Prospecto e instrucciones de NEPHROMAG 200 microgramos EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales + 5 viales buffer

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NEPHROMAG 200 microgramos EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales + 5 viales buffer, compuesto por los principios activos MERTIATIDA.

1. ¿Qué es NEPHROMAG 200 microgramos EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales + 5 viales buffer?
2. ¿Para qué sirve NEPHROMAG 200 microgramos EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales + 5 viales buffer?
3. ¿Cómo se toma NEPHROMAG 200 microgramos EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales + 5 viales buffer?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NEPHROMAG 200 microgramos EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales + 5 viales buffer?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NEPHROMAG 200 microgramos EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales + 5 viales buffer

Nº Registro: 69466
Descripción clinica: Mertiatida 200 microgramos radiofármaco 5 kits
Descripción dosis medicamento: 200 microgramos
Forma farmacéutica: EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA
Tipo de envase: Vial
Contenido: 5 viales + 5 viales buffer
Principios activos: MERTIATIDA
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATADO, HIDROGENO FOSFATO DE SODIO DIHIDRATO, TARTRATO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-12-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-12-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-12-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69466/69466_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69466/69466_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ROTOP PHARMAKA AG
Dirección: Bautzner Landstrasse, 45
CP: 01454
Localidad: Radeberg
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: NUCLIBER, S.A.
Dirección: Hierro, 9
CP: 28045
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de NEPHROMAG 200 microgramos EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales + 5 viales buffer

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


NephroMAG 200 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Mertiatida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico


Contenido del prospecto:

1. Qué es NephroMAG y para qué se utiliza
2. Antes de usar NephroMAG
3. Cómo usar NephroMAG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NephroMAG
6. Información adicional

1. QUÉ ES NephroMAG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos.

Después de su reconstitución y marcaje con solución de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio, se forma un
radiofármaco denominado tecnecio (
99m
Tc) mertiatida que será administrado en una vena. Debido a
que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede detectarse desde el
exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara y se puede
obtener una imagen conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará la eliminación renal
del radiofármaco, ofreciendo al médico información valiosa sobre la morfología y funcionamiento
de los riñones y cómo el sistema urinario elimina después el radiofármaco.

2. ANTES DE USAR NephroMAG
Antes de administrar este medicamento, beba líquido en abundancia para lograr resultados óptimos.
No use NephroMAG
Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o cualquiera de los demás componentes de
NephroMAG. Si los síntomas alérgicos, tales como urticaria, náuseas o dificultad espiratoria se
desarrollan antes del examen médico, debe considerarse la necesidad de una intervención.
- Tenga especial cuidado con NephroMAG
- Cuando se le administre este medicamento porque supone la exposición a pequeñas cantidades
de radiación. Aunque su médico siempre considerará los posibles riesgos beneficios.
- Si usted tiene disminuida la función de sus riñones porque es posible que aumente su exposición
a la radiación.
- Si tiene menos de 18 años de edad porque la exposición a la radiación es proporcionalmente
mayor que en los adultos.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No se conoce que el tecnecio (
99m
Tc) mertiatida interfiera con medicamentos utilizados
comúnmente por los pacientes que requieren su administración (por ejemplo antihipertensivos o
medicación utilizada para tratar o prevenir el rechazo del trasplante de órganos).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá descartarse
siempre que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe pensar que está
embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la
exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe
considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones
ionizantes.

Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento a menos que sea estrictamente
necesario porque el feto recibirá una pequeña cantidad de radiación, o cuando el beneficio para
usted supere el riesgo del feto.

Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente
la prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia, y
debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado teniendo en cuenta la secreción
de actividad en la leche materna. Si la administración durante la lactancia es inevitable, la lactancia
debe suspenderse durante 24 horas tras la administración de NephroMAG y desecharse la leche
extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la
administración de NephroMAG y almacenarla para su uso posterior. Se recomienda que usted evite
el contacto estrecho con el bebé durante las primeras 24 horas posteriores a la inyección para evitar
la transmisión de radiactividad. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de radiactividad en la
leche materna no suponga una dosis de radiación para el hijo/a superior a 1 mSv.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de NephroMAG
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.

3. CÓMO USAR NephroMAG
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le indicará
en cada momento las instrucciones a seguir.

Su médico decidirá la cantidad de NephroMAG que le será administrada. Ésta será la cantidad
mínima necesaria para obtener una gammagrafía con la calidad necesaria para proporcionar la
información requerida.
NephroMAG se administra siempre en una vena.

Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de NephroMAG, véase sección 6.
Si estima que la acción de NephroMAG es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si a usted se le administra más NephroMAG del que debiera
Puesto que NephroMAG es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es
muy difícil cualquier sobredosis.

Sin embargo, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva de NephroMAG, la dosis de
radiación absorbida por usted debe reducirse provocando un incremento en la eliminación del
radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le recomendará el vaciamiento de la vejiga.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de información Toxicológica.
Teléfono 91 5620420.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, NephroMAG puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Se han encontrado efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) y leves:
comezón, inflamación de los párpados y tos. En ocasiones se ha notificado una alteración
circulatoria de naturaleza leve caracterizada por mareos súbitos o desvanecimiento.

Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del
objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el
paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la
posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. No obstante, la dosis de radiación absorbida
probablemente sea mucho menor que la radiactividad a la que está expuesto naturalmente durante
un año en su ambiente normal. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido
a las bajas dosis de radiación recibidas.

En pacientes con disminución de la función renal: se requiere una indicación muy cuidadosa, ya
que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.
En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis recibida
es proporcionalmente mayor que en adultos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NephroMAG
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Antes de abrir el envase por primera vez, el producto debe conservarse a temperatura entre 2ºC y
8ºC.
El almacenamiento de este producto antes de su preparación debe realizarse en su envase original.
El almacenamiento del producto preparado y marcado radiactivamente debe realizarse en un
contenedor plomado original o algún otro blindaje equivalente.
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.


Caducidad
Antes de abrir el envase por primera vez, el periodo de validez es de 9 meses a partir de la fecha y
hora de fabricación.
El producto marcado tiene un periodo de validez de 6 horas conservado entre 2-8ºC.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de NephroMAG

- El principio activo es mertiatida. Cada vial (1) contiene 200 microgramos de mertiatida.
- Los demás componentes son del vial (1) son: cloruro de estaño dihidrato, (R-R)-tartrato
disódico dihidrato, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
- Los componentes del vial (2) son: monohidrógenofosfato sódico dihidrato, dihidrógenofosfato
sódico dihidrato, ácido clorhídrico y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento se presenta en forma de equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.

Se suministra en caja de 10 viales de forma que 5 son tipo vial (1) y 5 tipo vial (2). El vial (1)
contiene un polvo con 200 microgramos de mertiatida. El vial (2) contiene 2,5 ml de solución
buffer fosfato.

El producto marcado se presenta en forma de solución inyectable incolora, transparente a levemente
opalescente.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

ROTOP Pharmaka AG
Bautzner Landstrasse 45
D-01454 Radeberg
República Federal de Alemania

Teléfono: +49 351 26 95 395
Fax: +49 351 26 95 399
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania MAG-3 kit
Hungría NephroMAG, 0.2 mg, radiogyógyszer el oállítására szolgáló készlet
Luxemburgo NephroMAG 0,2 mg Trousse pour prèparation radiopharmaceutique.
Holanda NephroMAG 0,2 mg Kit voor Radiofarmaceutisch Preparaat.
Finlandia NephroMAG 0,2 mg Kit for radiopharmaceutical preparation.
Grecia NephroMAG, 0,2 mg, ??p?p???µ?? ? s?s?e?as ?a ??a ?ad? ?fa?µa?e?t?? ?
s?e??sµata
Francia NephroMAG 0,2 mg Trousse pour prèparation radiopharmaceutique.
Portugal Mertioscan 0.2 mg Conjunto para preparaçoes radiofarmacèuticas.
Suecia NephroMAG 0.2 mg Beredningssats för radioaktiva läkemedel.
Bélgica NephroMAG 0,2 mg Trousse pour prèparation radiopharmaceutique.
Noruega Nephromag 0.2 mg. Kit for radiopharmaceutical preparation.
Italia MAG3 ROTOP

Este prospecto fue aprobado en Julio de 2010


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Se incluye la ficha técnica completa de NephroMAG como una sección recortable al final de este
prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información
científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.