Prospecto e instrucciones de NANOCOLL 500 microgramos EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NANOCOLL 500 microgramos EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales, compuesto por los principios activos SEROALBUMINA HUMANA.

1. ¿Qué es NANOCOLL 500 microgramos EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales?
2. ¿Para qué sirve NANOCOLL 500 microgramos EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales?
3. ¿Cómo se toma NANOCOLL 500 microgramos EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NANOCOLL 500 microgramos EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NANOCOLL 500 microgramos EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales

Nº Registro: 71080
Descripción clinica: Albúmina nanocoloides para Tecnecio (99mTc) 500 microgramos radiofármaco 5 viales
Descripción dosis medicamento: 500 microgramos
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 5 viales
Principios activos: SEROALBUMINA HUMANA
Excipientes: FITATO DE SODIO ANHIDRO, GLUCOSA ANHIDRA, FOSFATO SODICO DIBASICO ANHIDRO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-06-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-06-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-10-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71080/71080_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71080/71080_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.
Dirección: C/ Gobelas, 35-37,La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.
Dirección: C/ Gobelas, 35-37,La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de NANOCOLL 500 microgramos EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

NANOCOLL 500 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Albúmina sérica humana nanocoloidal


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:
1. Qué es NANOCOLL y para qué se utiliza
2.Antes de usar NANOCOLL
3. Cómo usar NANOCOLL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NANOCOLL
6. Información adicional
1. QUÉ ES NANOCOLL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es para uso diagnóstico.
NANOCOLL es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica. Consiste en un
polvo para solución inyectable que ha de ser disuelto y marcado con tecnecio radiactivo antes de
su uso. Cuando se añade al vial una solución del radiofármaco pertecnetato (
99m
Tc) de sodio se
obtiene una solución inyectable de nanocoloides de albúmina y tecnecio (
99m
Tc).
Pertenece al grupo de medicamentos denominados “Radiofármacos para diagnóstico, hígado y
sistema reticuloendotelial”. Tras su administración se elimina por los riñones. Debido a que el
radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactividad puede detectarse desde el exterior
del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara, y se puede obtener
una imagen conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la
distribución del radiofármaco en la médula ósea, áreas inflamatorias extraabdominales, en el
sistema linfático y ganglio centinela en melanoma maligno y en cáncer de mama. Esto puede
dar al médico información valiosa en cuanto a la estructura y función de los mismos.

2. ANTES DE USAR NANOCOLL

No use NANOCOLL
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
NANOCOLL.
- Durante el embarazo, la linfogammagrafía de la pelvis está estrictamente contraindicada.

Tenga especial cuidado con NANOCOLL
- Cuando se le administre este medicamento porque supone la exposición a pequeñas
cantidades de radiación. Aunque su médico siempre considerará los posibles riesgos y
beneficios. - Si usted tiene disminuida la función de sus riñones porque es posible que aumente su
exposición a la radiación.
- Si tiene menos de 18 años de edad porque la exposición a la radiación es
proporcionalmente mayor que en los adultos.


Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los medios de contraste iodados utilizados para linfoangiografía pueden interferir con la
linfogammagrafía realizada con NANOCOLL.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá
descartarse siempre que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe
pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es
fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la
información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas
que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Si usted está embarazada. Las pruebas con radionucleidos realizadas en mujeres embarazadas
suponen además dosis de radiación para el feto. Durante el embarazo sólo deben llevarse a cabo
los estudios estrictamente necesarios, cuando el beneficio para la madre supere el riesgo del
feto.
La administración por vía intravenosa de 500 MBq de nanocoloides de albúmina y tecnecio
(
99m
Tc) a una paciente supone una dosis de radiación absorbida por el útero de 0,9 mGy. Las
dosis superiores a 0,5 mGy deben considerarse como un riesgo potencial para el feto.
Durante el embarazo está estrictamente contraindicada la administración por vía subcutánea de
este medicamento para la realización de una linfogammagrafía, debido a la posible acumulación
de este producto en los nódulos linfáticos de la pelvis
Si usted está amamantando a su hijo/a, antes de administrar este medicamento, debe
considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la prueba hasta que la madre haya
suspendido la lactancia y plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado, teniendo
en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración durante la lactancia
es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 13 horas tras la administración de este
medicamento y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la
posibilidad de extraer leche antes de la administración de este producto y almacenarla para su
uso posterior. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de radiactividad en la leche
materna no suponga una dosis de radiación para el hijo/a superior a 1 mSv.

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de NANOCOLL
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene
0,3 mg de sodio por cada vial.

3. CÓMO USAR NANOCOLL
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le
indicará en cada momento las instrucciones a seguir.
Su médico decidirá la cantidad de este medicamento que le será administrada. Ésta será la
cantidad mínima necesaria para obtener una gammagrafía con la calidad necesaria para
proporcionar la información requerida.
Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso NANOCOLL, ver sección 6.
Si estima que la acción de NANOCOLL, es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si a usted se le administra más NANOCOLL del que debiera
Puesto que NANOCOLL es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es
muy difícil cualquier sobredosis.

Sin embargo, en caso de administración accidental de una sobredosis de NANOCOLL no puede
recomendarse ninguna medida práctica que disminuya satisfactoriamente la exposición de los
tejidos a la radiación dado que la eliminación del trazador a través de la orina y las heces es
escasa.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de información Toxicológica.
Teléfono 91 5620420.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, NANOCOLL puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función
del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el
paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la
posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas
reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas.
Reacciones adversas
Ocasionalmente pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (incluso reacciones muy
raras que pueden poner en peligro la vida del paciente).
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos
de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE NANOCOLL
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Antes de la reconstitución y marcaje: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Después de la reconstitución y marcaje: Conservar a temperatura ambiente (entre 15ºC y 25ºC) El almacenamiento debe realizarse en el contenedor plomado original o algún otro blindaje
equivalente.
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales
radiactivos.

Caducidad
No utilice NANOCOLL después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del
envase.

Antes de la reconstitución y marcaje el periodo de validez es de 12 meses a partir de la fecha de
fabricación.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de NANOCOLL
- El principio activo es albúmina sérica humana nanocoloidal.
- Los demás componentes son: Cloruro de estaño (II) dihidrato, Glucosa anhidra, Poloxamer
238, Fosfato de sodio dibásico anhidro, Fitato de sodio anhidro, Nitrógeno.

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de polvo blanco. Se suministra en viales multidosis de
vidrio incoloro tipo I de la Ph.Eur. de 10 ml, sellados con tapón de goma de bromobutilo y con
sobresello de aluminio.

NANOCOLL está disponible en envases de 5 viales con 500 microgramos de nanocoloides de
albúmina cada uno.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
C/ Gobelas, 35-37, La Florida
28023 (Madrid)
España

Responsable de la fabricación:
GIPHARMA S.r.l
Via Crescentino
13040 Saluggia (VC)
ITALIA
Este prospecto fue aprobado en Marzo 2014


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Se incluye la ficha técnica completa de NANOCOLL como una sección al final de este
prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información
científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.