Prospecto e instrucciones de NEBIVOLOL APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NEBIVOLOL APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos NEBIVOLOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es NEBIVOLOL APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NEBIVOLOL APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NEBIVOLOL APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NEBIVOLOL APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NEBIVOLOL APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 71823
Descripción clinica: Nebivolol 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: NEBIVOLOL HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 19-02-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-01-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-01-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-01-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71823/71823_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71823/71823_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de NEBIVOLOL APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Nebivolol Apotex 5 mg comprimidos EFG
nebivolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
secundario no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Nebivolol Apotex 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Nebivolol Apotex 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Nebivolol Apotex 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nebivolol Apotex 5 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES Nevibolol Apotex 5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Nebivolol pertenece a un grupo de fármacos denominados “betabloqueantes selectivos”. Nebivolol actúa
ensanchando los vasos sanguíneos.

Nebivolol se administra para tratar:
• La presión arterial alta (hipertensión).
• La insuficiencia cardiaca crónica de leve a moderada en pacientes con más de 70 años, además de
otros tratamientos.

2. ANTES DE TOMAR Nevibolol Apotex 5 mg comprimidos
No tome Nebivolol:
• si es alérgico (hipersensible) a nebivolol o a cualquiera de los otros componentes de este medicamento
(enumerados en la Sección 6)
• si tiene problemas de hígado
• si tiene insuficiencia cardiaca aguda o si recibe tratamiento intravenoso para ayudar a trabajar el
corazón
• si el corazón le late lentamente (menos de 60 latidos por minuto)
• si tiene otras alteraciones del ritmo cardiaco, incluyendo “síndrome del seno enfermo” y “bloqueo
cardiaco” de primer o segundo grado sin un marcapasos
• si tiene problemas respiratorios graves (p. ej., asma)
• si tiene un tumor en la glándula suprarrenal denominado “feocromocitoma” que no está siendo tratado
• si tiene un problema de sangre ácida (“acidosis metabólica”)
• si tiene la presión arterial baja
• si tiene problemas graves de circulación sanguínea en los brazos o las piernas
• si está tomando medicamentos que contienen floctafenina para el dolor y sultoprida para la
esquizofrenia

No tome este medicamento si alguno de los puntos anteriores le afecta a usted. Si no está seguro, consulte
con su médico o farmacéutico antes de tomar Nebivolol.

Tenga especial cuidado con Nebivolol Apotex 5 mg comprimidos
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:
• si le van a operar con anestesia
• si tiene dolor torácico debido a un espasmo espontáneo de las arterias del corazón denominado angina
de Prinzmetal
• si tiene problemas respiratorios
• si tiene una circulación deficiente en los brazos y las piernas (como la “enfermedad de Raynaud”)
• si tiene tiene una enfermedad de la piel denominada ‘psoriasis’
• si lleva lentillas. Este medicamento puede provocar sequedad ocular
• si tiene hiperactividad de la glándula tiroidea (hipertiroidismo) ya que nebivolol puede enmascarar los
signos debidos a este trastorno como una frecuencia cardiaca anormalmente alta.
• si es diabético. Este medicamento no altera la glucosa, pero puede ocultar los signos de aviso de
hipoglucemia (p. ej., palpitaciones, latidos acelerados)
• si tiene bloqueo cardiaco de 1er grado (alteración leve de la conducción cardiaca que afecta al ritmo
cardiaco)
• si tiene una alergia. Este medicamento puede intensificar la reacción al polen o a otras sustancias a las
que sea alérgico.
• si tiene insuficiencia cardiaca crónica que no está siendo tratada
• si tiene latido del corazón anormalmente lento
• si tiene problemas graves de riñón no tome Nebivolol para la insuficiencia cardiaca e informe a su
médico.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Nebivolol en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre el uso
de este medicamento en este tipo de pacientes.

Si no está seguro de que algo de lo anterior le afecte a usted, consulte con su médico o farmacéutico antes
de tomar Nebivolol.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta, como las plantas medicinales.

No tome este medicamento e informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los
siguientes fármacos:
• medicamentos que contienen ‘floctafenina’ y ‘sultoprida’

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• medicamentos para controlar la presión arterial o medicamentos para tratar problemas de corazón
(como amiodarona, amlodipino, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipino,
flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipino, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina,
nicardipino, nifedipino, nimodipino, nitrendipino, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
• sedantes y tratamientos para la psicosis (una enfermedad mental), p. ej., barbitúricos (también usados
para la epilepsia), fenotiazina (también usado para vómitos y náuseas) y tioridazina.
• medicamentos para la depresión, por ejemplo amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
• medicamentos usados para la anestesia durante una operación.
• medicamentos para el asma, para la congestión nasal y para tratar determinados trastornos oculares
como el glaucoma (incremento de la presión del ojo) o dilatación (ensanchamiento) de la pupila.
• Todos estos medicamentos, así como el nebivolol, pueden influir en la presión arterial y/ función
cardiaca.
• Medicamentos para tratar el exceso de acidez estomacal o úlceras (fármaco antiácido), p. ej.,
cimetidina: debe tomar el Nebivolol con la comida y el antiácido entre comidas.

Si no está seguro de que algo de lo anterior le afecte a usted, consulte con su médico o farmacéutico antes
de tomar Nebivolol.

Embarazo y lactancia
• Nebivolol no debe tomarse durante el embarazo salvo que sea claramente necesario.
• No se recomienda el uso de Nebivolol Apotex durante el periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar algún medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir mareos o fatiga. No conduzca o use herramientas o máquinas hasta que
no sepa cómo le afecta el Nebivolol. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

Información importante sobre alguno de los componentes de Nebivolol Apotex 5 mg comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Nevibolol Apotex 5 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de Nebivolol indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Toma del medicamento
• Puede tomar Nebivolol con o sin comida.
• Ingiera los comprimidos con un vaso de agua.
• Tome el medicamento a la misma hora cada día.

Qué cantidad puede tomar
Presión arterial alta (hipertensión)
• La dosis normal para adultos es un comprimido (5 mg) al día.
• La dosis inicial normal para pacientes ancianos o pacientes con problemas de riñón es de medio
comprimido (2,5 mg) al día. Esta dosis puede aumentarse a un comprimido (5 mg).
• Si tiene más de 75 años le tendrán bajo supervisión.
• El efecto terapéutico sobre la presión arterial se manifiesta a las 1–2 semanas de tratamiento. A veces,
el efecto óptimo no se obtiene hasta pasadas 4 semanas.

Insuficiencia cardiaca crónica
• Un médico con experiencia será quien inicie el tratamiento y le supervise atentamente.
• Su médico comenzará el tratamiento con un cuarto de comprimido al día (1.25 mg). Pasadas 1–2
semanas, esta dosis puede aumentar a medio comprimido al día (2.5 mg), y luego a un comprimido al
día (5 mg) y después a dos comprimidos al día hasta alcanzar la dosis correcta (10 mg). El médico le
recetará la dosis que le corresponda a usted en cada fase del tratamiento y usted deberá seguir
detenidamente sus instrucciones.
• La dosis máxima recomendada es de dos comprimidos (10 mg) al día.
• Un médico con experiencia le supervisará atentamente durante 2 horas al inicio del tratamiento y cada
vez que le aumenten la dosis. Si fuera necesario, su médico puede disminuir la dosis.
• No debe suspender el tratamiento repentinamente ya que esto podría empeorar la insuficiencia
cardiaca.
• Los pacientes con problemas de riñón graves no deben tomar este medicamento.
• Tome el medicamento una vez al día, preferentemente a la misma hora cada día.

Niños
Los menores de 18 años no deben tomar Nebivolol.

Si toma más Nebivolol Apotex 5 mg comprimidos del que debiera
Los síntomas y signos más frecuentes de sobredosis son: latido del corazón muy lento (bradicardia),
presión arterial baja con posibilidad de desmayo (hipotensión), dificultad para respirar como en el asma
(broncospasmos) e insuficiencia cardiaca aguda.

Si toma más Nebivolol del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico; y llévese
el envase del medicamento consigo.

Si olvidó tomar Nebivolol Apotex 5 mg comprimidos
• Si se olvidó de tomar una dosis de este medicamento, tómesela tan pronto como se acuerde.
• No obstante, si ya es casi la hora de tomarse la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble por compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Nebivolol Apotex 5 mg comprimidos
No deje te tomar Nebivolol sin consultarlo con su médico. Si deja de tomar Nebivolol, su problema puede
empeorar.

No debe interrumpir repentinamente el tratamiento con nebivolol ya que esto podría empeorar la
insuficiencia cardiaca temporalmente. Si fuera necesario suspender el tratamiento de la insuficiencia
cardica crónica con nebivolol, deberá disminuirse gradualmente la dosis diaria a la mitad a intervalos
semanales.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Nebivolol puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
• muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
• frecuentes: afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100 tratados
• poco frecuentes: afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1.000 tratados
• muy raros: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Frecuentes
• dolor de cabeza o sensación de mareo
• picor u hormigueo en la piel
• cansancio
• estreñimiento o diarrea
• dificultad para respirar
• acumulación de líquidos en el cuerpo que resultan en hinchazón, sobre todo en las piernas y los
tobillos (edema)
• nauseas

Poco frecuentes
• sentirse deprimido
• pesadillas
• dificultades para ver
• latido del corazón lento u otros tratornos cardiacos
• presión arterial baja
• dificultades para respirar
• indigestión, gases en el estómago, náuseas, vómitos
• erupción cutánea o enrojecimiento de la piel
• en los hombres, difucultad para alcanzar o mantener una erección (impotencia).
• dolores en las piernas al caminar parecidos a los calambres (claudicación intermitente)

Muy raros
• desmayo
• empeoramiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel caracterizada por manchas escamosas de
color rosa)

En estudios clínicos de insuficiencia cardiaca crónica se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy común
• latido del corazón lento
• mareos

Frecuentes
• empeoramiento de la insuficiencia cardiaca
• presión arterial baja (sensación de desmayo al ponerse de pie rápidamente)
• incapacidad para tolerar medicamentos
• una especie de trastorno leve de conducción cardiaca que afecta al corazón
• hinchazón de las extremidades inferiores

Los siguientes efectos adversos se han notificado tan solo en algunos casos aislados durante el tratamiento
con nebivolol:
• reacciones alérgicas en todo el cuerpo, con erupción cutánea generalizada (reacciones de
hipersensibilidad)
• hinchazón súbita, especialmente alrededor de los labios, de los ojos o de la lengua con posible
dificultad respiratoria aguda (angioedema).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
secundario no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Nevibolol Apotex 5 mg comprimidos
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

No utilice Nebivolol después de la fecha de caducidad (‘CAD’) que aparece en el cartón, el envase
alveolado y el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Nebivolol Apotex 5 mg
• El principio activo es nebivolol. Cada comprimido contiene 5 mg nebivolol (hidrocloruro)
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, copovidona, almidón de
maíz, estearato de magnesio y celulosa microcristalina.

Aspecto del producto y contenido del envase
• Comprimidos blancos o crema pálido, redondos y biconvexos con la inscripción “APO” por encima de
“N5” en una cara y con una ranura en forma de cruz en la otra cara.
• Los comprimidos pueden dividirse en mitades iguales o en cuartos iguales.
• Los comprimidos están disponibles en envases blíster de 28, 30, 56, 90 y 100 comprimidos. Puede que
no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
España
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Estado miembro Nombre del medicamento
Bélgica Nebivolol Apotex 5 mg
Francia NEBIVOLOL Apotex 5 mg, quadricomprimé sécable
Alemania Nebivolol Apotex 5 mg Tabletten
Italia NEBIVOLOLO DOC Generici 5 mg, compresse
Luxemburgo Nebivolol Apotex 5 mg
Los Países Bajos Nebivolol Apotex 5 mg, tabletten
Portugal Nebivolol Apotex
España Nebivolol Apotex 5 mg comprimidos EFG
Reino Unido Nebivolol 5 mg Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre 2012