Prospecto e instrucciones de NEBIVOLOL MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NEBIVOLOL MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos NEBIVOLOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es NEBIVOLOL MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NEBIVOLOL MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NEBIVOLOL MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NEBIVOLOL MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NEBIVOLOL MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 71258
Descripción clinica: Nebivolol 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: NEBIVOLOL HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-10-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-03-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-03-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-03-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71258/71258_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71258/71258_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de NEBIVOLOL MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Nebivolol MYLAN 5 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Nebivolol MYLAN 5 mg comprimidos EFG y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Nebivolol MYLAN 5 mg comprimidos EFG
3. Cómo tomar Nebivolol MYLAN 5 mg comprimidos EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nebivolol MYLAN 5 mg comprimidos EFG
6. Información adicional


1. QUÉ ES Nebivolol MYLAN 5 mg comprimidos EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nebivolol pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes beta-bloqueantes selectivos que se
utiliza para disminuir la presión sanguínea.

Nebivolol está indicado en el tratamiento de:
? Tensión arterial elevada (hipertensión).
? Insuficiencia cardiaca de leve a moderada, en pacientes ancianos, asociado a tratamiento con otra
medicación (e.j. diuréticos, digoxina, inhibidores del IECA, antagonistas de la angiotensina II).


2. ANTES DE TOMAR Nebivolol MYLAN 5 mg comprimidos EFG

No tome Nebivolol:
? Si es alérgico (hipersensible) a nebivolol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (la reacción alérgica puede provocar erupción, picor, hinchazón o dificultad al respirar).
? Si tiene problemas de hígado.
? Si ha sufrido un ataque al corazón, insuficiencia cardiaca severa o está en tratamiento intravenoso
debido a insuficiencia cardiaca.
? Si le han diagnosticado trastornos de conducción en su corazón (tales como síndrome del seno enfermo
o bloqueo seno-atrial o bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado) y no tiene un marcapasos en
funcionamiento.
? Si tiene asma severo o dificultad grave para respirar.
? Si padece un tumor de la glándula adrenal llamado feocromocitoma que no esté siendo tratado.
? Si tiene acidosis metabólica.
? Si tiene el ritmo cardiaco muy lento (bradicardia).
? Si tiene la tensión arterial baja o si tiene circulación sanguínea deficiente.
? Si usted está tomando medicamentos que contienen tanto floctafenina como sultoprida.

Tenga especial cuidado con Nebivolol: Debería informar a su médico antes de tomar este medicamento si usted tiene o desarrolla alguna de las
siguientes alteraciones:

? Si padece problemas de corazón y no está siendo tratado, ya que Nebivolol puede empeorarlos.
? Si padece la enfermedad de Raynaud o padece periodos en los que tenga dificultad para andar,
incluyendo ataques de cojera, ya que Nebivolol puede empeorarlos.
? Si su médico le ha informado que usted padece un bloqueo cardíaco de primer grado, ya que Nebivolol
puede empeorar o ralentizar su frecuencia cardiaca. Puede que su médico quiera monitorizar su
frecuencia cardiaca y modificar la dosis administrada en caso de ser necesario.
? Si sufre de angina de Prinzmetal, ya que Nebivolol puede empeorar los ataques de angina de corazón.
? Si padece diabetes, ya que aunque Nebivolol no tiene ningún efecto sobre el azúcar en sangre, puede
enmascarar los signos producidos por un bajo nivel de azúcar (hipoglicemia).
? Si le han diagnosticado hipertiroidismo, ya que Nebivolol puede enmascarar los signos de un aumento
anormal de la velocidad de los latidos del corazón (taquicardia) debido a esta alteración.
? Si presenta problemas respiratorios, ya que Nebivolol puede causar dificultades respiratorias. Su
médico le aconsejará en caso de estar en riesgo por este motivo.
? Si tiene una alteración de la piel conocida como psoriasis o si sufre de fiebre del heno o sufre otras
alergias, ya que Nebivolol puede empeorarlos. Consulte con su médico en caso de no estar seguro de si
tomar esta medicación.
? Si lleva lentes de contacto, ya que Nebivolol puede causar sequedad de ojos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
No tome Nebivolol si está tomando algún medicamento que contenga Floctafenina o Sultoprida. (ver
apartado “No tome Nebivolol”).

Si, además de nebivolol, usted está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, Nebivolol puede
reducir demasiado su presión arterial o provocarle problemas cardiacos:

? Medicamentos para reducir la presión arterial tales como verapamilo, diltiazem, clonidina, guanfacina,
moxonidina, metildopa, rilmenidina, amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nicardipino,
nimodipino, nitrendipino.
? Medicamentos para el tratamiento de las arritmias cardíacas (ritmo cardiaco irregular) tales como
amiodarona, quinidina, hidroquinidina, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaína, mexiletina,
propafenona.
? Medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión u otros problemas mentales tales como
paroxetina, fluoxetina, tioridiazina.
? Baclofeno (relajante muscular).
? Amifostina (usado en terapia anticancerígena).
? Mefloquina (medicamento antimalaria).
? Nitratos orgánicos (para el tratamiento de la angina de pecho).
? Quinidina (para enlentecer el ritmo cardiaco).
? Terbinafina (para el tratamiento de infecciones por hongos y levaduras).
? Bupropion (para ayudar a dejar de fumar).
? Cloroquina (para el tratamiento de la malaria o la artritis reumatoide).
? Levomepromazina (para el tratamiento de problemas de salud mental).

También:
? Estimulantes que contienen dopamina o descongestivos que contienen efedrina, ya que pueden
incrementar demasiado la tensión sanguínea o causar problemas cardiacos.
? Insulina o cualquier medicamento antidiabético oral, ya que Nebivolol puede enmascarar síntomas de
hipoglicemia (niveles bajos de azúcar en sangre), como taquicardia o palpitaciones.
Cirugía:
Nebivolol puede reaccionar con ciertos anestésicos utilizados en operaciones. En caso que requiera algún
tipo de intervención quirúrgica, informe al personal médico que está tomando Nebivolol.

Embarazo y Lactancia:
Nebivolol no debe administrarse en mujeres embarazadas o madres en periodo de lactancia a menos que
los beneficios de la administración del medicamento para la madre sean superiores a los riesgos para el
feto o el bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.


Conducción y uso de máquinas:
Cuando se conduzcan vehículos o se maneje maquinaria, se debe tener en cuenta que ocasionalmente
pueden aparecer mareos y fatiga por disminución de la tensión arterial. En estos casos, no conduzca ni
utilice máquinas. Estos efectos es más probable que aparezcan al inicio del tratamiento o después de un
incremento de dosis (véase la sección 4).

Información importante sobre alguno de los componentes de Nebivolol MYLAN 5 mg:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Nebivolol MYLAN 5 mg comprimidos EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de Nebivolol MYLAN indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Compruebe siempre que tenga suficientes comprimidos y que no vaya a quedarse sin medicación. Intente
tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Se deben ingerir los comprimidos con un vaso de agua.
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

La dosis normal es:

Tratamiento de la tensión arterial elevada:
Adultos: La dosis habitual son 5 mg de Nebivolol al día. El efecto de descenso de la presión arterial es
evidente después de 1 - 2 semanas de tratamiento. En algunos casos, el efecto óptimo se alcanza sólo tras
4 semanas de tratamiento.

Ancianos: Si usted tiene 65 años o más, y toma Nebivolol para reducir su tensión arterial, la dosis de
inicio habitual son 2,5 mg al día. Si es necesario, su médico podrá incrementarle la dosis a 5 mg de
Nebivolol al día.

Pacientes con insuficiencia renal: La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg de nebivolol al día. Si es
necesario, su médico podrá incrementarle la dosis a 5 mg de Nebivolol al día.

Toma de Nebivolol con otra medicación para disminuir la tensión sanguínea:
La dosis habitual diaria de Nebivolol es 5 mg si se toma junto con Hidroclorotiazida, en dosis 12,5 mg –
25 mg al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardiaca:
Adultos y ancianos: Su médico comenzará el tratamiento con una dosis baja que gradualmente irá
incrementando en intervalos de 1 a 2 semanas hasta alcanzar la estabilización de su situación.
Inicialmente se le administrará durante una o dos semanas 1,25 mg de Nebivolol, incrementando a 2,5 mg de Nebivolol una vez a día, seguido de 5 mg una vez al día y luego a 10 mg una vez al día. Su médico le
informará de la cantidad que debe tomar.

Pacientes con insuficiencia en el riñón:
No se recomienda el uso de Nebivolol en pacientes con insuficiencia severa renal. Su médico le indicará
si usted debe tomar Nebivolol.

Pacientes con insuficiencia en el hígado:
Si padece insuficiencia en el hígado no debe tomar Nebivolol.

Niños y adolescentes:
No se recomienda la toma de Nebivolol en niños y adolescentes menores de 18 años.


Si toma más Nebivolol MYLAN 5 mg del que debiera
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
tomada.
Una sobredosis accidental podría dar lugar a una disminución de la frecuencia cardiaca, descenso de la
tensión arterial, dificultad al respirar y problemas cardiacos repentinos.

Si olvidó tomar Nebivolol MYLAN 5 mg comprimidos
Si usted ha olvidado tomar su medicamento, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome la siguiente dosis normalmente. Contacte con su médico en caso de olvido de la toma de varias
dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Nebivolol MYLAN 5 mg comprimidos
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Nebivolol puede experimentar reacciones adversas. En
caso de interrupción del tratamiento, su médico le irá reduciendo su dosis de forma gradual durante un
periodo de 2 semanas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Nebivolol puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar Nebivolol y comuníqueselo
inmediatamente a su médico o vaya al departamento de urgencias del hospital más cercano:

? Sensación de opresión en el pecho y dificultad para respirar.

Estas reacciones adversas son raras pero no serias. Puede que usted requiera atención médica.

Reacciones adversas muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes):
? Mareos.
? Frecuencia cardiaca baja.

Reacciones adversas frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
? Dolor de cabeza.
? Cambios en el funcionamiento del corazón, que puede ser observado durante los exámenes de corazón.
? Picor o sensación de hormigueo. ? Dificultad para respirar.
? Desvanecimiento al ponerse de pie.
? Estreñimiento, náuseas o diarrea.
? Cansancio.
? Retención de líquidos (hinchazón).
? Intolerancia a Nebivolol.

Reacciones adversas poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
? Pesadillas.
? Depresión.
? Problemas de visión, sequedad ocular.
? Insuficiencia cardiaca que puede provocar falta de aire, hinchazón de pies y piernas debido a un
aumento de líquidos.
? Disminución de los latidos del corazón.
? Ahogo.
? Tensión arterial baja.
? Dificultad para andar, incluyendo cojera.
? Indigestión, gases, vómitos.
? Erupción cutánea, picazón y enrojecimiento de la piel.
? Dificultad para tener o mantener una erección.

Reacciones adversas raras (afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
? Alucinaciones (ver, escuchar o notar cosas que no existen).
? Problemas de salud mental.
? Confusión.
? Desmayos.
? Dedos de las manos y de los pies fríos con una coloración azulada de la piel (fenómeno de Raynaud).
? Reacciones alérgicas serias con hinchazón de la cara, labios, boca o garganta, que pueden provocar
dificultad para tragar o respirar.
? Empeoramiento de la psoriasis, o sarpullido parecido al de la psoriasis (partes grandes de piel
enrojecida, a menudo con descamaciones plateadas).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Nebivolol MYLAN 5 mg comprimidos EFG

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

No utilice Nebivolol 5 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y
envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tome Nebivolol 5 mg comprimidos si detecta alguna decoloración de los comprimidos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Nebivolol MYLAN 5 mg comprimidos EFG

El principio activo es hidrocloruro de nebivolol. Cada comprimido contiene 5,45 mg de nebivolol
hidrocloruro equivalente a 5 mg de nebivolol.

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, almidón de
maíz, hipromelosa, hidroximetilcelulosa, polisorbato 80, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Nebivolol son comprimidos blancos, rectangulares, con cara plana, biselados con 3
ranuras en cada cara. Cada comprimido está marcado con “N”, “L”, “5” en una de las caras. Los
comprimidos pueden dividirse en 4 partes iguales.

El medicamento se presenta en blíster de Opa-Aluminio-PVC/Aluminio en envase de 7, 10, 14, 28, 30,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos o en blíster unidosis perforado de Opa-Aluminio-PVC/Aluminio
de 28 x 1, 56 x 1, 100 x 1 comprimidos o en frascos opacos de plástico de 100 o 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
c/Plom 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

O

Prasfarma Oncológicos, S.L.
c/Sant Joan, 9-13 C,
08560 Manlleu (Barcelona)
España

O

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungría

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Alemania Nebivolol dura 5 mg Tabletten
Austria Nebivolol Arcana 5 mg Tabletten
Bélgica Nebivolol Mylan 5 mg tabletten
Eslovenia Nebivolol Mylan 5 mg tablete
España Nebivolol Mylan 5 mg comprimidos
Francia Nebivolol Mylan 5 mg comprime quadrisecable
Grecia Nebivolol Generics 5 mg Tablets
Holanda Nebivolol Mylan 5 mg tabletten
Hungría Nebivogen 5 mg tabletta
Irlanda Nelet 5 mg Tablets
Italia Nebivololo Mylan Generics
Portugal Nebivolol Mylan 5 mg comprimidos
Reino Unido Nebivolol 5 mg Tablets


Este prospecto fue aprobado en Marzo 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/