo al pene dando lugar a una pérdida de erección. Debe sentarse, estar de pie o
caminar durante 10 minutos antes de la relación sexual.
• Orinar o dejar escapar algunas gotas inmediatamente después de la administración puede dar lugar
a una pérdida de medicamento desde la uretra.
• La utilización de medicamentos que tienen descongestionantes, como los utilizados para el
resfriado, alergia, sinusitis y los supresores del apetito, pueden reducir el efecto de Muse.

Si tiene cualquier duda sobre la utilización de Muse, pregunte a su médico o farmacéutico.


Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2013
10
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/