Prospecto e instrucciones de NEOSAYOMOL 20 mg/ g CREMA, 1 tubo de 30 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NEOSAYOMOL 20 mg/ g CREMA, 1 tubo de 30 g, compuesto por los principios activos DIFENHIDRAMINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es NEOSAYOMOL 20 mg/ g CREMA, 1 tubo de 30 g?
2. ¿Para qué sirve NEOSAYOMOL 20 mg/ g CREMA, 1 tubo de 30 g?
3. ¿Cómo se toma NEOSAYOMOL 20 mg/ g CREMA, 1 tubo de 30 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NEOSAYOMOL 20 mg/ g CREMA, 1 tubo de 30 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NEOSAYOMOL 20 mg/ g CREMA, 1 tubo de 30 g

Nº Registro: 61459
Descripción clinica: Difenhidramina 20 mg/g crema 30 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 20 mg/g
Forma farmacéutica: CREMA
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 30 g
Principios activos: DIFENHIDRAMINA HIDROCLORURO
Excipientes: GLICEROL, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61459/61459_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61459/61459_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de NEOSAYOMOL 20 mg/ g CREMA, 1 tubo de 30 g

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Neosayomol 20 mg/ g crema
Hidrocloruro de difenhidramina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días de tratamiento.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Neosayomol y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Neosayomol.
3. Cómo usar Neosayomol.
4. Posibles efectos adversos.
5 Conservación de Neosayomol.
6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Neosayomol y para qué se utiliza

Neosayomol es una crema compuesta por un antihistamínico, la difenhidramina que por su
forma de actuar resulta efectivo para aliviar el picor en cuadros alérgicos.

Este medicamento está indicado en adultos y niños mayores de 6 años para el alivio local
sintomático del picor y escozor de la piel de origen alérgico, producido por picaduras de
insectos, ortigas o medusas.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Neosayomol

No use Neosayomol

Si es alérgico (hipersensible) a la difenhidramina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento.
Si está utilizando otro medicamento que contenga difenhidramina u otro medicamento
para procesos alérgicos (antihistamínicos).
Sobre heridas abiertas o piel infectada.
En niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones

No se debe aplicar sobre zonas de piel abiertas, erosionadas, sangrantes o con ampollas
o zonas extensas de la piel.
Se debe evitar el contacto con los ojos u otras mucosas. Deje de utilizar el medicamento
si se produce sensación de quemazón, erupción cutánea o si los síntomas persisten. Si es
necesario, eliminarlo lavando con agua y jabón. Para evitar posibles reacciones de fotosensibilidad, debe proteger la zona tratada de la
acción de los rayos solares.

Niños
Debe valorarse su empleo en niños menores de 6 años, ya que aunque la absorción es muy
escasa, puede producir sequedad de piel y boca, dilatación de la pupila, retención urinaria,
aumento de la frecuencia cardíaca, temblor, trastornos en el habla, hiperactividad psicomotriz
y somnolencia.

Mayores de 65 años
Debe valorarse su empleo en personas mayores de 65 años ya que son más sensibles a los
efectos adversos de este medicamento.

Uso de neosayomol con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

No utilizar junto con otros medicamentos en la misma zona de la piel, ni con aquellos que se
conozca que pueden dar reacciones alérgicas en la piel (reacciones de fotosensibilidad y
fototoxicidad), sin consultar al médico.

Aunque no se prevee una gran absorción, parte de este medicamento podría pasar a la sangre
por lo que el uso de Neosayomol de modo simultáneo con medicamentos ototóxicos (como
algunos antibióticos) puede enmascarar la sensación de vértigo y mareo.

No se deben consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento porque el uso simultáneo
puede aumentar el efecto sedante.

El uso de Neosayomol conjuntamente con medicamentos anticolinérgicos (como
antiparkinsonianos, algunos antidepresivos, neurolépticos y belladona) y con un medicamento
llamado metoprolol (para disminuir la tensión arterial y enfermedades cardíacas) podría
aumentar los efectos adversos.

El uso de Neosayomol con fármacos sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos,
benzodiazepinas, antipsicóticos) puede producir somnolencia.

Interferencia con pruebas analíticas:
Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas
que utilizan alérgenos, etc…) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que
puede alterar los resultados.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un
medicamento.

Aunque no es previsible la absorción sistémica y el paso a la leche materna, las mujeres
embarazadas y en periodo de lactancia deberán consultar con su médico antes de utilizar este
medicamento.

Conducción y uso de máquinas
En las condiciones de uso aprobadas no es de esperar que este medicamento tenga influencia
sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
3. Cómo usar Neosayomol
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas pregunte a su médico
o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos y niños mayores de 6 años:
Debe aplicarse una pequeña cantidad de medicamento sobre la zona afectada hasta un máximo
de 3-4 veces al día.
Si los síntomas persisten más de 5 días o se agravan, interrumpir el tratamiento y consultar al
médico.

Uso en niños

Niños de 2 a 6 años:
Los niños son más propensos a la aparición de efectos adversos por lo que deberá consultar con
su médico el uso de Neosayomol en niños de 2 a 6 años.

Niños menores de 2 años
No utilizar Neosayomol en niños menores de 2 años.

Si usa más Neosayomol del que debe

Es muy poco probable una intoxicación por Neosayomol, dada su forma de presentación y
dosis. No obstante, por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas, podrá notar: sequedad
de piel y boca, dilatación de la pupila, retención urinaria, aumento de la frecuencia cardíaca,
temblor, trastornos en el habla, hiperactividad psicomotriz, sedación y somnolencia. A dosis
altas pueden aparecer coma, ataxia (problemas de coordinación), aumento de los reflejos
musculares y convulsiones.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.5620420, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Neosayomol

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Use la dosis lo antes posible, o si está próxima a la siguiente dosis, utilícela en su horario
habitual, siguiendo el curso normal del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Neosayomol puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Durante el período de utilización de la difenhidramina en uso cutáneo se han observado los
siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

• Las reacciones adversas pueden ser de tipo alérgico, tales como, reacciones de
hipersensibilidad así como reacciones en la piel (fotosensibilidad y fototoxicidad) como
dermatitis por contacto, prurito, erupciones exantemáticas (enrojecimiento de la piel) y
eritema (inflamación de la piel) tras exposición intensa a la luz solar.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Neosayomol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Neosayomol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Neosayomol

- El principio activo es hidrocloruro de difenhidramina.
- Los demás componentes son glicerol, agua purificada, mentol, Sepineo P600
(compuesto por: acrilamida, copolímero de acriloildimetiltaurato sódico,
isohexadecano, polisorbato 80 y agua purificada) miristato de isopropilo, aceite de
caléndula e hidróxido sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento se presenta en tubo que contiene 30 gramos de crema.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS CINFA, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10. Polígono Areta.
31620 HUARTE – PAMPLONA (NAVARRA) ESPAÑA


Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2012

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es/