Prospecto e instrucciones de NARINE REPETABS 5 mg/120 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NARINE REPETABS 5 mg/120 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos PSEUDOEFEDRINA SULFATO, LORATADINA.

1. ¿Qué es NARINE REPETABS 5 mg/120 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NARINE REPETABS 5 mg/120 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NARINE REPETABS 5 mg/120 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NARINE REPETABS 5 mg/120 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NARINE REPETABS 5 mg/120 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 20 comprimidos

Nº Registro: 59556
Descripción clinica: Loratadina/Pseudoefedrina 5 mg/120 mg 20 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 5 mg/120 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: PSEUDOEFEDRINA SULFATO, LORATADINA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, BARNIZ DE ZEINA, GOMA ARABIGA, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1992
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1992
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1992
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59556/59556_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59556/59556_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Prospecto e instrucciones de NARINE REPETABS 5 mg/120 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Narine Repetabs 5 mg/120 mg comprimidos de liberación prolongada
loratadina/sulfato de pseudoefedrina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Narine Repetabs y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Narine Repetabs
3. Cómo tomar Narine Repetabs
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Narine Repetabs
6. Información adicional


1. QUÉ ES Narine Repetabs Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Narine Repetabs comprimidos contiene una combinación de dos medicamentos, un antihistamínico
(loratadina) y un descongestionante (pseudoefedrina). Los antihistamínicos ayudan a reducir los síntomas
del resfriado común o de alergia mediante la prevención de los efectos de una sustancia llamada
histamina, la cual se produce en el cuerpo. Los descongestionantes ayudan a despejar la congestión nasal.

Narine Repetabs comprimidos alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica estacional (fiebre del
heno), tales como, estornudos, goteo o picor nasal o en los ojos cuando se acompaña de congestión nasal.


2. ANTES DE TOMAR Narine Repetabs

No tome Narine Repetabs
- Si es alérgico (hipersensible) a loratadina, pseudoefedrina o a cualquiera de los demás componentes
de Narine Repetabs.

Debido a la presencia de pseudoefedrina, no tome Narine Repetabs
- Si también está recibiendo medicamentos para la presión arterial o para tratar problemas de corazón.
- Si presenta glaucoma, dificultad para orinar, obstrucción del tracto urinario, presión arterial elevada,
enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos, padece o ha padecido hemorragia cerebral, o
hipertiroidismo.
- Si está recibiendo terapia con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o durante las 2 semanas
posteriores a la interrupción de dicho tratamiento.

Tenga especial cuidado con Narine Repetabs
Ciertas enfermedades pueden hacerle inusualmente sensible al descongestionante pseudoefedrina
contenido en este medicamento.
Antes de tomar Narine Repetabs: informe a su médico o farmacéutico,
- Si tiene 60 años de edad o más, porque puede ser más sensible a los efectos de este medicamento. 2
- Si presenta diabetes mellitus, úlcera péptica estenosante (úlcera que produce estrechamiento del
estómago, intestino delgado, o esófago), obstrucción píloro-duodenal (obstrucción del intestino),
obstrucción del cuello vesical (obstrucción del cuello de la vejiga), historia previa de
broncoespasmo (dificultad para respirar debida a estrechamiento de los músculos del pulmón) o
problemas de hígado, riñón o vejiga.
- Si tiene programada una intervención quirúrgica, debido a que puede tener que dejar de tomar
Narine Repetabs durante unos pocos días.
- Si está tomando digitálicos, medicamentos utilizados para tratar ciertos problemas del corazón, ya
que puede necesitar un ajuste de dosis.
- Si está tomando ? -metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides del veratrum y guanetidina para
la presión arterial, ya que puede necesitar un ajuste de dosis.
- Si está tomando descongestionantes (orales o nasales), supresores del apetito (píldoras dietéticas), o
anfetaminas, ya que junto con Narine Repetabs, estos medicamentos pueden aumentar su presión
arterial.
- Si está tomando alcaloides de la ergotamina (tales como, dihidroergotamina, ergotamina, o
metilergometrina) para las migrañas. Junto con Narine Repetabs, estos medicamentos pueden
aumentar su presión arterial.
- Si está tomando linezolida (un antibiótico), bromocriptina (para la infertilidad o la enfermedad de
Parkinson), cabergolina, lisurida y pergolida (para la enfermedad de Parkinson). Junto con Narine
Repetabs, estos medicamentos pueden aumentar su presión arterial.
- Si está tomando antiácidos, ya que pueden aumentar la efectividad de Narine Repetabs.
- Si está tomando caolin, ya que puede disminuir la efectividad de Narine Repetabs.

Comente a su médico si nota o se le diagnostica algo de lo siguiente:
• Alta presión arterial
• Latidos del corazón rápidos o fuertes
• Ritmo cardíaco anormal
• Ganas de vomitar y dolor de cabeza o aumento del dolor de cabeza al usar Narine Repetabs. Su
médico puede decirle que interrumpa el tratamiento.

Uno de los medicamentos en Narine Repetabs, pseudoefedrina sulfato, puede producir abuso y grandes
cantidades de pseudoefedrina sulfato pueden ser tóxicas.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Narine Repetabs con los alimentos y bebidas:
Narine Repetabs puede tomarse con o sin alimentos.
Narine Repetabs no ha demostrado que potencie los efectos de una bebida alcohólica.

Embarazo
Si está embarazada, no debe usar Narine Repetabs.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo.

Lactancia
Si está en periodo de lactancia, no debe utilizar Narine Repetabs.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el periodo de
lactancia.
Loratadina y pseudoefedrina se excretan en la leche materna. Se ha comunicado una disminución de la
producción de la leche en mujeres en periodo de lactancia con el uso de pseudoefedrina, un componente
de Narine Repetabs.

Conducción y uso de máquinas
A la dosis recomendada, Narine Repetabs no se espera que cause somnolencia o disminución del estado de
alerta. Sin embargo, muy raramente algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a su
capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Narine Repetabs comprimidos de
liberación prolongada
Narine Repetabs comprimidos de liberación prolongada contiene lactosa y sacarosa; por lo tanto si su
médico le ha dicho que presenta intolerancia a algunos azúcares, coménteselo a su médico antes de tomar
este medicamento.

Pruebas de laboratorio
Si tiene previsto hacerse cualquier tipo de prueba cutánea para alergia, no deberá tomar Narine Repetabs
durante los 2 días previos a la realización de dichas pruebas, porque este medicamento puede alterar los
resultados de las mismas.

Información para los deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de control del dopaje como positivo.


3. CÓMO TOMAR Narine Repetabs

Siga exactamente las instrucciones de administración de Narine Repetabs indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

No tome más Narine Repetabs del recomendado en el etiquetado ni más a menudo de lo recomendado.

Adultos y adolescentes de edad igual o superior a 12 años:
Tome un comprimido de Narine Repetabs comprimidos de liberación prolongada dos veces al día con un
vaso de agua, con independencia de las comidas. Trague el comprimido entero; no triture, rompa o
mastique el comprimido antes de tragarlo.

No tome este medicamento durante más de 10 días seguidos a menos que su médico le diga lo contrario.

Si toma más Narine Repetabs del que debiera
Si usted toma más Narine Repetabs del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Se han comunicado somnolencia, palpitaciones y dolor de cabeza con sobredosis de loratadina, un
componente de Narine Repetabs. Se han comunicado convulsiones, palpitaciones, náuseas y nerviosismo
con sobredosis de pseudoefedrina, un componente de Narine Repetabs.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica; Teléfono
91562 04 20.

Si olvidó tomar Narine Repetabs
Si olvidó tomar su dosis a tiempo, tómela lo antes posible, y luego vuelva a su pauta de dosificación
habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Narine Repetabs puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran. Contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente si tiene alguna reacción a
Narine Repetabs que no cesa, es molesta o piensa que es grave. 4

Los efectos adversos que se producen frecuentemente con Narine Repetabs (menos de 1 por cada 10
pacientes pero más de 1 por cada 100 pacientes) incluyen: sed, nerviosismo, somnolencia, depresión,
agitación, anorexia, insomnio, mareo, sequedad de boca, latidos cardíacos rápidos, dolor de garganta,
inflamación de la mucosa nasal, estreñimiento, náuseas, dolor de cabeza y cansancio.

Los efectos adversos que se producen poco frecuentemente (menos de 1 por cada 100 pacientes pero más
de 1 por cada 1000 pacientes) incluyen: confusión, temblor, aumento de la sudoración, sofocos, alteración
del gusto, lagrimeo anormal de los ojos, pitido de oídos, latido cardíaco irregular, hemorragia nasal y
necesidad de orinar frecuente o anormal y picor.

Durante la comercialización de Narine Repetabs los efectos adversos que se produjeron muy raramente
(menos de 1 por cada 10000 pacientes) son: reacción alérgica grave incluyendo sarpullido, ronchas
cutáneas, e hinchazón de la cara, vértigo, convulsiones, ritmos cardiacos anormales, aumento de la presión
arterial, tos, estrechamiento de las vías respiratorias, problemas hepáticos, dificultad para orinar y pérdida
del cabello.

Otras reacciones adversas que solo fueron comunicadas para loratadina en ensayos clínicos y durante el
periodo de poscomercialización incluyen aumento del apetito, sarpullido y malestar estomacal.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE Narine Repetabs

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el blister original para protegerlo de la
humedad. No congelar.

No utilice Narine Repetabs después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Narine Repetabs si observa cualquier cambio en el aspecto del comprimido.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Narine Repetabs

- Los principios activos en Narine Repetabs comprimidos de liberación prolongada son loratadina 5
mg y sulfato de pseudoefedrina 120 mg. 5
- Los demás componentes de Narine Repetabs comprimidos de liberación prolongada son: núcleo -
lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona y estearato de magnesio; cubierta pelicular - goma
arábiga, sulfato de calcio anhidro, sulfato de calcio dihidrato, cera de carnauba, celulosa
microcristalina, ácido oléico, colofonia, jabón polvo, sacarosa, talco, dióxido de titanio, cera blanca
y zeína.

Aspecto del producto y contenido del envase
Narine Repetabs se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada redondos, blancos.
Tiras de blíster en tamaños de envase de 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 y 100 comprimidos,

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Josefa Valcárcel, 38
28027 Madrid

Responsable de la fabricación
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Francia - Clarinase Repetabs 5mg/120mg
Grecia – Clarityne-D 120/5
España – Narine Repetabs 5mg/120mg comprimidos de liberación prolongada
Portugal – Claridon
Bélgica – Clarinase Repetabs
Luxemburgo – Clarinase Repetabs
Austria – Clarinase 5 mg/120 mg Retardtabletten

Este prospecto ha sido aprobado en 09/2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/