Prospecto e instrucciones de NERDIPINA 20 MG GRAGEAS , 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NERDIPINA 20 MG GRAGEAS , 60 comprimidos, compuesto por los principios activos NICARDIPINO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es NERDIPINA 20 MG GRAGEAS , 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NERDIPINA 20 MG GRAGEAS , 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NERDIPINA 20 MG GRAGEAS , 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NERDIPINA 20 MG GRAGEAS , 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NERDIPINA 20 MG GRAGEAS , 60 comprimidos

Nº Registro: 56321
Descripción clinica: Nicardipino 20 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Desconocido
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: NICARDIPINO HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, AZUCAR, GOMA ARABIGA, LACTOSA, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1983
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1983
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1986
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: No Disponible
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56321/56321_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF: A08041162

Laboratorio comercializador
Nombre: FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF: A08041162

Prospecto e instrucciones de NERDIPINA 20 MG GRAGEAS , 60 comprimidos

NERDIPINA 20 mg grageas
Nicardipino


COMPOSICIÓN

*Nicardipino (D.O.E.) clorhidrato 20 mg.
Excipientes: Sacarosa, Lactosa, Almidón de maíz, Hidroxipropilcelulosa, Carboximetilcelulosa
cálcica, Talco, Estearato de magnesio, Sorbitol, Lactato cálcico, Gelatina, Goma arábiga, Bióxido de
titanio, Polietilenglicol 2000 y Cera de carnauba.

PROPIEDADES

El nicardipino es un fármaco que antagoniza la entrada de iones calcio, a través de los canales lentos
de las membranas celulares del tejido muscular liso vascular. Químicamente es un derivado de la
dihidropiridina, relacionado con nifedipino, nitrendipino, etc.
Administrado por vía general, el nicardipino es un vasodilatador potente que disminuye las
resistencias periféricas totales y reduce la presión arterial.
Después de la administración oral, el nicardipino se absorbe rápida y completamente. Posteriormente
sufre metabolismo de primer paso en el hígado y se metaboliza, dando lugar a metabolitos inactivos.
Se excreta principalmente a través de la bilis y las heces. Menos del 1 del fármaco original se recoge
en la orina.

INDICACIONES

- Tratamiento de la hipertensión arterial esencial, moderada o leve.
- Prevención y tratamiento de la isquemia por infarto cerebral y sus secuelas.
- Prevención del deterioro neurológico ocasionado por vasoespasmo cerebral secundario a hemorragia
subaracnoidea.

POSOLOGÍA

Hipertensión arterial: La dosis debe ajustarse en cada paciente según la respuesta de su tensión
arterial. Puede iniciarse el tratamiento con una dosis de 20 mg tres veces al día, que se puede aumentar
a 30 mg tres veces al día. Antes de incrementar la dosis deben transcurrir tres días con la dosis inicial
para poder alcanzar unas concentraciones plasmáticas estables.
Las dosis efectivas ensayadas han oscilado entre 20 y 40 mg tres veces al día.
Si se considera necesario el nicardipino puede administrarse junto con diuréticos o beta-bloqueantes.
Patología cerebrovascular: La dosis se ajustará individualmente para cada paciente.
En pacientes afectos de isquemia por infarto cerebral, la dosis recomendada es de 20 a 30 mg tres
veces al día.
Para la prevención del deterioro neurológico ocasionado por vasoespasmo cerebral tras hemorragia
subaracnoidea, se recomienda emplear una dosis inicial de 120 mg diarios (40 mg tres veces al día),
pudiendo posteriormente reducirse la dosis hasta los 20 mg tres veces al día.
Uso en ancianos: Aunque los estudios no han mostrado diferencias significativas se debe administrar
con cuidado en ancianos, recomendándose iniciar el tratamiento con 20 mg dos veces al día. Según la
respuesta puede modificarse, pero manteniendo la pauta de dos tomas al día.
Insuficiencia renal: Iniciar con dosis de 20 mg, tres veces al día, ajustando la dosificación
posteriormente.
Insuficiencia hepática: Se debe administrar cuidadosamente en pacientes con la función hepática
alterada, iniciando el tratamiento con 20 mg dos veces al día. Según la respuesta puede modificarse,
pero manteniendo la pauta de dos tomas al día.
CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad a nicardipino.
- Hemorragias cerebrales recientes.
- Hipertensión endocraneal.
- Estenosis aórtica avanzada.
- Embarazo y lactancia.

ADVERTENCIAS
Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y
adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para
desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas debe consultar a su
médico.
Este medicamento contiene 79,29 mg de sacarosa por gragea, lo que deberá ser tenido en cuenta por
los enfermos diabéticos.

PRECAUCIONES
- Debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones hepáticas y/o renales. Es
conveniente suspender el tratamiento si, durante el mismo, aparecen alteraciones de los parámetros de
la función hepática o renal.
- Interrumpir la administración si se presenta dolor isquémico (angina de pecho) a los 30 minutos de
iniciar la terapia.
- Cuando el tratamiento con nicardipino se utilice para sustituir una terapia de beta-bloqueantes, éstos
no se interrumpirán de forma brusca. Debe reducirse la dosis de beta-bloqueantes de forma gradual,
durante 8-10 días preferentemente.

INTERACCIONES
- No administrar con otros vasodilatadores para evitar suma de efectos. Se tendrá precaución en la
administración junto a hipotensores.
- No administrar con terapias de digoxina, ya que puede potenciar los efectos de ésta.
- El nicardipino incrementa las concentraciones plasmáticas de la ciclosporina.
- La cimetidina incrementa los niveles plasmáticos de nicardipino. Los pacientes que reciban
simultáneamente estos dos fármacos deben ser monitorizados cuidadosamente.

EFECTOS SECUNDARIOS

Ocasionalmente puede aparecer sofocación, dolor de cabeza, vértigo, astenia y náuseas, dolor
epigástrico, estreñimiento, diarrea, hipotensión, edema de miembros inferiores, palpitaciones,
debilidad, somnolencia, insomnio, salivación y micción frecuente.
Frecuencia no conocida: trombocitopenia
Frecuencia no conocida: Edema pulmonar agudo (acumulación anormal de líquido en los pulmones)
En casos raros, elevaciones pasajeras de los parámetros de la función hepática o renal (SGOT, SGPT,
bilirrubina sérica, glucemia, fosfatasa alcalina, BUN, creatinina sérica).

INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO

Una sobredosificación puede producir hipotensión sistémica grave y taquicardia refleja, así como
alteraciones de la función hepática y necrosis hepática focal.
El tratamiento consiste en vigilar las funciones cardíaca y respiratoria, colocando al paciente en forma
tal que se impida la anoxia cerebral. Se vigilará también la presión arterial. La administración I.V. de
gluconato cálcico puede ayudar a eliminar los efectos del bloqueo del calcio. Los vasopresores
(levarterenol) pueden ser útiles para combatir una hipotensión profunda.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono (91)562 04 20.
PRESENTACIÓN

Nerdipina 20 mg grageas. Envases de 30 y 60 grageas y envase clínico conteniendo 500 grageas.

OTRAS PRESENTACIONES

Nerdipina 30 mg cápsulas. Envases de 30 y 60 cápsulas, y envase clínico conteniendo 500 cápsulas.
Nerdipina retard cápsulas. Envases de 60 cápsulas.

*Nicardipino clorhidrato, Astellas Pharma Inc. – Japón.

Con receta médica

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.


Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028-BARCELONA (España)