Prospecto e instrucciones de NEBIVOLOL PENSA 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NEBIVOLOL PENSA 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos NEBIVOLOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es NEBIVOLOL PENSA 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NEBIVOLOL PENSA 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NEBIVOLOL PENSA 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NEBIVOLOL PENSA 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NEBIVOLOL PENSA 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 71271
Descripción clinica: Nebivolol 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: NEBIVOLOL HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 12-05-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-07-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-07-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-07-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71271/71271_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71271/71271_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de NEBIVOLOL PENSA 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

NEBIVOLOL PENSA 5 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya
que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en
este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es NEBIVOLOL PENSA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar NEBIVOLOL PENSA
3. Cómo tomar NEBIVOLOL PENSA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NEBIVOLOL PENSA
6. Información adicional

1. QUÉ ES NEBIVOLOL PENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

NEBIVOLOL PENSA contiene nebivolol que es un bloqueante beta selectivo y dilata los vasos sanguíneos (vasodilatador). Está indicado en el tratamiento de
la tensión arterial elevada (hipertensión).
NEBIVOLOL PENSA también se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica en pacientes de 70 años o más.
2. ANTES DE TOMAR NEBIVOLOL PENSA No tome
NEBIVOLOL PENSA:
• Si es alérgico (hipersensible) a nebivolol o a cualquiera de los demás componentes de NEBIVOLOL PENSA (ver apartado 6),
• Si tiene la tensión sanguínea baja (la tensión sistólica o “la alta” es inferior a 90 mmHg)
• Si usted sufre problemas circulatorios graves en brazos o piernas
• Si tiene el ritmo cardiaco muy lento (menos de 60 latidos cardiacos por minuto antes del inicio del tratamiento con este medicamento)
• Si le han diagnosticado trastornos de conducción en su corazón (tales como síndrome del seno enfermo o bloqueo atrio-ventricular) y no tiene un marcapasos en
funcionamiento.
• Si tiene insuficiencia cardiaca aguda, o está recibiendo tratamiento en vena (por gotero intravenoso) para ayudar a su corazón.
• Si tiene dificultad grave para respirar o respiración sibilante (actualmente o en el pasado)
• Si padece un tumor de la glándula adrenal llamado feocromocitoma
• Si padece insuficiencia hepática grave o alteraciones de la función hepática
• Si tiene acidosis metabólica (en pacientes diabéticos cuando el azúcar en sangre ha aumentado demasiado y la sangre se vuelve demasiado ácida)
• Si usted está tomando medicamentos que contienen tanto floctafenina como sultoprida.

Tenga especial cuidado con NEBIVOLOL PENSA:
Si usted tiene o desarrolla alguna de las siguientes alteraciones:
• fallo cardíaco (incapacidad del corazón para bombear suficiente cantidad de sangre para las necesidades del cuerpo)
• bloqueo atrioventricular moderado (primer grado) en su corazón (un tipo de trastorno leve de la conducción cardíaca que afecta al ritmo cardíaco)
• dolor en el pecho producido por espasmos de las arterias coronarias (llamado angina de Prinzmetal o angina variante)
• circulación deficiente en brazos y piernas, es decir, enfermedad o síndrome de Raynaud, dolores como calambres al caminar
• problemas de respiración prolongados
• diabetes: NEBIVOLOL PENSA no tiene ningún efecto sobre el azúcar en sangre, pero puede enmascarar los signos producidos por un bajo nivel de azúcar
(temblores, aumento del ritmo cardíaco)
• glándula tiroidea hiperactiva, ya que NEBIVOLOL PENSA, puede enmascarar los signos de un aumento anormal de la velocidad de los latidos del corazón
debido a esta alteración.
• alergia, ya que las reacciones alérgicas pueden ser más fuertes
• una alteración de la piel conocida como psoriasis, ya que NEBIVOLOL PENSA puede agravar los síntomas
• llevar lentes de contacto, ya que NEBIVOLOL PENSA puede reducir la producción de lágrimas y producir sequedad en los ojos.
En estos casos, puede ser necesario que su médico adapte el tratamiento que usted recibe o que este tenga que someterle a reconocimientos médicos con mayor
frecuencia.

Niños y adolescentes
NEBIVOLOL PENSA no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Si se le va a realizar una operación quirúrgica y necesita anestesia, informe a su cirujano o dentista que está tomando este medicamento. Si usted sufre
alteraciones renales graves, no debe tomar este medicamento para la insuficiencia cardíaca e informe a su médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Informe siempre a su médico o farmacéutico si está utilizando o recibiendo cualquiera de los siguientes medicamentos a la vez que NEBIVOLOL PENSA:
• diltiazem o verapamilo (utilizados para la tensión sanguínea alta y otros problemas de corazón). Durante el tratamiento con NEBIVOLOL PENSA, verapamilo
no se deberá inyectar en vena.
• otros medicamento conocidos como bloqueantes de los canales de calcio para el tratamiento de la tensión sanguínea alta u otros problemas de corazón, tales
como amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nicardipino, nimodipino, nitrendipino
Si interrumpe el tratamiento con NEBIVOLOL PENSA:
No interrumpa el tratamiento con NEBIVOLOL PENSA sin consultar con su médico. Si se interrumpe bruscamente la medicación, los pacientes pueden
experimentar un empeoramiento peligroso de los síntomas. Esto concierne especialmente a los pacientes con angina de pecho.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos NEBIVOLOL PENSA puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cuando NEBIVOLOL PENSA se utiliza en el tratamiento de la hipertensión, los posibles efectos secundarios que se presentan son los siguientes:

Efectos adversos frecuentes (más de una de cada 100 personas tratadas pero menos de una de cada 10 personas tratadas):
• Dolor de cabeza
• Mareos
• Cansancio
• Picor inusual o sensación de hormigueo
• Diarrea
• Estreñimiento
• Náuseas
• Dificultad para respirar
• Hinchazón de manos o pies

Efectos adversos poco frecuentes (más de una de cada 1000 personas tratadas pero menos de una de cada 100 personas tratadas):
• Disminución de la frecuencia cardiaca u otras alteraciones cardíacas
• Tensión sanguínea baja
• Dolores espasmódicos en las piernas al caminar
• Visión anormal
• Impotencia (dificultad para tener una erección)
• Depresión
• Dificultades digestivas (dispepsia), gases en el estómago o en el intestino, vómitos
• Erupción cutánea, prurito
• Disnea de tipo asmático provocada por calambres súbitos en los músculos circundantes a las vías respiratorias (broncoespasmo)
• Pesadillas

Efectos adversos muy raros (menos de una de cada 10 000 personas tratadas):
• Desmayos
• Empeoramiento de la psoriasis (una enfermedad cutánea que se caracteriza por la presencia de placas escamosas rosadas)
• Edema de inicio rápido, especialmente alrededor de los labios, los ojos o la lengua y con posibles dificultades respiratorias súbitas (angioedema)

Se han notificado los siguientes efectos secundarios únicamente en algunos casos aislados durante el tratamiento con NEBIVOLOL PENSA:
• reacciones alérgicas en todo el cuerpo con erupción cutánea generalizada (reacciones de hipersensibilidad); En un estudio
clínico de la insuficiencia cardíaca crónica se han observado los siguientes efectos secundarios:
Efectos adversos muy frecuentes (más de una de cada 10 personas tratadas):
• reducción del ritmo cardíaco
• mareos

Efectos adversos frecuentes ( más de una de cada 100 personas tratadas pero menos de una de cada 10 personas tratadas):
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
• descenso de la tensión arterial (como una sensación de desvanecimiento al levantarse rápidamente)
• incapacidad para tolerar el medicamento
• un tipo de trastorno leve de la conducción cardíaca que afecta al ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de primer grado)
• edema en las extremidades inferiores (como edema maleolar)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACION DE NEBIVOLOL PENSA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No use NEBIVOLOL PENSA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición
de NEBIVOLOL PENSA
El principio activo es nebivolol.
Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol equivalente a 5,45 mg de nebivolol hidrocloruro.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, crospovidona tipo A, poloxamer 188, povidona K 30, celulosa
microcristalina, estearato magnésico.

• otros medicamentos antihipertensivos o nitratos orgánicos para tratar el dolor del pecho
• clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina utilizados para el tratamiento de la tensión sanguínea alta
• medicamentos para las arritmias cardiacas (ritmo cardiaco irregular) tales como quinidina, hidroquinidina, amiodarona, cibenzolina, flecainida, disopiramida,
lidocaina, mexiletina, propafenona
• antidepresivos tricíclicos (para la depresión), fenotiazinas (para la psicosis), o barbitúricos (para la epilepsia)
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes mellitus ( insulina y preparaciones orales)
• digoxina u otros medicamentos llamados glicósidos digitálicos (para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca)
• analgésicos antiinflamatorios (AINES) para el dolor y la inflamación -no obstante pequeñas dosis antitrombóticas diarias de ácido acetilsalicílico
(es decir, 50 ó 100 mg) se pueden usar con seguridad con NEBIVOLOL PENSA
• medicamentos para el asma, congestión nasal o ciertos trastornos oculares tales como glaucoma (aumento de la presión en el ojo) o dilatación de la pupila
• anestésico: informe siempre a su anestesista de que está en tratamiento con NEBIVOLOL PENSA antes de ser anestesiado
• cimetidina (para tratar la excesiva acidez del estómago) -usted debe tomar NEBIVOLOL PENSA durante la comida, y el antiácido entre las comidas
• medicamentos que afectan el metabolismo de nebivolol como terbinafina (para infecciones por hongos o levaduras), bupropión (para ayudar a dejar de fumar),
cloroquina (para la malaria o la artritis reumatoide), levomepromazina (para la psicosis), paroxetina, fluoxetina, tioridiazina (para la depresión)
• amifostina (una sustancia protectora administrada durante la quimioterapia o radioterapia)
• baclofeno (relajante muscular)
• mefloquina (un medicamento contra la malaria)

Toma de NEBIVOLOL PENSA con alimentos y bebidas
NEBIVOLOL PENSA se debe tomar, con o sin alimentos. Los comprimidos o sus partes se deben tragar con agua o cualquier otro líquido.

Embarazo y Lactancia
Embarazo
NEBIVOLOL PENSA no se debe utilizar durante el embarazo, excepto si fuese claramente necesario.
Lactancia
No se recomienda la lactancia durante la administración de NEBIVOLOL PENSA.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento puede producir somnolencia o mareos como consecuencia de la disminución de la tensión sanguínea. En estos casos, NO conduzca ni utilice
máquinas. Estos efectos son más probable que aparezcan tras el inicio del tratamiento o tras el incremento de la dosis (ver también apartado
4).

Inormación importante sobre algunos de los componentes de NEBIVOLOL PENSA
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.

3. COMO TOMAR NEBIVOLOL PENSA

Siga exactamente las instrucciones de administración de NEBIVOLOL PENSA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tratamiento de la presión sanguínea elevada (hipertensión)
• La dosis normal es 5 mg (1 comprimido) al día. La dosis debe tomarse preferentemente a la misma hora del día.
• En pacientes ancianos o en pacientes con alteración renal normalmente empezarán con 2,5 mg (½ comprimido) al día
• El efecto terapéutico sobre la tensión arterial se manifiesta de forma patente tras una o dos semanas de tratamiento. En algunas ocasiones, el efecto óptimo se
alcanza únicamente tras 4 semanas de tratamiento.

Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica
• Su tratamiento se debe iniciar y controlar por un médico experimentado
• Su médico iniciará el tratamiento con 1,25 mg (¼ comprimido) al día. Esta dosis se puede aumentar después de 1-2 semanas a 2,5 mg (½ comprimido) al día,
seguido de 5 mg (1 comprimido) al día y después 10 mg (2 comprimidos) al día hasta que se alcance la dosis óptima para usted.
• La dosis máxima recomendada es de 10 mg (2 comprimidos al día)
• Usted necesitará estar bajo la supervisión de un médico experimentado durante 2 horas cuando inicie el tratamiento y cada vez que se le aumente la dos is.
• Su médico puede reducirle la dosis si es necesario, y no deberá interrumpir bruscamente el tratamiento ya que esto podría empeorar la insuficiencia cardíaca.
• Los pacientes con problemas renales graves no deben tomar este medicamento.

Tome su medicamento una vez al día, preferiblemente siempre a la misma hora del día.
Su médico puede decidir combinar sus comprimidos con otros medicamentos para su enfermedad.
NEBIVOLOL PENSA no se recomienda en niños y adolescentes.

Si usted toma NEBIVOLOL PENSA más del que debiera:
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos (sobredosis), puede experimentar disminución del ritmo cardíaco, presión sanguínea baja u otros
problemas cardíacos, o dificultad para respirar o asma.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562
04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Traiga con usted el envase con los comprimidos sobrantes.

Si olvidó tomar NEBIVOLOL PENSA:
Si usted ha olvidado tomar su medicamento, pero lo recuerda en un corto plazo, tome el comprimido siguiente normalmente. Sin embargo, si se
produce un retraso largo (es decir, todo el día) sáltese la dosis olvidada y tome el medicamento al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble o más
grande para compensar la dosis olvidada. Se debe procurar evitar el olvido repetido de la toma del medicamento.
Aspecto del producto y tamaño del envase
NEBIVOLOL RPN son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con ranura en forma de cruz por una cara y un diámetro de 9 mm
aproximadamente.
NEBIVOLOL PENSA se puede dividir en cuatro partes iguales.
NEBIVOLOL PENSA 5 mg se presenta en blíster de PVC/PE/PVDC/Aluminio de 7 y 14. Cada envase contiene 28 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: PENSA
PHARMA, S.A.U
Jorge Comín (médico pediatra), 3 – bajos
46015 Valencia
España

Responsable de la fabricación: Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,
123 51 Atenas
Grecia

Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2010