Prospecto e instrucciones de NAROPIN POLYAMP 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NAROPIN POLYAMP 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 10 ml, compuesto por los principios activos ROPIVACAINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es NAROPIN POLYAMP 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve NAROPIN POLYAMP 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma NAROPIN POLYAMP 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NAROPIN POLYAMP 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NAROPIN POLYAMP 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 10 ml

Nº Registro: 61276
Descripción clinica: Ropivacaína 10 mg/ml inyectable 10 ml 5 ampollas
Descripción dosis medicamento: 10 mg/ml inyectable 10 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 10 ml
Principios activos: ROPIVACAINA HIDROCLORURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA EPIDURAL, VÍA PERINEURAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61276/61276_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61276/61276_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de NAROPIN POLYAMP 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 10 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Naropin Polyamp 10 mg/ml solución inyectable
Hidrocloruro de ropivacaína


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren Naropin.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Naropin Polyamp 10 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de que le administren Naropin Polyamp 10 mg/ml solución inyectable
3. Cómo se le administra Naropin Polyamp 10 mg/ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Naropin Polyamp 10 mg/ml solución inyectable
6. Información adicional


1. Qué es Naropin Polyamp 10 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza

El nombre de su medicamento es “Naropin Polyamp 10 mg/ml solución inyectable”.
• Contiene un medicamento llamado hidrocloruro de ropivacaína.
• Pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales.
• Se le administrará en forma de inyección.

Naropin se utiliza para insensibilizar (anestesiar) partes del cuerpo. Se utiliza para
eliminar el dolor que se haya producido o para proporcionar alivio del dolor. Se puede
utilizar para:
• Insensibilizar partes del cuerpo durante una operación, incluyendo el parto por
cesárea.
• Aliviar el dolor durante el parto, después de una operación, o después de sufrir
un accidente.


2. Antes de que le administren Naropin Polyamp 10 mg/ml solución inyectable

No se le administrará Naropin:
• si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de ropivacaína o a cualquiera de los
demás componentes de Naropin (ver apartado 6: Información adicional).
• si es alérgico a cualquier otro anestésico local de la misma clase (como lidocaína o bupivacaína).
• si le han dicho que presenta el volumen de sangre disminuido (hipovolemia).
• Directamente en un vaso sanguíneo para insensibilizarle una zona específica de su cuerpo ni en el
cuello del útero para aliviar el dolor durante el parto.
Si no está seguro de si algo de lo descrito anteriormente le ocurre a usted, consulte a su médico antes de
que le administren Naropin.

Tenga especial cuidado con Naropin:
• Si tiene problemas de corazón, hígado o riñón. Informe a su médico si presenta cualquiera de
estos problemas, ya que puede necesitar que su médico le ajuste la dosis de Naropin.
• Si se le ha dicho que padece una enfermedad rara de los pigmentos sanguíneos, llamada
“porfiria”, o si alguien en su familia la padece. Informe a su médico si usted o algún miembro de
su familia tiene porfiria, ya que le podría administrar un anestésico diferente.
• Antes del tratamiento, informe a su médico sobre cualquier enfermedad o condición médica que
pueda presentar.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta y las plantas medicinales. Esto es debido a que Naropin puede afectar a la forma en
que actúan algunos medicamentos, y otros medicamentos pueden tener efecto sobre Naropin.

En especial, informe a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos:
• Otros anestésicos locales.
• Medicamentos para el dolor potentes, como morfina o codeína.
• Medicamentos utilizados para tratar latidos cardiacos irregulares (arritmia), como lidocaína o
mexiletina.
Su médico necesita saberlo para calcular la dosis correcta de Naropin que deberá administrarle.

Además, informe a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos:
• Medicamentos para la depresión (como fluvoxamina).
• Antibióticos para tratar las infecciones producidas por bacterias (como enoxacina).
Esto se debe a que su organismo tarda más tiempo en eliminar Naropin si usted está utilizando estos
medicamentos. Si está utilizando cualquiera de estos medicamentos, se debe evitar el uso prolongado de
Naropin.

Embarazo y lactancia:
Antes de que se le administre Naropin, informe a su médico si está embarazada, planea quedarse
embarazada o si está en periodo de lactancia. Se desconoce si el hidrocloruro de ropivacaína afecta al
embarazo o si pasa a la leche materna.

Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
Naropin puede hacer que usted sienta sueño y que afecte a su velocidad de reacción. Después de que le
haya sido administrado Naropin, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas hasta el día
siguiente.

Información importante sobre algunos de los componentes de Naropin:
Naropin contiene hasta 3,7 miligramos (mg) de sodio por mililitro (ml) de solución. Deberá tenerse en
cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.


3. Cómo se le administra Naropin Polyamp 10 mg/ml solución inyectable

Naropin le será administrado por un médico. La dosis que le administre su médico dependerá del tipo de
alivio del dolor que usted necesite. También dependerá de su estatura, de la edad y de la condición física.

Naropin se le administrará como una inyección. La parte del cuerpo donde se utilizará dependerá del por
qué se le está administrando Naropin. Su médico le administrará Naropin en uno de los siguientes sitios:
• La parte del cuerpo que necesita ser insensibilizada.
• Cerca de la parte del cuerpo que necesita ser insensibilizada.
• En una zona lejos de la parte del cuerpo que necesita ser insensibilizada. Este es el caso si se le
administra una inyección epidural (en el área cercana a la columna vertebral).
Cuando Naropin se utiliza de una de estas formas, impide que los nervios transmitan mensajes de dolor
al cerebro. Impide que usted sienta dolor, calor o frío en donde se utilice, no obstante,
usted todavía puede tener otras sensaciones como presión o tacto.

Su médico conoce la forma correcta de administrarle este medicamento.

Si se le administra más Naropin del que debiera:

Los efectos adversos graves debidos a la administración de más Naropin del debido necesitan un
tratamiento especial y el médico que le está tratando está preparado para ocuparse de estas situaciones.
Los primeros signos de que se le ha administrado más Naropin del que debiera, son normalmente los
siguientes:
• Sensación de mareo o aturdimiento.
• Entumecimiento de los labios y alrededor de la boca.
• Entumecimiento de la lengua.
• Problemas de audición.
• Problemas con la vista (visión).
Para reducir el riesgo de efectos adversos graves, su médico interrumpirá la administración de Naropin
tan pronto como aparezcan estos signos. Esto significa que si cualquiera de estos signos le ocurren a
usted, o piensa que se le ha administrado más Naropin del debido, informe a su médico
inmediatamente.

Efectos adversos más graves por administrarle más Naropin del debido incluyen problemas con el habla,
rigidez de sus músculos, temblores, agitación, ataques (convulsiones) y pérdida de consciencia.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Naropin puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Efectos adversos importantes a tener en cuenta:
Son raras las reacciones alérgicas de comienzo repentino que suponen una amenaza para la vida (como
anafilaxia), ya que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000.
Los posibles síntomas incluyen erupción cutánea de comienzo repentino, picor o erupción con hinchazón
(urticaria); hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, y falta de aliento, jadeo o
dificultad al respirar. Si piensa que Naropin le está causando una reacción alérgica, informe a su
médico inmediatamente.

Otros efectos adversos posibles:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de cada 10)
• Tensión arterial baja (hipotensión). Esto podría hacerle sentir mareado o aturdido.
• Sensación de malestar (náuseas).

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
• Hormigueo.
• Sensación de mareo.
• Dolor de cabeza.
• Latido del corazón lento o rápido (bradicardia, taquicardia).
• Tensión arterial alta (hipertensión).
• Vómitos.
• Dificultad para orinar.
• Temperatura alta (fiebre) o frialdad (escalofríos).
• Dolor de espalda.

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
• Ansiedad.
• Disminución de la sensibilidad en la piel.
• Desmayo.
• Dificultad al respirar.
• Temperatura del cuerpo baja (hipotermia).
• Algunos síntomas pueden aparecer si la inyección se realizó por error en un vaso sanguíneo, o si
se le han administrado más Naropin del que debiera (ver también “Si se le administra más
Naropin del que debiera”, anteriormente). Estos incluyen ataques (convulsiones), sensación de
mareo o aturdimiento, entumecimiento de los labios y alrededor de la boca, entumecimiento de la
lengua, problemas de audición, problemas con la vista (visión), problemas en el habla, rigidez de
los músculos y temblor.

Raros (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
• Ataque al corazón (paro cardíaco).
• Latido irregular del corazón (arritmias).

Otros posibles efectos adversos incluyen:
• Entumecimiento, debido a la irritación de los nervios producida por la aguja o por la inyección.
Esto, normalmente, no dura mucho.

Posibles efectos adversos observados con otros anestésicos locales que podrían también ser
producidos por Naropin, incluyen:
• Daño en los nervios. Raramente, puede producir problemas permanentes (afectan a entre 1 y 10
pacientes de cada 10.000).
• Si se administra demasiado Naropin en el líquido espinal, puede entumecerse todo el cuerpo
(anestesiado).

Niños
En niños, los efectos adversos son los mismos que en adultos a excepción de la tensión arterial baja, que
es menos frecuente en niños (afectan a entre 1 y 10 niños de cada 100), y vómitos, que son más frecuentes
en niños (afectan a más de 1 niño de cada 10).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

5. Conservación de Naropin Polyamp 10 mg/ml solución inyectable

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Naropin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar por debajo de 30ºC. No congelar.
• Normalmente, su médico o el hospital conservarán Naropin y son responsables de la calidad del
producto si una vez abierto no se utiliza inmediatamente. El medicamento debe ser inspeccionado
visualmente antes de su uso. La solución sólo debe utilizarse si está clara, prácticamente libre de
partículas y si el envase no está dañado.
• También son responsables de desechar correctamente todo el Naropin no utilizado.


6. Información adicional

Composición de Naropin:
El principio activo es hidrocloruro de ropivacaína. Naropin se presenta en una
concentración de 10 mg de hidrocloruro de ropivacaína por ml de solución.
Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio
y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase:
Naropin es una solución inyectable transparente e incolora.

Naropin Polyamp 10 mg/ml solución inyectable está disponible en:
• envases que contienen 5 ampollas de polipropileno (amp)de 10 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

El Titular de la Autorización de Comercialización es:
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56
Edificio Roble
28033 Madrid

Naropin es fabricado por:
AstraZeneca AB
S-151 85 Södertälje
Suecia

O

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
MACCLESFIELD, Cheshire, SK 10 2NA
Reino Unido
O

AstraZeneca Reims
Parc Industriel Pompelle
Chemin de Vrilly, B.P. 1050, F-51689 Reims
Francia

O
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
D-22880 Wedel
Alemania


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE (Espacio Económico Europeo)
con los siguientes nombres: Austria, Bélgica, Dinamarca, Alemania, Grecia, Irlanda, Luxemburgo,
Holanda, España, Reino Unido: Naropin.
Francia, Portugal: Naropeine.
Italia: Naropina.


Este prospecto ha sido aprobado en agosto de 2011.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


PP 2 Ago 2011 (Renewal +050-051)/MR PIL 8 Jul 2011