Prospecto e instrucciones de NAPROXENO BIOGEN IDEC 500 mg GRANULADO EFG, 500 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NAPROXENO BIOGEN IDEC 500 mg GRANULADO EFG, 500 sobres, compuesto por los principios activos NAPROXENO.

1. ¿Qué es NAPROXENO BIOGEN IDEC 500 mg GRANULADO EFG, 500 sobres?
2. ¿Para qué sirve NAPROXENO BIOGEN IDEC 500 mg GRANULADO EFG, 500 sobres?
3. ¿Cómo se toma NAPROXENO BIOGEN IDEC 500 mg GRANULADO EFG, 500 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NAPROXENO BIOGEN IDEC 500 mg GRANULADO EFG, 500 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NAPROXENO BIOGEN IDEC 500 mg GRANULADO EFG, 500 sobres

Nº Registro: 63419
Descripción clinica: Naproxeno 500 mg solución/suspensión oral 500 sobres
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 500 sobres
Principios activos: NAPROXENO
Excipientes: MANITOL, SACARINA SODICA, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 25-10-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-09-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-09-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63419/63419_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63419/63419_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BIOGEN IDEC IBERIA S.L.
Dirección: Paseo de la Castellana, 41
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BIOGEN IDEC IBERIA S.L.
Dirección: Paseo de la Castellana, 41
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de NAPROXENO BIOGEN IDEC 500 mg GRANULADO EFG, 500 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

NAPROXENO BIOGEN IDEC 500 mg , Granulado EFG
Naproxeno


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es NAPROXENO BIOGEN IDEC y para qué se utiliza
2. Antes de tomar NAPROXENO BIOGEN IDEC
3. Cómo tomar NAPROXENO BIOGEN IDEC
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de NAPROXENO BIOGEN IDEC
6. Información adicional


1. QUÉ ES NAPROXENO BIOGEN IDEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Naproxeno pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos con
propiedades analgésicas y antipiréticas.

NAPROXENO BIOGEN IDEC está indicado para el tratamiento de los procesos inflamatorios,
dolorosos, de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos, tales como artritis reumatoide, artrosis
y espondilitis anquilosante. También se usa en ataques agudos de gota y en el tratamiento del dolor
menstrual.
2. ANTES DE TOMAR NAPROXENO BIOGEN IDEC
No tome NAPROXENO BIOGEN IDEC
- Si es alérgico (hipersensible) al naproxeno o a cualquiera de los demás componentes de
NAPROXENO BIOGEN IDEC.
- Si es alérgicoo tiene una reacción excesiva a alguno de los componentes que contiene el producto, al
ácido acetilsalicílico o a otros antiinflamatorios no esteroideos.
- Si padece alguna enfermedad del hígado o riñón (insuficiencia hepática o renal grave).
- Si ha padecido anteriomente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación del
aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo.
- Si padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de
estómago o duodeno.
- Si padece una insuficiencia cardiaca grave.
Se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
Si usted no está seguro de ello, consulte con su médico.Tenga especial cuidado con NAPROXENO
BIOGEN IDECAntes de iniciar el tratamiento con NAPROXENO asegúrese que su médico sabe si usted
tiene alguna enfermedad del hígado o riñón, antecedentes de problemas digestivos y/o problemas de
corazón.


El naproxeno reduce la fiebre y la inflamación, por lo que puede enmascarar los signos y síntomas que
acompañan a los procesos infecciosos. Por ello, ante la sospecha de una posible infección, deberá
consultar a su médico con el fin de que se complete el tratamiento adecuado.
Tenga especial cuidado con NAPROXENO BIOGEN IDEC si:
• Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o
incluso sin síntomas previos de alerta.
• Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con
antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la
posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
Informe a su médico:
• Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o aumentan el
riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido
acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían
aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores
selectivos de la recapatación de serotonina.
• Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo
NAPROXENO BIOGEN IDEC pueden empeorar estas patologías.
Precauciones Cardiovasculares
Los medicamentos como NAPROXENO BIOGEN IDEC se pueden asociar con un moderado aumento
del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más
probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la
duración del tratamiento recomendados.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo
para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene alta la tensión arterial, diabetes, aumento del colesterol, o
es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo, este tipo de medicamentos puede producir retención de líquidos, especialmente en pacientes
con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Antes de comenzar el tratamiento con NAPROXENO deberá informar a su médico si está recibiendo otro
tratamiento, pues podría ser necesario modificar la dosis de uno de ellos. Informe a su médico
especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: heparina o dicumarol (para la
coagulación), fenitoína (para la epilepsia), probenecid (en el tratamiento de infecciones), metotrexato
(para el cáncer, artritis y psoriasis), furosemida (diurético), propranolol (para problemas de corazón) o los
fármacos denominados “IECAS” (para la tensión arterial elevada).

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debido a que la administración de medicamentos del tipo NAPROXENO BIOGEN IDEC se ha asociado
a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del
mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente
necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de NAPROXENO BIOGEN IDEC está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo NAPROXENO
BIOGEN IDEC se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.
Tampoco deben tomarlo mujeres durante el período de lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
NAPROXENO debe utilizarse con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan
observado vértigo o alteraciones visuales durante el tratamiento con este fármaco.
Uso en ancianos
Los pacientes ancianos deben usar NAPROXENO con precaución. Consulte a su médico.
Uso en niños
NAPROXENO no debe administrarse a niños menores de dos años.
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento NAPROXENO BIOGEN IDEC más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
Información importante sobre algunos de los componentes de NAPROXENO BIOGEN IDEC
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR NAPROXENO BIOGEN IDEC
Siga exactamente las instrucciones de administración de NAPROXENO BIOGEN IDEC indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal inicial es de 250 mg a 500 mg dos veces al día, por la mañana y por la noche. En
tratamiento prolongado, consultar con el médico. Su médico podrá indicarle tomar otras dosis diferentes.
La dosis de 250 mg no puede obtenerse con los sobres, de modo que en este caso deberá tomar otra
presentación de Naproxeno.

Instrucciones para la correcta administración del preparado
Verter el contenido de sobre en un vaso, llenar de agua, remover y tomar.

Si toma más NAPROXENO BIOGEN IDEC del que debiera
Si ha tomado más NAPROXENO del que debiera, acuda a un centro médico y lleve este prospecto con
usted.
Consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20

Si olvidó tomar NAPROXENO BIOGEN IDEC
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, NAPROXENO BIOGEN IDEC puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. Durante el tratamiento pueden producirse algunas de las
siguientes reacciones:
Gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como NAPROXENO BIOGEN
IDEC son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos
mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea,
flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales,
empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la
aparición de gastritis
Cardiovasculares:
Los medicamentos como NAPROXENO BIOGEN IDEC, pueden asociarse con un moderado aumento de
riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en
asociación con tratamientos con medicamentos del tipo NAPROXENO BIOGEN IDEC
Cutáneos:
Los medicamentos como NAPROXENO BIOGEN IDEC pueden asociarse, en muy raras ocasiones a
reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica
Tóxica
Hepáticos:
Los medicamentos como NAPROXENO BIOGEN IDEC pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones
hepáticas

Sistema Nervioso:
Alteraciones de la concentración o de la memoria, meningitis, dolores de cabeza, insomnio.

Hematológicas:
Anemia (hemolítica o aplásica), disminución de glóbulos blancos (granulocitopenia), disminución de las
plaquetas (trombocitopenia).

Otras:
Hinchazón de piernas, zumbido de oídos, vértigo, disminución auditiva, presencia de sangre en la orina
(hematuria), aumento del nivel de potasio en sangre (hiperpotasemia), alteraciones visuales y neuropatía,
alopecia, pneunomitis eosinoflíca, neuropatías (alteraciones renales).

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NAPROXENO BIOGEN IDEC

No requiere condiciones especiales de conservación.


No utilice NAPROXENO BIOGEN IDEC después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de NAPROXENO BIOGEN IDEC

- El principio activo es naproxeno. Cada sobre contiene 500 mg de naproxeno (DCI).
- Los demás componentes son sacarosa (1,270 g), manitol (E421), povidona, sacarina sódica, (E954),
aroma naranja y ácido cítrico monohidrato, c.s.

Aspecto del producto y contenido del envase
Granulado. Envase con 40 sobres monodosis

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular: BIOGEN IDEC IBERIA, S.L.
Paseo de la Castellana 41
28046 Madrid

Fabricante: Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
C/Sant Martí s/n
Polig. Ind. La Roca 08100 Martorelles


Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2008.