Prospecto e instrucciones de MYCOSTATIN 100.000 UI/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 60 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MYCOSTATIN 100.000 UI/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 60 ml, compuesto por los principios activos NISTATINA.

1. ¿Qué es MYCOSTATIN 100.000 UI/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 60 ml?
2. ¿Para qué sirve MYCOSTATIN 100.000 UI/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 60 ml?
3. ¿Cómo se toma MYCOSTATIN 100.000 UI/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 60 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MYCOSTATIN 100.000 UI/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 60 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MYCOSTATIN 100.000 UI/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 60 ml

Nº Registro: 28262
Descripción clinica: Nistatina 100.000 UI/ml solución/suspensión oral 60 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 100.000 UI/ml
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 60 ml
Principios activos: NISTATINA
Excipientes: GLICEROL, HIDROGENO FOSFATO DE DISODIO ANHIDRO, METILPARABENO (E 218), PROPILPARABENO (E 216), SACAROSA, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1957
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1957
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1957
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/28262/28262_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/28262/28262_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A
Dirección: C/ Quintanavides, 15
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A
Dirección: C/ Quintanavides, 15
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de MYCOSTATIN 100.000 UI/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 60 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MYCOSTATIN 100.000 UI/ml suspensión oral
Nistatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es MYCOSTATIN 100.000 UI/ml suspensión oral y para qué se utiliza
2. Antes de tomar MYCOSTATIN 100.000 UI/ml suspensión oral
3. Cómo tomar MYCOSTATIN 100.000 UI/ml suspensión oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MYCOSTATIN 100.000 UI/ml suspensión oral
6. Información adicional


1. QUÉ ES MYCOSTATIN

100.000 UI/ml suspensión oral Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MYCOSTATIN suspensión oral es un medicamento antifúngico oral-local que está indicado en
el tratamiento de las infecciones orales e intestinales causadas por hongos de una especie
llamada Candida.


2. ANTES DE TOMAR MYCOSTATIN

100.000 UI/ml suspensión oral

No tome MYCOSTATIN
- si es alérgico (hipersensible) a la nistatina o a cualquiera de los demás componentes de
MYCOSTATIN suspensión oral.
- MYCOSTATIN suspensión oral no debe utilizarse para el tratamiento de las infecciones
generalizadas del organismo.

Tenga especial cuidado con MYCOSTATIN
- en caso de aparición de irritación o sensibilización, consulte inmediatamente con su
médico.
- si no obtiene una respuesta terapéutica después de 14 días de tomar la suspensión oral,
consulte con su médico.
- aunque se produzca alivio de los síntomas en los primeros días de tratamiento, no debe
interrumpirlo ni cesar el tratamiento hasta completar el ciclo que le ha indicado su médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Después de tomar MYCOSTATIN, no se deben tomar medicamentos que modifiquen el
movimiento intestinal o agentes que puedan aislar la mucosa del intestino de la nistatina, ya que
la acción de la nistatina podría verse disminuida.

Toma de MYCOSTATIN con los alimentos y bebidas
No se han descrito interacciones con alimentos o bebidas; no obstante, deberá evitarse que,
después de tomar este medicamento, se ingieran sustancias que puedan afectar el movimiento
intestinal o aislar la mucosa del intestino y, con ello, disminuir la acción de la nistatina.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted está embarazada o planea estarlo, consulte con su médico antes de tomar
MYCOSTATIN suspensión oral y siga atentamente sus instrucciones.
Si usted se encuentra en periodo de lactancia, consulte con su médico antes de tomar
MYCOSTATIN suspensión oral y siga atentamente sus instrucciones.

Conducción y uso de máquinas
MYCOSTATIN suspensión oral no afecta la capacidad para conducir y usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de MYCOSTATIN suspensión
oral
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir caries en los
dientes.
Este medicamento contiene 1 de etanol (alcohol), esta pequeña cantidad se corresponde con
8,06 mg/ml.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas), porque contiene
parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.

3. CÓMO TOMAR MYCOSTATIN 100.000 UI/ml suspensión oral

Siga exactamente las instrucciones de administración de MYCOSTATIN suspensión oral
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar el medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con MYCOSTATIN suspensión oral. No
suspenda el tratamiento antes, ya que podría originarse resistencia del hongo al antibiótico,
dificultando el tratamiento posterior de reinfecciones ocasionales.

Las dosis normales son:

Candidiasis orofaríngea
Adultos y niños mayores de 1 año: 2,5 – 5 ml (250 mil Unidades – 500 mil Unidades de
nistatina) cada 6-12 horas.
Lactantes: 2,5 ml (250 mil Unidades de nistatina) cada 6 horas.
Recién nacidos y lactantes con bajo peso al nacer: 1 ml (100 mil Unidades de nistatina) cada 6
horas.
Debe mantenerse la suspensión en la boca durante tanto tiempo como sea posible (varios
minutos) antes de tragarla. En niños y lactantes, aplicar media dosis en cada lado de la boca.

Candidiasis intestinal
Adultos: 5-10 ml (500 mil Unidades – 1 millón de Unidades de nistatina) cada 6 horas.
Niños: 2,5-7,5 ml (250 mil Unidades – 750 mil Unidades de nistatina) cada 6 horas.
Lactantes: 1-3 ml (100 mil Unidades – 300 mil Unidades de nistatina) cada 6 horas.

Instrucciones de uso y manipulación

Agitar el frasco para restablecer la homogeneidad de la suspensión, y a continuación extraer cada
dosis con la jeringuilla dosificadora graduada.
Cada frasco contiene el volumen declarado de la suspensión, aunque su capacidad es superior. El
espacio sobrante es una cámara necesaria para asegurar la eficiente agitación antes de extraer
cada dosis.
La suspensión puede administrarse sola, con ayuda de agua o mezclándola con un líquido o
alimento blando que no sea ácido, como leche, miel, jalea, etc.
El tratamiento debe continuarse durante al menos 48 horas después de la desaparición de los
síntomas.
Aunque se produzca alivio de los síntomas en los primeros días de tratamiento, no debe
interrumpir ni cesar la administración del medicamento hasta concluir el ciclo de tratamiento
prescrito por su médico.
Si estima que la acción de MYCOSTATIN suspensión oral es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más MYCOSTATIN suspensión oral del que debiera
Dada la escasa absorción de este fármaco, la posibilidad de intoxicación, incluso por ingestión
accidental, es muy improbable.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono (91) 562 04 20.

Si olvidó tomar MYCOSTATIN suspensión oral
En caso de olvidar tomar una dosis, y si ésta no estuviera muy lejana de la siguiente, espere a
tomar ésta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, MYCOSTATIN suspensión oral puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Habitualmente la nistatina es bien tolerada a todas las edades, incluso en tratamientos
prolongados.

Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: náuseas, vómitos, malestar gastrointestinal y diarrea especialmente con dosis
altas.

En algunos casos, se ha comunicado la aparición de rash (erupción cutánea), incluyendo
urticaria. Muy ocasionalmente, se ha manifestado el síndrome de Stevens-Johnson (caracterizado
por alteraciones cutáneas, mucosas y oculares). También se han notificado casos de
hipersensibilidad (alergia) y angioedema (inflamación de las capas más profundas de la piel),
incluyendo edema facial (acumulación de líquido en la cara).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MYCOSTATIN 100.000 UI/ml suspensión oral

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Antes de abrir el frasco por primera vez, no conservar a temperatura superior a 30ºC.
Una vez abierto el frasco, no conservar a temperatura superior a 25ºC; en estas condiciones,
tenga en cuenta que el periodo de caducidad se reduce.

No utilice MYCOSTATIN suspensión oral si observa algún signo visible de deterioro (por
ejemplo: cambio del aspecto de la suspensión o bien de su color, olor o sabor).

No utilice MYCOSTATIN suspensión oral después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. El
periodo de caducidad, una vez abierto el frasco y conservado en las condiciones de temperatura
indicadas anteriormente, es de 7 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de MYCOSTATIN 100.000 UI/ml suspensión oral

- El principio activo es nistatina. Cada mililitro de suspensión oral contiene 100.000
Unidades Internacionales de nistatina.
- Los demás componentes son sacarosa, etanol al 96, carmelosa de sodio, aldehído
cinámico, esencia pippermint, sabor imitación cerezas, hidrogenofosfato de sodio
anhidro, glicerol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo,
hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

MYCOSTATIN se presenta en forma de suspensión opaca de color amarillo cremoso claro, con
olor y sabor a cereza-menta de regusto amargo.
Cada envase contiene un frasco con 60 ml de suspensión.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Bristol-Myers Squibb, S.A.
C/ Quintanavides, 15
28050 – Madrid, España

Responsable de la fabricación:
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder Str. 5,
D-82515
Wolfratshausen, Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2010.