Prospecto e instrucciones de NEBIVOLOL ZENTIVA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NEBIVOLOL ZENTIVA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos NEBIVOLOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es NEBIVOLOL ZENTIVA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NEBIVOLOL ZENTIVA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NEBIVOLOL ZENTIVA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NEBIVOLOL ZENTIVA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NEBIVOLOL ZENTIVA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 69943
Descripción clinica: Nebivolol 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: NEBIVOLOL HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 17-08-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-07-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-07-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-07-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69943/69943_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69943/69943_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZENTIVA K.S.
Dirección: U. Kabelovny 130
CP: CZ-10237
Localidad: Praga
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de NEBIVOLOL ZENTIVA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos EFG
Nebivolol
Contenido del prospecto:
1. Qué es Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUE ES Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos Y PARA QUE SE UTILIZA

Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos contiene nebivolol que es un bloqueante beta selectivo y dilata
los vasos sanguíneos (vasodilatador). Está indicado en el tratamiento de la tensión arterial elevada
(hipertensión).
Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos también se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca
crónica en pacientes de 70 años o más.

2. ANTES DE TOMAR Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos

No tome Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos
• Si es alérgico (hipersensible) a nebivolol o a cualquiera de los demás componentes de Nebivolol
Zentiva 5 mg comprimidos (ver la sección 6 de este prospecto).
• Si tiene la tensión sanguínea baja (la tensión sistólica o”la alta” es inferior a 90 mmHg).
• Si tiene circulación sanguínea deficiente en brazos y piernas.
• Si tiene el ritmo cardiaco muy lento (menos de 60 latidos cardiacos por minuto antes del inicio del
tratamiento con este medicamento).
• Si le han diagnosticado trastornos de conducción en su corazón (tales como síndrome del seno
enfermo o bloqueo atrio-ventricular) y no tiene un marcapasos en funcionamiento.
• Si tiene insuficiencia cardiaca aguda, o está recibiendo tratamiento en vena (por gotero intravenoso)
para ayudar a su corazón.
• Si tiene dificultad grave para respirar o respiración sibilante.
• Si padece un tumor de la glándula adrenal llamado feocromocitoma.
• Si padece insuficiencia hepática grave o alteraciones de la función hepática.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
• Si tiene acidosis metabólica (en pacientes diabéticos cuando el azúcar en sangre ha aumentado
demasiado y la sangre se vuelve demasiado ácida).
• Si usted está tomando medicamentos que contienen tanto floctafenina como sultoprida.

Tenga especial cuidado con Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos
- Si usted tiene o desarrolla alguna de las siguientes alteraciones:
• fallo cardíaco (incapacidad del corazón para bombear suficiente cantidad de sangre para las
necesidades del cuerpo),
• bloqueo atrioventricular moderado (primer grado) en su corazón,
• dolor en el pecho producido por espasmos de las arterias coronarias (llamado angina de Prinzmetal o
angina variante),
• circulación deficiente en brazos y piernas, es decir, enfermedad o síndrome de Raynaud, dolores
como calambres al caminar,
• problemas de respiración prolongados (o antecedentes de ellos),
• diabetes: Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos no tiene ningún efecto sobre el azúcar en sangre, pero
puede enmascarar los signos producidos por un bajo nivel de azúcar (temblores, aumento del ritmo
cardíaco),
• glándula tiroidea hiperactiva, ya que Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos, puede enmascarar los
signos de un aumento anormal de la velocidad de los latidos del corazón debido a esta alteración,
• alergia, ya que las reacciones alérgicas pueden ser más fuertes y se necesitarán más medicamentos
para tratarlas,
• una alteración de la piel conocida como psoriasis, ya que Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos puede
agravar los síntomas,
• llevar lentes de contacto, ya que Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos puede reducir la producción de
lágrimas y producir sequedad en los ojos.

No se recomienda utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

En estos casos, su médico puede necesitar adaptarle la dosis o realizarle un seguimiento con mayor
frecuencia.

Si se le va a realizar una operación quirúrgica y necesita anestesia, informe a su cirujano o dentista que
está tomando este medicamento.
Si tiene problemas de riñón, no tome este medicamento para la insuficiencia cardiaca e informe a su
médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente otro medicamento, incluso
los adquiridos sin receta médica, plantas medicinales y vitaminas y minerales fuertes.
Informe siempre a su médico o farmacéutico si está utilizando o recibiendo cualquiera de los siguientes
medicamentos a la vez que Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos:

• diltiazem o verapamilo (utilizados para la tensión sanguínea alta y otros problemas de corazón).
Durante el tratamiento con Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos, verapamilo no se deberá inyectar en
vena,
• otros medicamento conocidos como bloqueantes de los canales de calcio para el tratamiento de la
tensión sanguínea alta u otros problemas de corazón, tales como amlodipino, felodipino, lacidipino,
nifedipino, nicardipino, nimodipino, nitrendipino,
• otros medicamentos antihipertensivos o nitratos orgánicos para tratar el dolor del pecho,
• clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina utilizados para el tratamiento de la tensión
sanguínea alta,
• medicamentos para las arritmias cardiacas (ritmo cardiaco irregular) tales como quinidina,
hidroquinidina, amiodarona, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaina, mexiletina, propafenona,
• antidepresivos tricíclicos (para la depresión), fenotiazinas (para la psicosis), o barbitúricos (para la
epilepsia),
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes mellitus ( insulina y preparaciones orales),
• digoxina u otros medicamentos llamados glicósidos digitálicos (para el tratamiento de la insuficiencia
cardiaca),
• analgésicos antiinflamatorios (AINES) para el dolor y la inflamación- no obstante pequeñas dosis
antitrombóticas diarias de ácido acetilsalicílico (es decir, 50 ó 100 mg) se pueden usar con seguridad
con Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos,
• medicamentos para el asma, congestión nasal o ciertos trastornos oculares tales como glaucoma
(aumento de la presión en el ojo) o dilatación de la pupila,
• anestésico: informe siempre a su anestesista de que está en tratamiento con Nebivolol Zentiva 5 mg
comprimidos antes de ser anestesiado,
• cimetidina (para tratar la excesiva acidez del estómago)- usted debe tomar Nebivolol Zentiva 5 mg
comprimidos durante la comida, y el antiácido entre las comidas,
• medicamentos que afectan el metabolismo de nebivolol como terbinafina (para infecciones por hongos
o levaduras), bupropión (para ayudar a dejar de fumar), cloroquina (para la malaria o la artritis
reumatoide), levomepromazina (para la psicosis), paroxetina, fluoxetina, tioridiazina (para la
depresión),
• amifostina (una sustancia protectora administrada durante la quimioterapia o radioterapia),
• baclofeno (relajante muscular),
• mefloquina (un medicamento contra la malaria).

Toma de Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos con alimentos y bebidas
Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos se debe tomar antes, durante o después de la comida, pero también
se puede tomar sin alimentos. Los comprimidos o sus partes se deben tragar con agua o cualquier otro
líquido.

Embarazo y Lactancia
Embarazo
Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos no se debe utilizar durante el embarazo a menos que lo indique su
médico.
Lactancia
No se recomienda la lactancia durante la administración de Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento puede producir somnolencia o mareos como consecuencia de la disminución de la
tensión sanguínea. En estos casos, NO conduzca ni utilice máquinas. Estos efectos son más probable que
aparezcan tras el inicio del tratamiento o tras el incremento de la dosis (ver también la sección 4).

Información importante sobre algunos de los componentes de Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tratamiento de la presión sanguínea elevada (hipertensión)
• La dosis normal es 1 comprimido al día.
• En pacientes ancianos o en pacientes con alteración renal normalmente empezarán con ½ comprimido
al día.
• Pueden transcurrir hasta 4 semanas hasta que este medicamento alcance el efecto máximo.

Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica
• Su tratamiento se debe iniciar y controlar por un médico experimentado.
• Su médico iniciará el tratamiento con ¼ comprimido al día. Esta dosis se puede aumentar después de
1-2 semanas a ½ comprimido al día, seguido de 1 comprimido al día y después 2 comprimidos al día
hasta que se alcance la dosis óptima para usted.
• La dosis máxima recomendada es de 10 mg (2 comprimidos al día).
• Usted necesitará estar bajo la supervisión de un médico experimentado durante 2 horas cuando inicie
el tratamiento y cada vez que se le aumente la dosis.
• Su médico puede reducirle la dosis si es necesario, y no deberá interrumpir bruscamente el tratamiento
ya que esto podría empeorar la insuficiencia cardíaca.
• Los pacientes con problemas renales graves no deben tomar este medicamento.

Tome su medicamento una vez al día, preferiblemente siempre a la misma hora del día.
Su médico puede decidir combinar sus comprimidos con otros medicamentos para su enfermedad.
Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos no se recomienda en niños y adolescentes.

Si usted toma Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos más del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos (sobredosis), puede experimentar disminución del
ritmo cardíaco, presión sanguínea baja u otros problemas cardíacos, o dificultad para respirar o asma.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad
tomada.

Si se ha olvidado de tomar Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos
Si usted ha olvidado tomar su medicamento, pero lo recuerda en un corto plazo, tome el comprimido
siguiente normalmente. Sin embargo, si se produce un retraso largo (es decir, todo el día) sáltese la dosis
olvidada y tome el medicamento al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble o más
grande para compensar la dosis olvidada. Se debe procurar evitar el olvido repetido de la toma del
medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos
No interrumpa el tratamiento con Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos sin consultar con su médico. Si se
interrumpe bruscamente la medicación, los pacientes pueden experimentar un empeoramiento peligroso
de los síntomas. Esto concierne especialmente a los pacientes con angina de pecho.

Si tiene alguna pregunta adicional relacionada con este medicamento, consulte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) cuando se utiliza para la
presión sanguínea elevada:
• Dolor de cabeza.
• Mareos.
• Cansancio.
• Picor inusual o sensación de hormigueo.
• Diarrea.
• Estreñimiento.
• Náuseas.
• Dificultad para respirar.
• Hinchazón de manos o pies.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) cuando se utiliza para
la presión sanguínea elevada:
• Disminución de la frecuencia cardiaca u otras alteraciones cardíacas.
• Tensión sanguínea baja.
• Visión anormal.
• Impotencia (dificultad para tener una erección).
• Depresión.
• Indigestión, gases en el estómago o en el intestino.
• Vómitos.
• Erupción cutánea.
• Tirantez en el pecho, dificultad para respirar o asma.
• Pesadillas.
• En un estudio clínico de la insuficiencia cardíaca crónica, los efectos adversos fueron disminución del
ritmo cardíaco, mareos, empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, presión sanguínea baja (sensación
de mareo al levantarse muy rápido), incapacidad para tolerar el medicamento, ritmo cardiaco irregular,
edema (como hinchazón de tobillos).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
• Desmayos.
• Empeoramiento de la psoriasis.


Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Angioedema: hinchazón de la piel de la cara o de las extremidades, labios, lengua, mucosas de la
garganta y vías aéreas, produciendo dificultad para respirar o tragar – contacte inmediatamente con su
médico.
• Reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad).


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos

El principio activo es nebivolol.
Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol equivalente a 5,45 mg de nebivolol clorhidrato.

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, crospovidona tipo A, poloxamer 188,
povidona K 30, celulosa microcristalina, estearato magnésico.

Aspecto del producto y tamaño del envase

Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con ranura en
forma de cruz por una cara y un diámetro de 9 mm aproximadamente.
Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos se puede dividir en cuatro partes iguales.

Los comprimidos se proporcionan en blister de PVC/PE/PVDC/Aluminio de 7 y 10.
Tamaños de envase: 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Responsable de la fabricación:
Specifar, S.A.
1,28 Octovriou str., Ag. Varvara,
123 51 Atenas
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

DK: Ebivol 5 mg tabletter
IT: Ebivolam 5 mg compresse
PT: Nebivolol Ebivolam 5 mg comprimidos
ES: Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos EFG
UK: Nebivolol 5 mg tablets
Este prospecto fue aprobado en Abril 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/