Prospecto e instrucciones de NAROPIN POLYBAG 200 mg SOLUCION PARA PERFUSION, 5 bolsas de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NAROPIN POLYBAG 200 mg SOLUCION PARA PERFUSION, 5 bolsas de 100 ml, compuesto por los principios activos ROPIVACAINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es NAROPIN POLYBAG 200 mg SOLUCION PARA PERFUSION, 5 bolsas de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve NAROPIN POLYBAG 200 mg SOLUCION PARA PERFUSION, 5 bolsas de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma NAROPIN POLYBAG 200 mg SOLUCION PARA PERFUSION, 5 bolsas de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NAROPIN POLYBAG 200 mg SOLUCION PARA PERFUSION, 5 bolsas de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NAROPIN POLYBAG 200 mg SOLUCION PARA PERFUSION, 5 bolsas de 100 ml

Nº Registro: 61279
Descripción clinica: Ropivacaína 2 mg/ml inyectable perfusión 100 ml 5 bolsas
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml inyectable 100 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 5 bolsas de 100 ml
Principios activos: ROPIVACAINA HIDROCLORURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA EPIDURAL, VÍA PERINEURAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61279/61279_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61279/61279_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de NAROPIN POLYBAG 200 mg SOLUCION PARA PERFUSION, 5 bolsas de 100 ml

NAROPIN POLYBAG 200 MG SOLUCION PARA PERFUSIÓN
Ropivacaína

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.

En este prospecto:
1. Qué es NAROPIN POLYBAG 200 mg solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de que le administren NAROPIN POLYBAG 200 mg solución para perfusión
3. Cómo se le administrará NAROPIN POLYBAG 200 mg solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NAROPIN POLYBAG 200 mg solución para perfusión
6. Información adicional


1. QUE ES NAROPIN

POLYBAG

200 MG SOLUCION PARA PERFUSIÓN Y
PARA QUE SE UTILIZA

NAROPIN POLYBAG 200 mg se presenta en forma de solución para perfusión
transparente e incolora. Cada envase contiene 5 bolsas de 100 ml.

NAROPIN POLYBAG 200 mg es un medicamento que pertenece al grupo de los
denominados anestésicos locales de tipo amida.

NAROPIN está indicado en:

1) Anestesia en cirugía:
- Bloqueo epidural para cirugía, incluyendo cesárea
- Bloqueo de troncos nerviosos
- Bloqueos periféricos

2) Tratamiento del dolor agudo:
- Perfusión epidural continua o administración en bolo intermitente durante el post-operatorio o
en dolor de parto
- Bloqueos periféricos
- Bloqueo nervioso periférico continuo mediante perfusión continua o inyecciones intermitentes
en bolo, por ejemplo: tratamiento del dolor post-quirúrgico

3) Tratamiento del dolor agudo en pediatría:
(peri- y post-quirúrgico)
- Bloqueo epidural caudal en neonatos y niños hasta 12 años de edad.
- Perfusión epidural continua en neonatos y niños hasta 12 años de edad.

2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN NAROPIN POLYBAG 200 MG SOLUCION PARA
PERFUSIÓN

No le administrarán NAROPIN POLYBAG 200 mg:

Si usted es alérgico a este fármaco o a otros anestésicos locales de tipo amida.
Igualmente, se tendrán en cuenta las contraindicaciones generales relacionadas con
los anestésicos.

En caso de anestesia regional intravenosa o anestesia paracervical obstétrica.

En caso de hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo) ya que puede desarrollar
una disminución de la tensión arterial.

Tenga especial cuidado con NAROPIN POLYBAG 200 mg:

Antes de administrarle el anestésico, informe a su médico si ha experimentado alguna vez una reacción
alérgica, desagradable o inusual a éste o a otro medicamento.

Se recomienda precaución cuando haya que administrarlo en las zonas de cabeza y cuello y en zonas
inflamadas.

Se recomienda precaución en pacientes con problemas cardíacos y en pacientes con una mala condición
general debido a edad avanzada.

Durante la administración de NAROPIN POLYBAG 200 mg en anestesia epidural o bloqueo nervioso
periférico se han registrado casos de paro cardíaco, especialmente después de una inyección intravenosa
accidental en pacientes de edad avanzada o con problemas cardíacos. En estos casos puede ser necesario
realizar maniobras de reanimación prolongadas.

Pacientes con problemas hepáticos:

Se recomienda precaución en caso de enfermedad hepática avanzada.

Pacientes con problemas renales:

Se recomienda precaución en caso de insuficiencia renal grave.

Se evitará la administración prolongada de este fármaco, si usted está siendo tratado de forma
concomitante con inhibidores potentes del CYP1A2. Ver “Uso de otros medicamentos”.

Uso de otros medicamentos:

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con NAROPIN POLYBAG 200 mg, en estos casos, puede
resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con algunos de ellos. Deberá informar a su
médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:
Inhibidores del citocromo P450:
- Precaución especial con inhibidores potentes como fluvoxamina o enoxacino.
- Ketoconazol.
- Anestésicos locales tipo amida.
- Anestésicos generales.
- Antiarrítmicos estructuralmente relacionados con anestésicos locales tipo amida (por ejemplo,
lidocaína, mexiletina).
- Opiáceos.
- Antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan
tomado/utilizado antes o puedan tomarse/utilizarse después.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Antes de que le administren NAROPIN POLYBAG 200 mg, informe a su médico si está embarazada, si
planea quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia. NAROPIN POLYBAG 200 mg no debe
utilizarse durante el embarazo y la lactancia a menos que a criterio de su médico sea claramente
necesario.

Uso en niños:

No se ha estudiado el uso de NAROPIN POLYBAG 200 mg en niños prematuros.


Conducción y uso de máquinas:

NAROPIN POLYBAG 200 mg produce deterioro temporal de la locomoción, atención y coordinación
mental, por lo tanto no deberá conducir ni manejar maquinaria mientras esté bajo los efectos de este
medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de NAROPIN POLYBAG 200 mg

Este medicamento contiene un máximo de 3,7 mg de sodio por ml, lo que debe ser tenido en cuenta en
pacientes con dietas pobres en sodio.


3. COMO SE LE ADMINISTRARA NAROPIN POLYBAG 200 MG SOLUCION PARA
PERFUSIÓN

NAROPIN POLYBAG 200 mg deberá ser administrado por un médico u, ocasionalmente, por una
enfermera bajo la supervisión de un médico. El médico decide la dosis administrada, basada en su
condición física y necesidad médica.

Si a usted se le administra más NAROPIN POLYBAG 200 mg del que debiera:

Los primeros signos de que se ha administrado demasiado NAROPIN POLYBAG 200 mg habitualmente
son alteraciones visuales o auditivas, entumecimiento de los labios y alrededor de la boca, mareo, ligeros
desvanecimientos, hormigueo en las orejas y, a veces, dificultades del habla y rigidez muscular. En el
caso de una sobredosis grave o inyección en un lugar erróneo, se puede producir temblor, convulsiones,
inconsciencia y toxicidad cardiovascular.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.

Tratamiento de la toxicidad aguda:

Interrumpir la administración del anestésico local inmediatamente.

Si se presentan convulsiones, se requerirá tratamiento que consistirá en el mantenimiento de la
oxigenación y la circulación. Se proporcionará oxígeno y ventilación asistida cuando sea necesario.

Si no remiten las convulsiones de forma espontánea en 15-20 segundos, administrar anticonvulsivante
(tiopental sódico).

Si se observa depresión cardiovascular, administrar efedrina. Si se produjese paro circulatorio, aplicar
inmediatamente reanimación cardiopulmonar.

Si se produjese paro cardíaco, puede ser necesario realizar maniobras de reanimación prolongadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, NAROPIN POLYBAG 200 mg puede tener efectos adversos.

Se han asociado reacciones alérgicas (en los casos más graves, shock anafiláctico) a los anestésicos
locales.

Muy frecuentes
(al menos 1 de cada
10 pacientes)

Trastornos de los vasos sanguíneos: Tensión baja
a
.
Trastornos gastrointestinales: Náuseas.

Frecuentes
(al menos 1 de cada
100 pacientes)
Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza, parestesia (sensación
anormal de la sensibilidad en general), mareo.
Trastornos cardíacos: Bradicardia (lentitud anormal del pulso), taquicardia
(excesiva rapidez de la acción cardíaca).
Trastornos de los vasos sanguíneos: Tensión alta.
Trastornos gastrointestinales: Vómitos
b
.
Trastornos del riñón y vías urinarias: Retención de orina.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Elevación
de la temperatura, rigidez, dolor de espalda.

Poco frecuentes
(al menos 1 de cada
1.000 pacientes)

Trastornos psiquiátricos: Ansiedad.
Trastornos del sistema nervioso: Síntomas de toxicidad del SNC
(convulsiones, crisis epilépticas, sensación de mareo, hormigueo alrededor de
la boca, adormecimiento de la lengua, hiperacusia (sensación de oír más de lo
normal), tinnitus (sensación de escuchar tintineos), alteraciones de la visión,
disartria (dificultad para hablar), espasmos musculares, temblores)*,
Hipoestesia (disminución de la sensibilidad).
Trastornos de los vasos sanguíneos: Síncope (breve pérdida del
conocimiento).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea (dificultad en la
respiración).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: descenso de
la temperatura.

Raros
(al menos 1 de cada
10.000 pacientes)


Trastornos cardíacos: paro cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: reacciones
alérgicas (reacción de hipersensibilidad, enrojecimiento de la piel, picor, e
hinchazón).

a
La tensión baja es menos frecuente en niños (al menos 1 de cada 100 pacientes).
b
Los vómitos son más frecuentes en niños (al menos 1 de cada 10 paciente).
* Estos efectos suelen aparecer debido a una inyección intravascular accidental, sobredosis o
absorción rápida (ver “Si a usted se le administra más NAROPIN POLYBAG 200 mg del que
debiera”)

Los efectos adversos de los medicamentos de este grupo son:

Complicaciones neurológicas:
La neuropatía (pérdida de movimiento o sensibilidad de una parte del cuerpo) y disfunción de la médula
espinal se han asociado con la anestesia regional independientemente del anestésico utilizado y raramente
ocasionan secuelas permanentes.

Bloqueo espinal total:
Puede darse un bloqueo espinal total si se administra accidentalmente una dosis epidural vía intratecal.

Informe a su médico lo antes posible si no se siente bien durante el tratamiento con NAROPIN
POLYBAG 200 mg.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACION DE NAROPIN POLYBAG 200 MG SOLUCION PARA PERFUSIÓN

Mantenga NAROPIN POLYBAG 200 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

Las soluciones se mantendrán a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC). No congelar.

Caducidad:

No utilizar NAROPIN POLYBAG 200 mg después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Una vez abierta la bolsa, debe utilizarse de forma inmediata. Si no es así, las condiciones y tiempos de
almacenamiento serán responsabilidad del usuario y no deben sobrepasar las 24 horas a 2-8 ºC.


6. INFORMACION ADICIONAL

- Cada bolsa de perfusión de 100 ml contiene 200 mg del principio activo ropivacaína
(como clorhidrato).
- Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio,
ácido clorhídrico y agua para inyección.

El titular de la autorización de comercialización es:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56
Edificio Roble
28033 Madrid

El responsable de la fabricación es:

AstraZeneca AB
S-151 85 Södertälje
Suecia

Este prospecto fue aprobado en febrero de 2007

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Esta información está destinada únicamente a médicos y profesionales del sector sanitario:

NAROPIN POLYBAG 200 mg se emplea de varias formas:

- inyección de la solución en el tejido en el que se va a llevar a cabo la cirugía.
- inyección alrededor de un nervio o grupo de nervios que conducen al área del cuerpo
en la que se va llevar a cabo la cirugía; por ejemplo, una inyección en la axila antes de
la cirugía sobre el antebrazo o mano.
- inyección en la región inferior de la columna vertebral cuando se necesite anestesiar
sus piernas o partes inferiores de su cuerpo.

Se puede producir precipitación en soluciones alcalinas ya que Ropivacaína muestra escasa solubilidad a
pH 6,0.

NAROPIN POLYBAG 200 mg no contiene conservantes y está destinado sólo para un único uso.
Desechar cualquier solución no utilizada.

El envase intacto no se debe re-introducir en el autoclave. Se deberá escoger un envase en blister cuando
se requiera un entorno estéril.

La solución para perfusión de NAROPIN POLYBAG 200 mg en bolsas de plástico para perfusión
(Polybag) es química y físicamente compatible con los siguientes fármacos:

Concentración de NAROPIN: 1-2 mg/ml
Aditivo Concentración*
Citrato de fentanilo
Citrato de sufentanilo
1,0-10,0 microgramos/ml
0,4-4,0 microgramos/ml
Sulfato de morfina
Clorhidrato de clonidina
20,0-100,0 microgramos/ml
5,0-50,0 microgramos/ml
* Los rangos de concentración establecidos en la tabla son más amplios que los empleados en la
práctica clínica. Las perfusiones epidurales de NAROPIN POLYBAG 200 mg/citrato de sufentanilo,
NAROPIN POLYBAG 200 mg/sulfato de morfina y NAROPIN POLYBAG 200 mg/clorhidrato de
clonidina no se han evaluado en estudios clínicos.

Las mezclas son química y físicamente estables durante un periodo de 30 días a temperaturas de 20º a
30ºC. Desde un punto de vista microbiológico, las mezclas se deberán emplear inmediatamente; si no
fuese así, los tiempos y condiciones de almacenamiento internos antes de su utilización son
responsabilidad del personal que las manipula y normalmente, no deberían prolongarse más de 24 horas a
una temperatura de 2º a 8ºC.

Adultos y niños mayores de 12 años de edad:

El médico decidirá la dosis administrada, basada en su condición física y necesidad médica. En caso de
necesidad de consultar las recomendaciones de dosis más habitualmente empleadas en los diferentes tipos
de bloqueo, recurrir a la Ficha Técnica.

Antes y durante la inyección se recomienda realizar una aspiración cuidadosa para prevenir una inyección
intravascular. Cuando se va a inyectar una dosis más alta, se aconseja una dosis de prueba de 3-5 ml de
lidocaína con adrenalina (epinefrina) (lidocaína al 2 con adrenalina (epinefrina) 1:200.000). Una
inyección intravascular accidental puede reconocerse por un incremento temporal en la frecuencia
cardíaca y una inyección subaracnoidea accidental por signos de bloqueo espinal con apnea o hipotensión.

Se requerirá aspiración antes y durante la administración de la dosis principal, que se inyectará de forma
lenta o en dosis crecientes, a una velocidad de 25-50 mg/minuto, mientras se vigilan constantemente las
funciones vitales del paciente y se mantiene el contacto verbal con él. Si aparecen síntomas tóxicos, la
administración del fármaco deberá interrumpirse inmediatamente.

Cuando se requieren bloqueos prolongados, mediante una perfusión continua o la administración en bolo
repetida, deberá tenerse en cuenta los riesgos de alcanzar una concentración plasmática tóxica o la
posibilidad de inducir lesión neural local. Dosis acumuladas de hasta 675 mg de Ropivacaína para cirugía
y analgesia post-operatoria administradas durante 24 horas fueron bien toleradas en adultos, así como las
perfusiones epidurales continuas post-operatorias a velocidades de hasta 28 mg/hora durante 72 horas. En
un número limitado de pacientes se han administrado dosis superiores de hasta 800 mg/día con
relativamente pocas reacciones adversas.

Para el tratamiento del dolor post-operatorio, se recomienda la siguiente técnica: A no ser que se inicie el
tratamiento con Ropivacaína previamente a la intervención, se induce un bloqueo epidural con ésta a una
concentración de 7,5 mg/ml empleando un catéter epidural. La analgesia se mantiene con una perfusión
de NAROPIN de 2 mg/ml. Velocidades de perfusión de 6-14 ml (12-28 mg) por hora proporcionan una
analgesia adecuada con solo un ligero y no progresivo bloqueo motor en la mayoría de los casos de dolor
post-operatorio con carácter de moderado a severo. La duración máxima del bloqueo epidural es de 3
días. Sin embargo, deberá realizarse un seguimiento estrecho del efecto analgésico con el fin de extraer el
catéter tan pronto como el dolor lo permita. Con esta técnica se ha observado una reducción significativa
de la necesidad de utilizar opiáceos.

Cuando se aplican bloqueos nerviosos periféricos prolongados, bien a través de una perfusión continua o
mediante inyecciones repetidas, se deben considerar los riesgos de alcanzar una concentración plasmática
tóxica o de inducir lesión neural local. En estudios clínicos, se estableció un bloqueo nervioso femoral
con 300 mg de NAROPIN 7,5 mg/ml y un bloqueo interescaleno con 225 mg de NAROPIN 7,5 mg/ml,
respectivamente, antes de la cirugía; manteniéndose entonces la analgesia con NAROPIN 2 mg/ml. Tasas
de perfusión o inyecciones intermitentes de 10-20 mg por hora durante 48 horas, provocaron una
analgesia adecuada y fueron adecuadamente toleradas.

Concentraciones por encima de 7,5 mg/ml de NAROPIN no han sido estudiadas en las intervenciones de
cesárea.

Pacientes pediátricos de 0 a 12 años de edad:

Se recomienda una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección para prevenir la inyección
intravascular. Se observarán estrechamente las funciones vitales del paciente durante la inyección. Si se
producen síntomas tóxicos, la inyección deberá interrumpirse inmediatamente.

Una inyección epidural caudal única de 2 mg/ml de Ropivacaína produce una analgesia post-quirúrgica
idónea por debajo de T12 en la mayoría de los pacientes cuando se emplea una dosis de 2 mg/kg en un
volumen de 1 ml/kg. Se puede ajustar el volumen de la inyección epidural caudal para obtener una
distribución diferente del bloqueo sensorial, tal como se recomienda en los libros de texto estándares. Se
han estudiado dosis de hasta 3 mg/kg de una concentración de Ropivacaína de 3 mg/ml en niños mayores
de 4 años, sin embargo, esta concentración se asocia a una mayor incidencia de bloqueo motor.

Se recomienda fraccionar la dosis de anestésico local calculada, independientemente de la vía de
administración.

No se ha estudiado el uso de ropivacaína en niños prematuros.

Otras presentaciones:

Naropin Polyamp 20 mg solución inyectable: ampollas de 10 ml (2 mg/ml)
Naropin Polybag 400 mg solución para perfusión: bolsas de perfusión de 200 ml (2
mg/ml)
Naropin Polyamp 75 mg solución inyectable: ampollas de 10 ml (7,5 mg/ml)
Naropin Polyamp 100 mg solución inyectable: ampollas de 10 ml (10 mg/ml)
Naropin Polyamp 50 mg intratecal solución inyectable: ampollas de 10 ml (5 mg/ml)