Prospecto e instrucciones de NANOCIS 240 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales multidosis con 240 microgramos cada uno

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NANOCIS 240 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales multidosis con 240 microgramos cada uno, compuesto por los principios activos RENIO SULFURO.

1. ¿Qué es NANOCIS 240 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales multidosis con 240 microgramos cada uno?
2. ¿Para qué sirve NANOCIS 240 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales multidosis con 240 microgramos cada uno?
3. ¿Cómo se toma NANOCIS 240 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales multidosis con 240 microgramos cada uno?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NANOCIS 240 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales multidosis con 240 microgramos cada uno?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NANOCIS 240 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales multidosis con 240 microgramos cada uno

Nº Registro: 77869
Descripción clinica: Renio sulfuro 240 microgramos radiofármaco 5 viales
Descripción dosis medicamento: 240 microgramos
Forma farmacéutica: EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA
Tipo de envase: Vial
Contenido: 5 viales multidosis con 240 microgramos cada uno
Principios activos: RENIO SULFURO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, PIROFOSFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-08-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-08-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-08-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77869/77869_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77869/77869_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CIS BIO INTERNATIONAL
Dirección: B.P. 32
CP: F-91192
Localidad: Gif-Sur-Yvette Cedex. Saclay
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: IBA MOLECULAR SPAIN, S.A.
Dirección: Avda. Dr. Severo Ochoa, 29
CP: 28100
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A84603133

Prospecto e instrucciones de NANOCIS 240 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales multidosis con 240 microgramos cada uno

1
PROSPECTO

NANOCIS 240 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Sulfuro de renio coloidal

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es NANOCIS y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NANOCIS
3. Cómo usar NANOCIS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NANOCIS
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es NANOCIS y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.

NANOCIS es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica que se presenta en un vial A y
un vial B. Consiste en un polvo para preparación inyectable contenido en el vial B que ha de ser
utilzado con la disolución que se suministra en el vial A y marcado con tecnecio radiactivo antes de su
uso”. Cuando se añade al vial una solución del radiofármaco pertecnetato (
99m
Tc) de sodio, se forma un
nanocoloide de sulfuro de renio coloidal y tecnecio (
99m
Tc). Esta suspensión está preparada para su
inyección o para administrarse con una bebida.
Pertenece al grupo de medicamentos denominado radiofármacos para el diagnóstico del sistema
linfático. Tras su administración subcutánea (bajo la piel) se acumula parcialmente en los ganglios
linfáticos y luego se elimina parcialmente por los riñones. Debido a que el radiofármaco contiene una
pequeña cantidad de radiactividad, puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo
médico especial denominado gammacámara y se puede obtener una imagen, conocida como
gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la distribución del radiofármaco en el sistema
linfático de la zona que se quiere estudiar; esto puede dar al médico información valiosa en cuanto a la
función de sus ganglios linfáticos.
Es importante la detección del llamado “ganglio centinela” en la preparación quirúrgica en caso de
algunos tipos de cáncer, como el melanoma maligno o el cáncer de mama.
NANOCIS también puede administrase con una bebida para explorar posibles alteraciones en el paso de
alimentos en el tracto digestivo (reflujo gastroesofágico).
La administración de NANOCIS implica recibir una pequeña cantidad de radiactividad. Su médico y el
especialista en medicina nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá de la
prueba con el radiofármaco supera el riesgo debido a la radiación.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NANOCIS

NANOCIS no debe utilizarse: 2
- Si es alérgico a NANOCIS o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con NANOCIS:
- Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo
- Si tiene usted disminuida la función de sus riñones porque es posible que aumente su exposición a
la radiación.
- Si padece obstrucción del sistema linfático, por el peligro de irradiación en los sitios de inyección.


Antes de la administración de NANOCIS debe:
- Beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para orinar muy frecuentemente durante las
primeras horas tras su finalización.

Uso de NANOCIS con otros medicamentos:
Informe a su médico o al especialista en Medicina Nuclear que supervisa el procedimiento si está
tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos
sin receta.

El uso de agentes anestésicos o de hialuronidasa puede alterar el comportamiento NANOCIS.


Embarazo, lactancia y fertilidad

Debe informar al médico nuclear antes de la administración de NANOCIS si hay alguna posibilidad de
que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el periodo o si está amamantando.
En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear que supervise el procedimiento.
El médico nuclear solamente administrará este medicamento durante el embarazo si el beneficio
esperado supera los riesgos.

Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la
prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia. Si la administración durante
la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 24 horas tras la administración de este
medicamento y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de
extraer leche antes de la administración de NANOCIS marcado con tecnecio (
99m
Tc) y almacenarla para
su uso posterior.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de NANOCIS sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o
insignificante.

NANOCIS contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por inyección; por lo que se considera,
esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar NANOCIS 3

Existe una normativa estricta sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. NANOCIS
sólo será utilizado en áreas especiales controladas. Este medicamento sólo será manipulado y
administrado por personal que esté entrenado y cualificado para utilizarlo de forma segura. Estos
profesionales tendrán especial cuidado en el uso seguro del medicamento y le mantendrán informado de
sus actuaciones.
El médico nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la cantidad de NANOCIS que debe usarse en
su caso. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
Si estima que la acción de NANOCIS es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o al
especialista en Medicina Nuclear.

La cantidad recomendada para un adulto normalmente dependerá de la exploración que se desee realizar
y de la zona de su cuerpo. La unidad utilizada para expresar la radiactividad son los MegaBecquerelios
(MBq)

Uso en niños
En niños la cantidad a administrar se adecuará a su peso corporal.

Administración de NANOCIS y realización del procedimiento
NANOCIS puede administrarse por vía oral con una bebida, o por inyección bajo la piel, dependiendo
de la exploración que vaya a realizarse.

Duración del procedimiento
Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento

Después de la administración de NANOCIS, usted debe:
El médico nuclear le informará si necesita tomar alguna precaución especial después de que se le
administre este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene alguna duda.

Si se le ha administrado más NANOCIS del que debe
Una sobredosis es prácticamente imposible porque usted recibirá una dosis de NANOCIS controlada
con precisión por el médico especialista que supervisa el procedimiento. No obstante, en el caso de una
sobredosis administrada por vía oral, la dosis de radiación recibida debe reducirse provocando un
incremento en la eliminación del radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le podrá administrar un
laxante. Si la administración ha sido por inyección subcutánea, en caso de sobredosis no se puede
aumentar la eliminación del medicamento.
En caso de sobredosis por ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o al especialista
en Medicina Nuclear, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420,
indicando el medicamento y la cantidad administrada
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de NANOCIS, pregunte al médico nuclear que supervisa el
procedimiento.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, NANOCIS puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con
un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer o defectos hereditarios
En muy raras ocasiones se han observado reacciones de hipersensibilidad o de sensación dolorosa en el
sitio de inyección. El inicio de los síntomas puede retrasarse de 4 a 24 horas tras la administración.
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. 4


5. Conservación de NANOCIS

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del
especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a
la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

La siguiente información está destinada únicamente al especialista.

No utilice NANOCIS después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de NANOCIS

- El principio activo es sulfuro de renio (Re
2
S
7
) coloidal. Cada vial contiene 240 microgramos.
- Los demás componentes son: Gelatina, ácido ascórbico, agua para preparaciones inyectables,
pirofosfato de sodio decahidratado, cloruro de estaño dihidratado, hidróxido de sodio y ácido
clorhídrico concentrado (ajuste de pH).

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de polvo blanco (vial B) y una disolución acuosa (vial A). Se
suministra en viales de vidrio.
Un estuche contiene 5 viales A y 5 viales B.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
CIS bio international
B.P. 32 F-91192 Gif sur Yvette Cedex
Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
titular de la autorización de comercialización.

IBA Molecular Spain S.A.
28100-Alcobendas (Madrid)

Este medicamento está autorizado en los siguientes países:
5
REPUBLICA CHECA
NANOCIS Kit pro pøípravu injekce koloidního sulfidu rhenistého znaèeného
techneciem (
99m
Tc) (nanokoloid).
FRANCIA
NANOCIS Trousse pour la préparation de la solution injectable de sulfure de
rhénium colloïdal et de technétium (
99m
Tc) (nanocolloïde).
DINAMARCA
NANOCIS Kit for the preparation of technetium (
99m
Tc) colloidal rhenium
sulphide injection (Nanocolloid)
ALEMANIA
NANOCIS

0,24 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
IRLANDA
NANOCIS Kit for the preparation of technetium (
99m
Tc) colloidal rhenium
sulphide injection (Nanocolloid)
NORUEGA
NANOCIS Kit for the preparation of technetium (
99m
Tc) colloidal rhenium
sulphide injection (Nanocolloid)
PORTUGAL
NANOCIS Kit para a preparação da solução injectável de sulfureto de rénio
coloidal e de tecnécio [
99m
Tc] (Nanocolóide).
SUECIA Nanocis 0,24 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel
Este prospecto fue aprobado en Julio 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Se incluye la ficha técnica completa de NANOCIS como una sección recortable al final de este
prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales sanitarios otra información científica y
práctica adicional sobre la administración y uso de este radiofármaco.

Por favor, consulte la ficha técnica.