Prospecto e instrucciones de NANOCOLOIDES DE ALBUMINA RADIOPHARMACY 500 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 1 x 6 viales de 8 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NANOCOLOIDES DE ALBUMINA RADIOPHARMACY 500 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 1 x 6 viales de 8 ml, compuesto por los principios activos SEROALBUMINA HUMANA.

1. ¿Qué es NANOCOLOIDES DE ALBUMINA RADIOPHARMACY 500 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 1 x 6 viales de 8 ml?
2. ¿Para qué sirve NANOCOLOIDES DE ALBUMINA RADIOPHARMACY 500 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 1 x 6 viales de 8 ml?
3. ¿Cómo se toma NANOCOLOIDES DE ALBUMINA RADIOPHARMACY 500 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 1 x 6 viales de 8 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NANOCOLOIDES DE ALBUMINA RADIOPHARMACY 500 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 1 x 6 viales de 8 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NANOCOLOIDES DE ALBUMINA RADIOPHARMACY 500 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 1 x 6 viales de 8 ml

Nº Registro: 76905
Descripción clinica: Albúmina nanocoloides para Tecnecio (99mTc) 500 microgramos radiofármaco 6 viales
Descripción dosis medicamento: 500 microgramos vial de 8 ml
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 x 6 viales de 8 ml
Principios activos: SEROALBUMINA HUMANA
Excipientes: FOSFATO SODICO DIBASICO, FOSFATO SODICO MONOBASICO, GLUCOSA
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-03-2014
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-06-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-06-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-07-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76905/76905_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76905/76905_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RADIOPHARMACY LABORATORY LTD
Dirección: Gyár st. 2
CP: -
Localidad: Budaörs
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RADIOPHARMACY LABORATORY LTD
Dirección: Gyár st. 2
CP: -
Localidad: Budaörs
CIF:

Prospecto e instrucciones de NANOCOLOIDES DE ALBUMINA RADIOPHARMACY 500 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 1 x 6 viales de 8 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos equipo de reactivos para
preparación radiofarmacéutica
Albúmina sérica humana nanocoloidal

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos y para qué se
utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy
500 microgramos
3. Cómo usar Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos y para qué se
utiliza

Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.

Antes de iniciar el tratamiento con Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500
microgramos su médico le explicará el procedimiento que está a punto de realizarse, y el
radiofármaco que se le administrará.

Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos es una preparación estéril para
estudios de gammagrafía de la médula ósea, linfogammagrafía, y linfogammagrafía de
ganglio centinela en melanoma maligno y en cáncer de mama. Nanocoloides de albúmina
Radiopharmacy 500 microgramos pertenece a un grupo de medicamentos denominado
radiofármacos para diagnóstico. Tras el marcado con tecnecio (
99m
Tc), el médico nuclear le
inyectará el medicamento en la vena (inyección intravenosa) o en la piel (inyección
subcutánea) para la visualización y detección bajo una gammacámara.

El uso de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos marcado con tecnecio
(
99m
Tc), implica la exposición a pequeñas cantidades de radioactividad. Su médico y el
médico nuclear consideran que el beneficio clínico que obtendrá de esta intervención con el
radiofármaco es superior al riesgo que implica la radiación.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nanocoloides de albúmina
Radiopharmacy 500 microgramos

Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos no debe utilzarse 2
si es alérgico (hipersensible) al principio activo o cualquiera de los demás
componentes de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos
si está embarazada y debe someterse a una linfogammagrafía con Nanocoloides de
albúmina Radiopharmacy 500 microgramos marcado con tecnecio (
99m
Tc)
si tiene antecedentes de hipersensibilidad a la albúmina sérica humana

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos
si está embarazada o cree que pudiera estarlo
si tiene menos de 18 años
si está en periodo de lactancia

Niños y adolescentes
Comunique a su médico nuclear si tiene menos de 18 años.

Informe a su médico nuclear si se ha sometido a una linfoangiografía con medio de contraste
iodado antes de la administración de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500
microgramos marcado con tecnecio (
99m
Tc).

Informe a su médico nuclear si sabe que sufre de enfermedad renal y/o hepática, y/o tiene
problemas de vesícula. Su médico le explicará los detalles de las dosis y procedimientos
aplicados.

Uso de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos con otros
medicamentos
Informe a su médico nuclear si está tomando, o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso medicamentos adquiridos sin receta médica.
Informe a su médico de medicina nuclear si se ha sometido a una linfoangiografía con medio
de contraste iodado.

Uso de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos con alimentos y
bebidas
No beba alcohol antes de someterse a este estudio.

Embarazo y lactancia
Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Nanocoloides de albúmina
Radiopharmacy 500 microgramos si existe la posibilidad de que esté embarazada, si presenta
un retraso en el periodo, o si está amamantando.
En caso de duda, es importante consultar al médico nuclear que supervisará el procedimiento.
Pregunte siempre a su médico de medicina nuclear antes de tomar cualquier medicamento.

Si está embarazada
El médico nuclear sólo administrará este medicamento durante el embarazo si se espera que el
beneficio supere al riesgo.

Si está en periodo de lactancia
Por favor, consulte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.

Informe a su médico si está amamantando a su hijo/a, ya que es posible que el médico demore
el estudio hasta que usted haya terminado de amamantar, o bien le solicite dejar de amamantar 3
durante un corto lapso hasta que ya no tenga radioactividad en el cuerpo. Puede que le pida
que use leche especialmente formulada para bebés en lugar de amamantar a su bebé durante
las 13 horas siguientes a la administración de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500
microgramos. La leche materna producida durante este período deberá desecharse.

Antes de la administración de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500
microgramos usted deberá:
- beber mucha agua y estar bien hidratado antes de iniciar el procedimiento para orinar muy
frecuentemente durante las primeras horas tras la finalización del procedimiento.


Conducción y uso de máquinas
Se considera que es poco probable que Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500
microgramos afecte a la capacidad para conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Nanocoloides de albúmina
Radiopharmacy 500 microgramos
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se
considera esencialmente “exento de Sodio”.

3. Cómo usar Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos

Existen normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos se usará únicamente en áreas
controladas especiales. Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal
entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Estas personas pondrán especial cuidado
en el uso seguro de este producto y le informaran sus acciones.

El médico nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la cantidad de Nanocoloides de
albúmina Radiopharmacy 500 microgramos que debe usarse en su caso. Ésta será la cantidad
mínima necesaria para obtener la información deseada.
La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de 40 a 500 MBq
(MegaBecquerelios, la unidad utilizada para expresar la radioactividad).

Uso en niños
En niños y adolescentes, la cantidad a administrar se adecuará a su peso corporal.

Administración de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos y
realización del procedimiento
Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos se administra a través de
inyección intravenosa o subcutánea, y sólo puede ser administrado por personal cualificado.
Tras la inyección se le ofrecerá algo para beber y se pedirá que orine inmediatamente antes
del estudio.

Duración del procedimiento
Su médico nuclear le informará de la duración habitual del procedimiento.

Después de la administración de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500
microgramos, usted debe:
- no deberá tomar ningún otro medicamento hasta que médico nuclear se lo indique
- orinar frecuentemente para eliminar el radiomarcador (radionúclido) de su cuerpo 4

Si se le ha administrado más Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500
microgramos del que debiera
Es improbable una sobredosis, porque usted recibirá una dosis única o dosis múltiples de
Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos bajo el preciso control del
médico nuclear que supervise el procedimiento. Sin embargo, en el caso de una sobredosis,
usted recibirá el tratamiento apropiado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500
microgramos, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500
microgramos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren.

La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación
ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.

Si experimenta efectos adversos, informe al médico nuclear que supervisa el procedimiento ,
incluso si se trata dea efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


La descripción de las frecuencias de los posibles efectos adversos se detalla en la siguiente
tabla:
muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
raros: pueden afectar hasta 1 de cada1.000 pacientes
muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)


Raros:

Reacción alérgica a las proteínas
(hipersensibilidad)

Frecuencia no conocida: (no puede
estimarse a partir de los datos disponibles)


Efectos hereditarios, Inducción de
cáncer,
Reacciones de hipersensibilidad
(incluyendo muy raramente reacción
alérgica grave y potencialmente fatal
en todo el cuerpo (anafilaxis)).
Informe a su médico si aprecia cualquiera de los siguientes afectos adversos:
? reacciones de tipo hipersensibilidad con dolor torácico, rigidez y colapso.
? reacción alérgica local, mayormente en el lugar de la inyección
5

5. Conservación de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la
responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de
radiofármacos se realizará de conformidad con las normas nacionales sobre materiales
radioactivos.

La siguiente información está destinada únicamente al especialista.

No utilice Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos después de la fecha
de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del
mes que se indica.

No utilice Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos si observa que
contiene partículas.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos

El principio activo es albúmina sérica humana. Cada vial contiene 500 microgramos de
nanocloides de albúmina sérica humana

Los demás componentes son:
Cloruro de estaño (II) dihidrato (E512), dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (E339),
hidrogenofosfato de sodio anhidro (E339), glucosa, ácido clorhídrico (E507), hidróxido de
sodio (E524), Nitrógeno (E941)

Aspecto del producto y contenido del envase

Equipo de reactivos para preparación farmacéutica
Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos es un polvo blanco

Tamaños de envase:
1 envase de 6 viales
Envase de 2 viales
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización:
RADIOPHARMACY Laboratory Ltd
2040, Budaörs, Gyár st. 2. Hungría
Tel: +36-23-886-950, +36-23-886-951
Fax: +36-23-886-955
e-mail: [email protected]

Fabricante:
Medi-Radiopharma Ltd
2030 Érd, Szamos u. 10-12.
Hungría
6
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización:

Danmark
NanoScan
Radiopharmacy Laboratory Ltd
Gyár st. 2.
H-2040, Budaörs
Tel: + 36-23-886-950, 886-951
e-mail: [email protected]
Deutschland
NanoScan 500 Mikrogramm
Radiopharmacy Laboratory Ltd
Gyár st. 2.
H-2040, Budaörs
Tel: + 36-23-886-950, 886-951
e-mail: [email protected]
Österreich
NanoScan 500 Mikrogramm
Radiopharmacy Laboratory Ltd
Gyár st. 2.
H-2040, Budaörs
Tel: + 36-23-886-950, 886-951
e-mail: [email protected]
España
Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy
500 microgramos
Radiopharmacy Laboratory Ltd
Gyár st. 2.
H-2040, Budaörs
Tel: + 36-23-886-950, 886-951
e-mail: [email protected]
Italia
NANOALBUMON 500 microgrammi
Radiopharmacy Laboratory Ltd
Gyár st. 2.
H-2040, Budaörs
Tel: + 36-23-886-950, 886-951
e-mail: [email protected]


Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2011

La información detallada de este medicamento está disponible la página web de la Agencia
Española del Medicamento y Productos Sanitarios http://aemps.gob.es
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector
sanitario
La Ficha Técnica completa de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos
se incluye en un documento por separado en el envase del producto, con el fin de
proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional
sobre la administración y el uso de este radiofármaco.

Por favor, consulte la ficha técnica [la ficha técnica debe estar incluida en la caja]