Prospecto e instrucciones de MYDRIASERT 0,28 mg/5,4 mg INSERTO OFTALMICO, 1 implante

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MYDRIASERT 0,28 mg/5,4 mg INSERTO OFTALMICO, 1 implante, compuesto por los principios activos FENILEFRINA HIDROCLORURO, TROPICAMIDA.

1. ¿Qué es MYDRIASERT 0,28 mg/5,4 mg INSERTO OFTALMICO, 1 implante?
2. ¿Para qué sirve MYDRIASERT 0,28 mg/5,4 mg INSERTO OFTALMICO, 1 implante?
3. ¿Cómo se toma MYDRIASERT 0,28 mg/5,4 mg INSERTO OFTALMICO, 1 implante?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MYDRIASERT 0,28 mg/5,4 mg INSERTO OFTALMICO, 1 implante?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MYDRIASERT 0,28 mg/5,4 mg INSERTO OFTALMICO, 1 implante

Nº Registro: 70710
Descripción clinica: Tropicamida/Fenilefrina 0,28 mg/5,4 mg 1 implante oftálmico
Descripción dosis medicamento: 0,28 mg/5,4 mg
Forma farmacéutica: INSERTO OFTÁLMICO
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 1 implante
Principios activos: FENILEFRINA HIDROCLORURO, TROPICAMIDA
Excipientes: DIBEHENATO DE GLICEROL
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-01-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-09-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-09-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-09-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70710/70710_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70710/70710_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATOIRES THEA
Dirección: Rue Louis-Bleriot, 12
CP: F-63017
Localidad: Clermont Ferrand Cedex 2
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: THEA, S.A.
Dirección: Pg. Sant Joan, 91
CP: 08009
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de MYDRIASERT 0,28 mg/5,4 mg INSERTO OFTALMICO, 1 implante

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MYDRIASERT 0,28 mg/5,4 mg inserto oftálmico
Tropicamida y clorhidrato de fenilefrina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted. y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico..


Contenido del prospecto:
1. Qué es MYDRIASERT y para qué se utiliza
2. Antes de usar MYDRIASERT
3. Cómo usar MYDRIASERT
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de MYDRIASERT
6. Información adicional


1. QUÉ ES MYDRIASERT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MYDRIASERT es un producto oftálmico, lo cual significa que es sólo para tratamiento ocular.

El uso de MYDRIASERT está limitado a profesionales sanitarios.

MYDRIASERT será colocado en el párpado inferior de su ojo por el personal médico. Se utiliza para
obtener una midriasis (dilatación de la pupila) antes de una intervención quirúrgica o para uso
diagnóstico.


2. ANTES DE USAR MYDRIASERT

NO USE MYDRIASERT en los siguientes casos:
- Si es alérgico (hipersensible) a la tropicamida o al clorhidrato de fenilefrina o a cualquiera de los
demás componentes de MYDRIASERT,
- Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o con riesgo de glaucoma precipitado (aumento de la
presión ocular).
Tenga especial cuidado con MYDRIASERT
- Debido a que este medicamento causa trastornos visuales de larga duración, recuerde acudir
acompañado a la consulta (ver posibles efectos adversos).
- En caso de incomodidad tras la inserción del inserto, informe a su médico: es posible el
desplazamiento o, más raramente, la pérdida del inserto.
- Si usted sufre sequedad ocular grave, su médico puede aplicar una gota de solución salina en el ojo
para reducir el riesgo de irritación del ojo.
- En caso de hipertensión (tensión arterial alta), aterosclerosis (aumento del espesor de la pared
arterial), enfermedad cardiaca, hipertiroidismo (aumento de actividad de la glándula tiroides) o
trastornos prostáticos, informe a su médico.
- En ciertas personas propensas, los midriáticos (productos que dilatan la pupila) pueden desencadenar
un ataque de glaucoma agudo (debido al aumento repentino de presión en su ojo).
- Se desaconseja el uso de lentes de contacto hidrófilas blandas durante el tratamiento.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando medicamentos que dilatan las pupilas (midriáticos) distintos a
Mydriasert, de manera que su médico conozca la cantidad total de midriáticos a los que usted está
expuesto.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Aunque Mydriasert se aplica localmente, dicha información puede ser
importante porque los medicamentos pueden influirse mutuamente en su acción.

Embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre la utilización de Mydriasert o sus componentes activos en mujeres
embarazadas. Por tanto, Mydriasert no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese necesario.
No se recomienda el uso durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje máquinas porque MYDRIASERT puede causar trastornos visuales molestos
durante unas horas (deslumbramiento debido a la dilatación prolongada de la pupila).

Información importante sobre algunos de los componentes de MYDRIASERT
Debe advertirse a los deportistas de que este medicamento contiene un componente activo (clorhidrato de
fenilefrina) que puede producir resultados positivos en los controles de sustancias prohibidas.


3. CÓMO USAR MYDRIASERT

USO LIMITADO A PROFESIONALES SANITARIOS.

Mydriasert está destinado a su uso en adultos. Mydriasert no debe ingerirse.
El profesional sanitario colocará un solo inserto detrás del párpado inferior del ojo correspondiente. El
profesional retirará el inserto una vez que la pupila esté lo suficientemente dilatada, antes de la operación
o la investigación. El inserto no debe dejarse en el ojo más de 2 horas.

Si usted usa más MYDRIASERT del que debiera
Dado que el profesional médico o sanitario colocará un solo inserto en el ojo, el riesgo de un uso de
Mydriasert superior al recomendado es improbable. No obstante, si el profesional sanitario precisa utilizar
un colirio midriático además de Mydriasert, puede existir un riesgo de sobredosis de los componentes
activos de Mydriasert.
Algunos de los síntomas de sobredosis de los componentes activos de Mydriasert pueden ser fatiga
extrema, sudoración, mareo, latido cardiaco lento, coma, cefalea, latido cardiaco rápido, boca y piel secas,
somnolencia inusual, rubor y dilatación sostenida de las pupilas.
En caso de sobredosis contacte con el servicio de información toxicológica en el número: 91 562 04 20.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, MYDRIASERT puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos oculares frecuentes (ocurridos en más de uno de cada 100 pacientes en
los ensayos clínicos) son: picor, visión borrosa, incomodidad visual debido a la percepción de la presencia
o al desplazamiento del inserto.

Algunos de los efectos adversos oculares poco frecuentes (ocurridos en más de uno de cada 1000, pero en
menos de 1 de cada 100 pacientes en los ensayos clínicos) son: lagrimeo, irritación, deslumbramiento
debido a la dilatación prolongada de la pupila y queratitis punteada superficial (inflamación de la córnea).

En algunos casos raros (ocurridos en menos de uno de cada 1000 pacientes) se han observado los
siguientes efectos adversos: Reacciones alérgicas: inflamación de los párpados (blefaritis), inflamación de
la conjuntiva (conjuntivitis).
Se ha observado úlcera corneal (pequeña erosión de la superficie del ojo) y edema corneal (inflamación
de la superficie del ojo) cuando se ha dejado accidentalmente el inserto en el ojo.

En sujetos propensos, MYDRIASERT puede desencadenar un ataque de glaucoma agudo (aumento
repentino de la presión intraocular): en caso de síntomas extraños tras la administración (enrojecimiento,
dolor y trastornos visuales), consulte inmediatamente con su médico.

Aunque es improbable después de la administración en el ojo, los componentes activos que contiene
MYDRIASERT pueden causar los siguientes efectos adversos que deben tenerse en cuenta:
- elevación de la tensión arterial, taquicardia,
- muy raramente, accidentes importantes tales como arritmia cardiaca,
- temblor, palidez, cefalea, boca seca.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MYDRIASERT

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre después de “CAD.”.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Utilizar inmediatamente después de abrir el sobre.
No utilice MYDRIASERT si Ud. observa algún deterioro del cierre del sobre o del inserto.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de MYDRIASERT
- Los principios activos son tropicamida 0,28 mg y clorhidrato de fenilefrina 5,4 mg por cada inserto
oftálmico.
- Los demás componentes son copolímero de metacrilato amónico (tipo A), dispersión de poliacrilato al
30, dibehenato de glicerol y etilcelulosa.

Aspecto del producto y tamaño del envase
MYDRIASERT se suministra en un sobre.
MYDRIASERT tiene el aspecto de un pequeño comprimido blanco alargado (4,3 mm x 2,3 mm).
Cada envase contiene otro sobre con unas pinzas estériles desechables que se utilizan para colocar
MYDRIASERT en el ojo.
Envases de 1 inserto y 1 pinza, 20 insertos y 20 pinzas, 50 insertos y 50 pinzas, o 100 insertos y 100
pinzas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización

LABORATOIRES THEA
Rue Louis-Bleriot, 12
F-63017 Clermont Ferrand Cedex 2, Francia

responsable de la fabricación

BENAC
27A Paul Langevin
17180 Perigny, Francia


Representante local:
Laboratorios Dr. Esteve S.A.
Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Alemania Mydriasert
Austria Mydriasert
Bélgica Mydriasert
Dinamarca Mydriasert
España Mydriasert
Finlandia Mydriasert
Francia Mydriasert
Italia Mydriasert
Luxemburgo Mydriasert
Países Bajos Mydriasert
Portugal Mydriasert
Reino Unido Mydriasert
Suecia Mydriasert

Este prospecto fue aprobado en Marzo 2010.


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.

No ingerir.
Antes de utilizar el producto, compruebe la integridad del sobre. En caso de deterioro del cierre del sobre,
la esterilidad dejará de estar garantizada; en tal caso, utilice otro inserto de un envase intacto.

POSOLOGÍA
Mydriasert está reservado a los adultos.
El profesional sanitario coloca un solo inserto oftálmico en el saco conjuntival inferior del ojo
correspondiente, un máximo de 2 horas antes de la cirugía o el procedimiento de investigación.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Se debe cortar el borde sellado por la línea de puntos, se abre el sobre y se localiza el inserto. Se tira hacia
abajo del párpado inferior pellizcándolo con los dedos pulgar e índice (A) y se aplica el inserto oftálmico
en el saco conjuntival inferior con ayuda del fórceps estéril desechable incluido en el envase, que debe
desecharse inmediatamente después del uso (B).

INSTRUCCIONES DE USO
El inserto oftálmico no debe dejarse más de dos horas en el saco conjuntival inferior. El médico puede
retirar el inserto oftálmico tan pronto como considere que la midriasis es suficiente para efectuar la
operación o el procedimiento; como máximo, el inserto debe retirarse 30 minutos después de haberse
obtenido la dilatación suficiente de la pupila. En caso de incomodidad, asegúrese de que el inserto haya
sido colocado correctamente en la base del saco conjuntival inferior.

PRECAUCIÓN: RETIRADA DEL INSERTO OFTÁLMICO
Antes de una operación o un procedimiento y tan pronto como se haya conseguido la midriasis necesaria,
debe retirarse el inserto oftálmico del saco conjuntival inferior con ayuda de un fórceps quirúrgico estéril
o de un tampón estéril o una solución estéril de irrigación o lavado, bajando el párpado inferior (C).


No reutilice el inserto para el otro ojo del mismo paciente ni para otro paciente.
Deseche el inserto después de su uso. (Consulte también la sección 3