Prospecto e instrucciones de MYCOSPOR ONICOSET 10mg/ g / 400mg/g POMADA, 1 tubo de 10 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MYCOSPOR ONICOSET 10mg/ g / 400mg/g POMADA, 1 tubo de 10 g, compuesto por los principios activos UREA, BIFONAZOL.

1. ¿Qué es MYCOSPOR ONICOSET 10mg/ g / 400mg/g POMADA, 1 tubo de 10 g?
2. ¿Para qué sirve MYCOSPOR ONICOSET 10mg/ g / 400mg/g POMADA, 1 tubo de 10 g?
3. ¿Cómo se toma MYCOSPOR ONICOSET 10mg/ g / 400mg/g POMADA, 1 tubo de 10 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MYCOSPOR ONICOSET 10mg/ g / 400mg/g POMADA, 1 tubo de 10 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MYCOSPOR ONICOSET 10mg/ g / 400mg/g POMADA, 1 tubo de 10 g

Nº Registro: 59748
Descripción clinica: Bifonazol/Urea 10 mg/g + 400 mg/g pomada 10 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 10 mg/g + 400 mg/g
Forma farmacéutica: POMADA
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 10 g
Principios activos: UREA, BIFONAZOL
Excipientes: LANOLINA
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1995
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1995
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59748/59748_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59748/59748_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MYCOSPOR ONICOSET 10mg/ g / 400mg/g POMADA, 1 tubo de 10 g

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Mycospor Onicoset 10 mg/g / 400 mg/g pomada
Bifonazol/Urea

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque que
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto

1. Qué es Mycospor Onicoset 10 mg/g / 400 mg/g pomada y para qué se utiliza
2. Antes de usar Mycospor Onicoset 10 mg/g / 400 mg/g pomada
3. Cómo usar Mycospor Onicoset 10 mg/g / 400 mg/g pomada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mycospor Onicoset 10 mg/g / 400 mg/g pomada
6. Información adicional


1. QUÉ ES MYCOSPOR ONICOSET 10 MG/G / 400 MG/G POMADA Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

El bifonazol es un derivado imidazólico con un amplio espectro de acción antimicótico.

Este medicamento está indicado en el tratamiento de las micosis ungeales de manos y pies con
levantamiento atraumático de la uña y acción antimicótica simultánea.

2. ANTES DE USAR MYCOSPOR ONICOSET 10 MG/G / 400 MG/G POMADA

No use Mycospor Onicoset 10 mg/g / 400 mg/g pomada

Si es alérgico (hipersensible) al bifonazol, imidazoles o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento.

Tenga especial cuidado con Mycospor Onicoset 10 mg/g / 400 mg/g pomada

Si aparece una reacción alérgica al apósito. Se recomienda cambiar a otro tipo de apósito o usar un dedo
de goma. Consulte a su médico si le hubiera ocurrido una reacción alérgica alguna vez.


Uso en niños
En niños menores de 2 años se recomienda usar bifonazol bajo control médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo
Durante los tres primeros meses del embarazo, el bifonazol sólo debería administrarlo un médico después
de sopesar los riesgos y los efectos beneficiosos de este medicamento.

Lactancia
El bifonazol sólo debería prescribirlo un médico a las mujeres lactantes después de sopesar sus riesgos y
sus efectos beneficiosos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque
contiene lanolina.


3. CÓMO USAR MYCOSPOR ONICOSET 10 MG/G / 400 MG/G POMADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Mycospor Onicoset 10 mg/g / 400 mg/g pomada
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Salvo que su médico le indique otra cosa, aplicar una vez al día sobre la uña infectada, en cantidad
suficiente para cubrir toda la superficie ungueal (de la uña) con una capa fina de pomada.
El tratamiento con la pomada se debe aplicar cuidadosamente cada día y se debe continuar hasta que ya
no pueda levantarse más sustancia ungueal reblandecida e infectada por los hongos. Habitualmente el
tratamiento dura de 7 a 14 días, en función de la extensión de la infección y del grosor de la uña.

Después de levantar la uña, hay que efectuar un tratamiento antimicótico del lecho ungueal (capa de piel
localizada bajo la uña) con una crema de bifonazol, una vez al día, durante unas 4 semanas.

La uña de la mano o del pie tratados se cubrirá con una tirita que se dejará colocada durante 24 horas. El
apósito se cambiará diariamente y se lavará el dedo (o la mano o el pie) durantes unos 10 minutos en agua
caliente después de retirar la tirita. La sustancia ungueal infectada y reblandecida se eliminará con un
raspador después del baño. Luego, se secarán las uñas tratadas, se aplicará la pomada ungueal de
bifonazol según se ha comentado antes y se cubrirá de nuevo la zona con una tirita.
No es necesario cubrir la piel que rodea la uña. No obstante, si se observa irritación, algo excepcional, se
ocluirán los bordes de la piel circundante con un producto idóneo, como pasta de cinc, antes de pegar la
tirita.
Una vez levantada la uña, es decir, antes de comenzar el tratamiento antimicótico de seguimiento, el
médico verificará si se ha completado la onicólisis (eliminación de la uña) y, si fuera necesario, efectuará
una última limpieza del lecho ungueal.

La pomada ungueal de bifonazol sólo actúa sobre la zona de la uña infectada por el hongo y respeta las
zonas sanas.

Para las normas de correcta administración, ver al dorso.
Si usa más Mycospor Onicoset 10 mg/g / 400 mg/g pomada del que debiera

Dada la concentración del principio activo y la forma de administración, la intoxicación no es posible ni
en el caso de una ingestión accidental. Si se desarrollase alguna reacción de hipersensibilidad durante su
utilización, deberá suspenderse el tratamiento e instaurarse la terapia adecuada.

Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
acuda a un centro médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91
562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si olvidó usar Mycospor Onicoset 10 mg/g / 400 mg/g pomada

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Mycospor Onicoset 10 mg/g / 400 mg/g pomada puede tener
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han descrito efectos adversos cuya frecuencia se basa en notificaciones espontáneas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Dermatitis de contacto, maceración de la piel, descamación, trastornos ungueales, cambios del color
ungueal, eritema, irritación cutánea, prurito, exantema.

Estos efectos adversos revierten tras suspender el tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MYCOSPOR ONICOSET 10 MG/G / 400 MG/G POMADA

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Caducidad:
No utilice Mycospor Onicoset 10 mg/g / 400 mg/g después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Mycospor Onicoset 10 mg/g / 400 mg/g pomada

- Los principios activos son bifonazol, 10 mg por gramo de crema y urea, 400 mg por gramo de crema.
- Los demás componentes (excipientes) son: lanolina, cera blanca de abeja, parafina liquida.

Aspecto del producto y contenido del envase

Mycospor Onicoset 10 mg/g / 400 mg/g pomada es una pomada de color amarillento. Se presenta en un envase conteniendo un tubo de pomada de 10 g, , 1
paquete de apósitos oclusivos impermeables y 1 raspador.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización: Responsable de la fabricación:

BAYER HISPANIA, S.L. BAYER HEALTHCARE AG
Av. Baix Llobregat, 3 – 5 D- 51368 – Leverkusen - ALEMANIA
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Este prospecto fue aprobado en JUNIO de 2009



Normas para la correcta administración





1. Sumergir el pie o la mano en
agua caliente y secar bien a
continuación.

2. Colocar el tubo por su extremo
inferior en la ranura del accesorio
para comprimir el tubo hasta
centrarlo. Girar la llave del eje que
presiona el tubo lentamente hasta
que salga una porción de pomada
de longitud igual a la de la uña
afectada.
3. Aplicar simplemente la porción
de pomada sobre la uña, sin
presionar ni dar masaje.




4. Colocar una mitad del apósito
debajo del dedo del pie o de la
mano. Los apósitos pueden
cortarse según el tamaño de la
uña.




5. Doblar las partes laterales del
apósito hacia arriba y apretarlas
bien.




6. A continuación se coloca la
otra mitad del apósito sobre la
uña, doblando las superficies
adherentes hacia abajo
apretándolas bien.




7. Ahora el apósito está colocado
como una envoltura protectora
sobre la uña afectada.
De este modo la uña se mantiene
durante 24 horas con el apósito
oclusivo.




8. Después de 24 horas se retira el
apósito, se sumerge el pie o la
mano en agua caliente y a
continuación se seca bien.




9. Con el raspador ungueal
adjunto se desprende
cuidadosamente la sustancia
ungueal reblandecida.
Estas normas 1-9 se repiten minuciosamente y a diario hasta que se desprenda todo el material ungueal
enfermo, lo que suele ocurrir generalmente a los 7-14 días.
Mycospor Onicoset actúa únicamente sobre la uña infectada, sin afectar las partes sanas.
Una vez desprendida la uña deberá llevarse a cabo un tratamiento antimicótico consecuente con Mycospor
crema o solución, durante
4 semanas aproximadamente.