Prospecto e instrucciones de NEOBRUFEN 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NEOBRUFEN 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos IBUPROFENO.

1. ¿Qué es NEOBRUFEN 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NEOBRUFEN 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NEOBRUFEN 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NEOBRUFEN 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NEOBRUFEN 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos

Nº Registro: 70030
Descripción clinica: Ibuprofeno 400 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 400 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: IBUPROFENO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARMELOSA SODICA, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 11-12-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-08-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-08-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-08-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70030/70030_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70030/70030_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 91
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF: A08099681

Laboratorio comercializador
Nombre: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 91
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF: A08099681

Prospecto e instrucciones de NEOBRUFEN 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

NEOBRUFEN 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ibuprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es NEOBRUFEN 400 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar NEOBRUFEN 400 mg comprimidos
3. Cómo tomar NEOBRUFEN 400 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NEOBRUFEN 400 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES NEOBRUFEN 400 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
NEOBRUFEN 400 mg comprimidos pertenece al grupo de medicamentos llamados
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la fiebre, el tratamiento del dolor de
intensidad leve o moderado incluida la migraña, el tratamiento de la artritis (inflamación de
las articulaciones, incluyendo habitualmente las de manos y pies, dando lugar a
hinchazón y dolor), la artritis reumatoide juvenil, artrosis (trastorno de carácter crónico
que ocasiona el daño del cartílago), espondilitis anquilosante (inflamación que afecta las
articulaciones de la columna vertebral), inflamación no reumática y la dismenorrea primaria
(menstruación dolorosa).

2. ANTES DE TOMAR NEOBRUFEN 400 MG COMPRIMIDOS
No tome NEOBRUFEN 400 mg comprimidos:
- Si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno, a otros medicamentos del grupo de los
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), a la aspirina o a cualquiera de los demás componentes de
NEOBRUFEN 400 mg. Las reacciones que indican la alergia podrían ser: erupción cutánea con
picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.
- Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.
- Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del
aparato digestivo.
- Si vomita sangre.
- Si presenta heces negras o una diarrea con sangre.
- Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes
(medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario utilizar a la vez
medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea.
- Si padece una insuficiencia cardiaca grave.
- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Tenga especial cuidado con NEOBRUFEN 400 mg comprimidos:
Informe a su médico
- Si tiene edemas (retención de líquidos).
- Si padece o ha padecido algún trastorno del corazón o tiene tensión arterial alta.
- Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio. 2
- Si está recibiendo tratamiento con NEOBRUFEN 400 mg comprimidos ya que puede enmascarar
la fiebre, que es un signo importante de infección, dificultando su diagnóstico.
- Si padece una enfermedad de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el
medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar
controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.
- Si presenta síntomas de deshidratación, p.ej. diarrea grave o vómitos tome abundante líquido y
contacte inmediatamente con su médico, ya que el ibuprofeno en este caso concreto podría
provocar como consecuencia de la deshidratación una insuficiencia renal.
- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color
negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
- Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con
antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la
posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como,
anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También
debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas
hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación
de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el
intestino provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre) o una colitis
ulcerosa pues los medicamentos del tipo NEOBRUFEN 400 mg comprimidos pueden empeorar
estas patologías.
- Si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar) porque su médico debe vigilar
el funcionamiento de su riñón.
- Si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica que afecta al sistema inmunitario y
que puede afectar distintos órganos vitales, al sistema nervioso, los vasos sanguíneos, la piel y
las articulaciones) ya que puede producirse meningitis aséptica (inflamación de las meninges
que son las membranas que protegen el cerebro y la medula espinal, no causada por bacterias).
- Si padece porfiria intermitente aguda (enfermedad metabólica que afecta a su sangre y que
puede provocar síntomas como coloración rojiza de la orina, sangre en orina o enfermedad en el
hígado), para que valore la conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno.
- Si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis más elevadas del
medicamento.
- Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento.
- El médico efectuará un control más estricto si recibe ibuprofeno tras ser sometido a cirugía
mayor.
- Es aconsejable no tomar este medicamento si tiene varicela.

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como NEOBRUFEN 400 mg comprimidos se pueden asociar con un
moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales.
Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos
prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría
tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes,
tiene aumentado el colesterol o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o
farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en
pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil 3
Debido a que la administración de medicamentos del tipo NEOBRUFEN 400 mg comprimidos
recubiertos se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se
recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo
salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al
mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de NEOBRUFEN 400 mg comprimidos recubiertos está
contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo
NEOBRUFEN 400 mg comprimidos recubiertos se han asociado con una disminución de la
capacidad para concebir.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto
con NEOBRUFEN sin antes consultar a su médico:

• Otros antiinflamatorios no esteroideos como la aspirina, ya que se podría aumentar el riesgo de
ulcera y sangrado gastrointestinal.
• Antiagregantes plaquetarios (impiden la formación de trombos o coágulos en los vasos
sanguíneos) como ticlopidina.
• Anticoagulantes (medicamentos que se utilizan para “fluidificar” la sangre y evitar la aparición
de coágulos) como warfarina.
• Colestiramina (medicamento utilizado para tratar el colesterol elevado)
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (empleados en la depresión).
• Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará
la dosis de este medicamento.
• Metotrexato (para tratar el cáncer y enfermedades inflamatorias). Posiblemente su médico le
ajustará la dosis de este medicamento.
• Mifepristona (inductor de abortos).
• Digoxina y glucósidos cardiacos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del corazón).
• Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).
• Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas
infecciones bacterianas).
• Corticoides como la cortisona y la prednisolona.
• Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina), ya que puede
aumentar el riesgo de toxicidad renal.
• Pentoxifilina (para tratar la claudicación intermitente).
• Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).
• Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para la gota).
• Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes), ya que podría producir hipoglucemia.
• Tacrolimus o ciclosporina (utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo).
• Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).
• Antihipertensivos: para disminuir la tensión arterial elevada.
• Trombolíticos (medicamentos que disuelven los trombos).
• Antibióticos aminoglucósidos como la neomicina.
• Extractos de hierbas: del árbol Ginkgo biloba.
• Inhibidores del CYP2C9 (responsable del metabolismo de numerosos fármacos en el hígado),
como por ejemplo voriconazol y fluconazol (usados para tratar infecciones por hongos).

La toma de ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio: 4
- Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el
tratamiento)
- Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir)
- Aclaramiento de creatinina (puede disminuir)
- Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir)
- Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y
potasio (puede aumentar)
- Con pruebas de la función hepática: incremento de valores de transaminasas

Informe a su médico si va a someterse a un análisis clínico y está tomando o ha tomado
recientemente ibuprofeno.

Toma de NEOBRUFEN 400 mg comprimidos con los alimentos y bebidas:
Se recomienda tomar NEOBRUFEN 400 mg comprimidos con leche o con la comida, o
inmediatamente después de comer, para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias
en el estómago.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se debe tomar ibuprofeno durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre (ver
sección precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil).
Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no
tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante la lactancia.
Por ello, si se queda embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas:
Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando
este medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa. Si solamente toma una
dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario que adopte precauciones
especiales.

El ibuprofeno puede retrasar su tiempo de reacción, lo cual debe ser tenido en cuenta antes de
realizar actividades que requieren una mayor vigilancia, como conducir y utilizar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de NEOBRUFEN 400 mg
comprimidos:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR NEOBRUFEN 400 MG COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administración de NEOBRUFEN 400 mg indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con NEOBRUFEN 400 mg. No suspenda el
tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo
tampoco emplee NEOBRUFEN 400 mg más tiempo del indicado por su médico.
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar
NEOBRUFEN 400 mg comprimidos más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
Este medicamento se administra por vía oral.
Los pacientes con molestias de estómago deben tomar el medicamento con leche y/o durante las
comidas.
Los comprimidos deben tragarse enteros, con un vaso de agua, sin masticar, partir, machacar o
chupar para evitar molestias en la boca e irritación de garganta.

Adultos: 5
En adultos y jóvenes de 12 a 18 años se tomará un comprimido (400 mg) cada 6 a 8 horas,
dependiendo de la intensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento.
En algunos procesos pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda
no sobrepasar la dosis máxima diaria de 2400 mg en adultos y de 1600 mg en jóvenes de 12 a
18 años.
Niños:
No se recomienda el uso de este medicamento en niños con menos de 40 kg de peso o menores
de 12 años, ya que la dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología
recomendada en estos niños
Ancianos:
Si tiene más de 60 años, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si
es así, sólo podrá aumentarse la dosis una vez que su médico haya comprobado que tolera bien
el medicamento.
Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado:
Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una
dosis más baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito.

Si estima que la acción de NEOBRUFEN 400 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más NEOBRUFEN 400 mg comprimidos del que debiera:
Si ha tomado más NEOBRUFEN 400 mg comprimidos de lo que debe o ha ingerido
accidentalmente el contenido del envase, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional
sanitario.
Normalmente, los síntomas de sobredosis se producen trascurridas de 4 a 6 horas tras la toma de
ibuprofeno. Los síntomas más frecuentes son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, sueño. Los
efectos sobre el Sistema Nervioso Central son dolor de cabeza, zumbido de oídos, mareos,
convulsiones, pérdida de consciencia y falta de coordinación de los músculos. En raras ocasiones se
han dado casos de movimientos involuntarios rápidos del ojo, aumento de la acidez del plasma
sanguíneo (acidosis metabólica), disminución de la temperatura corporal, alteración del
funcionamiento de los riñones, sangrado del estómago y el intestino, coma, perdida transitoria de la
respiración (apnea), depresión del sistema nervioso central y sistema respiratorio. También se han
producido casos de toxicidad cardiovascular (bajada de la tensión arterial, disminución de la
frecuencia cardiaca y aumento de la frecuencia cardiaca).
Si se ha producido una intoxicación grave, se puede producir insuficiencia renal y daño hepático.
En estos casos, el médico adoptará las medidas necesarias.
En caso de ingestión de cantidades importantes deberá administrarse carbón activado. El
vaciado de estómago se planteará si ha ingerido cantidades superiores a 400 mg/kg y durante los
60 minutos siguientes a la ingestión.

Si olvidó tomar NEOBRUFEN 400 mg comprimidos:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la
hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente
en su hora habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, NEOBRUFEN 400 mg comprimidos puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos de los medicamentos como NEOBRUFEN 400 mg son más comunes en
personas mayores de 65 años.
La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por
debajo de la dosis máxima recomendada. 6
Las frecuencias se establecen según la siguiente clasificación: muy frecuentes (en más de 1 de
cada 10 pacientes); frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes); poco frecuentes (entre 1 y
10 de cada 1.000 pacientes); raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes); muy raros (en menos
de 1 de cada 10.000 pacientes); frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los
datos disponibles).
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como NEOBRUFEN
400 mg comprimidos son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas,
perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han
observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor
abdominal, sangre en heces, vómito de sangre, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa
y enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el intestino
provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre). Menos frecuentemente
se ha observado la aparición de gastritis.
Otros efectos adversos son: Poco frecuentes: inflamación de la mucosa bucal con formación de
úlceras. Raros: inflamación del esófago, estrechamiento del esófago (estenosis esofágica),
exacerbación de enfermedad de los divertículos intestinales, colitis hemorrágica inespecífica
(gastroenteritis que cursa con diarrea con sangre), perforación gastrointestinal. Muy raros:
pancreatitis.
Cardiovasculares:
Los medicamentos como NEOBRUFEN 400 mg comprimidos, pueden asociarse con un
moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia
cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo NEOBRUFEN 400 mg
comprimidos.
Cutáneos:
Los medicamentos como NEOBRUFEN 400 mg comprimidos pueden asociarse, en muy raras
ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el síndrome de Stevens Johnson (erosiones
diseminadas que afectan a la piel y a dos o más mucosas y lesiones de color púrpura,
preferiblemente en el tronco) y la necrólisis epidérmica tóxica (erosiones en mucosas y lesiones
dolorosas con necrosis y desprendimiento de la epidermis). Otros efectos adversos son:
Frecuentes: erupción en la piel. Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de
la piel, púrpura (manchas violáceas en la piel). Muy raros: caída del cabello, eritema multiforme
(lesión en la piel), reacciones en la piel por influencia de la luz, inflamación de los vasos
sanguíneos de la piel. Excepcionalmente pueden darse infecciones cutáneas graves y
complicaciones en el tejido blando durante la varicela.
Del sistema inmunológico:
Poco frecuentes: edema pasajero en áreas de la piel, mucosas o a veces en vísceras
(angioedema), broncoespasmo (espasmo de los bronquios que impiden el paso del aire hacia los
pulmones). Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). En caso de reacción de
hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe,
broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock.
Muy raros: dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso).
Del sistema nervioso central:
Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad. Raros:
parestesia (sensación de adormecimiento, hormigueo, acorchamiento, etc más frecuente en
manos, pies, brazos o piernas).
Psiquiátricos:
Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud. Raros: desorientación o confusión,
nerviosismo, irritabilidad, depresión, reacción psicótica.
Auditivos:
Frecuentes: vértigo. Poco frecuentes: zumbidos o pitidos en los oídos. Raros: dificultad auditiva.
Oculares: 7
Poco frecuentes: alteraciones de la visión. Raros: visión anormal o borrosa, neuropatía óptica
tóxica (enfermedad del nervio óptico con disminución de la agudeza visual y alteración de la
visión de colores).
Sanguíneos:
Raros: disminución de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por
la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución
de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel),
disminución de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos que puede predisponer a que se
contraigan infecciones), pancitopenia (deficiencia de glóbulos rojos, blancos y plaquetas en la
sangre), agranulocitosis (disminución muy grande de granulocitos), anemia aplásica
(insuficiencia de la médula ósea para producir diferentes tipos de células) o anemia hemolítica
(destrucción prematura de los glóbulos rojos). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de
garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo,
hemorragia nasal y cutánea. Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado.
Renales:
En base a la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritis
intersticial (trastorno del riñón), síndrome nefrótico (trastorno caracterizado por proteínas en la
orina e hinchazón del cuerpo) e insuficiencia renal (pérdida súbita de la capacidad de
funcionamiento del riñón).
Hepáticos:
Los medicamentos como NEOBRUFEN 400 mg pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones
hepáticas. Otros efectos adversos raros son: hepatitis (inflamación del hígado), anomalías de la
función hepática e ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos). Frecuencia desconocida:
insuficiencia hepática (deterioro severo del hígado).
Generales:
Agravación de las inflamaciones durante procesos infecciosos.
Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con NEOBRUFEN 400 mg,
aunque no pueden descartarse. Las manifestaciones de este tipo de reacciones podrían ser fiebre,
erupción en la piel, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos,
hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión
(presión sanguínea más baja de lo usual) o shock.
También se han notificado casos de fatiga en pacientes en tratamiento con ibuprofeno.
Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes: inflamación de la mucosa nasal.
Muy raros: meningitis aséptica (inflamación de las meninges que son las membranas que
protegen el cerebro y la medula espinal, no causada por bacterias). En la mayor parte de los
casos en los que se ha notificado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna
forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades
del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica
observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.

Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y
acuda de inmediato a su médico:
· Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho
o dificultad respiratoria.
· Vómitos de sangre, o de aspecto similar a los posos de café.
· Sangre en las heces o diarrea con sangre.
· Dolor intenso de estómago.
· Ampollas o descamación importante en la piel.
· Dolor de cabeza intenso o persistente.
· Coloración amarilla de la piel (ictericia).
· Signos de hipersensibilidad (alergia) grave (ver más arriba en este mismo apartado).
· Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.
8
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE NEOBRUFEN 400 MG COMPRIMIDOS
Mantener NEOBRUFEN 400 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice NEOBRUFEN 400 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL
Composición de NEOBRUFEN 400 mg
- El principio activo es ibuprofeno. Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno.
- Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, hipromelosa, lactosa monohidrato,
celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato de sodio, estearato magnésico,
dióxido de titanio (E-171) y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos y de color blanco. Se presentan en envases con
30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Abbott Laboratories, S.A., Avenida de Burgos, 91. 28050 Madrid. España
Responsable de la fabricación:
Famar, S.A. 7, Anthoussa Avenue, 153 44 Anthoussa, Attiki. Grecia
ABBOTT GMBH AND CO. KG.
Knoll Strasse, 50
Ludwigshafen- Alemania
Este prospecto ha sido revisado en Septiembre de 2012