Prospecto e instrucciones de NAVIXEN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NAVIXEN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos EPROSARTAN.

1. ¿Qué es NAVIXEN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NAVIXEN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NAVIXEN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NAVIXEN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NAVIXEN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Nº Registro: 63508
Descripción clinica: Eprosartán 600 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 600 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: EPROSARTAN
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-12-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-12-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-12-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63508/63508_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63508/63508_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF: A08041162

Laboratorio comercializador
Nombre: FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF: A08041162

Prospecto e instrucciones de NAVIXEN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

PR.11c -NAVIXEN 600 mg

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Navixen 600 mg comprimidos recubiertos con película
eprosartán, mesilato


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Navixen 600 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Navixen 600 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Navixen 600 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Navixen 600 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional


1. Qué es Navixen 600 mg comprimidos recubiertos con película y para que se utiliza

Navixen se utiliza para:
? tratar la hipertensión.
Navixen contiene el principio activo eprosartán.
? eprosartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “inhibidores de los
receptores de la angiotensina II” y bloquea la acción de una sustancia denominada
“angiotensina II”. Esta sustancia provoca que los vasos sanguíneos se estrechen, dificultando el
paso de la sangre a través de ellos, lo que da lugar al aumento de la presión arterial. Al
bloquear esta sustancia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

2. Antes de tomar Navixen 600 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Navixen
? si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Navixen (enumerados en la sección 6)
? sufre una enfermedad grave del hígado
? tiene problemas graves en el fujo sanguíneo de los riñones
? Si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor no tomar Navixen al principio del
embarazo- ver el apartado “Embarazo”).


Si usted se encuentra en alguno de estos casos, es conveniente que informe a su médico antes de
iniciar el tratamiento.

Tenga especial cuidado con Navixen
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, consulte a su medico o farmacéutico si:: PR.11c -NAVIXEN 600 mg

? padece cualquier otro problema en el hígado
? padece cualquier otro problema en los riñones. El médico comprobará el funcionamiento de sus
riñones antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica una vez iniciado el tratamiento.
También determinará las concentraciones de potasio, creatinina y ácido úrico en sangre.
? sufre un problema cardiaco como cardiopatía coronaria, insuficiencia cardiaca, estrechamiento de
los vasos sanguíneos o las válvulas del corazón, o un problema en el músculo cardiaco.
? produce demasiada cantidad de una hormona denominada “aldosterona”.
? sigue una dieta baja en sal, toma diuréticos o sufre vómitos o diarrea. Ello se debe a que en estos
casos se puede provocar la disminución del volumen de la sangre o de la concentración sanguínea
de sodio. Estas situaciones deben corregirse antes de tomar Navixen.
? cree que está (o que puede quedarse) embarazada. No se recomienda el uso de Navixen al inicio
del embarazo, y no debe tomar este medicamente si está embarazada de más de 3 meses, porque
puede causar daños graves a su bebé. Ver sección Embarazo y lactancia.
Si usted se encuentra en cualquiera de estos casos (o no está seguro), consulte con su médico o
farmacéutico antes de tomar Navixen.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluidos los adquiridos sin receta. Estos últimos incluyen las plantas medicinales. Esto
se debe a que Navixen puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos, y éstos pueden
afectar al modo en que actúa Navixen.
En concreto, informe a su médico o farmacéutico si toma los siguientes medicamentos:
? litio, para los problemas del estado de ánimo. Su médico debe controlar la concentración de litio
en la sangre porque Navixen puede aumentarla.
Si este es su caso (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Navixen.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Navixen:
? medicamentos que reduzcan su presión arterial.
Si este es su caso (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Navixen.
Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Navixen:
? indometacina – para el dolor, rigidez e hinchazón y para bajar la fiebre.
Si este es su caso (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Navixen.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es posible que su médico realice análisis
de sangre:
? medicamentos que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio.
? medicamentos que aumenten las concentraciones de potasio, como la heparina y los inhibidores de
la ECA.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Navixen. En función de los resultados de su
análisis de sangre, el médico puede decidir cambiar su tratamiento con estos medicamentos o con
Navixen.

Toma de Navixen con los alimentos y bebidas:
? Puede tomar los comprimidos con y sin alimentos.
? Consulte con su médico antes de tomar Navixen si sigue una dieta baja en sal. No ingerir la
cantidad suficiente de sal puede provocar una disminución del volumen de la sangre o de la
concentración sanguínea de sodio.

Embarazo y lactancia
PR.11c -NAVIXEN 600 mg

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse
embarazada.

Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá Navixen 600 mg por otro
medicamento antihipertensivo adecuado. Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro
medicamento en lugar de Navixen, ya que no se recomienda el uso de Navixen al inicio del embarazo
(3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque
puede causar daños graves a su bebé.

Lactancia
? Informe a su médico si está dando el pecho o va a empezar a dar el pecho a su hijo
? Navixen no está recomendado para madres que están dando el pecho. Su médico puede elegir
otro tratamiento si usted desea dar el pecho, especialmente si su hijo es recién nacido o si fue
prematuro

Si está embarazada, puede quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Navixen afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, puede
sentirse somnoliento o mareado mientras esté tomando Navixen. Si este es su caso, no conduzca ni
utilice herramientas o máquinas e informe a su médico.
Información importante sobre algunos de los componentes de Navixen 600 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Navixen 600 mg comprimidos recubiertos con película

Siga exactamente las instrucciones de administración de Navixen indicadas por su médico.Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cómo debe tomar este medicamento
? Tome este medicamento por vía oral.
? Trague el comprimido entero con líquido abundante, por ejemplo con un vaso de agua.
? No triture ni mastique los comprimidos.
? Tome los comprimidos por la mañana, aproximadamente a la misma hora cada día.

Qué cantidad debe tomar
Adultos
La dosis habitual es de un comprimido al día.
Niños y adolescentes
Navixen no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Si toma más Navixen del que debiera
Si toma más Navixen del que debiera o alguien lo ingiere de forma accidental, consulte con su médico
o acuda a un hospital inmediatamente. Lleve el envase del medicamento con usted. Pueden producirse
los efectos siguientes::
? sensación de mareo debido a un descenso de la presión arterial (hipotensión)
? ganas de vomitar (náuseas)
? somnolencia PR.11c -NAVIXEN 600 mg


Si olvidó tomar Navixen
? Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
? Si olvida tomar una dosis y se acerca la hora de la dosis siguiente, no tome la dosis olvidada. No
tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Navixen
No deje de tomar Navixen sin consultar antes con su médico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Navixen puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden producirse con este medicamento:
Reacciones alérgicas (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
Si sufre una reacción alérgica, deje de tomar el medicamento y acuda al médico inmediatamente. Los
signos pueden incluir los siguientes:
? reacciones cutáneas como erupción o ronchas con hinchazón (urticaria)
? hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua
? dificultad para respirar
? hinchazón de la cara o de la piel y la membrana mucosa (angiodema).
Otros posibles efectos adversos de Navixen incluyen los siguientes:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)
? dolor de cabeza.
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
? mareo
? erupción o picor (prurito)
? náuseas, vómitos, diarrea
? debilidad (astenia)
? nariz taponada (rinitis).
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
? presión arterial baja, incluida una presión arterial baja al levantarse. Puede sentirse mareado.
Frecuencia desconocida
? problemas de riñón, incluida la insuficiencia renal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Navixen 600 mg comprimidos recubiertos con película

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Guardar el medicamento en el envase original.

No utilice Navixen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de Cad. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
PR.11c -NAVIXEN 600 mg

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de Navixen 600 mg

- El principio activo es eprosartán. Cada comprimido recubierto contiene 600 mg de eprosartán (en
forma de mesilato dihidrato).
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz
pregelatinizado sin gluten, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio
(E171), macrogol 400 y polisorbato 80.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos para uso oral, de color blanco y de forma ovalada en estuches de 28
comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

El titular del medicamento es:
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona

El responsable de la fabricación del medicamento es:
Abbott Healthcare SAS
Route de Belleville Lieu dit Maillard
F- 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Francia
Tel.: +33 4 74 45 54 42
Fax: +33 4 74 55 02 83


Este prospecto ha sido aprobado en: Junio 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/