Prospecto e instrucciones de NASONEX 50 microgramos SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL , 1 envase pulverizador de 140 dosis

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NASONEX 50 microgramos SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL , 1 envase pulverizador de 140 dosis, compuesto por los principios activos MOMETASONA FUROATO.

1. ¿Qué es NASONEX 50 microgramos SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL , 1 envase pulverizador de 140 dosis?
2. ¿Para qué sirve NASONEX 50 microgramos SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL , 1 envase pulverizador de 140 dosis?
3. ¿Cómo se toma NASONEX 50 microgramos SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL , 1 envase pulverizador de 140 dosis?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NASONEX 50 microgramos SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL , 1 envase pulverizador de 140 dosis?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NASONEX 50 microgramos SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL , 1 envase pulverizador de 140 dosis

Nº Registro: 61905
Descripción clinica: Mometasona 50 microgramos/dosis producto uso nasal 140 dosis 1 envase pulverizador
Descripción dosis medicamento: 50 microgramos/dosis
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 envase pulverizador de 140 dosis
Principios activos: MOMETASONA FUROATO
Excipientes: CITRATO DE SODIO, BENZALCONIO, CLORURO DE, GLICEROL, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA NASAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61905/61905_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61905/61905_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Prospecto e instrucciones de NASONEX 50 microgramos SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL , 1 envase pulverizador de 140 dosis

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

NASONEX

50 microgramos suspensión para pulverización nasal
Furoato de mometasona


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Nasonex y para qué se utiliza
2. Antes de usar Nasonex
3. Cómo usar Nasonex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nasonex
6. Información adicional


1. QUÉ ES NASONEX

Y PARA QUÉ SE UTILIZA

¿Qué es Nasonex?

Nasonex

pulverizador nasal contiene furoato de mometasona, un medicamento de un grupo de
medicamentos llamados corticoides. El furoato de mometasona no debe confundirse con los esteroides
“anabolizantes” usados de forma indebida por algunos atletas y administrados en comprimidos o en
inyección. Cuando se pulverizan cantidades muy pequeñas de furoato de mometasona en la nariz,
puede ayudar a aliviar la inflamación, los estornudos, el picor y el taponamiento o el goteo nasal.

¿Para qué se utiliza Nasonex?

Nasonex se emplea en adultos y niños de más de 6 años de edad para tratar los síntomas de la fiebre
del heno (también llamada rinitis alérgica estacional) y rinitis perenne.
En adultos de más de 18 años de edad, Nasonex se utiliza también para el tratamiento de pólipos
nasales.

¿Qué es la fiebre del heno y la rinitis perenne?

La fiebre del heno, que se presenta en ciertas épocas del año, es una reacción alérgica causada por
respirar polen de árboles, hierbas, malezas y también esporas de mohos y hongos. La rinitis perenne se
presenta durante todo el año y los síntomas pueden ser causados por una sensibilidad a una variedad
de cosas incluyendo los ácaros del polvo, pelo del animal (o epitelio), plumas y ciertos alimentos.
Estas alergias producen goteo nasal y estornudos y causan inflamación de la mucosa nasal,
provocando una sensación de taponamiento nasal. Nasonex reduce la inflamación e irritación de su
nariz y también alivia los estornudos, el picor y el taponamiento o el goteo nasal.

¿Qué son los pólipos nasales?
Los pólipos nasales son unas pequeñas formaciones en la mucosa de la nariz y generalmente afectan a
ambas fosas nasales. El síntoma principal es la sensación de taponamiento nasal que puede afectar a la
respiración a través de la nariz. También se puede producir goteo nasal, sensación de cosquilleo en la
garganta y pérdida de gusto y de olfato. Nasonex reduce la inflamación en la nariz, haciendo que los
pólipos se reduzcan gradualmente. 2


2. ANTES DE USAR NASONEX
No use Nasonex

- si es alérgico (hipersensible) a fuorato de mometasona o a cualquiera de los demás componentes
de Nasonex.
- si presenta infección nasal. Debe esperar hasta que la infección desaparezca antes de comenzar a
utilizar el pulverizador nasal.
- si ha sido sometido a una intervención o lesión reciente en la nariz. Debe esperar hasta la
cicatrización del proceso antes de comenzar a utilizar el pulverizador nasal.

Tenga especial cuidado con Nasonex

- si tiene o ha tenido alguna vez tuberculosis
- si tiene infección ocular por herpes simple (virus)
- si tiene cualquier otro tipo de infección
- si está tomando otros corticosteroides, por vía oral o mediante inyección
- si tiene fibrosis quística

Mientras utilice Nasonex, evite el contacto con cualquiera que tenga sarampión o varicela. Si entra en
contacto con alguien que padece de alguna de estas enfermedades debe comentárselo a su médico.

Uso de otros medicamentos

Si está tomando otros corticosteroides para la alergia, por vía oral o mediante inyección, su médico
puede aconsejarle que deje de tomarlos cuando empiece a usar Nasonex. Al discontinuar los
corticosteroides por vía oral o en inyección algunas personas pueden presentar algunos efectos
adversos, como dolor muscular o de las articulaciones, debilidad muscular y depresión. Si esto ocurre
debe informar a su médico que le indicará si debe continuar utilizando su pulverizador nasal. También
puede que desarrolle otras alergias, tales como ojos llorosos y con picor, o piel con ronchas rojas. Si
desarrolla alguno de estos efectos y le preocupa, debe visitar al médico.

Embarazo y lactancia

No debe usar Nasonex si está embarazada a menos que se lo indique su médico. Indique a su médico si
está embarazada antes de comenzar a utilizar el pulverizador nasal. No debe dar el pecho cuando esté
utilizando el pulverizador nasal a menos que se lo indique su médico.


3. CÓMO USAR NASONEX

Utilice siempre Nasonex exactamente como le ha indicado su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas. No use dosis mayores ni utilice el pulverizador más a menudo o durante
más tiempo de lo que su médico le ha dicho.

- Fiebre del heno y rinitis perenne
Adultos y niños de más de 12 años de edad

La dosis habitual es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día para adultos
(incluidos los ancianos) y niños de más de 12 años de edad.

- Una vez que se ha alcanzado el control de los síntomas, es posible que su médico le
recomiende administrarse una sola pulverización en cada orificio nasal una vez al día.
- Si no comienza a sentirse mejor, debe consultar al médico y puede que le indique aumentar la
dosis a la dosis máxima diaria de cuatro pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día. 3
Una vez que sus síntomas estén controlados su médico puede aconsejarle que reduzca la dosis
a dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.

Niños de edad comprendida entre 6 y 11 años

La dosis habitual es de una pulverización en cada orificio nasal una vez al día.

El uso a largo plazo de esteroides nasales a dosis altas puede causar un enlentecimiento del
crecimiento en niños. Su médico puede controlar la altura de su hijo cada cierto tiempo durante el
tratamiento y reducir la dosis si se observa algún efecto.

Si presenta fiebre del heno muy intensa, su médico puede aconsejarle que comience a utilizar Nasonex
de dos a cuatro semanas antes de empezar la estación polínica, ya que esto le ayudará a prevenir los
síntomas de la fiebre del heno antes de que ocurran. Su médico puede recomendarle que utilice otros
tratamientos con Nasonex, particularmente si sus ojos están irritados o le pican. Al final de la estación
polínica sus síntomas de la fiebre del heno deben haber mejorado y el tratamiento puede entonces no
ser necesario.

- Pólipos nasales

La dosis usual inicial para adultos de más de 18 años de edad es de dos pulverizaciones en cada
orificio nasal una vez al día.

- Si después de 5 a 6 semanas no se controlan los síntomas, la dosis puede incrementarse a dos
pulverizaciones en cada orificio nasal dos veces al día. Una vez que se ha alcanzado el control
de los síntomas, es posible que su médico le reduzca la dosis.
- Si no se observa mejoría de los síntomas después de 5-6 semanas administrándose dos veces al
día, debe consultar con su médico para considerar tratamientos alternativos a Nasonex.

Preparación del pulverización nasal para su uso

Nasonex pulverizador nasal tiene un tapón que protege la boquilla y la mantiene limpia. Recuerde
quitarlo antes de utilizar el pulverizador y volverlo a poner después de usarlo.

Si va a utilizar el pulverizador por primera vez necesita “cebar” el frasco pulsando el pulverizador
10 veces hasta que se produzca una fina pulverización:
1. Primero agite bien el frasco.
2. Ponga los dedos índice y corazón a ambos lados de la boquilla y el pulgar debajo de la
boquilla. No perfore el pulverizador nasal.
3. No apunte con la boquilla hacia usted y después presione la bomba del pulverizador.

Si no ha usado su pulverizador nasal durante 14 días o más, necesita “cebar” de nuevo el frasco
pulsando el pulverizador 2 veces hasta que se produzca una fina pulverización.

A la dosis normal de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día durante el tratamiento de
fiebre del heno y rinitis perenne, este medicamento proporciona dosis suficientes para 35 días.


4
Cómo utilizar su pulverizador nasal

1. Agite con cuidado el frasco y quite el tapón (Figura 1)
2. Suénese suavemente la nariz
3. Tape un orificio nasal y ponga la boquilla en el otro orificio según se indica (Figura 2)
Incline ligeramente su cabeza hacia abajo, manteniendo el frasco en vertical.
4. Empiece a inspirar suave o lentamente por la nariz y mientras está inspirando pulverice el fino
pulverizado en la nariz presionando UNA VEZ con los dedos.
5. Espire a través de la boca. Repita el paso 4 para inhalar un segundo pulverizado en el mismo
orificio nasal.
6. Quite la boquilla de este orificio nasal y espire por la boca.
7. Repita los pasos 3 a 6 en el otro orificio nasal (Figura 3).
Después de utilizar el pulverizador, limpie la boquilla cuidadosamente con un pañuelo limpio o
pañuelo de papel y ponga el tapón.

Limpieza de su pulverizador nasal

Es importante que limpie regularmente su pulverizador nasal, de lo contrario puede que no funcione
adecuadamente. Quite el tapón y tire con cuidado de la boquilla. Lave la boquilla y el tapón con agua
templada y luego aclare con agua corriente. No trate de desatascar el aplicador nasal mediante la
inserción de una aguja u otro objeto puntiagudo ya que podría dañar el aplicador de forma que
no se reciba la dosis correcta de medicamento. Póngalo a secar en un lugar cálido. Presione la
boquilla sobre el frasco y coloque el tapón. El pulverizador necesitará ser cebado de nuevo con
2 pulverizaciones cuando se use por primera vez después de la limpieza.

Si usa más Nasonex del que debiera

Si accidentalmente usa más del que debiera coménteselo a su médico.

Si utiliza esteroides durante un periodo de tiempo largo o en grandes cantidades puede, raramente,
afectar a alguna de sus hormonas. En niños esto puede afectar al crecimiento y desarrollo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Teléfono: 91 562 04 20

Si olvidó usar Nasonex

Si olvidara usar su pulverizador nasal en el momento adecuado, utilícelo tan pronto como lo recuerde,
siguiendo posteriormente con el ritmo normal de administración. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Nasonex

En algunos pacientes Nasonex debe empezar a aliviar los síntomas 12 horas después de la primera
dosis; sin embargo, puede que el beneficio completo del tratamiento no se muestre hasta dos días 5
después. Es muy importante que use su pulverizador nasal regularmente. No interrumpa su tratamiento
incluso si se siente mejor a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Nasonex puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Raramente, pueden ocurrir reacciones inmediatas de hipersensibilidad (alérgicas) después del uso de
este producto. Muy raramente, estas reacciones pueden ser graves. Si respira con pitos o tiene
dificultad al respirar, consulte a un médico inmediatamente.

En casos raros, el tratamiento con pulverizadores nasales de corticoides como Nasonex ha producido
un aumento de la presión ocular (glaucoma) y/o cataratas, provocando problemas visuales y daño en el
tabique nasal que separa los dos orificios nasales. Consulte con su médico si presenta alguno de estos
efectos adversos.

Si los pulverizadores nasales de corticoides se utilizan a altas dosis durante largos periodos de tiempo,
muy raramente se pueden producir efectos adversos, debido a que el medicamento se asimila por el
organismo.

Otros efectos adversos
La mayoría de las personas no tienen ningún problema después de usar el pulverizador nasal. Sin
embargo, unas pocas personas después de utilizar Nasonex u otros pulverizadores nasales de
corticoides pueden presentar:
- dolor de cabeza
- estornudos
- hemorragia nasal
- dolor en la nariz o en la garganta
muy raramente, pueden presentarse alteraciones del gusto y del olfato.

Niños
El uso a largo plazo de esteroides nasales a dosis altas puede causar un enlentecimiento del
crecimiento en niños. En tratamientos a largo plazo de esteroides nasales se recomienda controlar la
altura del niño cada cierto tiempo y si se observan cambios, informar a su médico.

Nasonex contiene cloruro de benzalconio, que puede causar irritación nasal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE NASONEX

- Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No conservar el pulverizador nasal a temperatura superior a 25ºC. No congelar.
- No utilice Nasonex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- El pulverizador debe utilizarse dentro de los 2 meses desde su primera administración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente. 6


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Nasonex

- El principio activo es furoato de mometasona. Cada pulverización contiene 50 microgramos de
furoato de mometasona como monohidrato.
- Los demás componentes son celulosa dispersable (celulosa microcristalina y carmelosa sódica),
glicerol, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, agua
purificada.

Aspecto de Nasonex y contenido del envase

Nasonex es una suspensión para pulverización nasal.
Cada frasco contiene 140 pulverizaciones.
Los frascos que contienen 140 pulverizaciones se presentan en envases de 1, 2 ó 3 pulverizadores
nasales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la autorización
de comercialización:
Responsable de la fabricación:
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Josefa Valcárcel, 38
28027 Madrid
Tel.: 91 3210600

Schering-Plough Labo NV,
Heist-op-den Berg,
Bélgica

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria Nasonex aquosum - Nasenspray
Bélgica Nasonex 50 microgrammes par pulvérisation, suspension pour pulvérisation
nasale
Dinamarca Nasonex, nñsespray, suspension
Finlandia Nasonex 50 mikrog/annos nenäsumute, suspensio
Alemania Nasonex 50µg/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Grecia NASONEX 50 µ??????aµµ???a/?e?asµ? ?????? e???f?µa, ??a????µa
Italia Nasonex 50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione
Luxemburgo Nasonex Spray 50 MCG/1 Dose
Holanda Nasonex, neusspray, suspensie 50 microgram/verstuiving
Portugal Nasomet 50 microgramas/pulverização, suspensão para pulverização nasal.
Reino Unido e
Irlanda
Nasonex 50 micrograms/actuation Nasal Spray, suspension

Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/