Prospecto e instrucciones de NADIXA 1% CREMA, 1 tubo de 30 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NADIXA 1% CREMA, 1 tubo de 30 g, compuesto por los principios activos NADIFLOXACINO.

1. ¿Qué es NADIXA 1% CREMA, 1 tubo de 30 g?
2. ¿Para qué sirve NADIXA 1% CREMA, 1 tubo de 30 g?
3. ¿Cómo se toma NADIXA 1% CREMA, 1 tubo de 30 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NADIXA 1% CREMA, 1 tubo de 30 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NADIXA 1% CREMA, 1 tubo de 30 g

Nº Registro: 64291
Descripción clinica: Nadifloxacino 10 mg/g crema 30 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 10 mg/g
Forma farmacéutica: CREMA
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 30 g
Principios activos: NADIFLOXACINO
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, EDETATO DE DISODIO, GLICEROL, HIDROXIDO SODICO, CETILICO, ALCOHOL, ESTEARILICO, ALCOHOL
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-10-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-10-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-10-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64291/64291_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64291/64291_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF: A08041162

Laboratorio comercializador
Nombre: FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF: A08041162

Prospecto e instrucciones de NADIXA 1% CREMA, 1 tubo de 30 g

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Nadixa 1 Crema
Nadifloxacino
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto

1. Qué es Nadixa 1 crema y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nadixa 1 crema
3. Cómo usar Nadixa 1 crema
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nadixa 1 crema
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Nadixa y para qué se utiliza

Nadixa es un agente antimicrobiano que pertenece al grupo de las quinolonas.

Nadixa se utiliza para el tratamiento de las formas inflamatorias leves o moderadas del acné vulgaris
(acné papulopustular, grado I-II).


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nadixa

No use Nadixa
Si es hipersensible (alérgico) a Nadifloxacino o a cualquier otro componente de la crema.

Tenga especial cuidado con Nadixa
Evite el contacto de Nadixa con los ojos y otras mucosas (boca y nariz). Si, a pesar de todo, la crema
entrara en contacto con sus ojos u otras mucosas, lave la zona con abundante agua templada.
Después de aplicar Nadixa crema, lávese las manos con agua templada y jabón, para que no aplique
el medicamento por accidente en zonas no deseadas.
Son conocidas las reacciones de fotosensibilidad que se desarrollan durante el tratamiento
sistémico de otras quinolonas. . Mientras que varios estudios en animales y en humanos han
demostrado que Nadifloxacino carece de potencial fototóxico y fotoalérgico, la base de la crema
puede tener un efecto potenciador sobre la fotosensibilidad.. Además, no se dispone de experiencia
acerca de la exposición prolongada a la luz solar o luz UV artificial cuando se utiliza Nadixa. Por lo
tanto, los pacientes en tratamiento con Nadixa deben evitar, en principio, la exposición a radiación
UV artificial (lámparas UV, camas solares, solarium) y evitar siempre que sea posible la exposición
a la luz solar.

Interrumpa el uso de Nadixa crema si aparece una reacción de hipersensibilidad (picor, irritación,
pápulas, vesículas) o una irritación grave.

No aplicar Nadixa si tiene heridas abiertas en la zona de aplicación.

Niños:
La seguridad y eficacia de Nadixa no han sido suficientemente evaluadas en niños menores de 14
años de edad. Por tanto, el medicamento no debe ser utilizado en pacientes de este grupo de edad.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro
medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

La absorción de Nadifloxacino tras la aplicación de Nadixa crema a la piel es muy baja y por tanto,
es improbable la interacción con otros fármacos administrados conjuntamente por vía oral. No hay
ninguna evidencia que indique que la eficacia de fármacos administrados sistémicamente pueda
verse influida por el uso tópico de Nadixa crema.

Nadixa podría causar un aumento de la irritación de la piel si se lo aplica, mientras utiliza otros
productos con efecto de peeling, astringente y/o con sustancias irritantes (alcoholes, agentes
aromáticos).

Embarazo y Lactancia:
No se dispone de datos de estudios clínicos sobre los efectos de Nadifloxacino en mujeres
embarazadas.
En estudios en animales, se ha demostrado que no existe riesgo de teratogénesis u otros efectos
negativos en el desarrollo del feto.
Sin embargo Nadixa sólo debe ser utilizado en el embarazo, después que se haya valorado
cuidadosamente por parte del médico el beneficio esperado para la madre frente a los riesgos
potenciales en el desarrollo del niño.
Se sabe que Nadifloxacino se excreta en la leche materna, por lo que Nadixa crema no debe
utilizarse durante la lactancia. Las mujeres lactantes no deben aplicar, bajo ninguna circunstancia,
Nadixa sobre el pecho.

Conducción y uso de máquinas:
No son necesarias precauciones especiales.

Información importante sobre algunos de los componentes de Nadixa crema:
El alcohol estearílico y el alcohol cetílico pueden producir irritación local de la piel (dermatitis de
contacto) y el cloruro de benzalconio puede causar irritación en la piel.


3. Cómo usar Nadixa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico
o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Nadixa es una crema sólo para uso cutáneo. Aplicar una capa fina de la crema sobre las lesiones de
acné dos veces al día, una vez por la mañana y otra vez antes de acostarse. Antes de aplicar la
crema, limpie y seque cuidadosamente la zona. Evite que la crema entre en contacto con los ojos y
los labios. (ver también “Tenga especial cuidado con Nadixa”). Para evitar infecciones, la crema
debe aplicarse, utilizando una torunda de algodón. Nadixa crema no debe utilizarse en condiciones
oclusivas (bajo un vendaje apretado).
La duración normal de tratamiento es de 8 semanas.


Si usa más Nadixa del que debe
Si aplica Nadixa de forma excesiva puede causarle enrojecimiento y malestar de la piel.
En caso de ingesta oral involuntaria, se debe considerar un método apropiado de vaciado gástrico, a
menos que la cantidad de Nadixa accidentalmente ingerida sea pequeña.

Si olvidó usar Nadixa
Si usted ha olvidado el uso de Nadixa, continúe con la aplicación de la crema siguiendo las
instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Nadixa
Para conseguir el efecto deseado, siga cuidadosamente las instrucciones sobre la duración del
tratamiento indicado en el apartado “Como usar Nadixa” o las indicadas por su médico. No
interrumpa o suspenda el tratamiento sin consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Nadixa puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

En la relación de posibles efectos adversos, que se adjunta a continuación, damos una indicación de
la frecuencia con qué pueden presentarse:

Muy Frecuentes: 1/10
Frecuentes: 1/100, =1/10
Poco frecuentes: 1/1.000, =1/100
Raras: =1/10.000, =1/1.000
Muy raras =1/10.000, incluyendo casos aislados


La reacción adversa observada con más frecuencia en ensayos clínicos es el picor ( 1,8). Otras
reacciones adversas, posiblemente relacionadas con el tratamiento, que se han observado son:

Alteraciones de la piel y tejidos subcutáneos:
Frecuente: picor.
Poco frecuente: pápulas, sequedad de piel, dermatitis de contacto, irritación de la piel, calor en
la piel.

Alteraciones vasculares:
Poco frecuente: enrojecimiento.

Datos post-comercialización:
Casos aislados: irritación, sarpullido, decoloración de la piel.

Si observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto o si alguno de estos efectos
adversos se complica, consulte a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Nadixa

Mantener Nadixa fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Nadixa después de la fecha de caducidad que se indica tanto en la caja como en el tubo.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere precauciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Nadixa
El principio activo es Nadifloxacino (1). Cada gramo de Nadixa crema contiene 10 mg de
nadifloxacino.
Los demás componentes son: parafina blanca suave, parafina líquida ligera, alcohol estearílico,
alcohol cetílico, Ceteth 5, Ceteth 20, hidróxido de sodio, glicerol, dietanolamina, edetato disódico,
cloruro de benzalconio y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Crema de color blanco o blanquecino sin olor característico.

Tubos que contienen 10 g, 20 g, 25 g, 30 g y 50 g.
Tubos que contienen 5 g (sólo para muestras)

No todos los formatos pueden estar comercializados en todos los países.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028- Barcelona (España)

Este prospecto ha sido aprobado en: Agosto 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

NADIXA Crema_PR 4
(Fase nacional tras Revalidación)