Prospecto e instrucciones de NEISVAC-C 0,5 ml SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NEISVAC-C 0,5 ml SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml, compuesto por los principios activos ANTIGENO POLISACARIDO MENINGOCOCO GRUPO C, TOXOIDE TETANICO.

1. ¿Qué es NEISVAC-C 0,5 ml SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml?
2. ¿Para qué sirve NEISVAC-C 0,5 ml SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml?
3. ¿Cómo se toma NEISVAC-C 0,5 ml SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NEISVAC-C 0,5 ml SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NEISVAC-C 0,5 ml SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml

Nº Registro: 64096
Descripción clinica: Vacuna inactivada anti meningococo C conjugada inyectable 1 dosis
Descripción dosis medicamento: N/A (vacuna)
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa para inyección
Contenido: 1 jeringa precargada de 0,5 ml
Principios activos: ANTIGENO POLISACARIDO MENINGOCOCO GRUPO C, TOXOIDE TETANICO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-07-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-07-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-07-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64096/64096_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64096/64096_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAXTER HEALTHCARE LIMITED
Dirección: Caxton Way
CP: IP24 3SE
Localidad: Thetford, Norfolk
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAXTER, S.L.
Dirección: Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
CP: 46394
Localidad: Ribarroja del Turia (Valencia)
CIF: B46012696

Prospecto e instrucciones de NEISVAC-C 0,5 ml SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml

Neisvac PL.Var049.Feb14.clean 1
Prospecto: información para el usuario
NeisVac-C
0,5 ml
Suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna Conjugada de Polisacárido frente a Meningococo del Grupo C (adsorbida)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar esta vacuna
- Conserve este prospecto hasta que se haya completado la vacunación ya que puede tener que
volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es NeisVac-C y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NeisVac-C
3. Como usar NeisVac-C
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NeisVac-C
6. Contenico del envase e información adicional

1. Qué es NeisVac-C y para qué se utiliza
NeisVac-C pertenece a un grupo de medicamentos llamados vacunas, que se utilizan para prevenir
enfermedades infecciosas. NeisVac-C se utiliza para prevenir una enfermedad producida por la bacteria
Neisseria meningitidis del grupo C. La vacuna actúa estimulando a su organismo para que produzca su
propia protección (anticuerpos) frente a las bacterias del grupo C.
La bacteria Neisseria meningitidis del grupo C puede producir infecciones graves, como meningitis y
septicemia (infección de la sangre). Algunas veces, estas infecciones pueden poner en peligro la vida.
Esta vacuna solo le protegerá frente a la enfermedad causada por la bacteria meningocócica del grupo C.
No le protegerá frente a otros grupos de meningococos u otros organismos que causan meningitis e
infección de la sangre. Como con otras vacunas, NeisVac-C puede no prevenir completamente las
infecciones meningocócicas del grupo C en todas las personas vacunadas.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NeisVac-C
No use NeisVac-C
- si alguna vez ha tenido alguna reacción alérgica a alguna dosis previa de esta vacuna o a alguno de sus
componentes, incluyendo el toxoide tetánico (incluidos en la sección 6). Los síntomas de una reacción
alérgica incluyen erupción cutánea, inflamación de la cara y garganta, dificultad para respirar,
coloración azulada de la lengua o labios, disminución de la presión sanguínea y colapso
- si alguna vez ha tenido alguna reacción alérgica a cualquier otra vacuna indicada para prevenir frente a
infecciones meningocócicas del grupo C. Neisvac PL.Var049.Feb14.clean 2
La vacunación con NeisVac-C quizá deba retrasarse si usted padece alguna enfermedad aguda con o sin
fiebre. En este caso, puede que su médico le aconseje retrasar la vacunación hasta que se encuentre mejor.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar NeisVac-C
Tenga especial cuidado con NeisVac-C

• si tiene hemofilia, está tomando un anticoagulante o tiene cualquier otro problema que no permita
la coagulación adecuada de su sangre
• si se le ha comunicado que tiene una enfermedad autoinmune o que tiene un sistema inmunitario
débil por cualquier causa. Por ejemplo:
- ¿se le ha informado de que no produce anticuerpos muy eficientemente?
- ¿está usted tomando medicamentos que reducen su inmunidad a las infecciones (como
medicamentos anticancerígenos o altas dosis de corticoides)?.
• si no tiene bazo o se le ha comunicado que su bazo no funciona correctamente
• si usted sufre una enfermedad renal por la cual presenta grandes cantidades de proteínas en su
orina (llamada síndrome nefrótico). Se ha comunicado que esta alteración puede reaparecer
después de la vacunación. Su médico le informará si puede recibir NeisVac-C en función del
problema renal que padezca
• si usted es mayor de 65 años.

En estos casos, informe a su médico antes de recibir la vacuna ya que puede que no sea adecuada para
usted. Usted puede ser vacunado pero puede que no reciba una protección muy elevada frente a las
infecciones causadas por las bacterias del grupo C.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 miligramos) por dosis, es decir, esencialmente
está “libre de sodio”
Uso de otros medicamentos y NeisVac-C

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Su médico le informará si es necesario administrarle NeisVac-C al mismo tiempo que otras vacunas
inyectables.
NeisVac-C se puede administrar al mismo tiempo, pero como inyecciones separadas en diferentes lugares
de inyección, que las vacunas de:

• polio
• sarampión, parotiditis y rubeola (MMR)
• difteria, tétanos y pertussis (tos ferina)
• infecciones causadas por Haemophilus influenzae (HiB)
• infecciones neumocócicas

NeisVac-C se puede administrar a niños al mismo tiempo que ciertos tipos de vacunas que protegen frente
a la hepatitis B. Su médico le informará si esto es necesario y la vacuna más adecuada.

NeisVac-C se puede administrar también al mismo tiempo que las vacunas orales que protegen frente a
infecciones causadas por rotavirus. Neisvac PL.Var049.Feb14.clean 3

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Aun así, NeisVac-C puede ser administrado por su médico si el riesgo de infección es elevado.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que esta vacuna afecte a la capacidad de conducir o usar maquinaria.
3. Cómo usar NeisVac-C

Una dosis de NeisVac-C contiene 0,5 ml (la mitad de un mililitro - una cantidad muy pequeña de líquido).

NeisVac-C se inyecta en el músculo. Se inyecta normalmente en el muslo a niños menores de un año y en
el brazo a niños mayores, adolescentes y adultos.
La vacuna no se debe inyectar debajo de la piel o en los vasos sanguíneos y su médico o enfermera
adoptarán las medidas adecuadas para que esto no ocurra mientras le administren la vacuna.

A los niños entre 2 y 4 meses de edad se les administrarán dos dosis de NeisVac-C, al menos, con dos
meses entre ellas. A los niños desde los 4 meses de edad en adelante, a los adolescentes y a los adultos se
les administrará una dosis.

Después de finalizar la pauta de primovacunación en niños entre 2 y 12 meses, se debe administrar una
dosis de recuerdo aproximadamente a los 12 – 13 meses de edad con, al menos, un intervalo de 6 meses
tras la última vacunación con NeisVac-C.

No se ha establecido todavía la necesidad de dosis de recuerdo en sujetos primovacunados a los12 meses o
mayores.

NeisVac-C no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa. Si se ha de administrar más de una
vacuna deben utilizarse zonas de inyección separadas.

Si se le administra más NeisVac-C del que debiera
No hay experiencia con sobredosis de NeisVac-C. Sin embargo, la sobredosis es altamente improbable
dado que se administra por medio de una jeringa de dosis única por un médico.

Si olvidó una dosis de NeisVac-C o se interrumpe la pauta de la vacunación
Su médico le informará del calendario de vacunación a seguir. Si se le olvida una de las dosis
recomendadas o se interrumpe la pauta de vacunación recomendada, se puede alcanzar una protección
incompleta.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, NeisVac-C puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Neisvac PL.Var049.Feb14.clean 4
Como con todas las vacunas inyectables, pueden aparecer reacciones alérgicas. Aunque son muy raras,
pueden llegar a ser graves. Por este motivo, siempre se debe supervisar y tener disponible un tratamiento
médico adecuado durante un tiempo determinado después de la vacunación.

Los signos y síntomas de las reacciones alérgicas graves incluyen:
• hinchazón de los labios, boca y garganta que puede producir dificultad al tragar o respirar
• erupción cutánea e hinchazón de las manos, pies y tobillos
• pérdida del conocimiento debido a una caída de la presión arterial.

Estos signos o síntomas normalmente se producen inmediatamente después de la inyección, cuando la
persona se encuentra todavía en la clínica o en la consulta del doctor. Consulte a su médico
INMEDIATAMENTE si alguno de estos síntomas se produce una vez ha salido de la consulta o de la
clínica.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)
• En todos los grupos de edad:
- Enrojecimiento, hinchazón, dolor ligero y dolor en el lugar de la inyección.
• En niños menores de 2 años:
- Fiebre, irritabilidad, sopor, somnolencia, llanto, vómitos, pérdida de apetito,
endurecimiento en el lugar de la inyección.
• En niños mayores de 2 años y adultos :
- Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
• En niños :
- Dolor de garganta, moqueo de nariz, tos, diarrea, erupción cutánea.
• En niños menores de 2 años:
- Alteración del sueño, irritabilidad, sudor.
• En niños mayores de 2 años y adultos:
- Fiebre, sensación de mareo o náuseas, vómitos
• En niños mayores de 2 años:
- Fatiga, sopor, somnolencia, mareo, náusea, dolor de barriga, dolor en los brazos o en las
piernas, picor, manchas de color púrpura bajo la piel, erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

• En niños :
- Hinchazón local, enrojecimiento, escalofríos
• En niños menores de 2 años:
- Dolor de barriga, indigestión, sensación de mareo o náuseas, dolor en los brazos o en las
piernas, enrojecimiento de la piel.
• En niños mayores de 2 años y adultos:
- Ganglios linfáticos inflamados.
• En niños mayores de 2 años:
- Irritabilidad, debilidad, rigidez de los músculos y de las articulaciones, dolor de cuello,
dolor de los músculos y de las articulaciones, dolor de espalda, reacción alérgica Neisvac PL.Var049.Feb14.clean 5
(incluyendo dificultad para respirar), sensibilidad anormal o reducida, desvanecimiento,
llanto, ataques (de epilepsia), disminución del apetito, hinchazón de los párpados, nariz
taponada, erupción cutánea, sudor.
• En adultos:
- Enfermedad parecida a la gripe.

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)
• En niños menores de 2 años:
- Reacción alérgica (incluyendo dificultad para respirar), hinchazón de los párpados,
colapso, inflamación de la piel, manchas de color púrpura bajo la piel, rigidez de los
músculos y de las articulaciones.
• En niños mayores de 2 años:
- Enfermedad parecida a la gripe.

También se han comunicado los siguientes efectos adversos:
- Pérdida del tono muscular o flojedad en brazos y piernas en niños pequeños
- Irritación de las meninges
- Ataques (de epilepsia)
- Manchas o erupciones de color púrpura o rojo bajo la piel parecidos a cardenales
- Erupciones cutáneas que pueden afectar a la mayor parte del cuerpo produciendo ampollas
y descamación. También pueden afectar al interior de la boca y los ojos
- Reacción alérgica grave
- Hinchazón de los labios, la boca y la garganta que puede provocar dificultad para respirar

Si su médico le ha informado de que padece síndrome nefrótico, puede ser probable que esta condición le
reaparezca pocos meses después de la vacunación. El síndrome nefrótico es una enfermedad del riñón que
puede producir hinchazón, particularmente alrededor del rostro o los ojos, presencia de proteínas en la
orina con apariencia espumosa y/o ganancia de peso. Informe a su médico si nota síntomas similares
después de la vacunación.

Si alguno de estos efectos adversos se vuelve grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Pueden aparecer interrupciones de la respiración mayores de lo normal durante los 2-3 días después de la
vacunación en niños muy prematuros (nacidos con £ 28 semanas de gestación).

Esta vacuna no puede provocar enfermedad meningocócica del grupo C. Si usted o su hijo experimentan
alguno de los siguientes síntomas de una infección por meningococos, p.ej.
• dolor de cuello
• rigidez de cuello
• intolerancia a la luz (fotofobia)
• sopor
• confusión
• manchas parecidas a cardenales de color rojo o púrpura que no desaparecen cuando se presionan

debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al Servicio de Urgencias
Comunicación de efectos adversos
Neisvac PL.Var049.Feb14.clean 6
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de NeisVac-C

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. A menos que el
día esté indicado, la fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento se debe conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar la jeringa en el
embalaje exterior para protegerla de la luz.

Dentro de la fecha de caducidad, el producto puede conservarse a temperatura ambiente (máximo 25° C)
durante un periodo único máximo de 9 meses. Durante este periodo, el producto se puede volver a poner
en la nevera entre 2ºC y 8ºC. Anote en el embalaje del producto la fecha de comienzo de la conservación a
25ºC y de la caducidad revisada.

Bajo ningún concepto, la fecha de caducidad revisada del producto conservado a temperatura ambiente
debe exceder de la fecha de caducidad marcada de acuerdo con la vida útil del producto. El producto debe
utilizarse o desecharse al final de este periodo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de NeisVac-C

El principio activo en una dosis de la vacuna (0,5 mililitros) es 10 microgramos de polisacárido (de-O-
acetilado) de Neisseria meningitidis grupo C (cepa 11). Esto está unido a 10 a 20 microgramos de una
proteína llamada toxoide tetánico, adsorbida en hidróxido de aluminio hidratado (0,5 miligramos de Al
3+
).
Los demás componentes son cloruro de sodio (sal de cocinar), agua para preparaciones inyectables e
hidróxido de aluminio hidratado. El hidróxido de aluminio hidratado está incluido en esta vacuna como
adsorbente para mejorar y/o prolongar el efecto protector de la vacuna.

Aspecto del producto y contenido del envase
La suspensión inyectable de NeisVac-C es blanca o blanquecina semiopaca. Durante la conservación
puede observarse un depósito blanco y sobrenadante transparente. Por tanto, la vacuna debe agitarse antes
de su administración para su homogeneización. Si se observan partículas extrañas o coloración en la
jeringa, la vacuna debe ser desechada por el profesional sanitario.
NeisVac-C se presenta como una suspensión inyectable de 0,5 mililitros (una dosis) en una jeringa
precargada. Se presenta en envases que contienen 1o 10 (envase clínico) o 20 jeringas precargadas. Sin
embargo, puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Neisvac PL.Var049.Feb14.clean 7

Cada jeringa precargada está envasada en un blíster. La abertura en el sellado del blíster está hecha a
propósito y permite el equilibrio de la humedad durante el calentamiento recomendado antes de la
administración de la vacuna. Para extraer la jeringa, abrir el blíster separando la tapa. No presionar la
jeringa a través del blíster. El envase de 1 puede incluir hasta dos agujas de distintos tamaños. Cuando se
proporcionan dos agujas se recomienda usar la aguja más pequeña para la inyección en niños y la aguja
más grande para la vacunación en adultos. Este producto no contiene látex.

Titular de la autorización de comercializaciónBaxter Healthcare Corporation
Caxton Way
Thetford
Norfolk IP24 3SE
Reino Unido

Responsable de la fabricación
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1220 Viena
Austria
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria NeisVac-C
Bélgica
Bulgaria
Chipre
República Checa
NeisVac-C
NeisVac-C
NeisVac-C
NeisVac-C
Dinamarca
Estonia
NeisVac-C
NeisVac-C
Finlandia NeisVac-C
Francia NeisVac
Alemania NeisVac-C
Grecia
Hungría
NeisVac-C
NeisVac-C
Islandia NeisVac-C Neisvac PL.Var049.Feb14.clean 8
Irlanda NeisVac-C
Italia
Letonia
Lituania
NeisVac-C
NeisVac-C
NeisVac-C
Luxemburgo
Malta
NeisVac-C
NeisVac-C
Holanda NeisVac-C
Noruega
Polonia
NeisVac-C
NeisVac-C Baxter
Portugal
Rumania
Eslovaquia
Eslovenia
NeisVac-C
NeisVac-C
NeisVac-C
NeisVac-C
España NeisVac-C
Suecia NeisVac-C
Gran Bretaña NeisVac-C

Este prospecto ha sido aprobado en febrero 2014


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/