Prospecto e instrucciones de NARAMIG 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 6 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NARAMIG 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 6 comprimidos, compuesto por los principios activos NARATRIPTAN HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es NARAMIG 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 6 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NARAMIG 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 6 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NARAMIG 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 6 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NARAMIG 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 6 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NARAMIG 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 6 comprimidos

Nº Registro: 61828
Descripción clinica: Naratriptán 2,5 mg 6 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 6 comprimidos
Principios activos: NARATRIPTAN HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61828/61828_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61828/61828_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXO, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXO, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de NARAMIG 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 6 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Naramig 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Naratriptán


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1 Qué es Naramig y para qué se utiliza
2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Naramig
3 Cómo tomar Naramig
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Naramig
6 Contenido del envase e información adicional
1 Qué es Naramig y para qué se utiliza
Los comprimidos de Naramig contienen naratriptán (hidrocloruro), que pertenece al grupo de
medicamentos denominados triptanes (también conocidos como agonistas del receptor 5-HT
1
).
Los comprimidos de Naramig se utilizan para el tratamiento del dolor de cabeza que aparece
en la migraña.
Los síntomas de la migraña pueden deberse a la dilatación temporal de los vasos sanguíneos de la
cabeza. Se cree que Naramig reduce la dilatación de esos vasos sanguíneos, lo que ayuda a eliminar
el dolor de cabeza y a aliviar otros síntomas de la migraña, como las náuseas y vómitos y la
sensibilidad a la luz y al ruido.
2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Naramig
No tome Naramig:
• Si es alérgico a naratriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
• Si padece algún problema del corazón, como estrechamiento de las arterias (cardiopatía
isquémica) o dolor en el pecho (angina), o ha tenido previamente un ataque al corazón.
• Si tiene problemas circulatorios en las piernas que causan dolores tipo calambres al caminar
(enfermedad vascular periférica).
• Si ha tenido un accidente cerebro-vascular o un mini-ictus (también conocido como accidente
isquémico transitorio o AIT).
• Si tiene la presión arterial elevada. Podría tomar Naramig si tiene hipertensión arterial leve y
está siendo tratado.
• Si padece algún problema grave del riñón o hígado.
• Si está tomando otros medicamentos para la migraña, incluyendo aquellos que contienen
ergotamina, o medicamentos similares tales como metisergida, o con triptanes o agonistas del
receptor 5-HT
1
.
Si está en alguna de estas situaciones:
? Comuníqueselo a su médico y no tome Naramig.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Naramig.
Si tiene algún factor de riesgo:
• Si es fumador o está usando terapia sustitutiva de nicotina, y especialmente
• En el caso de hombres mayores de 40 años, o
• En el caso de mujeres postmenopáusicas.
En muy raras ocasiones, ha habido personas que han sufrido alteraciones cardiacas graves después
de tomar Naramig, aunque no tenían antecedentes de enfermedad cardiaca.
Si está en alguna de las situaciones anteriores, podría tener un mayor riesgo de enfermedad cardiaca.
Por ello:
? Comuníqueselo a su médico para que su función cardiaca sea revisada antes de comenzar el
tratamiento con Naramig.
Si es alérgico a los antibióticos denominados sulfonamidas
Si así fuera, podría ser también alérgico a Naramig. Si es alérgico a un antibiótico pero no está
seguro si es una sulfonamida:
?Comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Naramig.
Si toma Naramig con frecuencia
Tomar Naramig con demasiada frecuencia puede agravarle los dolores de cabeza.
?Comunique a su médico si está en esta situación. Podría recomendarle que deje de tomar
Naramig.
Si siente dolor o tensión en el pecho después de tomar Naramig
Estos efectos pueden ser intensos pero son generalmente transitorios. Si no desaparecen
rápidamente o pasan a ser más graves:
?Vaya al médico inmediatamente. La sección 4 de este prospecto tiene más información sobre
este efecto adverso.
Si está tomando antidepresivos denominados ISRS (Inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina) o IRSN (Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina)
?Comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Naramig.
Uso de Naramig con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento, incluso plantas medicinales o los medicamentos adquiridos
sin receta.
Algunos medicamentos no deben tomarse con Naramig y otros pueden causar efectos adversos si se
toman conjuntamente con Naramig. Comunique a su médico si está tomando:
• Cualquier triptán o agonista del receptor 5-HT
1
usados para el tratamiento de la migraña. No
tome Naramig conjuntamente con estos medicamentos. No los tome de nuevo durante al menos
24 horas después de haber tomado Naramig.
• Ergotamina, también utilizado para tratar la migraña o medicamentos similares, tales como
metisergida. No tome Naramig conjuntamente con estos medicamentos. Deje de tomar estos
medicamentos al menos 24 horas antes de tomar Naramig y no los tome de nuevo durante al
menos 24 horas después de tomar Naramig.
• ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o IRSN (inhibidores de la
recaptación de serotonina y noradrenalina) usados para el tratamiento de la depresión. El uso
de Naramig con estos medicamentos puede causar confusión, debilidad y/o falta de
coordinación. Comunique a su médico inmediatamente si está en esta situación.
• La Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El uso de plantas medicinales que contengan
la Hierba de San Juan mientras esté tomando Naramig, puede ser más propenso a sufrir efectos
adversos.
Embarazo y lactancia
• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Sólo
existe información limitada sobre la seguridad de Naramig en el embarazo, aunque por el
momento no hay evidencia de un incremento en el riesgo de malformaciones en el nacimiento.
Su médico podría recomendarle que no tome Naramig mientras esté embarazada.
• No amamante a su hijo durante 24 horas después de tomar Naramig. Deseche cualquier
leche materna producida en ese tiempo.
Conducción y uso de máquinas
• Tanto los síntomas de la migraña como el medicamento pueden hacerle sentir somnoliento. Si se
ve afectado, no conduzca ni utilice máquinas.
Naramig contiene lactosa
Los comprimidos de Naramig contienen una pequeña cantidad de un azúcar llamado lactosa. Si
tiene alguna intolerancia a la lactosa o a otros azúcares:
?Pregunte a su médico sobre su tratamiento con Naramig.
3 Cómo tomar Naramig
Tome Naramig sólo después de que su migraña haya comenzado
No tome Naramig para prevenir un ataque
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte a de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuál es la dosis que debe tomar
• La dosis normal para adultos entre 18 y 65 años es un comprimido de 2,5 mg de Naramig,
ingerido entero con un poco de agua.
Naramig no está recomendado en niños menores de 18 años ni en adultos mayores de 65 años.
Cuándo debe tomar su dosis
• Es mejor tomar Naramig tan pronto como aparezca el dolor de cabeza de la migraña.
No obstante, pueden tomarse en cualquier momento durante un ataque.
Si los síntomas comienzan a aparecer de nuevo
• Puede tomar un segundo comprimido de Naramig después de 4 horas, a menos que tenga
algún daño en el riñón o en el hígado.
• Si tiene alguna alteración en el riñón o en el hígado, no tome más de un comprimido en 24
horas.
• No tomar más de dos comprimidos en 24 horas.
Si con la primera dosis no se ha obtenido alivio
• No tome otro comprimido para ese mismo ataque.
Si Naramig no le proporciona alivio alguno:
?Pregunte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Naramig del que debe
• No tome más de 2 comprimidos de Naramig en 24 horas.
Si toma más Naramig del que debe, puede ponerse enfermo. Si ha tomado más de 2 comprimidos en 24
horas:
?Comuníqueselo a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4 Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Reacción alérgica: vaya al médico inmediatamente (afecta hasta 1 persona de cada 1.000)
• Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, sibilancia, inflamación
de los párpados, la cara o los labios, colapso completo.
Si experimenta alguno de estos síntomas poco después de tomar Naramig:
?No tome más comprimidos y vaya al médico inmediatamente.
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta 1 persona de cada 10)
• Sentirse enfermo (náuseas) o estar enfermo (vómitos), aunque pueden ser debidos a la propia
migraña.
• Cansancio, somnolencia o malestar general.
• Mareo, sensación de hormigueo o rubor.
Si experimenta alguno de estos efectos adversos:
?Comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta 1 persona de cada 100)
• Pesadez, presión, tirantez o dolor en el pecho, garganta u otras partes del cuerpo. Estos
efectos pueden ser intensos pero generalmente transitorios.
Si estos efectos adversos continúan o pasan a ser graves, especialmente el dolor en el pecho:
?Vaya al médico inmediatamente. En un pequeño número de personas estos síntomas
pueden estar causados por un ataque al corazón.
Otros efectos adversos poco frecuentes incluyen:
• Alteraciones visuales (aunque pueden ser debidas a la propia migraña).
• Los latidos del corazón pueden ser más rápidos, más lentos o cambiar de ritmo.
• Ligero aumento en la presión arterial que puede durar hasta 12 horas después de tomar
Naramig.
Si experimenta estos efectos adversos:
?Comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos raros (afectan hasta 1 persona de cada 1.000)
• Dolor en la parte inferior izquierda del estómago y diarrea sanguinolenta (colitis isquémica).
Si experimenta estos efectos adversos:
?Comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos muy raros (afectan hasta 1 persona de cada 10.000)
• Problemas cardiacos, incluyendo dolor en el pecho (angina) y ataque al corazón.
• Mala circulación en brazos y piernas, causando dolor y malestar.
Si experimenta estos efectos adversos:
?Comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano,
www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5 Conservación de Naramig
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6 Contenido del envase e información adicional
Composición de Naramig
El principio activo es naratriptán (2,5 mg), como hidrocloruro.
Los demás componentes del núcleo del comprimido son: celulosa microcristalina, lactosa anhidra,
croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio. Los demás componentes de la cubierta del comprimido
son: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172), indigotina (carmín
de índigo (E132)).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Naramig son verdes, recubiertos con película, con forma de D, grabados con GX CE5
en una cara. Están disponibles en envases tipo blíster que contienen 2, 3, 4, 6, 12 o 18 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización Glaxo, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 – Tres Cantos (Madrid)
Responsable de la fabricación GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Polonia

O

Glaxo Wellcome Operations
Priory Street, Ware
Hertfordshire SG12 0DJ
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria Naramig
Bélgica Naramig
Finlandia Naramig
Francia Naramig
Alemania Naramig
Grecia Naramig
Luxemburgo Naramig
Holanda Naramig
Portugal Naramig
España Naramig
Suecia Naramig




Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/